Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algeness DF 3,5 % verrattuna tilavuusvajeeseen kasvojen keskiosassa

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus Algeness® DF 3,5 %:n syvää volyymia lisäävän täyteaineen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ikääntymiseen liittyvän volyymivajeen korjaamiseksi keskikasvoissa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Algeness® DF 3,5 % Deep Volumizing Filler -täytteestä Juvéderm Volumaan verrattuna keskikasvojen volyymihäviön korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Oudenaarde, Belgia
        • Rekrytointi
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Marbella, Espanja
        • Rekrytointi
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center
  • Malesia
  • Ranska
      • Antibes, Ranska
        • Rekrytointi
        • MEDITI
      • Paris, Ranska, 75016
        • Rekrytointi
        • THINKIN
  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Rekrytointi
        • Galadari Derma Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 22-vuotias.
  2. Koehenkilöllä on keskivaikea tai vakava ikään liittyvä volyymivaje keskikasvojen molemmilla puolilla, mikä on arvioitu LifeSprout Midface Scale -asteikolla.
  3. Koehenkilö, joka on valmis pidättymään muista kasvojen puolivälissä suoritettavista esteettisistä toimenpiteistä viimeisen tutkimusseurantakäynnin ajan, jotka voisivat häiritä hoidon tuloksia (esim. kasvojen täyteaineet, ihon laser- ja radiotaajuushoito, kuten Thermage, kemiallinen uudelleenpinnoitus, dermabrasio, Botox-injektiot, esteettinen kasvokirurgia, muut kasvojen keskiosan kasvohoidot).
  4. Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan opintojen seurantamenettelyjä ja aikataulua.
  5. Koehenkilö on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole postmenopausaalisessa vähintään vuoteen tai hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa), joka ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia menetelmiä käytössä vähintään 30 päivää ennen injektiota tai estemenetelmiä kuten kondomi ja spermisidi käytössä vähintään 14 päivää ennen injektiota) tai hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslaite tai lääke on vastaanotettu seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, tai hän aikoo ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
  3. Kohde on tutkimuspaikan työntekijän tai sponsorin työntekijä tai välitön sukulainen.
  4. Koehenkilö, jolle on leikattu kasvojen keskiosa (mukaan lukien verkko tai langat) tai joka suunnittelee leikkausta tutkimuksen aikana.
  5. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheettoman riskin (esim. hallitsematon diabetes, autoimmuunipatologia, sydämen sairaudet).
  6. Tutkittavalla on akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
  7. Kohdeella on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.
  8. Tutkittavalla on ollut syövän esiasteita/ihon pahanlaatuisia kasvaimia.
  9. Tutkittavalla on ollut aktiivinen ihosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Koehenkilöllä on arpia, tulehdusta, ruusufinniä, herpestä, aknea, täpliä tai muuta patologiaa kasvojen keskiosassa.
  11. Tutkittavalla on kasvojen puolivälissä karvoja, joita he eivät ole halukkaita poistamaan tutkimusarviointia varten.
  12. Kohde on altis keloidoosille tai hypertrofiselle arpeutumiselle.
  13. Potilaalla on tunnettu hyper- tai hypopigmentaatiota keskikasvojen alueella.
  14. Potilaalla tiedetään olevan allergia agaroosigeelille, leville, fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle, hyaluronihapolle, grampositiivisille bakteeriproteiineille, streptokokkiproteiinille tai lidokaiinille.
  15. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö.
  16. Koehenkilö on saanut viimeisen viikon aikana tai aikoo saada 1 viikko ennen tai enintään 1 kuukausi sen jälkeen suuriannoksilla E-vitamiinia, aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, verihiutalelääkkeitä, trombolyyttejä tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi lisätä verenvuotoriskiä .
  17. Koehenkilö on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana kemoterapia-aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja (inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä).
  18. Tutkittava on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana muita kuin tutkimussuunnitelmassa mainittuja injektioita, mukaan lukien ei-pysyvät täyteaineet (esim. hyaluronihappo, CaHA)
  19. Koehenkilö on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana neurotoksiinia kasvoille silmäkuopan reunan alapuolella (otsa on hyväksyttävä).
  20. Koehenkilö on milloin tahansa saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana pysyvää täyteainetta (esim. polymaitohappoa, PMMA:ta, silikonia) kasvoille.
  21. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana ihon pinnoitustoimenpiteitä tai ei-invasiivista kasvojen ihon kiinteyttämistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  22. Tutkittava on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana reseptimääräisiä kasvojen ryppyjen hoitoja (RENOVA), paikallisia steroideja, ihoa ärsyttäviä paikallisia valmisteita tai itseruskettavia aineita kasvoille.
  23. Tutkittavalla on tiedossa tai aikoo tutkimuksen aikana tapahtua nopeaa painonpudotusta/nousua (5 % ruumiinpainosta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Algeness DF 3,5 %
Tämä käsivarsi on sponsorin tuotteen mukana. Tuote on jo CE-merkitty ja sitä myydään tähän käyttöaiheeseen useimmissa osallistujamaissa.
Laite: Algeness® DF 3,5 %
ihon täyteaine CE-merkki hyväksytty poskien ja keskikasvojen tilavuuden menettämiseen
Active Comparator: Juvéderm Voluma
Tämä varsi on varustettu Control-tuotteella, joka on jo CE-merkitty ja myyty tähän käyttöaiheeseen.
Laite: Juvéderm Voluma
ihon täyteaine CE-merkki hyväksytty poskien ja keskikasvojen tilavuuden menettämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ 1 pisteen parannus perustasosta Proprietary Midface Scale -asteikolla, validoidulla keskikasvojen volyymivajausasteikolla elävän, naamioituneen arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimustuotteen tilastollinen non-alempiarvoisuus kontrolliin verrattuna koehenkilöiden elävän naamioituneen arvioijan toimesta, joka osoittaa vähintään 1 pisteen parannusta. LifeSprout Midface Scale (0-4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin/äärimmäisin)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1+ luokan parannus Midface Scale Live Masked Evaluator Kaikki aikapisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
1+ arvosanan parannus perustasosta keskikasvo-asteikolla maskatun arvioijan toimesta. LifeSprout Midface Scale (0-4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin/äärimmäisin)
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perusviivasta Midface Scale Live Masked Evaluator Kaikki aikapisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Yksittäiset päätepisteet muutokselle perustasosta Midface Scale -asteikolla elävän, naamioituneen arvioijan arvioimina. LifeSprout Midface Scale (0-4, jossa 0 on paras ja 4 on huonoin/äärimmäisin)
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
GAIS Live Masked Evaluator
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS), live Masked Evaluator
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
GAIS-tutkija
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Hoitavan tutkijan GAIS-pisteet tutkimustuotteesta ja vertailusta maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
GAIS-potilas
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
GAIS-pisteet tutkimustuotteesta ja vertailevasta maailmanlaajuisesta esteettisestä parannusasteikosta (GAIS) potilaan toimesta
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Potilas ilmoitti FACE-Q
Aikaikkuna: 1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
FACE-Q Tyytyväisyys poskiin ja iän arviointiasteikoihin
1, 3, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Hoidon vaikutuksen kesto mitattuna Midface-asteikolla ≥1 pisteen parannuksella niille koehenkilöille, jotka eivät saaneet uudelleenhoitoa ennen arvioinnin aikapistettä kuukausina 18 ja 24.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Midface valokuva
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
hoitovaikutus mitattuna Midface-asteikolla ≥1 pisteen parannuksella sokean valokuvaajien arvioiden mukaan
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Keskikasvokuvan muutos perusviivasta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta
Yksittäinen päätepiste, joka muuttaa peruspisteet keskikasvo-asteikolla sokean valokuvaajien arvioiden mukaan
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG35MF001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yhteenvetotulokset julkaistaan ​​tällä verkkosivustolla. Turvallisuustulokset jaetaan lääkärinvalvonta- ja tutkimuslääkäreille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa