Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algeness DF 3,5 % Jämfört med Voluma i volymunderskott i mitten av ansiktet

24 juni 2022 uppdaterad av: Advanced Aesthetic Technologies, Inc

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie av säkerheten och effektiviteten hos Algeness® DF 3,5 % djup volymgivande fyllmedel för att korrigera åldersrelaterat volymunderskott i mittansiktet

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av Algeness® DF 3,5% Deep Volumizing Filler jämfört med Juvéderm Voluma för att korrigera volymförlust i mitten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Oudenaarde, Belgien
        • Rekrytering
        • J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike
        • Rekrytering
        • MEDITI
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Rekrytering
        • THINKIN
  • Förenade arabemiraten
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Galadari Derma Clinic
  • Israel
      • Zerifin, Israel
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center
  • Malaysia
  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Rekrytering
        • Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Rosenpark Research GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Rekrytering
        • Private Practice for Dermatology and Aesthetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 22 år.
  2. Försökspersonen har måttlig till svår åldersrelaterad volymbrist i mittansiktet på båda sidor av ansiktet enligt bedömningen på LifeSprout Midface Scale, en proprietär, validerad volymunderskottsskala i mitten av ansiktet
  3. Försöksperson som är villig att avstå från andra ansiktsestetiska ingrepp i mitten av ansiktet under det senaste uppföljningsbesöket i studien, vilket kan störa behandlingsresultaten (t.ex. ansiktsfyllmedel, hudlaser och radiofrekvensterapi som termisk behandling, kemisk återbehandling, dermabrasion, Botox-injektioner, estetisk ansiktskirurgi, andra ansiktsbehandlingar av mittansiktet).
  4. Ämnet vill och kan följa studieuppföljningsprocedurer och schema.
  5. Försöksperson är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausal på minst ett år eller har inte genomgått en hysterektomi eller tubal ligering) som inte använder medicinskt effektiv preventivmedel (t.ex. hormonella metoder som används minst 30 dagar före injektion eller barriärmetoder). såsom kondom och spermiedödande medel som används minst 14 dagar före injektion) eller är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  2. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie där en prövningsapparat eller ett läkemedel mottogs under de 30 dagarna före screening eller planerar att delta i en sådan studie under den aktuella studiens gång.
  3. Subjektet är en anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller sponsorn.
  4. Försöksperson som har opererats i mitten av ansiktet (inklusive mesh eller trådar), eller har planer på det under studien.
  5. Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sätter patienten i onödig risk (t.ex. okontrollerad diabetes, autoimmun patologi, hjärtpatologier).
  6. Försökspersonen har en akut inflammatorisk process eller infektion, eller en historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
  7. Personen har en störning som kan påverka sårläkning, såsom bindväv eller immunsuppressiv sjukdom.
  8. Personen har en historia av precancerösa lesioner/hudmaligniteter.
  9. Personen har haft en aktiv hudsjukdom under de senaste 6 månaderna.
  10. Personen har ärr, infektion, rosacea, herpes, akne, fläckar eller annan patologi i mitten av ansiktet.
  11. Försökspersonen har ansiktshår i mitten av ansiktet som de inte är villiga att ta bort för studiebedömningar.
  12. Personen är predisponerad för keloidos eller hypertrofisk ärrbildning.
  13. Personen har en känd historia av hyper- eller hypopigmentering i mitten av ansiktet.
  14. Personen har känd allergi mot agarosgel, alger, fosfatbuffrad saltlösning, hyaluronsyra, grampositiva bakterieproteiner, streptokockprotein eller lidokain.
  15. Personen har en känd blödningsrubbning.
  16. Försökspersonen har fått under den senaste veckan eller planerar att få med 1 vecka före eller upp till 1 månad efter någon behandling högdos vitamin E, acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande medel, trombolytika eller någon annan medicin som kan öka risken för blödning .
  17. Försökspersonen har fått under de senaste 3 månaderna eller planerar att få under studien kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider (inhalationssteroider är acceptabla).
  18. Försökspersonen har fått under de senaste 12 månaderna eller planerar att under studien få injektioner utanför de i studieprotokollet inklusive icke-permanenta fyllmedel (t.ex. hyaluronsyra, CaHA)
  19. Försöksperson har fått under de senaste 12 månaderna eller planerar att få under studien neurotoxin i ansiktet under orbitalkanten (pannan är acceptabelt).
  20. Försökspersonen har när som helst fått eller planerar att under studien få ett permanent fyllmedel (t.ex. polymjölksyra, PMMA, silikon) i ansiktet.
  21. Försökspersonen har fått under de senaste 6 månaderna eller planerar att under studien få hudvård eller icke-invasiv huduppstramning i ansiktet.
  22. Försökspersonen har fått under de senaste 4 veckorna eller planerar att under studien få receptbelagda ansiktsrynkterapier (RENOVA), topikala steroider, hudirriterande topikala preparat eller självbrunande medel i ansiktet.
  23. Försökspersonen har en känd historia av eller planerar under studien snabb viktminskning/uppgång (5 % av kroppsvikten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Algeness DF 3,5 %
Denna arm är med sponsorns produkt. Produkten är redan CE-märkt och säljs för denna indikation för de flesta deltagande länder.
Enhet: Algeness® DF 3,5 %
dermal filler CE-märkt godkänd för behandling av volymförlust på kind och mittan
Aktiv komparator: Juvéderm Voluma
Denna arm är med en kontrollprodukt som redan är CE-märkt och säljs för denna indikation.
Enhet: Juvéderm Voluma
dermal filler CE-märkt godkänd för behandling av volymförlust på kind och mittan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
med ≥ 1 poängs förbättring från baslinjen på Proprietary Midface Scale, en validerad skala för volymunderskott i mitten enligt bedömningen av en levande, maskerad utvärderare
Tidsram: 6 månader
Statistisk icke underlägsenhet för studieprodukten till kontroll av levande maskerad utvärderare av försökspersoner som visar minst 1 poängs förbättring. LifeSprout Midface Skala (0-4 där 0 är bäst och 4 är det sämsta/mest extrema)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1+ betyg Förbättring på Midface Scale Live Masked Evaluator Alla tidpunkter
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
1+ betygsförbättring från baslinjen i midface-skalan av maskerad utvärderare. LifeSprout Midface Skala (0-4 där 0 är bäst och 4 är det sämsta/mest extrema)
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline Midface Scale Live Masked Evaluator Alla tidpunkter
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
Individuella slutpunkter för förändring från baslinjen på Midface-skalan enligt bedömning av en levande, maskerad utvärderare. LifeSprout Midface Skala (0-4 där 0 är bäst och 4 är det sämsta/mest extrema)
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS Live Masked Evaluator
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetics Improvement Scale (GAIS) av live Masked Evaluator
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS utredare
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) av behandlande utredare
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS-patient
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
GAIS Scores of Study Product and Comparator on Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) per patient
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
Patientrapporterad FACE-Q
Tidsram: 1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
FACE-Q Tillfredsställelse med kinder- och åldersbedömningsskalor
1, 3, 9, 12, 18, 24 månader
Behandlingens längd
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Behandlingseffektens varaktighet mätt på Midface-skalan med ≥1 poängs förbättring, för de försökspersoner som inte fick återbehandling före bedömningstidpunkten vid månaderna 18 och 24.
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Mittansiktsfoto
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
behandlingseffekt mätt på Midface-skalan med ≥1 poängs förbättring enligt betygsatt av en blindad fotografisk granskare
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Mittansiktsfoto Ändra från baslinjen
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader
Individuell ändpunkt för förändring från baslinjepoängen på Midface-skalan enligt bedömning av blindad fotografisk granskare
1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advanced Aesthetic Technologies, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AG35MF001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Alla sammanfattande resultat kommer att publiceras på denna webbplats. Säkerhetsresultat kommer att delas med medicinsk monitor och studieläkare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera