Algeness DF 3,5% vergeleken met volume in volumetekort in het middengezicht

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is minimaal 22 jaar oud.
2. Proefpersoon heeft een matig tot ernstig leeftijdsgebonden volumetekort in het middengezicht aan beide zijden van het gezicht, zoals beoordeeld op de LifeSprout Midface Scale, een gepatenteerde, gevalideerde volumetekortschaal in het middengezicht
3. Proefpersoon die bereid is zich te onthouden van andere esthetische gezichtsbehandelingen in het midden van het gezicht tijdens het laatste follow-upbezoek van het onderzoek die de behandelingsresultaten zouden kunnen verstoren (bijv. Botox-injecties, esthetische gezichtschirurgie, andere gezichtsbehandelingen van het middengezicht).
4. Proefpersoon bereid en in staat zich te houden aan de procedures en het studieschema.
5. Onderwerp bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of heeft geen hysterectomie of afbinden van de eileiders gehad) die geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt (bijv. hormonale methoden die ten minste 30 dagen vóór de injectie worden gebruikt of barrièremethoden zoals condoom en zaaddodend middel dat ten minste 14 dagen vóór de injectie is gebruikt) of zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel is ontvangen of is van plan zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek in de loop van het huidige onderzoek.
3. Proefpersoon is een medewerker of direct familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of Sponsor.
4. Proefpersoon die een operatie heeft ondergaan in het midden van het gezicht (inclusief gaas of draden), of plannen heeft om dit te doen tijdens het onderzoek.
5. Proefpersoon heeft een ernstige of voortschrijdende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft (bijv. ongecontroleerde diabetes, auto-immuunpathologie, hartpathologieën).
6. Proefpersoon heeft een acuut ontstekingsproces of een acute infectie, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan vergroten.
7. De patiënt heeft een aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel of een immunosuppressieve aandoening.
8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van precancereuze laesies/huidmaligniteiten.
9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een actieve huidaandoening gehad.
10. Onderwerp heeft littekens, infectie, rosacea, herpes, acne, vlekken of andere pathologie op het midden van het gezicht.
11. Proefpersoon heeft gezichtshaar in het midden van het gezicht dat ze niet willen verwijderen voor studiebeoordelingen.
12. Onderwerp is vatbaar voor keloïdose of hypertrofische littekens.
13. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in het midden van het gezicht.
14. Onderwerp heeft een bekende allergie voor agarosegel, algen, fosfaatgebufferde zoutoplossing, hyaluronzuur, gram-positieve bacteriële eiwitten, streptokokkeneiwit of lidocaïne.
15. Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis.
16. Proefpersoon heeft in de afgelopen week een hoge dosis vitamine E, aspirine, ontstekingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica of andere medicijnen gekregen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, of is van plan dit met 1 week voor of tot 1 maand na een behandeling te krijgen .
17. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden chemotherapie, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden gekregen of is van plan deze tijdens de studie te krijgen (inhalatiesteroïden zijn acceptabel).
18. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden andere injecties gekregen dan die in het onderzoeksprotocol, of is van plan om tijdens het onderzoek injecties te krijgen, waaronder niet-permanente fillers (bijv. hyaluronzuur, CaHA)
19. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden neurotoxine gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek neurotoxine te ontvangen op het gezicht onder de orbitale rand (voorhoofd is acceptabel).
20. De proefpersoon heeft op enig moment een permanente filler (bijv. polymelkzuur, PMMA, siliconen) op het gezicht gekregen of is van plan dit tijdens het onderzoek te doen.
21. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden huidvernieuwingsprocedures of niet-invasieve huidverstrakking van het gezicht ondergaan of is van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan.
22. Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken of is van plan om tijdens het onderzoek voorgeschreven gezichtsrimpeltherapieën (RENOVA), topische steroïden, huidirriterende topische preparaten of zelfbruinende middelen op het gezicht te krijgen.
23. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van of is van plan tijdens het onderzoek snel gewicht te verliezen/aan te komen (5% van het lichaamsgewicht).