Algeness DF 3,5 % im Vergleich zu Voluma bei Volumendefizit im Mittelgesicht

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat ein mittelschweres bis schweres altersbedingtes Volumendefizit im Mittelgesicht auf beiden Seiten des Gesichts, wie auf der LifeSprout Midface Scale, einer proprietären, validierten Volumendefizitskala für das Mittelgesicht, bewertet
3. Proband, der bereit ist, bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch der Studie auf andere ästhetische Gesichtsbehandlungen im Mittelgesicht zu verzichten, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten (z. B. Gesichtsfüller, Hautlaser und Hochfrequenztherapie wie Thermage, chemische Erneuerung der Oberfläche, Botox-Injektionen, ästhetische Gesichtschirurgie, andere Gesichtsbehandlungen des Mittelgesichts).
4. Proband ist bereit und in der Lage, die Verfahren und den Zeitplan für die Nachverfolgung der Studie einzuhalten.
5. Proband, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder hatte keine Hysterektomie oder Tubenligatur), die keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet (z. B. hormonelle Methoden, die mindestens 30 Tage vor der Injektion oder Barrieremethoden angewendet werden). wie Kondom und Spermizid in Gebrauch mindestens 14 Tage vor der Injektion) oder schwanger ist, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfgerät oder Medikament erhalten wurde, oder plant, sich im Laufe der aktuellen Studie in eine solche Studie einzuschreiben.
3. Das Subjekt ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters der Prüfstelle oder des Sponsors.
4. Proband, der sich einer Operation im Mittelgesicht (einschließlich Netz oder Fäden) unterzogen hat oder dies während der Studie plant.
5. Das Subjekt hat eine schwere oder fortschreitende Krankheit, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers einem übermäßigen Risiko aussetzt (z. B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunpathologie, Herzpathologien).
6. Das Subjekt hat einen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion oder eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen oder Entzündungen mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.
7. Das Subjekt hat eine Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Bindegewebs- oder immunsuppressive Störung.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von präkanzerösen Läsionen/Hautmalignitäten.
9. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive Hauterkrankung.
10. Das Subjekt hat Narben, Infektionen, Rosazea, Herpes, Akne, Flecken oder andere Pathologien im Mittelgesicht.
11. Das Subjekt hat Gesichtsbehaarung in der Mitte des Gesichts, die es nicht bereit ist, für Studienbewertungen zu entfernen.
12. Das Subjekt ist prädisponiert für Keloidose oder hypertrophe Narbenbildung.
13. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Hyper- oder Hypopigmentierung im Mittelgesicht.
14. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Agarosegel, Algen, phosphatgepufferte Kochsalzlösung, Hyaluronsäure, grampositive Bakterienproteine, Streptokokkenprotein oder Lidocain.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung.
16. Der Proband hat innerhalb der letzten Woche erhalten oder plant, mit 1 Woche vor oder bis zu 1 Monat nach einer Behandlung hochdosiertes Vitamin E, Aspirin, Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika oder andere Medikamente zu erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten .
17. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate erhalten oder plant, während der Studie Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide zu erhalten (inhalative Steroide sind akzeptabel).
18. Der Proband hat in den letzten 12 Monaten Injektionen erhalten oder plant, während der Studie andere Injektionen als die im Studienprotokoll genannten zu erhalten, einschließlich nicht permanenter Füllstoffe (z. B. Hyaluronsäure, CaHA).
19. Der Proband hat innerhalb der letzten 12 Monate Neurotoxin im Gesicht unterhalb des Augenhöhlenrandes erhalten oder plant dies während der Studie (Stirn ist akzeptabel).
20. Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt erhalten oder plant, während der Studie einen dauerhaften Füllstoff (z. B. Polymilchsäure, PMMA, Silikon) im Gesicht zu erhalten.
21. Der Proband hat in den letzten 6 Monaten erhalten oder plant, während der Studie Hauterneuerungsverfahren oder nicht-invasive Hautstraffungen im Gesicht zu erhalten.
22. Der Proband hat in den letzten 4 Wochen erhalten oder plant, während der Studie verschreibungspflichtige Gesichtsfaltentherapien (RENOVA), topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Selbstbräuner im Gesicht zu erhalten.
23. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder plant während der Studie eine schnelle Gewichtsabnahme / -zunahme (5% des Körpergewichts).