Algeness DF 3,5% em comparação com volume em déficit de volume no meio da face
24 de junho de 2022 atualizado por: Advanced Aesthetic Technologies, Inc
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego da segurança e eficácia do preenchimento de volume profundo Algeness® DF 3,5% para corrigir o déficit de volume relacionado à idade no terço médio da face
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de Algeness® DF 3,5% Deep Volumizing Filler em comparação com Juvéderm Voluma para corrigir a perda de volume do terço médio da face.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
308
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HEATHER ASTLEY
- Número de telefone: 7813292993
- E-mail: hastley@healthpolicyassociates.com
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha
- Recrutamento
- Rosenpark Research GmbH
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Private Practice for Dermatology and Aesthetics
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Oudenaarde, Bélgica
- Recrutamento
- J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
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Contato:
- E-mail: info@jvdp.be
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Galadari Derma Clinic
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Marbella, Espanha
- Recrutamento
- Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
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Antibes, França
- Recrutamento
- MEDITI
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Paris, França, 75016
- Recrutamento
- THINKIN
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Zerifin, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Petaling Jaya, Malásia
- Ainda não está recrutando
- Clique Clinic
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Contato:
- E-mail: cliqueclinic.research@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 22 anos de idade.
- O indivíduo tem déficit de volume moderado a grave relacionado à idade no terço médio da face em ambos os lados da face, conforme classificado na LifeSprout Midface Scale, uma escala proprietária e validada de déficit de volume no terço médio da face
- Sujeito disposto a se abster de outros procedimentos estéticos faciais no meio da face até a última consulta de acompanhamento do estudo que poderia interferir nos resultados do tratamento (por exemplo, preenchimentos faciais, laser de pele e terapia de radiofrequência, como Thermage, recapeamento químico, dermoabrasão, Injeções de botox, cirurgia facial estética, outros tratamentos faciais do meio da face).
- Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos e cronograma de acompanhamento do estudo.
- Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar (por exemplo, não está na pós-menopausa há pelo menos um ano ou não fez uma histerectomia ou ligadura de trompas) que não usa controle de natalidade clinicamente eficaz (por exemplo, métodos hormonais em uso pelo menos 30 dias antes da injeção ou métodos de barreira como preservativo e espermicida em uso pelo menos 14 dias antes da injeção) ou está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito participou de um estudo clínico no qual um dispositivo ou medicamento experimental foi recebido nos 30 dias anteriores à triagem ou planeja se inscrever em tal estudo durante o curso do estudo atual.
- O sujeito é um funcionário ou parente direto de um funcionário do site de investigação ou do Patrocinador.
- Indivíduo que recebeu cirurgia no meio da face (incluindo malha ou fios) ou planeja fazê-lo durante o estudo.
- O sujeito tem uma doença grave ou progressiva que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido (por exemplo, diabetes não controlada, patologia autoimune, patologias cardíacas).
- O sujeito tem um processo ou infecção inflamatória aguda, ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.
- O sujeito tem um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor.
- O sujeito tem um histórico de lesões pré-cancerosas/malignidades da pele.
- O sujeito teve uma doença de pele ativa nos últimos 6 meses.
- O indivíduo tem cicatrizes, infecção, rosácea, herpes, acne, manchas ou outra patologia no meio da face.
- O sujeito tem pêlos faciais no meio do rosto que não estão dispostos a remover para avaliações do estudo.
- O sujeito está predisposto a queloidose ou cicatriz hipertrófica.
- O sujeito tem um histórico conhecido de hiper ou hipopigmentação no meio da face.
- O sujeito tem alergia conhecida a gel de agarose, algas, solução salina tamponada com fosfato, ácido hialurônico, proteínas bacterianas gram positivas, proteína estreptocócica ou lidocaína.
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido.
- O indivíduo recebeu na última semana ou planeja receber 1 semana antes ou até 1 mês após qualquer tratamento de alta dose de vitamina E, aspirina, anti-inflamatórios, antiplaquetários, trombolíticos ou qualquer outro medicamento que possa aumentar o risco de sangramento .
- O indivíduo recebeu nos últimos 3 meses ou planeja receber durante o estudo agentes quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos (esteróides inalados são aceitáveis).
- O sujeito recebeu nos últimos 12 meses ou planeja receber durante o estudo quaisquer injeções fora do protocolo do estudo, incluindo preenchimentos não permanentes (por exemplo, ácido hialurônico, CaHA)
- O sujeito recebeu nos últimos 12 meses ou planeja receber durante o estudo neurotoxina na face abaixo da borda orbital (testa é aceitável).
- O sujeito recebeu a qualquer momento ou planeja receber durante o estudo um preenchimento permanente (por exemplo, ácido polilático, PMMA, silicone) no rosto.
- O sujeito recebeu nos últimos 6 meses ou planeja receber durante o estudo procedimentos de rejuvenescimento dérmico ou endurecimento não invasivo da pele no rosto.
- O sujeito recebeu nas últimas 4 semanas ou planeja receber durante o estudo terapias de rugas faciais prescritas (RENOVA), esteróides tópicos, preparações tópicas irritantes para a pele ou agentes autobronzeadores no rosto.
- O sujeito tem um histórico conhecido ou planeja durante o estudo uma rápida perda/ganho de peso (5% do peso corporal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algeness DF 3,5%
Este braço está com o produto do Patrocinador.
O produto já possui a marca CE e é vendido para esta indicação para a maioria dos países participantes.
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Preenchimento dérmico Marca CE aprovado para tratamento de perda de volume da bochecha e face média
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Comparador Ativo: Juvéderm Voluma
Este braço está com um produto de controle que já possui a marca CE e foi vendido para esta indicação.
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Preenchimento dérmico Marca CE aprovado para tratamento de perda de volume da bochecha e face média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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com ≥ 1 ponto de melhora desde a linha de base na Proprietary Midface Scale, uma escala validada de déficit de volume do terço médio da face, avaliada por um avaliador mascarado ao vivo
Prazo: 6 meses
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Não inferioridade estatística do produto de estudo para controle por avaliador mascarado ao vivo de assuntos mostrando pelo menos uma melhoria de 1 ponto.
LifeSprout Midface Scale (0-4 com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior/mais extremo)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprimoramento de 1+ grau na escala facial média Avaliador mascarado ao vivo Todos os pontos de tempo
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Melhoria de 1+ grau desde a linha de base na escala facial média pelo avaliador mascarado.
LifeSprout Midface Scale (0-4 com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior/mais extremo)
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Escala do meio da face Avaliador mascarado ao vivo Todos os pontos de tempo
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Pontos finais individuais para alteração da linha de base na Escala Midface conforme avaliado por um avaliador mascarado ao vivo.
LifeSprout Midface Scale (0-4 com 0 sendo o melhor e 4 sendo o pior/mais extremo)
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Avaliador mascarado ao vivo do GAIS
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Pontuações GAIS do Produto de Estudo e Comparador na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) por avaliador mascarado ao vivo
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Investigador GAIS
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Pontuações GAIS do Produto do Estudo e Comparador na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) pelo Investigador do Tratamento
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Paciente GAIS
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Pontuações GAIS do Produto do Estudo e Comparador na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) por Paciente
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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FACE-Q Relatado pelo Paciente
Prazo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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FACE-Q Satisfação com Bochechas e Escalas de Avaliação de Idade
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Duração do tratamento
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Duração do efeito do tratamento conforme medido na Escala Midface por ≥1 ponto de melhoria, para aqueles indivíduos que não receberam retratamento antes do ponto de tempo de avaliação nos meses 18 e 24.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Foto do rosto médio
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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efeito do tratamento conforme medido na Escala Midface por ≥1 ponto de melhoria, conforme classificado por um revisor fotográfico cego
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Alteração da foto do meio da face a partir da linha de base
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Ponto final individual de alteração da pontuação da linha de base na Escala Midface conforme avaliado por um revisor fotográfico cego
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AG35MF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Todos os resultados resumidos serão publicados neste site.
Os resultados de segurança serão compartilhados com o monitor médico e os médicos do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .