Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä protonisädehoito yhdistettynä kemoterapiaan raja-alueen resekoitavissa olevaan haimasyöpään (PARC)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EBG MedAustron GmbH
Tämä on interventio, yksihaarainen, avoin, toteutettavuustutkimus gemsitabiinilla ja nab-paklitakselilla, jota seuraa samanaikainen protonihoito ja kapesitabiini, jota seuraa uudelleenarviointi ja leikkaus (jos mahdollista) potilaille, joilla on rajalla resekoitavissa oleva haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, yksihaarainen, avoin, toteutettavuuskoe ennen leikkausta kemoterapiaa + samanaikaista kemoprotonihoitoa ja sen jälkeen leikkausta (jos mahdollista) potilaille, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata lähete- ja ilmoittautumismenettelyjä sekä teknistä toteutettavuutta. Protoniterapia toimitetaan MedAustronissa, joka on erillinen laitos. Haimasyöpäpotilaat ovat tyypillisesti monimutkaisia ​​tapauksia, jotka vaativat monialaista hoitoa. Lisäksi suuren annoksen protonihoitoa suurille määrille, mukaan lukien ylävatsan imusolmukkeisiin ja haiman hermopunokseen, on teknisesti haastavaa, joten toteutettavuustutkimus katsotaan tarpeelliseksi. Tämän tutkimuksen jälkeen suoritetaan laajempi tutkimus, jolla pyritään vahvistamaan preoperatiivisen kemoterapian + samanaikaisen kemoprotonihoidon kyky parantaa resekoitavuutta ja lopulta resekoitavan haimasyövän lopputulosta ilman toksisuuden lisääntymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Alatutkija:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Itävalta, 2700
        • Rekrytointi
        • EBG MedAustron GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piero Fossati, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi
  • Resekoitavan rajasyövän diagnoosi kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan 2017.
  • Negatiivinen vaihe etäpesäkkeelle
  • Verikoe seuraavissa rajoissa: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500 solua/mm³, verihiutaleiden määrä > 100 000 solua/mm³, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 2,5 kertaa yläraja normaalin raja, jos potilaalla on äskettäin ollut sappistenttitys, kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja, jos sappistenttiä ei tehty, seerumin kreatiniini normaalialueella (0,6-1,5 mg/dl) ja kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min ( Cockroft Gaultin yhtälöllä arvioituna)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofsky-indeksi ≥ 70
  • Ei kasvaimen infiltraatiota mahalaukkuun tai pohjukaissuoleen
  • Potilaalle kerrotaan diagnoosista ja hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (kohteen kyky ymmärtää tutkimusprotokollan luonne ja yksilölliset seuraukset)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava riittävät raskaudenestotoimenpiteet, eivätkä he saa imettää
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (on oltava saatavilla ennen tutkimukseen osallistumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-eksokriiniset kasvaimet
  • Tärkeät lääketieteelliset tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka estävät sädehoidon, kemoterapian tai leikkauksen
  • Etäisen metastaasin esiintyminen
  • Raskaus tai haluttomuus tehdä riittävää hedelmöittymisen ehkäisyä
  • Imettää ja ei halua lopettaa imetystä
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosista
  • Aiempi diagnoosi toisesta kasvaimesta, jonka ennuste oli huonompi kuin tässä tutkimuksessa
  • Metalliproteesi tai muu tila, joka estää riittävän kuvantamisen kohdetilavuuden määrittelyyn
  • Sädehoidon vasta-aiheiset paikalliset sairaudet, esim. aktiiviset infektiot alueella
  • Aiempi vatsan alueen sädehoito
  • Aikaisempi haimasyövän systeeminen hoito
  • Yliherkkyys PACLitakselille, albumiinille, gemsitabiinille tai jollekin kemoterapian apuaineelle
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Lähtötason neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l
  • Perustason ≥ 2 sensorinen tai motorinen neuropatia
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Preoperatiivinen protoni-sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan
Potilaat, joita hoidettiin kolmella kemoterapiasyklillä Nab-PACLitaxelilla (Abraxane®) (125 mg/m² päivinä 1, 8, 15; jauhe infuusioliuoksen valmistamiseksi) ja gemsitabiinilla (1000 mg/m² päivinä 1, 8, 15); jauhe infuusioliuoksen valmistamiseksi), jota seuraa samanaikainen kemoterapia kapesitabiinilla (1,660 ml/m² 5 päivänä viikossa sädehoidon aikana) ja protonihoito (samanaikainen integroitu tehoste (SIB) 50,4 Gy suhteellinen biologinen tehokkuus (RBE) ja 60,2 Gy (RBE) 28 jakeessa 1,8 Gy (RBE) ja 2,15 Gy (RBE) 5 päivää viikossa, jonka jälkeen uudelleenarviointi ja leikkaus
Säteily: Protoni-ionit
Säteilysuunnitelman mukaan (50,4 - enintään 60,2 Gy) Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemsitabiinin kemoterapian jälkeen ja samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa.
Lääke: Nab-PACLitaxel

Kemoterapiaa annetaan etukäteen kolmen syklin ajan (viikko 2-4, viikko 6-8 ja viikko 10-12) yhdistettynä Nab-PACLitaxel (Abraxane®) ja gemsitabiinihoitoon.

Se annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

Muut nimet:
  • Abraxane®
Lääke: Gemsitabiini

Kemoterapiaa annetaan etukäteen kolmen syklin ajan (viikko 2-4, viikko 6-8 ja viikko 10-12) yhdistettynä Nab-PACLitaxel (Abraxane®) ja gemsitabiinihoitoon.

Gemsitabiinia annetaan myös laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana välittömästi Nab-PACLitaxelin jälkeen.

Lääke: Kapesitabiini
Protonisädehoidon yhteydessä (samoina päivinä, viikolla 14-19)
Menettely: Haiman kirurginen resektio (jos mahdollista)
Leikkausta edeltävä uudelleenarviointi suoritetaan viikolla 21 ilmoittautumisen jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät leikkaukseen pääsyn kriteerit, jotka eivät sisällä etäpesäkkeitä, ei massiivista askitesta, ei massiivista keuhkopussin effuusiota, ei vakavaa infektiota, ei vakavaa, ratkaisematonta kemosädehoitoon liittyvää haittatapahtumia ja riittävä elinjärjestelmän toiminta, leikataan viikolla 22 (± 1 viikko). Tämä tulee tehdä laparotomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus – haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
CTCAE-version 5.0 asteen 4 ei-hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus rekisteröinnistä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
ilmoittautumisesta kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Perioperatiivinen kuolleisuus ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
90 päivän perioperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus ja Clavien Dindo Grade III -komplikaatioiden esiintyvyys sairaalahoidon aikana
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys - CTCAE v5.0
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
CTCAE V5.0 -toksisuus rekisteröinnistä kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
ilmoittautumisesta kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 260 viikkoa hoidon jälkeen
paikalliset ja alueelliset (esim. kentällä) kasvaimen uusiutuminen
260 viikkoa hoidon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 260 viikkoa hoidon jälkeen
paikallis-alueellinen etenemisvapaa eloonjääminen
260 viikkoa hoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 282 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
282 viikkoa
Patologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 260 viikkoa
Patologisen kasvainvasteen arviointi ennen leikkausta yhdistettyyn protoni-kemoterapiaan (R0-marginaali ja N0, kasvainsolunekroosin aste leikatussa kasvainnäytteessä)
260 viikkoa
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 263 viikkoa protonihoidon jälkeen
Preoperatiivisen kemoradioterapian radiologisen vasteen arviointi. Preoperatiivisen hoidon vaste pisteytetään Japan Pancreas Societyn (JPS) luokittelulla, joka on synteesi Evans and College of American Pathologists -luokittelusta (luokka 1: huono tai ei vastetta luokkaan 4: täydellinen vaste).
263 viikkoa protonihoidon jälkeen
Elämänlaatukysely: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – Maksa-sappi (FACT-Hep)
Aikaikkuna: 282 viikkoa
Potilaan raportoima elämänlaatu (sairauteen liittyvien oireiden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
282 viikkoa
Elämänlaatukysely: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-30)
Aikaikkuna: 282 viikkoa
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kehitetty kyselylomake. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / esineessä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien taso.
282 viikkoa
Elämänlaatukysely: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 282 viikkoa
Brief Pain Inventory (BPI) on mittaustyökalu kliinisen kivun arvioimiseksi. Häiriökohteet esitettiin nyt asteikolla 0-10, 0 = ei häiriötä ja 10 = häiritsee kokonaan.
282 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EBG MedAustron GmbH

Yhteistyökumppanit

Landesklinkum Wiener Neustadt

Tutkijat

  • Päätutkija: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Päätutkija: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PARC-MA-062019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Protoni-ionit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa