Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioterapia protonowa połączona z chemioterapią w raku trzustki o granicznej resekcyjności (PARC)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: EBG MedAustron GmbH
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie wykonalności gemcytabiny i nab-paklitakselu, po którym następuje jednoczesna terapia protonowa i kapecytabina, a następnie ponowna ocena i operacja (jeśli to możliwe) u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjna, jednoramienna, otwarta próba wykonalności chemioterapii przedoperacyjnej + jednoczesnej terapii chemio-protonowej, po której następuje operacja (jeśli jest to wykonalne) u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności. Celem tego badania jest przetestowanie procedur kierowania i rejestracji, a także wykonalności technicznej. Terapia protonowa będzie prowadzona w MedAustron, który jest samodzielną placówką. Pacjenci z rakiem trzustki są zazwyczaj złożonymi przypadkami wymagającymi wielodyscyplinarnej opieki. Ponadto dostarczanie dużych dawek terapii protonowej do dużych objętości, w tym węzłów chłonnych górnej części brzucha i splotu nerwowego trzustki, jest technicznie trudne, dlatego konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności. Po tym badaniu zostanie przeprowadzone większe badanie mające na celu potwierdzenie zdolności chemioterapii przedoperacyjnej + jednoczesnej terapii chemio-protonowej do poprawy resekcyjności i ostatecznego wyniku raka trzustki o granicznej resekcji bez wzrostu toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, Austria, 2700
        • Rekrutacyjny
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piero Fossati, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka trzustki
  • Rozpoznanie raka z pogranicza resekcyjności zgodnie z definicją międzynarodowego konsensusu z 2017 r.
  • Negatywny stopień zaawansowania dla odległych przerzutów
  • Badanie krwi w następujących granicach bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm³, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita <2,5-krotna górna granica granica normy, jeśli pacjent niedawno miał stentowanie dróg żółciowych, bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie wykonano stentowania dróg żółciowych, kreatynina w surowicy w zakresie normy (0,6-1,5 mg/dl) z klirensem kreatyniny > 30 ml/min ( oszacowano za pomocą równania Cockrofta Gaulta)
  • Wiek > 18 lat
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70
  • Brak nacieku guza żołądka i dwunastnicy
  • Pacjent jest informowany o rozpoznaniu i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji protokołu badania)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć zapewnione odpowiednie środki zapobiegania poczęciu i nie mogą karmić piersią
  • Podpisana świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy pozawydzielnicze
  • Główne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, które są przeciwwskazaniami do radioterapii, chemioterapii lub operacji
  • Obecność odległych przerzutów
  • Ciąża lub niechęć do odpowiedniej profilaktyki poczęcia
  • Laktacja i niechęć do przerwania laktacji
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Wcześniejsze rozpoznanie innego nowotworu o gorszym rokowaniu w porównaniu z omawianym badaniem
  • Metalowa proteza lub inny stan, który uniemożliwia odpowiednie obrazowanie w celu określenia objętości docelowej
  • Stany miejscowo-regionalne, które stanowią przeciwwskazanie do radioterapii, np. aktywne infekcje w okolicy
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej
  • Wcześniejsze leczenie systemowe raka trzustki
  • Nadwrażliwość na PACLitaksel, albuminę, gemcytabinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą chemioterapii
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Wyjściowa liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/l
  • Wyjściowa neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia ≥ 2
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przedoperacyjna radioterapia protonowa połączona z chemioterapią
Pacjenci leczeni trzema cyklami chemioterapii z użyciem Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² w dniach 1, 8, 15; proszek do sporządzenia roztworu do infuzji) i gemcytabiny (1000 mg/m² w dniach 1, 8, 15; proszek do sporządzenia roztworu do infuzji), a następnie chemioterapię z kapecytabiną (1,660 ml/m² przez 5 dni w tygodniu podczas radioterapii) i protonoterapię (z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB) 50,4 Gy względnej skuteczności biologicznej (RBE) i 60,2 Gy (RBE) w 28 frakcjach po 1,8 Gy (RBE) i 2,15 Gy (RBE) 5 dni w tygodniu), a następnie ponowna ocena i operacja
Promieniowanie: Jony protonowe
Zgodnie z planem napromieniania (od 50,4 do maksymalnie 60,2 Gy) po chemioterapii Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + gemcytabina i jednocześnie z kapecytabiną.
Lek: Nab-PACLitaksel

Chemioterapia będzie podawana z góry przez trzy cykle (tydzień 2-4, tydzień 6-8 i tydzień 10-12) z połączoną terapią Nab-PACLitaxel (Abraxane®) i gemcytabiną.

Będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Gemcytabina

Chemioterapia będzie podawana z góry przez trzy cykle (tydzień 2-4, tydzień 6-8 i tydzień 10-12) z połączoną terapią Nab-PACLitaxel (Abraxane®) i gemcytabiną.

Gemcytabina będzie również podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut bezpośrednio po podaniu Nab-PACLitakselu.

Lek: Kapecytabina
Równocześnie z radioterapią protonową (w te same dni, w ciągu 14-19 tygodni)
Procedura: Chirurgiczna resekcja trzustki (jeśli to możliwe)
Ponowna ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w 21. tygodniu po włączeniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do operacji, do których zalicza się brak przerzutów odległych, masywnego wodobrzusza, masywnego wysięku opłucnowego, poważnego zakażenia, poważnych, nierozwiązanych zdarzeń niepożądanych związanych z chemioradioterapią i prawidłową czynność układu narządów, zostaną poddani operacji w 22 tygodniu (± 1 tydzień). Powinno to być wykonane przez laparotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: od rejestracji do sześciu miesięcy po operacji
Częstość występowania toksyczności niehematologicznej CTCAE w wersji 5.0 stopnia 4 od włączenia do badania do sześciu miesięcy po operacji
od rejestracji do sześciu miesięcy po operacji
Śmiertelność i powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Częstość występowania śmiertelności w ciągu 90 dni w okresie okołooperacyjnym oraz częstość występowania powikłań Clavien Dindo stopnia III podczas hospitalizacji
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność — CTCAE v5.0
Ramy czasowe: od rejestracji do sześciu miesięcy po operacji
Toksyczność CTCAE V5.0 od rejestracji do sześciu miesięcy po operacji
od rejestracji do sześciu miesięcy po operacji
Nawrót guza
Ramy czasowe: 260 tygodni po terapii
lokalny i lokoregionalny (tj. w terenie) nawrót nowotworu
260 tygodni po terapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 260 tygodni po terapii
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
260 tygodni po terapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 282 tygodnie
Ogólne przetrwanie
282 tygodnie
Patologiczna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 260 tygodni
Ocena odpowiedzi patologicznej guza na przedoperacyjną skojarzoną chemioterapię protonową (margines R0 i N0, stopień martwicy komórek nowotworowych w wyciętym materiale guza)
260 tygodni
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 263 tygodnie po terapii protonowej
Ocena odpowiedzi radiologicznej na przedoperacyjną chemioradioterapię. Odpowiedź na leczenie przedoperacyjne zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją Japan Pancreas Society (JPS), która jest syntezą klasyfikacji Evansa i College of American Pathologists (stopień 1: słaba odpowiedź lub brak odpowiedzi do stopnia 4: odpowiedź całkowita)
263 tygodnie po terapii protonowej
Kwestionariusz Jakości Życia: Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep)
Ramy czasowe: 282 tygodnie
Jakość życia w ocenie pacjenta (do oceny objawów związanych z chorobą i jakości życia związanej ze zdrowiem). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
282 tygodnie
Kwestionariusz jakości życia: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30)
Ramy czasowe: 282 tygodnie
Kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/jakość życia (QoL) oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii / problemów.
282 tygodnie
Kwestionariusz Jakości Życia: Krótka Inwentaryzacja Bólu
Ramy czasowe: 282 tygodnie
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) jest narzędziem pomiarowym do oceny bólu klinicznego. Pozycje interferencji zostały teraz przedstawione w skalach 0-10, gdzie 0=brak interferencji i 10=całkowicie przeszkadza.
282 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Współpracownicy

Landesklinkum Wiener Neustadt

Śledczy

  • Główny śledczy: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Główny śledczy: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARC-MA-062019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Jony protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj