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Radioterapia preoperatoria de protones combinada con quimioterapia para el cáncer de páncreas resecable borderline (PARC)

19 de marzo de 2026 actualizado por: EBG MedAustron GmbH
Este es un ensayo de viabilidad intervencionista, de un solo grupo, abierto, con gemcitabina y nab-paclitaxel, seguido de terapia de protones concomitante y capecitabina, seguida de reevaluación y cirugía (cuando sea factible) para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de factibilidad intervencionista, de un solo brazo, abierto, de quimioterapia preoperatoria + quimioterapia de protones concomitante seguida de cirugía (cuando sea factible) para pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline. El objetivo de este estudio es probar los procedimientos de referencia e inscripción, así como la viabilidad técnica. La terapia de protones se administrará en MedAustron, que es una instalación independiente. Los pacientes con cáncer de páncreas suelen ser casos complejos que requieren atención multidisciplinaria. Además, la administración de dosis altas de terapia de protones a grandes volúmenes, incluidos los ganglios linfáticos del abdomen superior y el plexo neural pancreático, es un desafío técnico, por lo que se considera necesario un estudio de viabilidad. Después de este estudio, se realizará un estudio más grande con el objetivo de confirmar la capacidad de la quimioterapia preoperatoria + la terapia concomitante de quimioprotones para mejorar la resecabilidad y, en última instancia, el resultado del cáncer de páncreas resecable borderline sin aumento de la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Reclutamiento
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piero Fossati, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de páncreas
  • Diagnóstico de cáncer borderline resecable según la definición de consenso internacional 2017.
  • Estadificación negativa para metástasis a distancia
  • Análisis de sangre dentro de los siguientes límites: recuento absoluto de neutrófilos > 1.500 células/mm³, recuento de plaquetas > 100.000 células/mm³, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina total < 2,5 veces el superior límite de la normalidad si el paciente tenía una endoprótesis biliar reciente, bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad si no se colocó una endoprótesis biliar, creatinina sérica dentro del rango normal (0,6-1,5 mg/dl) con una depuración de creatinina > 30 ml/min ( según lo estimado por la ecuación de Cockroft Gault)
  • Edad > 18 años
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Sin infiltración tumoral de estómago o duodeno
  • El paciente es informado del diagnóstico y es capaz de dar su consentimiento informado (Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del protocolo de estudio)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener medidas adecuadas de prevención de la concepción y no deben amamantar
  • Consentimiento informado firmado (debe estar disponible antes de la inclusión en el estudio)

Criterio de exclusión:

  • Tumores no exocrinos
  • Comorbilidades médicas o psiquiátricas importantes que contraindiquen radioterapia, quimioterapia o cirugía
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Embarazo o falta de voluntad para hacer una prevención adecuada de la concepción
  • Lactantes y no dispuestos a interrumpir la lactancia.
  • Hombres en edad fértil que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
  • Diagnóstico previo de otra neoplasia con peor pronóstico respecto a la de este estudio
  • Prótesis metálica u otra condición que impida una imagen adecuada para la definición del volumen objetivo
  • Afecciones locorregionales que contraindican la radioterapia, p. infecciones activas en la zona
  • Radioterapia abdominal previa
  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer de páncreas
  • Hipersensibilidad a PAClitaxel, albúmina, gemcitabina o a alguno de los excipientes de la quimioterapia
  • Insuficiencia hepática grave
  • Recuentos de neutrófilos iniciales < 1,5 x 10^9/L
  • Neuropatía sensitiva o motora de grado inicial ≥ 2
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Preoperatorio, radioterapia de protones combinada con quimioterapia
Pacientes tratados con tres ciclos de quimioterapia con Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² los días 1, 8, 15; polvo para hacer una solución para infusión) y Gemcitabina (1000 mg/m² los días 1, 8, 15; polvo para preparar una solución para perfusión), seguido de quimioterapia concomitante con capecitabina (1.660 ml/m² 5 días a la semana durante la radioterapia) y terapia de protones (con refuerzo integrado simultáneo (SIB) 50,4 Gy Eficacia biológica relativa (RBE) y 60,2 Gy (RBE) en 28 fracciones de 1,8 Gy (RBE) y 2,15 Gy (RBE) 5 días a la semana), seguido de reevaluación y cirugía
Radiación: Iones de protones
Según plan de radiación (entre 50,4 y un máximo de 60,2 Gy) tras Quimioterapia con Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabina y concomitante con Capecitabina.
Droga: Nab-PACLitaxel

La quimioterapia se administrará por adelantado durante tres ciclos (semanas 2 a 4, semanas 6 a 8 y semanas 10 a 12) con terapia combinada de Nab-PACLitaxel (Abraxane®) y gemcitabina.

Se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos.

Otros nombres:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina

La quimioterapia se administrará por adelantado durante tres ciclos (semanas 2 a 4, semanas 6 a 8 y semanas 10 a 12) con terapia combinada de Nab-PACLitaxel (Abraxane®) y gemcitabina.

Gemcitabina también se administrará como infusión intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de Nab-PACLitaxel.

Droga: Capecitabina
Concomitante a radioterapia de protones (en los mismos días, dentro de la semana 14-19)
Procedimiento: Resección quirúrgica del páncreas (cuando sea factible)
La reevaluación prequirúrgica se realizará en la semana 21 después de la inscripción. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso a la cirugía, que consisten en ausencia de metástasis a distancia, ascitis masiva, derrame pleural masivo, infección grave, eventos adversos relacionados con la quimiorradioterapia sin resolver y función adecuada del sistema orgánico, se someterán a cirugía en la semana 22 (± 1 semana). Esto debe realizarse por laparotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
Incidencia de CTCAE versión 5.0 Grado 4 toxicidad no hematológica desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
Mortalidad perioperatoria y complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
Incidencia de mortalidad perioperatoria a los 90 días e incidencia de la tasa de complicaciones de grado III de Clavien Dindo durante la hospitalización
90 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad - CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
Toxicidad CTCAE V5.0 desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
desde la inscripción hasta seis meses después de la cirugía
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 260 semanas después de la terapia
local y locorregional (es decir, en el campo) recurrencia del tumor
260 semanas después de la terapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 260 semanas después de la terapia
supervivencia libre de progresión locorregional
260 semanas después de la terapia
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 282 semanas
Sobrevivencia promedio
282 semanas
Respuesta tumoral patológica
Periodo de tiempo: 260 semanas
Evaluación de la respuesta tumoral patológica a la quimioterapia combinada de protones preoperatoria (margen R0 y N0, grado de necrosis de las células tumorales en la muestra tumoral resecada)
260 semanas
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 263 semanas después de la terapia de protones
Evaluación de la respuesta radiológica de la quimiorradioterapia preoperatoria. La respuesta al tratamiento preoperatorio se calificará con la clasificación de la Japan Pancreas Society (JPS), que es una síntesis de la clasificación de Evans y el Colegio de Patólogos Estadounidenses (Grado 1: respuesta deficiente o nula a Grado 4: respuesta completa)
263 semanas después de la terapia de protones
Cuestionario de Calidad de Vida: Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Hepatobiliar (FACT-Hep)
Periodo de tiempo: 282 semanas
Calidad de vida informada por el paciente (para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud). A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
282 semanas
Cuestionario de calidad de vida: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30)
Periodo de tiempo: 282 semanas
Cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/calidad de vida (CdV) representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/elemento representa una calidad de vida alta. nivel de sintomatología/problemas.
282 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 282 semanas
El Inventario Breve del Dolor (BPI) es una herramienta de medición para evaluar el dolor clínico. Los elementos de interferencia ahora se presentaron con escalas de 0 a 10, con 0 = sin interferencia y 10 = interfiere completamente.
282 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EBG MedAustron GmbH

Colaboradores

Landesklinkum Wiener Neustadt

Investigadores

  • Investigador principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Investigador principal: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PARC-MA-062019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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