Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační, protonová radioterapie kombinovaná s chemoterapií u hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu (PARC)

19. března 2026 aktualizováno: EBG MedAustron GmbH
Jedná se o intervenční, jednoramennou, otevřenou studii proveditelnosti s gemcitabinem a nab-paclitaxelem, po níž následuje souběžná protonová terapie a kapecitabin, po níž následuje přehodnocení a operace (pokud je to možné) u pacientů s hraničně resekovatelným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, jednoramenná, otevřená studie proveditelnosti předoperační chemoterapie + souběžné chemoprotonové terapie s následnou operací (pokud je to možné) u pacientů s hraničně resekabilním karcinomem pankreatu. Cílem této studie je otestovat postupy doporučení a zápisu a také technickou proveditelnost. Protonová terapie bude dodávána v MedAustronu, což je samostatné zařízení. Pacienti s rakovinou pankreatu jsou typicky složité případy, které vyžadují multidisciplinární péči. Navíc dodání vysoké dávky protonové terapie do velkých objemů včetně lymfatických uzlin v horní části břicha a pankreatického nervového plexu je technicky náročné, a proto je studie proveditelnosti považována za nezbytnou. Po této studii bude provedena rozsáhlejší studie s cílem potvrdit schopnost předoperační chemoterapie + konkomitantní chemoprotonové terapie zlepšit resekabilitu a v konečném důsledku i výsledek hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu bez zvýšení toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
        • Nábor
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Nábor
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piero Fossati, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou karcinomu pankreatu
  • Diagnostika hraničně resekabilního karcinomu podle mezinárodní konsensuální definice 2017.
  • Negativní staging pro vzdálené metastázy
  • Krevní test v rámci následujících limitů: absolutní počet neutrofilů > 1 500 buněk/mm³, počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm³, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin < 2,5násobek horní hranice limit normálu, pokud měl pacient nedávno stentování žlučových cest, celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy, pokud nebyl proveden žádný biliární stent, sérový kreatinin v normálním rozmezí (0,6-1,5 mg/dl) s clearance kreatininu > 30 ml/min ( jak odhaduje Cockroft Gaultova rovnice)
  • Věk > 18 let
  • Karnofského index ≥ 70
  • Žádná nádorová infiltrace žaludku nebo duodena
  • Pacient je informován o diagnóze a je schopen dát informovaný souhlas (Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům protokolu studie)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít adekvátní opatření k prevenci početí a nesmí kojit
  • Podepsaný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Neexokrinní nádory
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické komorbidity, které jsou kontraindikací radioterapie, chemoterapie nebo chirurgického zákroku
  • Přítomnost vzdálených metastáz
  • Těhotenství nebo neochota dělat adekvátní prevenci početí
  • Kojící a neochotná přerušit laktaci
  • Muži ve fertilním věku nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
  • Předchozí diagnóza jiného nádoru s horší prognózou ve srovnání s nádorem v této studii
  • Kovová protéza nebo jiný stav, který brání adekvátnímu zobrazení pro definici cílového objemu
  • Lokoregionální stavy, které kontraindikují radioterapii, např. aktivní infekce v oblasti
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Předchozí systémová léčba rakoviny slinivky břišní
  • Hypersenzitivita na PACLitaxel, albumin, gemcitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku chemoterapie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Výchozí počty neutrofilů < 1,5 x 10^9/l
  • Senzorická nebo motorická neuropatie základního stupně ≥ 2
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Předoperační, protonová radioterapie kombinovaná s chemoterapií
Pacienti léčení třemi cykly chemoterapie Nab-PACLitaxelem (Abraxane®) (125 mg/m² 1., 8., 15. den; prášek pro přípravu infuzního roztoku) a gemcitabinem (1000 mg/m² 1., 8., 15. den; prášek pro přípravu infuzního roztoku), po níž následuje souběžná chemoterapie s kapecitabinem (1,660 ml/m² 5 dní v týdnu během radiační terapie) a protonová terapie (se současným integrovaným boostem (SIB) 50,4 Gy Relative Biological Effectiveness (RBE) a 60,2 Gy (RBE) ve 28 frakcích 1,8 Gy (RBE) a 2,15 Gy (RBE) 5 dní v týdnu, následuje přehodnocení a operace
Záření: Protonové ionty
Podle ozařovacího plánu (mezi 50,4 a maximálně 60,2 Gy) po chemoterapii Nab-PACLitaxelem (Abraxane®) + gemcitabinem a současně s kapecitabinem.
Lék: Nab-PACLitaxel

Chemoterapie bude podávána předem ve třech cyklech (týden 2-4, týden 6-8 a týden 10-12) s kombinovanou terapií Nab-PACLitaxel (Abraxane®) a gemcitabinem.

Bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.

Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: Gemcitabin

Chemoterapie bude podávána předem ve třech cyklech (týden 2-4, týden 6-8 a týden 10-12) s kombinovanou terapií Nab-PACLitaxel (Abraxane®) a gemcitabinem.

Gemcitabin bude také podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut bezprostředně po Nab-PACLitaxelu.

Lék: Kapecitabin
Souběžně s protonovou radioterapií (ve stejných dnech, během týdne 14-19)
Postup: Chirurgická resekce slinivky břišní (pokud je to možné)
Předoperační přehodnocení bude provedeno v týdnu 21 po zařazení. Pacienti splňující kritéria pro vstup do operace, která zahrnují žádné vzdálené metastázy, žádný masivní ascites, žádný masivní pleurální výpotek, žádnou závažnou infekci, žádnou závažnou, nevyřešenou chemoradioterapii, nežádoucí účinky a adekvátní funkci orgánového systému, podstoupí operaci v týdnu 22 (± 1 týden). To by mělo být provedeno pomocí laparotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: od zařazení do šesti měsíců po operaci
Výskyt nehematologické toxicity CTCAE verze 5.0 stupně 4 od zařazení do studie do šesti měsíců po operaci
od zařazení do šesti měsíců po operaci
Peroperační mortalita a komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
Výskyt 90denní perioperační mortality a výskyt komplikací Clavien Dindo III. stupně během hospitalizace
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita – CTCAE v5.0
Časové okno: od zařazení do šesti měsíců po operaci
CTCAE V5.0 toxicita od zařazení do šesti měsíců po operaci
od zařazení do šesti měsíců po operaci
Recidiva nádoru
Časové okno: 260 týdnů po terapii
místní a lokoregionální (tj. v terénu) recidiva nádoru
260 týdnů po terapii
Přežití bez progrese
Časové okno: 260 týdnů po terapii
lokoregionální přežití bez progrese
260 týdnů po terapii
Celkové přežití
Časové okno: 282 týdnů
Celkové přežití
282 týdnů
Patologická odpověď nádoru
Časové okno: 260 týdnů
Posouzení patologické odpovědi nádoru na předoperační kombinovanou proton-chemoterapii (rozpětí R0 a N0, stupeň nekrózy nádorových buněk ve vzorku resekovaného nádoru)
260 týdnů
Radiologická odezva
Časové okno: 263 týdnů po protonové terapii
Hodnocení radiologické odpovědi předoperační chemoradioterapie. Odpověď na předoperační léčbu bude hodnocena klasifikací Japan Pancreas Society (JPS), která je syntézou klasifikace Evans a College of American Pathologists (stupeň 1: špatná nebo žádná odpověď na stupeň 4: úplná odpověď)
263 týdnů po protonové terapii
Dotazník kvality života: Funkční hodnocení léčby rakoviny – hepatobiliární (FACT-Hep)
Časové okno: 282 týdnů
Kvalita života hlášená pacientem (pro posouzení symptomů souvisejících s onemocněním a kvality života související se zdravím). Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
282 týdnů
Dotazník kvality života: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Časové okno: 282 týdnů
Dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / kvalitu života (QoL) představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou kvalitu života. úroveň symptomatologie / problémů.
282 týdnů
Dotazník kvality života: Brief Pain Inventory
Časové okno: 282 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) je měřicí nástroj pro hodnocení klinické bolesti. Interferenční položky byly nyní prezentovány se stupnicí 0-10, s 0 = žádná interference a 10 = interferuje úplně.
282 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EBG MedAustron GmbH

Spolupracovníci

Landesklinkum Wiener Neustadt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARC-MA-062019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonové ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit