Präoperative Protonen-Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie bei Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (PARC)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Diagnose von resezierbarem Borderline-Krebs gemäß der internationalen Konsensdefinition 2017.
• Negatives Staging für Fernmetastasen
• Bluttest innerhalb der folgenden Grenzen absolute Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm³, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 2,5-mal die Obergrenze Grenze des Normalwerts, wenn der Patient kürzlich einen Gallenstent hatte, Gesamtbilirubin < 1,5-mal die obere Grenze des Normalwerts, wenn kein Gallengangstenting durchgeführt wurde, Serum-Kreatinin im normalen Bereich (0,6-1,5 mg/dl) mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min ( wie durch die Cockroft-Gault-Gleichung geschätzt)
• Alter > 18 Jahre
• Karnofsky-Index ≥ 70
• Keine Tumorinfiltration von Magen oder Zwölffingerdarm
• Der Patient wird über die Diagnose informiert und kann eine informierte Einwilligung geben (Fähigkeit des Probanden, Charakter und individuelle Konsequenzen des Studienprotokolls zu verstehen)
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung haben und dürfen nicht stillen
• Unterschriebene Einverständniserklärung (muss vor Studieneinschluss vorliegen)

Ausschlusskriterien:

• Nicht-exokrine Tumoren
• Bedeutende medizinische oder psychiatrische Komorbiditäten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation kontraindizieren
• Vorhandensein von Fernmetastasen
• Schwangerschaft oder Unwille, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen
• Laktation und nicht bereit, die Laktation abzubrechen
• Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
• Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• Frühere Diagnose eines anderen Neoplasmas mit schlechterer Prognose im Vergleich zu der in dieser Studie
• Metallische Prothese oder andere Bedingungen, die eine angemessene Bildgebung zur Definition des Zielvolumens verhindern
• Lokoregionäre Erkrankungen, die eine Strahlentherapie kontraindizieren, z. aktive Infektionen in der Umgebung
• Frühere Strahlentherapie des Abdomens
• Vorherige systemische Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
• Überempfindlichkeit gegen PACLitaxel, Albumin, Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile der Chemotherapie
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Baseline-Neutrophilenzahlen < 1,5 x 10^9/l
• Sensible oder motorische Neuropathie Grad ≥ 2 zu Studienbeginn
• Ablehnung durch den Patienten