Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ, protonstrålebehandling kombinert med kjemoterapi for borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (PARC)

19. mars 2026 oppdatert av: EBG MedAustron GmbH
Dette er en intervensjons, enkeltarms, åpen gjennomførbarhetsstudie med gemcitabin og nab-paklitaksel, etterfulgt av samtidig protonterapi og capecitabin, etterfulgt av re-evaluering og kirurgi (når det er mulig) for pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, enkeltarms, åpen, gjennomførbarhetsstudie av preoperativ kjemoterapi + samtidig kjemo-protonterapi etterfulgt av kirurgi (når det er mulig) for pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Målet med denne studien er å teste henvisnings- og påmeldingsprosedyrer samt teknisk gjennomførbarhet. Protonterapi vil bli levert i MedAustron, som er et frittstående anlegg. Bukspyttkjertelkreftpasienter er typisk komplekse tilfeller som krever tverrfaglig behandling. Videre er levering av høye doser protonterapi til store volumer inkludert lymfeknuter i øvre del av magen og pankreas neural plexus teknisk utfordrende, derfor anses en mulighetsstudie som nødvendig. Etter denne studien vil det bli utført en større studie som tar sikte på å bekrefte evnen til preoperativ kjemoterapi + samtidig kjemo-protonterapi for å forbedre resektabilitet og til slutt resultatet av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft uten økning i toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Underetterforsker:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
        • Rekruttering
        • EBG MedAustron GmbH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piero Fossati, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen
  • Diagnose av borderline resektabel kreft i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen 2017.
  • Negativ stadieinndeling for fjernmetastaser
  • Blodprøver innenfor følgende grenser absolutt nøytrofiltall > 1 500 celler/mm³, antall blodplater > 100 000 celler/mm³, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense, total bilirubin < 2,5 ganger øvre grense. normalgrense hvis pasienten nylig har hatt gallestenting, total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen gallestenting ble utført, serumkreatinin innenfor normalområdet (0,6-1,5 mg/dl) med en kreatininclearance > 30 ml/min ( som estimert av Cockroft Gault-ligningen)
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Ingen tumorinfiltrasjon av mage eller tolvfingertarm
  • Pasienten er informert om diagnosen og er i stand til å gi informert samtykke (subjektets evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av studieprotokollen)
  • Kvinner i fertil alder må ha tilstrekkelige unnfangelsesforebyggende tiltak og må ikke amme
  • Signert informert samtykke (må være tilgjengelig før studieinkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-eksokrine svulster
  • Større medisinske eller psykiatriske komorbiditeter som kontraindiserer strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Graviditet eller uvillig til å gjøre tilstrekkelig unnfangelsesforebygging
  • Ammende og uvillig til å avbryte amming
  • Menn i fertil alder ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Tidligere diagnose av en annen neoplasma med dårligere prognose sammenlignet med den i denne studien
  • Metallisk protese eller annen tilstand som forhindrer en tilstrekkelig avbildning for målvolumdefinisjon
  • Lokoregionale forhold som kontraindiserer strålebehandling f.eks. aktive infeksjoner i området
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Tidligere systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Overfølsomhet overfor PACLitaxel, albumin, gemcitabin eller noen av hjelpestoffene i kjemoterapien
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Baseline nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L
  • Baseline Grad ≥ 2 sensorisk eller motorisk nevropati
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Preoperativ, proton-strålebehandling kombinert med kjemoterapi
Pasienter behandlet med tre sykluser med kjemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² på dag 1, 8, 15; pulver for å lage en infusjonsløsning) og Gemcitabin (1000 mg/m² på dag 1, 8, 15; pulver for å lage en infusjonsløsning), etterfulgt av samtidig kjemoterapi med capecitabin (1,660 ml/m² 5 dager per uke under strålebehandlingen) og protonterapi (med simultan integrert boost (SIB) 50,4 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) og 60,2 Gy (RBE) i 28 fraksjoner av 1,8 Gy (RBE) og 2,15 Gy (RBE) 5 dager per uke), etterfulgt av revurdering og kirurgi
Stråling: Protonioner
I henhold til stråleplanen (mellom 50,4 og maksimalt 60,2 Gy) etter kjemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabin og samtidig med Capecitabin.
Legemiddel: Nab-PACLitaxel

Kjemoterapi vil bli gitt på forhånd i tre sykluser (uke 2-4, uke 6-8 og uke 10-12) med kombinert Nab-PACLitaxel (Abraxane®) og Gemcitabinterapi.

Det vil bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter.

Andre navn:
  • Abraxane®
Legemiddel: Gemcitabin

Kjemoterapi vil bli gitt på forhånd i tre sykluser (uke 2-4, uke 6-8 og uke 10-12) med kombinert Nab-PACLitaxel (Abraxane®) og Gemcitabinterapi.

Gemcitabin vil også bli administrert som intravenøs infusjon over 30 minutter umiddelbart etter Nab-PACLitaxel.

Legemiddel: Capecitabin
Samtidig med proton-strålebehandling (på samme dager, innen uke 14-19)
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen (når det er mulig)
Prekirurgisk revurdering vil bli utført i uke 21 etter innskrivning. Pasienter som oppfyller operasjonskriterier, som består av ingen fjernmetastaser, ingen massiv ascites, ingen massiv pleural effusjon, ingen alvorlig infeksjon, ingen alvorlig, uavklart kjemoradioterapirelatert, bivirkninger og tilstrekkelig organsystemfunksjon, vil gjennomgå kirurgi i uke 22 (± 1 uke). Dette bør utføres via laparotomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet – vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: fra innskriving til seks måneder etter operasjonen
Forekomst av CTCAE versjon 5.0 Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet fra registrering til seks måneder etter operasjon
fra innskriving til seks måneder etter operasjonen
Peroperativ dødelighet og komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager postoperativt
Forekomst av 90-dagers perioperativ mortalitet og forekomst av Clavien Dindo grad III komplikasjoner under sykehusinnleggelse
90 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet - CTCAE v5.0
Tidsramme: fra innskriving til seks måneder etter operasjonen
CTCAE V5.0 toksisitet fra registrering til seks måneder etter operasjon
fra innskriving til seks måneder etter operasjonen
Residiv av tumor
Tidsramme: 260 uker etter behandling
lokale og lokoregionale (dvs. i felt) residiv av tumor
260 uker etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 260 uker etter behandling
lokoregional progresjonsfri overlevelse
260 uker etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 282 uker
Total overlevelse
282 uker
Patologisk tumorrespons
Tidsramme: 260 uker
Vurdering av patologisk tumorrespons på preoperativ kombinert proton-kjemoterapi (R0-margin og N0, grad av tumorcelle-nekrose i den resekerte tumorprøven)
260 uker
Radiologisk respons
Tidsramme: 263 uker etter protonbehandling
Vurdering av radiologisk respons ved preoperativ kjemoradioterapi. Respons på preoperativ behandling vil bli skåret med Japan Pancreas Society (JPS) klassifisering som er en syntese fra Evans and College of American Pathologists klassifisering (grad 1: dårlig eller ingen respons på grad 4: fullstendig respons)
263 uker etter protonbehandling
Spørreskjema for livskvalitet: Functional Assessment of Cancer Therapy - Hepatobiliary (FACT-Hep)
Tidsramme: 282 uker
Pasientrapportert livskvalitet (for vurdering av sykdomsrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet). Jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
282 uker
Spørreskjema for livskvalitet: European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 282 uker
Spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus / livskvalitet (QoL) representerer en høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala / element representerer en høy nivå av symptomatologi / problemer.
282 uker
Spørreskjema for livskvalitet: Brief Pain Inventory
Tidsramme: 282 uker
The Brief Pain Inventory (BPI) er et måleverktøy for å vurdere klinisk smerte. Interferenselementene ble nå presentert med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fullstendig.
282 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Samarbeidspartnere

Landesklinkum Wiener Neustadt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Hovedetterforsker: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARC-MA-062019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Protonioner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere