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术前质子放疗联合化疗治疗交界性可切除胰腺癌 (PARC)

2026年3月19日 更新者：EBG MedAustron GmbH
这是一项介入性、单臂、开放标签的可行性试验，使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，然后伴随质子治疗和卡培他滨，然后对临界可切除胰腺癌患者进行重新评估和手术（如果可行）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对临界可切除胰腺癌患者的术前化疗 + 伴随化疗质子治疗随后手术（如果可行）的介入性、单臂、开放标签可行性试验。 本研究的目的是测试转介和注册程序以及技术可行性。 质子治疗将在 MedAustron 中进行，这是一个独立的设施。 胰腺癌患者通常是需要多学科护理的复杂病例。 此外，将高剂量质子治疗输送到包括上腹部淋巴结和胰腺神经丛在内的大体积区域在技术上具有挑战性，因此认为有必要进行可行性研究。 在这项研究之后，将进行一项更大规模的研究，旨在确认术前化疗 + 伴随化疗质子治疗在不增加毒性的情况下提高临界可切除胰腺癌的可切除性和最终结果的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Wiener Neustadt、奥地利、2700
        • 招聘中
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • 副研究员：
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利、2700
        • 招聘中
        • EBG MedAustron GmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Piero Fossati, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学确诊为胰腺癌的患者
  • 根据 2017 年国际共识定义诊断交界性可切除癌。
  • 远处转移的阴性分期
  • 血液检查在以下限度内 中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/mm³，血小板计数 > 100,000 个细胞/mm³，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 正常上限的 2.5 倍，总胆红素 < 上限的 2.5 倍如果患者最近进行了胆道支架置入术，则为正常限值 如果未进行胆道支架置入术，则总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍 血清肌酐在正常范围内 (0.6-1.5 mg/dl)，肌酐清除率 > 30 ml/min (根据 Cockroft Gault 方程估计）
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基指数≥70
  • 胃或十二指肠无肿瘤浸润
  • 患者被告知诊断并能够给予知情同意（受试者理解研究方案的特征和个人后果的能力）
  • 育龄妇女必须有足够的避孕措施，不得母乳喂养
  • 签署知情同意书（必须在纳入研究前可用）

排除标准：

  • 非外分泌肿瘤
  • 禁忌放疗、化疗或手术的主要内科或精神合并症
  • 远处转移的存在
  • 怀孕或不愿做充分的受孕预防
  • 哺乳期和不愿停止哺乳
  • 育龄男性不愿意使用有效的避孕方法
  • 已知对研究治疗的任何成分有过敏/超敏反应
  • 与本研究中的肿瘤相比，先前诊断出另一种预后更差的肿瘤
  • 金属假体或其他情况会妨碍对目标体积定义进行充分成像
  • 禁忌放射治疗的局部区域条件，例如 该地区的活动性感染
  • 既往腹部放疗
  • 胰腺癌的先前全身治疗
  • 对紫杉醇、白蛋白、吉西他滨或化疗的任何赋形剂过敏
  • 严重肝功能损害
  • 基线中性粒细胞计数 < 1.5 x 10^9/L
  • 基线 ≥ 2 级感觉或运动神经病变
  • 病人拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：术前质子放疗联合化疗
使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®)（第 1、8、15 天 125 mg/m²；用于制作输注溶液的粉末）和吉西他滨（1000 mg/m²，第 1、8、15 天；用于制作输注溶液的粉末），然后伴随化疗与卡培他滨（放疗期间每周 5 天 1.660 毫升/平方米）和质子治疗（同步整合增强 (SIB) 50.4 Gy 相对生物有效性 (RBE) 和60.2 Gy (RBE) 分为 28 次 1.8 Gy (RBE) 和 2.15 Gy (RBE) 每周 5 天），然后进行重新评估和手术
辐射：质子离子
根据使用 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + 吉西他滨并联合使用卡培他滨进行化疗后的放疗计划（50.4 至最大 60.2 Gy）。
药品：Nab-紫杉醇

化疗将提前进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），结合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和吉西他滨疗法。

它将在 30 分钟内作为静脉内输注给药。

其他名称：
  • Abraxane®
药品：吉西他滨

化疗将提前进行三个周期（第 2-4 周、第 6-8 周和第 10-12 周），结合 Nab-PACLitaxel (Abraxane®) 和吉西他滨疗法。

吉西他滨也将在 Nab-PACLitaxel 后立即以静脉内输注的形式给药 30 分钟。

药品：卡培他滨
伴随质子放疗（在同一天，第 14-19 周内）
程序：胰腺手术切除（可行时）
手术前重新评估将在入组后第 21 周进行。 符合手术入组标准的患者，包括无远处转移、无大量腹水、无大量胸腔积液、无严重感染、无严重、未解决的放化疗相关不良事件和足够的器官系统功能，将在第 22 周（± 1周）。 这应该通过剖腹手术进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性 - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
大体时间：从入学到手术后六个月
CTCAE 5.0 版 4 级非血液学毒性从入组到手术后六个月的发生率
从入学到手术后六个月
围手术期死亡率和并发症
大体时间：术后90天
住院期间 90 天围手术期死亡率和 Clavien Dindo III 级并发症发生率
术后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性 - CTCAE v5.0
大体时间：从入学到手术后六个月
从入组到手术后六个月的 CTCAE V5.0 毒性
从入学到手术后六个月
肿瘤复发
大体时间：治疗后 260 周
本地和本地区域（即 现场）肿瘤复发
治疗后 260 周
无进展生存期
大体时间：治疗后 260 周
局部无进展生存期
治疗后 260 周
总生存期
大体时间：282周
总生存期
282周
病理肿瘤反应
大体时间：260周
评估术前联合质子化疗的病理肿瘤反应（R0 边缘和 N0，切除的肿瘤标本中肿瘤细胞坏死的程度）
260周
放射反应
大体时间：质子治疗后 263 周
评估术前化放疗的放射学反应。 对术前治疗的反应将使用日本胰腺学会 (JPS) 分类进行评分，该分类是 Evans 和美国病理学家学会分类的综合（1 级：不良或无反应，4 级：完全反应）
质子治疗后 263 周
生活质量问卷：癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep)
大体时间：282周
患者报告的生活质量（用于评估疾病相关症状和健康相关生活质量）。 分数越高，生活质量越好。
282周
生活质量问卷：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-30)
大体时间：282周
开发问卷以评估癌症患者的生活质量。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/生活质量 (QoL) 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高症状/问题的水平。
282周
生活质量问卷：简要疼痛清单
大体时间：282周
Brief Pain Inventory (BPI) 是一种评估临床疼痛的测量工具。干扰项目现在以 0-10 的等级呈现，0 = 没有干扰，10 = 完全干扰。
282周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EBG MedAustron GmbH

合作者

Landesklinkum Wiener Neustadt

调查人员

  • 首席研究员：Piero Fossati, M.D.、EBG MedAustron GmbH
  • 首席研究员：Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.、LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARC-MA-062019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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