Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ, protonstrålebehandling kombineret med kemoterapi for borderline resektabel bugspytkirtelkræft (PARC)

19. marts 2026 opdateret af: EBG MedAustron GmbH
Dette er et interventions-, enkelt-arms, åbent gennemførlighedsstudie med gemcitabin og nab-paclitaxel, efterfulgt af samtidig protonterapi og capecitabin, efterfulgt af re-evaluering og kirurgi (når det er muligt) for patienter med borderline resektabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, enkelt-arm, åbent gennemførlighedsforsøg med præoperativ kemoterapi + samtidig kemo-protonterapi efterfulgt af kirurgi (når det er muligt) for patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Formålet med denne undersøgelse er at teste henvisnings- og tilmeldingsprocedurer samt teknisk gennemførlighed. Protonterapi vil blive leveret i MedAustron, som er en selvstændig facilitet. Pancreaskræftpatienter er typisk komplekse sager, der kræver tværfaglig behandling. Ydermere er levering af høje doser af protonterapi til store volumener, inklusive lymfeknuder i den øvre del af maven og pancreas neural plexus, teknisk udfordrende, og derfor anses en gennemførlighedsundersøgelse for nødvendig. Efter dette studie vil der blive udført et større studie med det formål at bekræfte evnen af ​​præoperativ kemoterapi + samtidig kemo-protonterapi til at forbedre resektabiliteten og i sidste ende resultatet af borderline resektabel bugspytkirtelcancer uden stigning i toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Underforsker:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piero Fossati, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af bugspytkirtelkræft
  • Diagnose af borderline resektabel cancer i henhold til den internationale konsensusdefinition 2017.
  • Negativ stadieinddeling for fjernmetastaser
  • Blodprøver inden for følgende grænser absolut neutrofiltal > 1.500 celler/mm³, blodpladetal > 100.000 celler/mm³, Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) < 2,5 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin < 2,5 gange den øvre grænse. normalgrænse, hvis patienten nylig har haft galdestenting, total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal, hvis der ikke blev udført galdestenting, serumkreatinin inden for normalområdet (0,6-1,5 mg/dl) med en kreatininclearance > 30 ml/min. som estimeret af Cockroft Gault-ligningen)
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Ingen tumorinfiltration af mave eller duodenum
  • Patienten informeres om diagnosen og er i stand til at give informeret samtykke (subjektets evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af undersøgelsesprotokollen)
  • Kvinder i fertil alder skal have tilstrækkelige undfangelsesforebyggende foranstaltninger og må ikke amme
  • Underskrevet informeret samtykke (skal være tilgængeligt før studieinkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-eksokrine tumorer
  • Større medicinske eller psykiatriske komorbiditeter, der kontraindicerer strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Graviditet eller uvillig til at udføre tilstrækkelig undfangelsesforebyggelse
  • Ammende og uvillig til at afbryde amningen
  • Mænd i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • Tidligere diagnose af en anden neoplasma med dårligere prognose sammenlignet med den i denne undersøgelse
  • Metallisk protese eller anden tilstand, der forhindrer en tilstrækkelig billeddannelse til målvolumendefinition
  • Lokoregionale forhold, der kontraindicerer strålebehandling f.eks. aktive infektioner i området
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Forudgående systemisk behandling af bugspytkirtelkræft
  • Overfølsomhed over for PACLitaxel, albumin, gemcitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i kemoterapien
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Baseline Neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L
  • Baseline Grad ≥ 2 sensorisk eller motorisk neuropati
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præoperativ, proton-strålebehandling kombineret med kemoterapi
Patienter behandlet med tre cyklusser af kemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² på dag 1, 8, 15; pulver til fremstilling af en infusionsopløsning) og Gemcitabin (1000 mg/m² på dag 1, 8, 15; pulver til fremstilling af en infusionsopløsning), efterfulgt af samtidig kemoterapi med capecitabin (1,660 ml/m² 5 dage om ugen under strålebehandlingen) og protonterapi (med simultan integreret boost (SIB) 50,4 Gy Relativ Biologisk Effektivitet (RBE) og 60,2 Gy (RBE) i 28 fraktioner af 1,8 Gy (RBE) og 2,15 Gy (RBE) 5 dage om ugen), efterfulgt af re-evaluering og kirurgi
Stråling: Protonioner
I henhold til stråleplanen (mellem 50,4 og maks. 60,2 Gy) efter kemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabin og samtidig med Capecitabin.
Medicin: Nab-PACLitaxel

Kemoterapi vil blive leveret på forhånd i tre cyklusser (uge 2-4, uge ​​6-8 og uge 10-12) med kombineret Nab-PACLitaxel (Abraxane®) og Gemcitabinterapi.

Det vil blive givet som intravenøs infusion over 30 minutter.

Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: Gemcitabin

Kemoterapi vil blive leveret på forhånd i tre cyklusser (uge 2-4, uge ​​6-8 og uge 10-12) med kombineret Nab-PACLitaxel (Abraxane®) og Gemcitabinterapi.

Gemcitabin vil også blive administreret som intravenøs infusion over 30 minutter umiddelbart efter Nab-PACLitaxel.

Medicin: Capecitabin
Samtidig med proton-strålebehandling (på samme dage inden for uge 14-19)
Procedure: Kirurgisk resektion af bugspytkirtlen (når det er muligt)
Prækirurgisk revurdering vil blive udført i uge 21 efter indskrivning. Patienter, der opfylder kirurgi-indgangskriterier, som består af ingen fjernmetastaser, ingen massiv ascites, ingen massiv pleuraeffusion, ingen alvorlig infektion, ingen alvorlig, uafklaret kemoradioterapirelateret, bivirkninger og tilstrækkelig organsystemfunktion, vil blive opereret i uge 22 (± En uge). Dette skal udføres via laparotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: fra indskrivning til seks måneder efter operationen
Forekomst af CTCAE version 5.0 Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet fra indskrivning til seks måneder efter operationen
fra indskrivning til seks måneder efter operationen
Perioperativ dødelighed og komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Forekomst af 90-dages perioperativ mortalitet og forekomst af Clavien Dindo Grade III komplikationsfrekvens under indlæggelse
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet - CTCAE v5.0
Tidsramme: fra indskrivning til seks måneder efter operationen
CTCAE V5.0 toksicitet fra indskrivning til seks måneder efter operationen
fra indskrivning til seks måneder efter operationen
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 260 uger efter behandlingen
lokale og lokoregionale (dvs. i marken) tumorgentagelse
260 uger efter behandlingen
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 260 uger efter behandlingen
lokoregional progressionsfri overlevelse
260 uger efter behandlingen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 282 uger
Samlet overlevelse
282 uger
Patologisk tumorrespons
Tidsramme: 260 uger
Vurdering af patologisk tumorrespons på præoperativ kombineret proton-kemoterapi (R0-margin og N0, grad af tumorcelle-nekrose i den resekerede tumorprøve)
260 uger
Radiologisk respons
Tidsramme: 263 uger efter protonbehandling
Vurdering af radiologisk respons af præoperativ kemoradioterapi. Respons på præoperativ behandling vil blive bedømt med Japan Pancreas Society (JPS) klassifikationen, som er en syntese fra Evans and College of American Pathologists klassifikation (grad 1: dårlig eller ingen respons på grad 4: komplet respons)
263 uger efter protonbehandling
Spørgeskema om livskvalitet: Funktionel vurdering af kræftterapi - Hepatogbiliær (FACT-Hep)
Tidsramme: 282 uger
Patientrapporteret livskvalitet (til vurdering af sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet). Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
282 uger
Spørgeskema om livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-30)
Tidsramme: 282 uger
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer en høj niveau af symptomatologi/problemer.
282 uger
Quality of Life-spørgeskema: Brief Pain Inventory
Tidsramme: 282 uger
The Brief Pain Inventory (BPI) er et måleværktøj til vurdering af klinisk smerte. Interferenspunkterne blev nu præsenteret med 0-10 skalaer, med 0=ingen interferens og 10=interfererer fuldstændigt.
282 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Samarbejdspartnere

Landesklinkum Wiener Neustadt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Ledende efterforsker: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARC-MA-062019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Protonioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner