Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve, protonenbestraling gecombineerd met chemotherapie voor borderline resectabele alvleesklierkanker (PARC)

19 maart 2026 bijgewerkt door: EBG MedAustron GmbH
Dit is een interventionele, eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie met gemcitabine en nab-paclitaxel, gevolgd door gelijktijdige protontherapie en capecitabine, gevolgd door herevaluatie en chirurgie (indien haalbaar) voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventionele, eenarmige, open-label haalbaarheidsstudie van preoperatieve chemotherapie + gelijktijdige chemo-protontherapie gevolgd door chirurgie (indien haalbaar) voor patiënten met borderline resectabele alvleesklierkanker. Doel van deze studie is het testen van verwijzings- en inschrijvingsprocedures en technische haalbaarheid. Protontherapie zal worden geleverd in MedAustron, een op zichzelf staande faciliteit. Pancreaskankerpatiënten zijn typisch complexe gevallen die multidisciplinaire zorg vereisen. Bovendien is het toedienen van een hoge dosis protonentherapie aan grote volumes, waaronder de lymfeklieren in de bovenbuik en de neurale plexus van de alvleesklier, technisch gezien een uitdaging, daarom wordt een haalbaarheidsstudie noodzakelijk geacht. Na deze studie zal een grotere studie worden uitgevoerd om het vermogen te bevestigen van preoperatieve chemotherapie + gelijktijdige chemo-protontherapie om de resectabiliteit en uiteindelijk de uitkomst van borderline reseceerbare alvleesklierkanker te verbeteren zonder toename van de toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piero Fossati, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van alvleesklierkanker
  • Diagnose van borderline resectabele kanker volgens de internationale consensusdefinitie 2017.
  • Negatieve stadiëring voor metastasen op afstand
  • Bloedonderzoek binnen de volgende limieten absoluut aantal neutrofielen > 1.500 cellen/mm³, aantal bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm³, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine < 2,5 keer de bovengrens grens van normaal als de patiënt recent galstenting heeft gehad, totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal als geen galstenting is uitgevoerd, serumcreatinine binnen normaal bereik (0,6-1,5 mg/dl) met een creatinineklaring > 30 ml/min ( zoals geschat door de Cockroft Gault-vergelijking)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Geen tumorinfiltratie van maag of twaalfvingerige darm
  • De patiënt wordt geïnformeerd over de diagnose en kan geïnformeerde toestemming geven (vermogen van de proefpersoon om de aard en individuele gevolgen van het onderzoeksprotocol te begrijpen)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate conceptiepreventiemaatregelen nemen en mogen geen borstvoeding geven
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór opname in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-exocriene tumoren
  • Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor radiotherapie, chemotherapie of chirurgie
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand
  • Zwangerschap of onwil om adequate conceptiepreventie te doen
  • Borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  • Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van onderzoeksbehandelingen
  • Eerdere diagnose van een ander neoplasma met een slechtere prognose in vergelijking met die in deze studie
  • Metalen prothese of andere aandoening die een adequate beeldvorming voor doelvolumedefinitie verhindert
  • Locoregionale aandoeningen die radiotherapie contra-indiceren, b.v. actieve infecties in het gebied
  • Eerdere abdominale radiotherapie
  • Voorafgaande systemische behandeling voor alvleesklierkanker
  • Overgevoeligheid voor PACLitaxel, albumine, gemcitabine of voor één van de hulpstoffen van de chemotherapie
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Baseline Aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/L
  • Baseline Graad ≥ 2 sensorische of motorische neuropathie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Preoperatieve protonenbestraling gecombineerd met chemotherapie
Patiënten behandeld met drie cycli chemotherapie met Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² op dag 1, 8, 15; poeder voor het maken van een oplossing voor infusie) en Gemcitabine (1000 mg/m² op dag 1, 8, 15; poeder voor het maken van een infuusoplossing), gevolgd door gelijktijdige chemotherapie met capecitabine (1,660 ml/m² op 5 dagen per week tijdens de radiotherapie) en protonentherapie (met simultaneous integrated boost (SIB) 50,4 Gy Relatieve Biologische Effectiviteit (RBE) en 60,2 Gy (RBE) in 28 fracties van 1,8 Gy (RBE) en 2,15 Gy (RBE) 5 dagen per week), gevolgd door herevaluatie en operatie
Straling: Proton Ionen
Volgens het bestralingsplan (tussen 50,4 en maximaal 60,2 Gy) na Chemotherapie met Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabine en gelijktijdig met Capecitabine.
Geneesmiddel: Nab-PACLitaxel

Chemotherapie wordt vooraf gegeven gedurende drie cycli (week 2-4, week 6-8 en week 10-12) met gecombineerde Nab-PACLitaxel (Abraxane®) en Gemcitabine-therapie.

Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.

Andere namen:
  • Abraxane®
Geneesmiddel: Gemcitabine

Chemotherapie wordt vooraf gegeven gedurende drie cycli (week 2-4, week 6-8 en week 10-12) met gecombineerde Nab-PACLitaxel (Abraxane®) en Gemcitabine-therapie.

Gemcitabine zal ook worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten onmiddellijk na Nab-PACLitaxel.

Geneesmiddel: Capecitabine
Gelijktijdig met protonenbestraling (op dezelfde dagen, binnen week 14-19)
Procedure: Chirurgische resectie van de alvleesklier (indien mogelijk)
Pre-chirurgische herevaluatie zal worden uitgevoerd in week 21 na inschrijving. Patiënten die voldoen aan de criteria voor toelating tot de operatie, die bestaan ​​uit geen metastasen op afstand, geen massale ascites, geen massale pleurale effusie, geen ernstige infectie, geen ernstige, onopgeloste chemoradiotherapiegerelateerde bijwerkingen en adequate orgaansysteemfunctie, zullen in week 22 (± 1 week). Dit moet worden uitgevoerd via laparotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
Incidentie van CTCAE versie 5.0 Graad 4 niet-hematologische toxiciteit vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
Perioperatieve mortaliteit en complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Incidentie van 90 dagen peri-operatieve mortaliteit en incidentie van Clavien Dindo Graad III complicaties tijdens ziekenhuisopname
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit - CTCAE v5.0
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
CTCAE V5.0-toxiciteit vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
vanaf inschrijving tot zes maanden na de operatie
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 260 weken na therapie
lokaal en locoregionaal (d.w.z. in-field) tumorrecidief
260 weken na therapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 260 weken na therapie
locoregionale progressievrije overleving
260 weken na therapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 282 weken
Algemeen overleven
282 weken
Pathologische tumorrespons
Tijdsspanne: 260 weken
Beoordeling van pathologische tumorrespons op preoperatieve gecombineerde protonchemotherapie (R0-marge en N0, mate van tumorcelnecrose in het gereseceerde tumorspecimen)
260 weken
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 263 weken na protontherapie
Beoordeling van de radiologische respons van preoperatieve chemoradiotherapie. Respons op preoperatieve behandeling wordt gescoord met de classificatie van de Japan Pancreas Society (JPS), een synthese van de classificatie van Evans en College of American Pathologists (graad 1: slechte of geen respons tot graad 4: volledige respons).
263 weken na protontherapie
Vragenlijst over kwaliteit van leven: functionele beoordeling van kankertherapie - hepatobiliair (FACT-Hep)
Tijdsspanne: 282 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (voor het beoordelen van ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
282 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, vragenlijst over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-30)
Tijdsspanne: 282 weken
Vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (KvL) staat voor een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item staat voor een hoge niveau van symptomatologie / problemen.
282 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 282 weken
De Brief Pain Inventory (BPI) is een meetinstrument voor het beoordelen van klinische pijn. De interferentie-items werden nu gepresenteerd met schalen van 0-10, waarbij 0=geen interferentie en 10=volledig interfereert.
282 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Medewerkers

Landesklinkum Wiener Neustadt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARC-MA-062019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Proton Ionen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren