Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная протонно-лучевая терапия в сочетании с химиотерапией при погранично операбельном раке поджелудочной железы (PARC)

19 марта 2026 г. обновлено: EBG MedAustron GmbH
Это интервенционное, одногрупповое, открытое, технико-экономическое исследование гемцитабина и наб-паклитаксела с последующей сопутствующей протонной терапией и капецитабином с последующей повторной оценкой и хирургическим вмешательством (когда это возможно) у пациентов с погранично операбельным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное открытое исследование возможности предоперационной химиотерапии + сопутствующая химио-протонная терапия с последующей операцией (когда это возможно) у пациентов с пограничным операбельным раком поджелудочной железы. Целью данного исследования является проверка процедур направления и зачисления, а также технической осуществимости. Протонная терапия будет проводиться в MedAustron, который является автономным учреждением. Пациенты с раком поджелудочной железы, как правило, представляют собой сложные случаи, требующие междисциплинарного лечения. Более того, доставка высоких доз протонной терапии к большим объемам, включая лимфатические узлы верхней части живота и нервное сплетение поджелудочной железы, технически сложна, поэтому необходимо провести технико-экономическое обоснование. После этого исследования будет проведено более крупное исследование, направленное на подтверждение способности предоперационной химиотерапии + сопутствующей химио-протонной терапии улучшать резектабельность и, в конечном итоге, исход погранично операбельного рака поджелудочной железы без увеличения токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piero Fossati, M.D.
  • Номер телефона: 408 +43 664 80878
  • Электронная почта: piero.fossati@medaustron.at

Места учебы

  • Австрия
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Младший исследователь:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Рекрутинг
        • EBG MedAustron GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piero Fossati, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом рака поджелудочной железы
  • Диагностика пограничного операбельного рака согласно международному консенсусному определению 2017 года.
  • Отрицательная стадия отдаленных метастазов
  • Анализ крови в следующих пределах абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм³, количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм³, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин < 2,5 раза выше верхней границы предел нормы, если пациент недавно перенес стентирование желчных путей, общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы, если стентирование желчевыводящих путей не проводилось, креатинин сыворотки в пределах нормы (0,6-1,5 мг/дл) с клиренсом креатинина > 30 мл/мин ( согласно уравнению Кокрофта-Голта)
  • Возраст > 18 лет
  • Индекс Карновского ≥ 70
  • Отсутствие опухолевой инфильтрации желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Пациент проинформирован о диагнозе и может дать информированное согласие (Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия протокола исследования)
  • Женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры по предотвращению зачатия и не должны кормить грудью.
  • Подписанное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Неэкзокринные опухоли
  • Серьезные медицинские или психические сопутствующие заболевания, противопоказания к лучевой терапии, химиотерапии или хирургическому вмешательству.
  • Наличие отдаленных метастазов
  • Беременность или нежелание делать адекватную профилактику зачатия
  • Лактация и нежелание прекращать лактацию
  • Мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  • Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого лечения.
  • Предыдущий диагноз другого новообразования с худшим прогнозом по сравнению с данным исследованием.
  • Металлический протез или другое состояние, препятствующее адекватной визуализации для определения целевого объема
  • Местно-регионарные состояния, противопоказывающие лучевую терапию, например. активные инфекции в области
  • Предшествующая абдоминальная лучевая терапия
  • Предшествующее системное лечение рака поджелудочной железы
  • Повышенная чувствительность к PACLitaxel, альбумину, гемцитабину или любому из вспомогательных веществ химиотерапии.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Базовое количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л
  • Исходная сенсорная или моторная невропатия ≥ 2 степени
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Предоперационная протонная лучевая терапия в сочетании с химиотерапией
Пациенты, получавшие три цикла химиотерапии Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 мг/м² в 1, 8, 15 день; порошок для приготовления инфузионного раствора) и гемцитабин (1000 мг/м² в 1, 8, 15 день; порошка для приготовления инфузионного раствора) с последующей сопутствующей химиотерапией капецитабином (1,660 мл/м² 5 дней в неделю во время лучевой терапии) и протонной терапией (с одновременной интегрированной бустерной дозой (СИБ) 50,4 Гр Относительная биологическая эффективность (ОБЭ) и 60,2 Гр (ОБЭ) в 28 фракциях по 1,8 Гр (ОБЭ) и 2,15 Гр (ОБЭ) 5 дней в неделю с последующим повторным обследованием и операцией
Радиация: Протонные ионы
Согласно плану облучения (от 50,4 до максимум 60,2 Гр) после химиотерапии препаратом Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + гемцитабин и одновременно с капецитабином.
Лекарство: Nab-PACLитаксел

Химиотерапия будет проводиться заранее в течение трех циклов (неделя 2-4, неделя 6-8 и неделя 10-12) с комбинированной терапией Nab-PACLitaxel (Abraxane®) и гемцитабином.

Его вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Другие имена:
  • Абраксан®
Лекарство: Гемцитабин

Химиотерапия будет проводиться заранее в течение трех циклов (неделя 2-4, неделя 6-8 и неделя 10-12) с комбинированной терапией Nab-PACLitaxel (Abraxane®) и гемцитабином.

Гемцитабин также будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут сразу после Nab-PACLitaxel.

Лекарство: Капецитабин
Одновременно с протонной лучевой терапией (в те же дни, на 14-19 неделе)
Процедура: Хирургическая резекция поджелудочной железы (при возможности)
Предоперационная повторная оценка будет проведена на 21 неделе после зачисления. Пациенты, отвечающие критериям включения в операцию, которые включают отсутствие отдаленных метастазов, массивного асцита, массивного плеврального выпота, серьезной инфекции, серьезных, неразрешенных, связанных с химиолучевой терапией нежелательных явлений и адекватной функции системы органов, будут подвергнуты хирургическому вмешательству на 22-й неделе (± 1 неделя). Это должно быть выполнено через лапаротомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность — общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: от поступления до шести месяцев после операции
Частота случаев негематологической токсичности СТСАЕ версии 5.0 4 степени от начала исследования до шести месяцев после операции
от поступления до шести месяцев после операции
Периоперационная смертность и осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
Частота 90-дневной периоперационной смертности и частота осложнений Clavien Dindo Grade III во время госпитализации
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность - CTCAE v5.0
Временное ограничение: от поступления до шести месяцев после операции
Токсичность CTCAE V5.0 от регистрации до шести месяцев после операции
от поступления до шести месяцев после операции
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 260 недель после терапии
местные и локо-региональные (т.е. in-field) рецидив опухоли
260 недель после терапии
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 260 недель после терапии
местно-регионарная выживаемость без прогрессирования
260 недель после терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: 282 недели
Общая выживаемость
282 недели
Патологический ответ опухоли
Временное ограничение: 260 недель
Оценка патологического ответа опухоли на предоперационную комбинированную протонно-химиотерапию (граница R0 и N0, степень некроза опухолевых клеток в резецированном образце опухоли)
260 недель
Рентгенологический ответ
Временное ограничение: 263 недели после протонной терапии
Оценка рентгенологического ответа на предоперационную химиолучевую терапию. Ответ на предоперационное лечение будет оцениваться по классификации Японского общества поджелудочной железы (JPS), которая представляет собой синтез классификации Эванса и Колледжа американских патологоанатомов (1-я степень: плохой ответ или его отсутствие, 4-я степень: полный ответ)
263 недели после протонной терапии
Опросник качества жизни: функциональная оценка терапии рака - гепатобилиарная система (FACT-Hep)
Временное ограничение: 282 недели
Пациент сообщил о качестве жизни (для оценки симптомов, связанных с заболеванием, и качества жизни, связанного со здоровьем). Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
282 недели
Опросник качества жизни: Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-30)
Временное ограничение: 282 недели
Опросник разработан для оценки качества жизни онкологических больных. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/качеству жизни (КЖ) представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
282 недели
Анкета качества жизни: краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: 282 недели
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой измерительный инструмент для оценки клинической боли. Элементы вмешательства теперь были представлены по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие вмешательства и 10 = полное вмешательство.
282 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EBG MedAustron GmbH

Соавторы

Landesklinkum Wiener Neustadt

Следователи

  • Главный следователь: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Главный следователь: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARC-MA-062019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Протонные ионы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться