이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 수술 전 양성자-방사선 요법과 화학요법 병용 (PARC)

2023년 1월 25일 업데이트: EBG MedAustron GmbH
이것은 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈 및 nab-paclitaxel, 양성자 요법 및 카페시타빈 병용, 재평가 및 수술(가능한 경우)을 사용하는 중재, 단일 암, 공개 라벨 타당성 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경계성 절제 가능한 췌장암 환자를 대상으로 수술 전 화학 요법 + 병용 화학-양성자 요법 이후 수술(가능한 경우)의 중재적, 단일 암, 공개 라벨 타당성 시험입니다. 이 연구의 목적은 추천 및 등록 절차와 기술적 타당성을 테스트하는 것입니다. 양성자 치료는 독립형 시설인 MedAustron에서 제공됩니다. 췌장암 환자는 일반적으로 다학제적 치료가 필요한 복잡한 사례입니다. 또한 상복부 림프절과 췌장 신경총을 포함한 대용량 양성자 치료에 고용량의 양성자 치료를 전달하는 것은 기술적으로 어렵기 때문에 타당성 조사가 필요할 것으로 보인다. 이 연구에 이어, 수술 전 화학요법 + 병용 화학-양성자 요법이 절제 가능성을 개선하고 궁극적으로 독성 증가 없이 절제 가능한 경계선 췌장암의 결과를 확인하는 것을 목표로 더 큰 연구가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
        • 모병
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • 부수사관:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Niederösterreich
      • Wiener Neustadt, Niederösterreich, 오스트리아, 2700
        • 모병
        • EBG MedAustron GmbH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piero Fossati, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암 진단이 확정된 환자
  • 국제 합의 정의 2017에 따른 경계선 절제 가능 암의 진단.
  • 원격 전이에 대한 음성 병기
  • 다음 한도 내의 혈액 검사 절대 호중구 수 > 1,500 세포/mm³, 혈소판 수 > 100,000 세포/mm³, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 < 상한치의 2.5배 환자가 최근 담도 스텐트 시술을 받은 경우 정상 한계, 담도 스텐트 시술을 하지 않은 경우 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 미만, 혈청 크레아티닌이 정상 범위(0.6-1.5 mg/dl)이고 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min( Cockroft Gault 방정식으로 추정)
  • 나이 > 18세
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70
  • 위 또는 십이지장의 종양 침윤 없음
  • 환자에게 진단을 알리고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다(피험자가 연구 프로토콜의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력)
  • 가임기 여성은 적절한 임신 예방 조치를 취해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 서명된 정보 제공 동의서(연구 포함 전에 이용 가능해야 함)

제외 기준:

  • 비외분비 종양
  • 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술을 금하는 주요 내과적 또는 정신과적 합병증
  • 원격 전이의 존재
  • 임신 또는 적절한 임신 예방을 하지 않으려는 경우
  • 수유 중이며 수유를 중단할 의사가 없음
  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성
  • 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
  • 본 연구의 것과 비교하여 예후가 나쁜 다른 신생물의 이전 진단
  • 대상 체적 정의를 위한 적절한 영상 촬영을 방해하는 금속 보철물 또는 기타 상태
  • 방사선 요법을 금하는 국소-지역적 조건, 예. 해당 지역의 활성 감염
  • 이전 복부 방사선 요법
  • 췌장암에 대한 선행 전신 치료
  • PACLitaxel, 알부민, 젬시타빈 또는 화학 요법의 부형제에 대한 과민증
  • 심한 간 장애
  • 기준선 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L
  • 기준 등급 ≥ 2 감각 또는 운동 신경병증
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 화학 요법과 결합된 수술 전 양성자 방사선 요법
Nab-PACLitaxel(Abraxane®)(1, 8, 15일에 125mg/m²; 주입 용액 제조용 분말) 및 젬시타빈(1, 8, 15일에 1000mg/m²; 주입 용액을 만들기 위한 분말), 카페시타빈(방사선 요법 동안 주 5일에 1.660ml/m²) 및 양성자 요법(동시 통합 부스트(SIB) 50.4Gy Relative Biological Effectiveness(RBE) 및 60.2Gy(RBE) 1.8Gy(RBE) 및 2.15Gy(RBE) 28분할 주 5일) 후 재평가 및 수술
방사능: 양성자 이온
Nab-PACLitaxel(Abraxane®) + Gemcitabine 및 Capecitabine 병용을 사용한 화학요법 후 방사선 계획(50.4~최대 60.2Gy 사이)에 따름.
의약품: Nab-PAC리탁셀

화학 요법은 Nab-PACLitaxel(Abraxane®) 및 Gemcitabine 요법과 함께 3주기(2-4주, 6-8주 및 10-12주) 동안 선행적으로 제공됩니다.

30분에 걸쳐 정맥주사로 투여한다.

다른 이름들:
  • 아브락산®
의약품: 젬시타빈

화학 요법은 Nab-PACLitaxel(Abraxane®) 및 Gemcitabine 요법과 함께 3주기(2-4주, 6-8주 및 10-12주) 동안 선행적으로 제공됩니다.

젬시타빈은 또한 Nab-PACLitaxel 직후 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여됩니다.

의약품: 카페시타빈
양성자 방사선 요법과 병행(동일, 14-19주 이내)
절차: 췌장의 외과적 절제(가능한 경우)
수술 전 재평가는 등록 후 21주차에 수행됩니다. 원격 전이 없음, 다량 복수, 다량 흉막 삼출 없음, 심각한 감염 없음, 심각하고 해결되지 않은 화학방사선 요법 관련 부작용 및 적절한 장기 시스템 기능으로 구성된 수술 시작 기준을 충족하는 환자는 22주차에 수술을 받게 됩니다(± 일주). 이것은 개복술을 통해 수행되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 - CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
등록부터 수술 후 6개월까지 CTCAE 버전 5.0 4등급 비혈액 독성의 발생률
등록부터 수술 후 6개월까지
수술 중 사망 및 합병증
기간: 수술 후 90일
수술 전후 90일 사망률 및 입원 중 Clavien Dindo Grade III 합병증 발생률
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 - CTCAE v5.0
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
등록부터 수술 후 6개월까지 CTCAE V5.0 독성
등록부터 수술 후 6개월까지
종양 재발
기간: 치료 후 260주
로컬 및 지역-지역(즉, 현장) 종양 재발
치료 후 260주
무진행 생존
기간: 치료 후 260주
지역적 무진행 생존
치료 후 260주
전반적인 생존
기간: 282주
전반적인 생존
282주
병리학적 종양 반응
기간: 260주
수술 전 결합 양성자 화학요법에 대한 병리학적 종양 반응 평가(R0 마진 및 N0, 절제된 종양 표본의 종양 세포 괴사 정도)
260주
방사선 반응
기간: 양성자 치료 263주 후
수술 전 화학방사선요법의 방사선학적 반응 평가. 수술 전 치료에 대한 반응은 Evans and College of American Pathologists 분류의 합성인 일본 췌장 학회(JPS) 분류로 채점됩니다(1등급: 4등급에 대한 반응 불량 또는 무반응: 완전 반응).
양성자 치료 263주 후
삶의 질 설문지: 암 치료의 기능 평가 - 간담도(FACT-Hep)
기간: 282주
환자는 삶의 질(질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질 평가용)을 보고했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
282주
삶의 질 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30)
기간: 282주
암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능적 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 증상/문제 수준.
282주
삶의 질 설문지: 간략한 통증 목록
기간: 282주
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 임상 통증을 평가하기 위한 측정 도구입니다. 간섭 항목은 이제 0-10 척도(0=간섭 없음, 10=완전히 간섭함)로 표시되었습니다.
282주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EBG MedAustron GmbH

협력자

Landesklinkum Wiener Neustadt

수사관

  • 수석 연구원: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • 수석 연구원: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PARC-MA-062019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

양성자 이온에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다