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Algeness DF 3,5% rispetto a Voluma nel deficit di volume nella parte centrale del viso

24 giugno 2022 aggiornato da: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco sulla sicurezza e l'efficacia di Algeness® DF Filler volumizzante profondo al 3,5% per correggere il deficit di volume correlato all'età nella parte centrale del viso

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di Algeness® DF 3,5% Deep Volumizing Filler rispetto a Juvéderm Voluma per correggere la perdita di volume della parte centrale del viso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Oudenaarde, Belgio
        • Reclutamento
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Contatto:
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Galadari Derma Clinic
  • Francia
      • Antibes, Francia
        • Reclutamento
        • MEDITI
      • Paris, Francia, 75016
        • Reclutamento
        • THINKIN
  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics
  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Reclutamento
        • Shamir Medical Center
  • Malaysia
  • Spagna
      • Marbella, Spagna
        • Reclutamento
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 22 anni di età.
  2. Il soggetto ha un deficit di volume correlato all'età da moderato a grave nella parte centrale del viso su entrambi i lati del viso come valutato sulla LifeSprout Midface Scale, una scala proprietaria e convalidata per il deficit di volume nella parte centrale del viso
  3. Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche facciali nella parte centrale del viso durante l'ultima visita di follow-up dello studio che potrebbero interferire con i risultati del trattamento (ad esempio, filler facciali, laser cutaneo e terapia a radiofrequenza come Thermage, rivestimento chimico, dermoabrasione, iniezioni di botox, chirurgia estetica facciale, altri trattamenti facciali della parte centrale del viso).
  4. - Soggetto disposto e in grado di rispettare le procedure e il programma di follow-up dello studio.
  5. - Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è una donna in età fertile (ad esempio, non è in postmenopausa da almeno un anno o non ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube) che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, metodi ormonali in uso almeno 30 giorni prima dell'iniezione o metodi di barriera come preservativo e spermicida in uso almeno 14 giorni prima dell'iniezione) o è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. - Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico in cui è stato ricevuto un dispositivo sperimentale o un farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di iscriversi a tale studio durante il corso dello studio in corso.
  3. Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito di indagine o dello Sponsor.
  4. - Soggetto che ha subito un intervento chirurgico nella parte centrale del viso (inclusi mesh o fili) o ha intenzione di farlo durante lo studio.
  5. Il soggetto ha una malattia grave o progressiva che, a giudizio dell'investigatore, pone il soggetto a un rischio eccessivo (ad esempio, diabete non controllato, patologia autoimmune, patologie cardiache).
  6. - Il soggetto ha un processo infiammatorio acuto o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.
  7. Il soggetto ha un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o un disturbo immunosoppressivo.
  8. Il soggetto ha una storia di lesioni precancerose/tumori cutanei.
  9. Il soggetto ha avuto una malattia della pelle attiva negli ultimi 6 mesi.
  10. Il soggetto ha cicatrici, infezioni, rosacea, herpes, acne, chiazze o altre patologie sulla metà del viso.
  11. Il soggetto ha peli facciali nella parte centrale del viso che non è disposto a rimuovere per le valutazioni dello studio.
  12. Il soggetto è predisposto alla cheloidosi o alla cicatrizzazione ipertrofica.
  13. Il soggetto ha una storia nota di iper o ipo pigmentazione nella parte centrale del viso.
  14. Il soggetto ha un'allergia nota al gel di agarosio, alghe, soluzione salina tamponata con fosfato, acido ialuronico, proteine ​​batteriche gram-positive, proteine ​​streptococciche o lidocaina.
  15. Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione.
  16. Il soggetto ha ricevuto nell'ultima settimana o prevede di ricevere con 1 settimana prima o fino a 1 mese dopo qualsiasi trattamento Vitamina E ad alte dosi, aspirina, antinfiammatori, antipiastrinici, trombolitici o qualsiasi altro farmaco che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento .
  17. - Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 3 mesi o prevede di ricevere durante lo studio agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili).
  18. Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere durante lo studio eventuali iniezioni al di fuori di quelle previste dal protocollo dello studio, inclusi filler non permanenti (ad es. Acido ialuronico, CaHA)
  19. - Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere durante lo studio neurotossina sul viso sotto il bordo orbitale (la fronte è accettabile).
  20. Il soggetto ha ricevuto in qualsiasi momento o prevede di ricevere durante lo studio un riempitivo permanente (ad es. Acido polilattico, PMMA, silicone) sul viso.
  21. - Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 6 mesi o prevede di ricevere durante lo studio procedure di resurfacing dermico o rassodamento cutaneo non invasivo sul viso.
  22. Il soggetto ha ricevuto nelle ultime 4 settimane o prevede di ricevere durante lo studio terapie antirughe facciali (RENOVA), steroidi topici, preparazioni topiche irritanti per la pelle o agenti autoabbronzanti sul viso.
  23. - Il soggetto ha una storia nota o pianifica durante lo studio una rapida perdita/aumento di peso (5% del peso corporeo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algeness DF 3,5%
Questo braccio è con il prodotto dello Sponsor. Il prodotto è già marcato CE e venduto per questa indicazione per la maggior parte dei paesi partecipanti.
Dispositivo: Algeness® DF 3,5%
filler dermico Marchio CE approvato per il trattamento della perdita di volume delle guance e della parte centrale del viso
Comparatore attivo: Juvederm Voluma
Questo braccio è con un prodotto di controllo già marcato CE e venduto per questa indicazione.
Dispositivo: Juvederm Voluma
filler dermico Marchio CE approvato per il trattamento della perdita di volume delle guance e della parte centrale del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
con un miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale sulla scala proprietaria Midface, una scala convalidata per il deficit di volume del midface valutata da un valutatore mascherato dal vivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Non inferiorità statistica del prodotto in studio rispetto al controllo da parte del valutatore in maschera dal vivo dei soggetti che mostra un miglioramento di almeno 1 punto. LifeSprout Midface Scale (0-4 dove 0 è il migliore e 4 è il peggiore/il più estremo)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di grado 1+ sulla scala della faccia centrale Valutatore mascherato dal vivo Tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Miglioramento di 1+ grado rispetto al basale nella scala del midface da parte del valutatore mascherato. LifeSprout Midface Scale (0-4 dove 0 è il migliore e 4 è il peggiore/il più estremo)
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base Scala della faccia media Live Masked Evaluator Tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Endpoint individuali per il cambiamento rispetto al basale sulla scala Midface valutati da un valutatore mascherato dal vivo. LifeSprout Midface Scale (0-4 dove 0 è il migliore e 4 è il peggiore/il più estremo)
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Valutatore mascherato dal vivo GAIS
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Punteggi GAIS del prodotto di studio e comparatore sulla scala globale di miglioramento dell'estetica (GAIS) dal valutatore mascherato dal vivo
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Investigatore GAIS
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Punteggi GAIS del prodotto di studio e comparatore sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) di Treating Investigator
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
GAIS Paziente
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Punteggi GAIS del prodotto di studio e comparatore sulla scala globale di miglioramento estetico (GAIS) per paziente
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Paziente segnalato FACE-Q
Lasso di tempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
FACE-Q Soddisfazione con guance e scale di valutazione dell'età
1, 3, 9, 12, 18, 24 mesi
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Durata dell'effetto del trattamento misurata sulla scala Midface di ≥1 punto di miglioramento, per quei soggetti che non hanno ricevuto il ritrattamento prima del punto temporale di valutazione ai mesi 18 e 24.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Foto della parte centrale del viso
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
effetto del trattamento misurato sulla scala Midface con un miglioramento di ≥1 punto come classificato da un revisore fotografico in cieco
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Modifica della foto della parte centrale del viso rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi
Endpoint individuale di variazione rispetto al punteggio basale sulla scala Midface come valutato da un revisore fotografico in cieco
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG35MF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati riassuntivi saranno pubblicati su questo sito web. I risultati sulla sicurezza saranno condivisi con il monitoraggio medico e i medici dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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