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Pré-operatório, radioterapia de prótons combinada com quimioterapia para câncer de pâncreas ressecável limítrofe (PARC)

19 de março de 2026 atualizado por: EBG MedAustron GmbH

Pré-operatório, radioterapia de prótons combinada com quimioterapia para câncer pancreático ressecável limítrofe

Este é um estudo de viabilidade intervencional, de braço único, aberto, com gencitabina e nab-paclitaxel, seguido de terapia de prótons concomitante e capecitabina, seguida de reavaliação e cirurgia (quando viável) para pacientes com câncer pancreático ressecável limítrofe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade intervencional, de braço único, aberto, de quimioterapia pré-operatória + terapia quimioprotônica concomitante seguida de cirurgia (quando viável) para pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe. O objetivo deste estudo é testar os procedimentos de encaminhamento e inscrição, bem como a viabilidade técnica. A terapia de prótons será realizada no MedAustron, que é uma instalação independente. Pacientes com câncer de pâncreas são tipicamente casos complexos que requerem cuidados multidisciplinares. Além disso, a administração de altas doses de terapia de prótons a grandes volumes, incluindo os gânglios linfáticos do abdome superior e o plexo neural pancreático, é tecnicamente desafiadora, portanto, um estudo de viabilidade é considerado necessário. Após este estudo, um estudo maior será realizado com o objetivo de confirmar a capacidade da quimioterapia pré-operatória + terapia quimioprotônica concomitante para melhorar a ressecabilidade e, finalmente, o resultado do câncer de pâncreas ressecável limítrofe sem aumento da toxicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Áustria
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Subinvestigador:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Recrutamento
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piero Fossati, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de pâncreas
  • Diagnóstico de câncer limítrofe ressecável de acordo com a definição do consenso internacional de 2017.
  • Estadiamento negativo para metástase à distância
  • Exame de sangue dentro dos seguintes limites contagem absoluta de neutrófilos > 1.500 células/mm³, contagem de plaquetas > 100.000 células/mm³, Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total < 2,5 vezes o limite superior limite do normal se o paciente teve stent biliar recente, bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal se nenhum stent biliar foi feito, creatinina sérica dentro da faixa normal (0,6-1,5 mg/dl) com depuração de creatinina > 30 ml/min ( conforme estimado pela equação de Cockroft Gault)
  • Idade > 18 anos
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Sem infiltração tumoral no estômago ou duodeno
  • O paciente é informado sobre o diagnóstico e é capaz de dar consentimento informado (capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do protocolo do estudo)
  • As mulheres em idade fértil devem ter medidas adequadas de prevenção da concepção e não devem amamentar
  • Consentimento informado assinado (deve estar disponível antes da inclusão no estudo)

Critério de exclusão:

  • Tumores não exócrinos
  • Principais comorbidades médicas ou psiquiátricas que contraindicam radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
  • Presença de metástase à distância
  • Gravidez ou falta de vontade de fazer a prevenção adequada da concepção
  • Lactantes e sem vontade de interromper a lactação
  • Homens com potencial para engravidar que não desejam usar meios eficazes de contracepção
  • Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
  • Diagnóstico prévio de outra neoplasia com pior prognóstico em relação ao deste estudo
  • Prótese metálica ou outra condição que impeça uma imagem adequada para definição do volume alvo
  • Condições loco-regionais que contra-indicam a radioterapia, por ex. infecções ativas na área
  • Radioterapia abdominal prévia
  • Tratamento sistêmico prévio para câncer de pâncreas
  • Hipersensibilidade ao PACLitaxel, albumina, gemcitabina ou a qualquer um dos excipientes da quimioterapia
  • Insuficiência hepática grave
  • Contagens basais de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L
  • Grau basal ≥ 2 neuropatia sensorial ou motora
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pré-operatório, radioterapia de prótons combinada com quimioterapia
Pacientes tratados com três ciclos de quimioterapia com Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² no dia 1, 8, 15; pó para fazer uma solução de infusão) e Gemcitabina (1000 mg/m² no dia 1, 8, 15; pó para fazer uma solução de infusão), seguida de quimioterapia concomitante com capecitabina (1.660ml/m² em 5 dias por semana durante a radioterapia) e terapia de prótons (com reforço integrado simultâneo (SIB) 50,4 Gy de Eficácia Biológica Relativa (RBE) e 60,2 Gy (RBE) em 28 frações de 1,8 Gy (RBE) e 2,15 Gy (RBE) 5 dias por semana), seguido de reavaliação e cirurgia
Radiação: Íons prótons
De acordo com o plano de radiação (entre 50,4 e um máximo de 60,2 Gy) após Quimioterapia com Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabina e concomitante à Capecitabina.
Medicamento: Nab-PACLitaxel

A quimioterapia será administrada antecipadamente por três ciclos (semana 2-4, semana 6-8 e semana 10-12) com terapia combinada de Nab-PACLitaxel (Abraxane®) e Gemcitabina.

Será administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos.

Outros nomes:
  • Abraxane®
Medicamento: Gemcitabina

A quimioterapia será administrada antecipadamente por três ciclos (semana 2-4, semana 6-8 e semana 10-12) com terapia combinada de Nab-PACLitaxel (Abraxane®) e Gemcitabina.

A gencitabina também será administrada como infusão intravenosa durante 30 minutos imediatamente após Nab-PACLitaxel.

Medicamento: Capecitabina
Concomitante à radioterapia de prótons (nos mesmos dias, dentro da semana 14-19)
Procedimento: Ressecção cirúrgica do pâncreas (quando viável)
A reavaliação pré-cirúrgica será realizada na semana 21 após a inscrição. Os pacientes que atendem aos critérios de entrada na cirurgia, que consistem em nenhuma metástase à distância, sem ascite maciça, sem derrame pleural maciço, sem infecção grave, sem eventos adversos sérios e não resolvidos relacionados à quimiorradioterapia e função adequada do sistema de órgãos, serão submetidos à cirurgia na semana 22 (± 1 semana). Isso deve ser feito por laparotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
Incidência de toxicidade não hematológica CTCAE versão 5.0 Grau 4 desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
Mortalidade e Complicações Perioperatórias
Prazo: 90 dias de pós-operatório
Incidência de mortalidade perioperatória de 90 dias e taxa de complicação Clavien Dindo Grau III durante a hospitalização
90 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade - CTCAE v5.0
Prazo: desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
Toxicidade CTCAE V5.0 desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
desde a inscrição até seis meses após a cirurgia
Recorrência do tumor
Prazo: 260 semanas após a terapia
local e locorregional (ou seja, no campo) recorrência do tumor
260 semanas após a terapia
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 260 semanas após a terapia
sobrevida livre de progressão locorregional
260 semanas após a terapia
Sobrevida geral
Prazo: 282 semanas
Sobrevida geral
282 semanas
Resposta patológica do tumor
Prazo: 260 semanas
Avaliação da resposta patológica do tumor à quimioterapia pré-operatória combinada de prótons (margem R0 e N0, grau de necrose das células tumorais no espécime tumoral ressecado)
260 semanas
Resposta radiológica
Prazo: 263 semanas após a terapia de prótons
Avaliação da resposta radiológica da quimiorradioterapia pré-operatória. A resposta ao tratamento pré-operatório será pontuada com a classificação da Japan Pancreas Society (JPS), que é uma síntese da classificação de Evans e College of American Pathologists (Grau 1: fraca ou nenhuma resposta a Grau 4: resposta completa)
263 semanas após a terapia de prótons
Questionário de Qualidade de Vida: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Hepatobiliar (FACT-Hep)
Prazo: 282 semanas
Qualidade de vida relatada pelo paciente (para avaliar sintomas relacionados à doença e qualidade de vida relacionada à saúde). Quanto maior a pontuação, melhor a Qualidade de Vida.
282 semanas
Questionário de qualidade de vida: questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30)
Prazo: 282 semanas
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes oncológicos. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/qualidade de vida (QV) representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
282 semanas
Questionário de Qualidade de Vida: Inventário Breve de Dor
Prazo: 282 semanas
O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta de medida para avaliar a dor clínica. Os itens de interferência passaram a ser apresentados em escalas de 0 a 10, sendo 0=nenhuma interferência e 10=interfere completamente.
282 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EBG MedAustron GmbH

Colaboradores

Landesklinkum Wiener Neustadt

Investigadores

  • Investigador principal: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Investigador principal: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARC-MA-062019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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