Algeness DF 3.5% Comparado con Voluma en Déficit de Volumen en Medio Rostro
24 de junio de 2022 actualizado por: Advanced Aesthetic Technologies, Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, simple ciego de la seguridad y eficacia de Algeness® DF 3.5 % de relleno voluminizador profundo para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media del rostro
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de Algeness® DF 3.5% Deep Volumizing Filler en comparación con Juvéderm Voluma para corregir la pérdida de volumen del tercio medio facial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HEATHER ASTLEY
- Número de teléfono: 7813292993
- Correo electrónico: hastley@healthpolicyassociates.com
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania
- Reclutamiento
- Rosenpark Research GmbH
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Private Practice for Dermatology and Aesthetics
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Oudenaarde, Bélgica
- Reclutamiento
- J. Vandeputte, Plastische Chirurgie
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Contacto:
- Correo electrónico: info@jvdp.be
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Reclutamiento
- Galadari Derma Clinic
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Marbella, España
- Reclutamiento
- Beauty Beyond Skin (Ocean Clinic Marbella)
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Antibes, Francia
- Reclutamiento
- MEDITI
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Paris, Francia, 75016
- Reclutamiento
- THINKIN
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Zerifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Petaling Jaya, Malasia
- Aún no reclutando
- Clique Clinic
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Contacto:
- Correo electrónico: cliqueclinic.research@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
- El sujeto tiene un déficit de volumen moderado a severo relacionado con la edad en la parte media de la cara en ambos lados de la cara según la escala LifeSprout Midface Scale, una escala patentada y validada de déficit de volumen en la parte media de la cara
- Sujeto dispuesto a abstenerse de otros procedimientos estéticos faciales en la parte media del rostro durante la última visita de seguimiento del estudio que podrían interferir con los resultados del tratamiento (p. ej., rellenos faciales, láser para la piel y terapia de radiofrecuencia como Thermage, rejuvenecimiento químico, Inyecciones de botox, cirugía estética facial, otros tratamientos faciales del tercio medio facial).
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y el cronograma de seguimiento del estudio.
- Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer en edad fértil (p. ej., no posmenopáusica durante al menos un año o no ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) que no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo (p. ej., métodos hormonales en uso al menos 30 días antes de la inyección o métodos de barrera como condón y espermicida en uso al menos 14 días antes de la inyección) o está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto ha participado en un estudio clínico en el que se recibió un dispositivo o fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección o planea inscribirse en dicho estudio durante el curso del estudio actual.
- El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado del sitio de investigación o del Patrocinador.
- Sujeto que ha recibido cirugía en la parte media de la cara (incluidas mallas o hilos) o tiene planes de hacerlo durante el estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad grave o progresiva que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido (por ejemplo, diabetes no controlada, patología autoinmune, patologías cardíacas).
- El sujeto tiene un proceso inflamatorio agudo o una infección, o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.
- El sujeto tiene un trastorno que puede afectar la cicatrización de heridas, como tejido conectivo o trastorno inmunosupresor.
- El sujeto tiene antecedentes de lesiones precancerosas/neoplasias malignas de la piel.
- El sujeto ha tenido una enfermedad cutánea activa en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene cicatrices, infección, rosácea, herpes, acné, manchas u otra patología en la parte media de la cara.
- El sujeto tiene vello facial en la mitad de la cara que no está dispuesto a eliminar para las evaluaciones del estudio.
- El sujeto está predispuesto a queloidosis o cicatrización hipertrófica.
- El sujeto tiene un historial conocido de hiperpigmentación o hipopigmentación en la parte media de la cara.
- El sujeto tiene alergia conocida al gel de agarosa, algas, solución salina tamponada con fosfato, ácido hialurónico, proteínas bacterianas grampositivas, proteína estreptocócica o lidocaína.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido.
- El sujeto ha recibido en la última semana o planea recibir 1 semana antes o hasta 1 mes después de cualquier tratamiento dosis altas de vitamina E, aspirina, antiinflamatorios, antiplaquetarios, trombolíticos o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de hemorragia .
- El sujeto ha recibido en los últimos 3 meses o planea recibir durante el estudio agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (los esteroides inhalados son aceptables).
- El sujeto ha recibido en los últimos 12 meses o planea recibir durante el estudio inyecciones fuera de las del protocolo del estudio, incluidos los rellenos no permanentes (p. ej., ácido hialurónico, CaHA)
- El sujeto ha recibido en los últimos 12 meses o planea recibir durante el estudio neurotoxina en la cara debajo del borde orbital (la frente es aceptable).
- El sujeto ha recibido en algún momento o planea recibir durante el estudio un relleno permanente (p. ej., ácido poliláctico, PMMA, silicona) en la cara.
- El sujeto ha recibido en los últimos 6 meses o planea recibir durante el estudio procedimientos de rejuvenecimiento dérmico o estiramiento de la piel no invasivo en la cara.
- El sujeto ha recibido en las últimas 4 semanas o planea recibir durante el estudio tratamientos recetados para las arrugas faciales (RENOVA), esteroides tópicos, preparaciones tópicas que irritan la piel o agentes autobronceadores en la cara.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o planes durante el estudio de pérdida/ganancia rápida de peso (5 % del peso corporal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algeness DF 3,5%
Este brazo está con el producto del Patrocinador.
El producto ya tiene la marca CE y se vende para esta indicación en la mayoría de los países participantes.
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Relleno dérmico Marcado CE aprobado para el tratamiento de la pérdida de volumen de las mejillas y la parte media de la cara
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Comparador activo: Juvéderm Volumen
Este brazo tiene un producto de control que ya tiene la marca CE y se vende para esta indicación.
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Relleno dérmico Marcado CE aprobado para el tratamiento de la pérdida de volumen de las mejillas y la parte media de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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con una mejora de ≥ 1 punto desde el inicio en la escala patentada de la parte media de la cara, una escala de déficit de volumen de la parte media de la cara validada según la calificación de un evaluador en vivo y enmascarado
Periodo de tiempo: 6 meses
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No inferioridad estadística del producto del estudio al control mediante el evaluador enmascarado de sujetos en vivo que muestra al menos una mejora de 1 punto.
LifeSprout Midface Scale (0-4, siendo 0 el mejor y 4 el peor/más extremo)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de 1+ grado en la escala de la cara media Evaluador enmascarado en vivo Todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Mejora de 1+ grado desde el inicio en la escala de la mitad de la cara por evaluador enmascarado.
LifeSprout Midface Scale (0-4, siendo 0 el mejor y 4 el peor/más extremo)
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base Escala del tercio medio facial Evaluador enmascarado en vivo Todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Criterios de valoración individuales para el cambio desde el inicio en la Escala de la cara media según la calificación de un evaluador enmascarado en vivo.
LifeSprout Midface Scale (0-4, siendo 0 el mejor y 4 el peor/más extremo)
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Evaluador enmascarado GAIS Live
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Puntuaciones GAIS del producto de estudio y comparador en la Escala de mejora de la estética global (GAIS) por evaluador enmascarado en vivo
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Investigador GAIS
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Puntuaciones GAIS del producto del estudio y el comparador en la Escala de mejora estética global (GAIS) por el investigador tratante
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Paciente GAIS
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Puntuaciones GAIS del producto de estudio y comparador en la Escala de mejora estética global (GAIS) por paciente
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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FACE-Q informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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FACE-Q Satisfacción con Mejillas y Escalas de Valoración de Edad
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1, 3, 9, 12, 18, 24 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Duración del efecto del tratamiento medido en la Midface Scale por una mejora de ≥1 punto, para aquellos sujetos que no recibieron retratamiento antes del punto de tiempo de evaluación en los meses 18 y 24.
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Foto de la mitad de la cara
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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efecto del tratamiento medido en la escala de la parte media de la cara por una mejora de ≥1 punto calificada por un revisor fotográfico cegado
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Cambio de foto de la parte media de la cara desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Criterio de valoración individual de cambio desde la puntuación inicial en la Escala de la parte media de la cara según la calificación de un revisor fotográfico cegado
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1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AG35MF001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todos los resultados resumidos se publicarán en este sitio web.
Los resultados de seguridad se compartirán con el monitor médico y los médicos del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .