Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algeness DF 3,5 % ve srovnání s Voluma v objemovém deficitu ve střední části obličeje

24. června 2022 aktualizováno: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti Algeness® DF 3,5% výplň pro hluboký objem ke korekci věkem podmíněného deficitu objemu v oblasti střední části obličeje

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie Algeness® DF 3,5% Deep Volumizing Filler ve srovnání s Juvéderm Voluma ke korekci ztráty objemu střední části obličeje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Oudenaarde, Belgie
        • Nábor
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Kontakt:
  • Francie
      • Antibes, Francie
        • Nábor
        • MEDITI
      • Paris, Francie, 75016
        • Nábor
        • THINKIN
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael
        • Nábor
        • Shamir Medical Center
  • Malajsie
  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Nábor
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Galadari Derma Clinic
  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko
        • Nábor
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 22 let.
  2. Subjekt má střední až závažný deficit objemu ve střední části obličeje na obou stranách obličeje související s věkem podle hodnocení LifeSprout Midface Scale, patentované, ověřené stupnice deficitu objemu střední části obličeje.
  3. Subjekt, který je ochotný zdržet se jiných estetických procedur na obličeji během poslední následné návštěvy ve studii, které by mohly narušit výsledky léčby (např. obličejové výplně, kožní laserová a radiofrekvenční terapie, jako je Thermage, chemický re-surfacing, dermabraze, Botoxové injekce, estetická obličejová chirurgie, jiná obličejová ošetření střední části obličeje).
  4. Subjekt ochotný a schopný dodržovat navazující postupy a harmonogram studia.
  5. Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena ve fertilním věku (např. není postmenopauzální alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. hormonální metody používané alespoň 30 dní před injekcí nebo bariérové ​​metody jako je kondom a spermicid používané alespoň 14 dní před injekcí) nebo je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt se účastnil klinické studie, ve které bylo během 30 dnů před screeningem přijato zkušební zařízení nebo lék, nebo se plánuje zapsat do takové studie v průběhu aktuální studie.
  3. Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance zkoumaného místa nebo sponzora.
  4. Subjekt, který podstoupil chirurgický zákrok ve střední části obličeje (včetně síťky nebo nití), nebo to má v plánu během studie.
  5. Subjekt má vážné nebo progresivní onemocnění, které podle úsudku výzkumníka vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku (např. nekontrolovaný diabetes, autoimunitní patologie, srdeční patologie).
  6. Subjekt má akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo anamnézu chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích příhod.
  7. Subjekt má poruchu, která může ovlivnit hojení ran, jako je pojivová tkáň nebo imunosupresivní porucha.
  8. Subjekt má v anamnéze prekancerózní léze/malignity kůže.
  9. Subjekt měl v posledních 6 měsících aktivní kožní onemocnění.
  10. Subjekt má jizvy, infekci, růžovku, herpes, akné, skvrny nebo jinou patologii na střední části obličeje.
  11. Subjekt má ve střední části obličeje vousy, které není ochoten odstranit kvůli hodnocení studie.
  12. Subjekt je predisponován ke keloidóze nebo hypertrofickým jizvám.
  13. Subjekt má v minulosti známou hyper- nebo hypopigmentaci ve střední části obličeje.
  14. Subjekt má známou alergii na agarózový gel, řasy, fosfátem pufrovaný fyziologický roztok, kyselinu hyaluronovou, grampozitivní bakteriální proteiny, streptokokový protein nebo lidokain.
  15. Subjekt má známou poruchu krvácení.
  16. Subjekt dostal během posledního týdne nebo plánuje dostávat 1 týden před nebo až 1 měsíc po jakékoli léčbě vysokou dávku vitamínu E, aspirinu, protizánětlivých, protidestičkových, trombolytik nebo jiných léků, které by mohly zvýšit riziko krvácení .
  17. Subjekt dostal během posledních 3 měsíců nebo plánuje dostávat během studie chemoterapeutické látky, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy (inhalační steroidy jsou přijatelné).
  18. Subjekt dostal během posledních 12 měsíců nebo plánuje dostat během studie jakékoli injekce mimo ty, které jsou v protokolu studie, včetně nepermanentních výplní (např. kyselina hyaluronová, CaHA)
  19. Subjekt dostal během posledních 12 měsíců nebo plánuje přijímat během studie neurotoxin na obličej pod orbitálním okrajem (čelo je přijatelné).
  20. Subjekt dostal kdykoli nebo plánuje dostat během studie permanentní výplň (např. kyselinu polymléčnou, PMMA, silikon) na obličej.
  21. Subjekt během posledních 6 měsíců obdržel nebo plánuje přijmout během studie procedury dermálního resurfacingu nebo neinvazivní zpevnění kůže na obličeji.
  22. Subjekt dostal v posledních 4 týdnech nebo plánuje dostávat během studie předepsané terapie vrásek na obličeji (RENOVA), topické steroidy, topické přípravky dráždí kůži nebo samoopalovací činidla na obličeji.
  23. Subjekt má známou historii nebo plánuje během studie rychlý úbytek/přírůstek hmotnosti (5 % tělesné hmotnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algeness DF 3,5 %
Toto rameno je s produktem sponzora. Výrobek je již označen CE a prodává se pro toto označení pro většinu zúčastněných zemí.
Přístroj: Algeness® DF 3,5 %
dermální výplň Značka CE schválená pro léčbu ztráty objemu tváří a střední části obličeje
Aktivní komparátor: Juvéderm Voluma
Toto rameno je s výrobkem Control, který je již označen CE a prodává se pro tuto indikaci.
Přístroj: Juvéderm Voluma
dermální výplň Značka CE schválená pro léčbu ztráty objemu tváří a střední části obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na Proprietary Midface Scale, validované stupnici deficitu středního objemu podle hodnocení živého, maskovaného hodnotitele
Časové okno: 6 měsíců
Statistická non-inferiorita produktu studie ke kontrole podle živého maskovaného hodnotitele subjektů vykazující zlepšení alespoň o 1 bod. LifeSprout Midface Scale (0-4, přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší/nejextrémnější)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupně 1+ na Live Masked Evaluator ve střední části Všechny časové body
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Zlepšení stupně 1+ od základní linie ve střední části stupnice maskovaným hodnotitelem. LifeSprout Midface Scale (0-4, přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší/nejextrémnější)
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní čáry Středová škála Live Masked Evaluator Všechny časové body
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Jednotlivé koncové body pro změnu od základní linie na stupnici Midface podle hodnocení živého, maskovaného hodnotitele. LifeSprout Midface Scale (0-4, přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší/nejextrémnější)
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
GAIS Live Masked Evaluator
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Výsledky studie GAIS a komparátor na stupnici globálního zlepšení estetiky (GAIS) od živého maskovaného hodnotitele
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Vyšetřovatel GAIS
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Skóre GAIS studijního produktu a komparátor na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) od ošetřujícího výzkumníka
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
GAIS pacient
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Skóre GAIS studijního produktu a komparátor na globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) podle pacienta
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Pacient hlášeno FACE-Q
Časové okno: 1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
FACE-Q Spokojenost s tvářemi a stupnicemi pro hodnocení věku
1, 3, 9, 12, 18, 24 měsíců
Délka léčby
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Trvání léčebného účinku měřeno na Midface Scale zlepšením o ≥1 bod pro ty subjekty, které nedostaly přeléčení před časovým bodem hodnocení v 18. a 24. měsíci.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Fotografie středního obličeje
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
účinek léčby měřený na stupnici Midface o ≥ 1 bod zlepšení hodnocené zaslepeným fotografickým recenzentem
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Změna fotografie středního obličeje od základní linie
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců
Individuální koncový bod změny od základního skóre na stupnici Midface podle hodnocení zaslepeného fotografického recenzenta
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AG35MF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechny souhrnné výsledky budou zveřejněny na tomto webu. Výsledky bezpečnosti budou sdíleny s lékařskými monitorujícími a studujícími lékaři.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algeness® DF 3,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit