Algeness DF 3,5% w porównaniu z Volumą w ubytku objętości w środkowej części twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot ma co najmniej 22 lata.
2. Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego związany z wiekiem niedobór objętości w środkowej części twarzy po obu stronach twarzy, oceniany na skali LifeSprout Midface Scale, autorskiej, zatwierdzonej skali deficytu objętości w środkowej części twarzy
3. Pacjent wyraża chęć powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych twarzy w środkowej części twarzy podczas ostatniej wizyty kontrolnej w ramach badania, które mogłyby zakłócić wyniki leczenia (np. zastrzyki z botoksu, chirurgia estetyczna twarzy, inne zabiegi na twarz środkowej części twarzy).
4. Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania procedur i harmonogramu kontynuacji badania.
5. Uczestnik chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym (np. nie jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub nie miała histerektomii ani podwiązania jajowodów) niestosującą medycznie skutecznej antykoncepcji (np. metody hormonalne stosowane co najmniej 30 dni przed wstrzyknięciem lub metody barierowe) takie jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze stosowane co najmniej 14 dni przed wstrzyknięciem) lub jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał eksperymentalne urządzenie lub lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zapisać się do takiego badania w trakcie bieżącego badania.
3. Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora.
4. Pacjent, który przeszedł operację środkowej części twarzy (w tym siatkę lub nici) lub planuje to zrobić podczas badania.
5. Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę, która w ocenie badacza naraża go na nadmierne ryzyko (np. niekontrolowana cukrzyca, patologia autoimmunologiczna, patologie serca).
6. Uczestnik ma ostry proces zapalny lub infekcję albo przewlekłą lub nawracającą infekcję lub stan zapalny w wywiadzie, który może wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
7. Podmiot cierpi na zaburzenie, które może wpływać na gojenie się ran, takie jak zaburzenie tkanki łącznej lub zaburzenie immunosupresyjne.
8. Podmiot ma historię zmian przedrakowych/nowotworów złośliwych skóry.
9. Podmiot miał aktywną chorobę skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Podmiot ma blizny, infekcję, trądzik różowaty, opryszczkę, trądzik, plamy lub inne patologie na środkowej części twarzy.
11. Podmiot ma zarost w środkowej części twarzy, którego nie chce usuwać w celu oceny badań.
12. Podmiot jest predysponowany do keloidozy lub blizn przerostowych.
13. Podmiot ma znaną historię hiper- lub hipo-pigmentacji w środkowej części twarzy.
14. Pacjent ma znaną alergię na żel agarozowy, glony, sól fizjologiczną buforowaną fosforanami, kwas hialuronowy, białka bakterii Gram-dodatnich, białko paciorkowcowe lub lidokainę.
15. Obiekt ma znaną skazę krwotoczną.
16. Pacjent otrzymał w ciągu ostatniego tygodnia lub planuje otrzymać w ciągu 1 tygodnia przed lub do 1 miesiąca po jakimkolwiek leczeniu duże dawki witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych, przeciwpłytkowych, trombolitycznych lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia .
17. Uczestnik otrzymywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje otrzymywać w trakcie badania chemioterapię, leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dopuszczalne są sterydy wziewne).
18. Uczestnik otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek zastrzyki poza tymi przewidzianymi w protokole badania, w tym nietrwałe wypełniacze (np. kwas hialuronowy, CaHA)
19. Badany otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje otrzymać podczas badania neurotoksynę na twarz poniżej krawędzi oczodołu (dopuszczalne jest czoło).
20. Podmiot otrzymywał w dowolnym momencie lub planuje otrzymać w trakcie badania trwały wypełniacz (np. kwas polimlekowy, PMMA, silikon) na twarz.
21. Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje poddać się zabiegom resurfacingu skóry lub nieinwazyjnemu napinaniu skóry twarzy.
22. Uczestnik otrzymywał w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planuje otrzymywać w trakcie badania leki przeciwzmarszczkowe na receptę (RENOVA), miejscowe sterydy, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki samoopalające na twarz.
23. Pacjent ma znaną historię lub plany szybkiej utraty/przyrostu masy ciała podczas badania (5% masy ciała).