Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Algeness DF 3,5% по сравнению с Voluma при дефиците объема в средней части лица

24 июня 2022 г. обновлено: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое исследование безопасности и эффективности 3,5% филлера для глубокого увеличения объема Algeness® DF для коррекции возрастного дефицита объема в средней части лица

Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование Algeness® DF 3,5% Deep Volumizing Filler в сравнении с Juvéderm Voluma для коррекции потери объема средней зоны лица.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Oudenaarde, Бельгия
        • Рекрутинг
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Контакт:
  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Рекрутинг
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics
  • Израиль
      • Zerifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center
  • Испания
      • Marbella, Испания
        • Рекрутинг
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • Малайзия
      • Petaling Jaya, Малайзия
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Рекрутинг
        • Galadari Derma Clinic
  • Франция
      • Antibes, Франция
        • Рекрутинг
        • MEDITI
      • Paris, Франция, 75016
        • Рекрутинг
        • THINKIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 22 лет.
  2. Субъект имеет умеренный или тяжелый возрастной дефицит объема в средней части лица с обеих сторон по шкале LifeSprout Midface Scale, запатентованной, утвержденной шкале дефицита объема в средней части лица.
  3. Субъект желает воздержаться от других эстетических процедур на лице в средней части лица во время последнего визита для последующего наблюдения, которые могут повлиять на результаты лечения (например, наполнители для лица, кожный лазер и радиочастотная терапия, такая как термаж, химическая шлифовка, дермабразия, инъекции ботокса, эстетическая хирургия лица, другие процедуры для средней части лица).
  4. Субъект желает и может соблюдать процедуры и график последующих исследований.
  5. Субъект готов предоставить письменное информированное согласие на свое участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъект представляет собой женщину детородного возраста (например, не находящуюся в постменопаузе в течение как минимум одного года или не перенесшую гистерэктомию или перевязку маточных труб), не использующую эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (например, гормональные методы, используемые по крайней мере за 30 дней до инъекции или барьерные методы). такие как презерватив и спермицид, используемые не менее чем за 14 дней до инъекции) или беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  2. Субъект участвовал в клиническом исследовании, в котором исследуемое устройство или лекарство было получено за 30 дней до скрининга, или планирует зарегистрироваться в таком исследовании в ходе текущего исследования.
  3. Субъект является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского центра или Спонсора.
  4. Субъект, который перенес операцию на средней части лица (включая сетку или нити) или планирует сделать это во время исследования.
  5. Субъект страдает серьезным или прогрессирующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску (например, неконтролируемый диабет, аутоиммунная патология, сердечная патология).
  6. Субъект имеет острый воспалительный процесс или инфекцию, или хроническую или рецидивирующую инфекцию или воспаление в анамнезе, что может повлиять на результаты исследования или увеличить риск неблагоприятных событий.
  7. Субъект имеет заболевание, которое может повлиять на заживление ран, такое как заболевание соединительной ткани или иммунодепрессивное расстройство.
  8. У субъекта в анамнезе были предраковые поражения/злокачественные новообразования кожи.
  9. Субъект имел активное кожное заболевание в течение последних 6 месяцев.
  10. У субъекта есть шрамы, инфекция, розацеа, герпес, прыщи, пятна или другая патология на средней части лица.
  11. Субъект имеет волосы на средней части лица, которые он не желает удалять для оценки исследования.
  12. Субъект предрасположен к келоидозу или гипертрофическому рубцеванию.
  13. У субъекта в анамнезе была известная гипер- или гипопигментация средней части лица.
  14. У субъекта имеется известная аллергия на агарозный гель, водоросли, фосфатно-солевой буфер, гиалуроновую кислоту, грамположительные бактериальные белки, стрептококковый белок или лидокаин.
  15. У субъекта известное нарушение свертываемости крови.
  16. Субъект получил в течение последней недели или планирует получить за 1 неделю до или до 1 месяца после любого лечения высокие дозы витамина Е, аспирина, противовоспалительных средств, антиагрегантов, тромболитиков или любых других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения. .
  17. Субъект получал в течение последних 3 месяцев или планирует получать во время исследования химиотерапевтические препараты, иммунодепрессанты или системные кортикостероиды (ингаляционные стероиды приемлемы).
  18. Субъект получил в течение последних 12 месяцев или планирует получить во время исследования какие-либо инъекции, кроме тех, которые указаны в протоколе исследования, включая непостоянные наполнители (например, гиалуроновую кислоту, CaHA).
  19. Субъект получил в течение последних 12 месяцев или планирует получить во время исследования нейротоксин на лице ниже орбитального края (лоб допустим).
  20. Субъект получил в любое время или планирует получить во время исследования постоянный филлер (например, полимолочная кислота, ПММА, силикон) на лице.
  21. Субъект получал в течение последних 6 месяцев или планирует получить во время исследования процедуры шлифовки кожи или неинвазивную подтяжку кожи на лице.
  22. Субъект получал в течение последних 4 недель или планирует получить во время исследования рецептурные средства от морщин на лице (RENOVA), стероиды для местного применения, препараты для местного применения, вызывающие раздражение кожи, или средства для автозагара на лице.
  23. Субъект имеет известную историю или планирует во время исследования быструю потерю/прибавку в весе (5% от массы тела).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альгенесс ДФ 3,5%
Эта рука с продуктом Спонсора. Продукт уже имеет маркировку CE и продается по этому показанию в большинстве стран-участниц.
Устройство: Алдженесс® ДФ 3,5%
дермальный наполнитель, одобренный знаком CE для лечения потери объема щек и средней части лица
Активный компаратор: Ювидерм Волюма
Эта рука поставляется с продуктом Control, который уже имеет маркировку CE и продается для этого показания.
Устройство: Ювидерм Волюма
дермальный наполнитель, одобренный знаком CE для лечения потери объема щек и средней части лица

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
с улучшением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по запатентованной шкале средней зоны лица, утвержденной шкале дефицита объема средней части лица, оцененной оценщиком в режиме реального времени в маске
Временное ограничение: 6 месяцев
Статистическое отсутствие неполноценности исследуемого продукта по сравнению с контролем, проведенным живым оценщиком в маске субъектов, показывающим улучшение по крайней мере на 1 балл. Шкала средней зоны лица LifeSprout (от 0 до 4, где 0 — лучший результат, а 4 — худший/самый экстремальный)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение на 1+ балл по шкале средней зоны лица Оценщик с живой маской Все временные точки
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Улучшение на 1+ степени по сравнению с исходным уровнем по шкале средней зоны лица по оценке оценщика в маске. Шкала средней зоны лица LifeSprout (от 0 до 4, где 0 — лучший результат, а 4 — худший/самый экстремальный)
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Масштаб средней части лица Оценщик в режиме реального времени Маскированный Все временные точки
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Индивидуальные конечные точки изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале средней части лица, оцениваемые оценщиком в режиме реального времени в маске. Шкала средней зоны лица LifeSprout (от 0 до 4, где 0 — лучший результат, а 4 — худший/самый экстремальный)
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
GAIS Live Masked Evaluator
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Баллы GAIS для исследуемого продукта и компаратора по глобальной шкале улучшения эстетики (GAIS) от живого оценщика в маске
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Следователь ГАИС
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Баллы GAIS для исследуемого продукта и сравнения по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) по лечащему исследователю
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
ГАИС Пациент
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Баллы GAIS для исследуемого продукта и сравнения по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) по пациенту
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Сообщение пациента FACE-Q
Временное ограничение: 1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
FACE-Q Удовлетворенность щеками и шкалами оценки возраста
1, 3, 9, 12, 18, 24 месяца
Продолжительность лечения
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Продолжительность эффекта лечения, измеренная по шкале средней зоны лица улучшением на ≥1 балла для тех субъектов, которые не получали повторного лечения до момента оценки в 18 и 24 месяца.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Фотография средней части лица
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
эффект лечения, измеренный по шкале средней части лица улучшением на ≥1 балла по оценке слепого фотографа-обозревателя
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Изменение фотографии средней части лица по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца
Индивидуальная конечная точка изменения исходного балла по шкале средней части лица, оцененная слепым фотографом-обозревателем.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AG35MF001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все итоговые результаты будут размещены на этом веб-сайте. Результаты по безопасности будут переданы медицинским наблюдателям и врачам-исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться