Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ, protonstrålbehandling kombinerad med kemoterapi för borderline resektabel pankreascancer (PARC)

19 mars 2026 uppdaterad av: EBG MedAustron GmbH
Detta är en interventionell, enkelarmad, öppen genomförbarhetsprövning med gemcitabin och nab-paklitaxel, följt av samtidig protonterapi och capecitabin, följt av omvärdering och operation (när det är möjligt) för patienter med gränsöverskridande resektabel pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, enarmad, öppen, genomförbarhetsprövning av preoperativ kemoterapi + samtidig kemo-protonterapi följt av kirurgi (när det är möjligt) för patienter med borderline resektabel pankreascancer. Syftet med denna studie är att testa remiss- och registreringsprocedurer samt teknisk genomförbarhet. Protonterapi kommer att levereras i MedAustron, som är en fristående anläggning. Bukspottkörtelcancerpatienter är typiskt komplexa fall som kräver multidisciplinär vård. Dessutom är leverans av hög dos av protonterapi till stora volymer inklusive lymfkörtlarna i övre buken och pankreas neural plexus tekniskt utmanande, därför bedöms en genomförbarhetsstudie vara nödvändig. Efter denna studie kommer en större studie att utföras som syftar till att bekräfta förmågan hos preoperativ kemoterapi + samtidig kemo-protonterapi för att förbättra resektabiliteten och slutligen resultatet av borderline resektabel pankreascancer utan ökad toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Underutredare:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
        • Rekrytering
        • EBG MedAustron GmbH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Piero Fossati, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreascancer
  • Diagnos av borderline resektabel cancer enligt den internationella konsensusdefinitionen 2017.
  • Negativ stadieindelning för fjärrmetastaser
  • Blodprov inom följande gränser absolut neutrofilantal > 1 500 celler/mm³, trombocytantal > 100 000 celler/mm³, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger den övre gränsen för normal, total bilirubin < 2,5 gånger den övre normalgräns om patienten nyligen haft gallstentad, total bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen om ingen gallstentning utfördes, serumkreatinin inom normalområdet (0,6-1,5 mg/dl) med kreatininclearance > 30 ml/min ( uppskattat av Cockroft Gaults ekvation)
  • Ålder > 18 år
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Ingen tumörinfiltration av mage eller tolvfingertarmen
  • Patienten är informerad om diagnosen och kan ge informerat samtycke (Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av studieprotokollet)
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha adekvata befruktningsförebyggande åtgärder och får inte amma
  • Undertecknat informerat samtycke (måste vara tillgängligt innan studieinkludering)

Exklusions kriterier:

  • Icke-exokrina tumörer
  • Större medicinska eller psykiatriska komorbiditeter som kontraindikerar strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
  • Förekomst av fjärrmetastaser
  • Graviditet eller ovillig att göra adekvat förebyggande av befruktning
  • Ammande och ovillig att avbryta amningen
  • Män i fertil ålder är inte villiga att använda effektiva preventivmedel
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i studiebehandlingar
  • Tidigare diagnos av en annan neoplasm med sämre prognos jämfört med den i denna studie
  • Metallisk protes eller annat tillstånd som förhindrar en adekvat avbildning för målvolymdefinition
  • Lokoregionala tillstånd som kontraindikerar strålbehandling t.ex. aktiva infektioner i området
  • Tidigare bukstrålbehandling
  • Tidigare systemisk behandling för pankreascancer
  • Överkänslighet mot PACLitaxel, albumin, gemcitabin eller mot något av hjälpämnena i kemoterapin
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Antal neutrofiler i baslinjen < 1,5 x 10^9/L
  • Baslinje Grad ≥ 2 sensorisk eller motorisk neuropati
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Preoperativ, protonstrålbehandling kombinerad med kemoterapi
Patienter som behandlats med tre cykler av kemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² dag 1, 8, 15; pulver för att göra en infusionslösning) och Gemcitabin (1000 mg/m² dag 1, 8, 15; pulver för att göra en infusionslösning), följt av samtidig kemoterapi med capecitabin (1,660 ml/m² 5 dagar i veckan under strålbehandlingen) och protonterapi (med simultan integrerad boost (SIB) 50,4 Gy relativ biologisk effektivitet (RBE) och 60,2 Gy (RBE) i 28 fraktioner av 1,8 Gy (RBE) och 2,15 Gy (RBE) 5 dagar per vecka), följt av omvärdering och operation
Strålning: Protonjoner
Enligt strålplanen (mellan 50,4 och max 60,2 Gy) efter kemoterapi med Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabin och samtidigt med Capecitabin.
Läkemedel: Nab-PACLitaxel

Kemoterapi kommer att ges i förväg under tre cykler (vecka 2-4, vecka 6-8 och vecka 10-12) med kombinerad Nab-PACLitaxel (Abraxane®) och Gemcitabinterapi.

Det kommer att administreras som intravenös infusion under 30 minuter.

Andra namn:
  • Abraxane®
Läkemedel: Gemcitabin

Kemoterapi kommer att ges i förväg under tre cykler (vecka 2-4, vecka 6-8 och vecka 10-12) med kombinerad Nab-PACLitaxel (Abraxane®) och Gemcitabinterapi.

Gemcitabin kommer också att administreras som intravenös infusion under 30 minuter omedelbart efter Nab-PACLitaxel.

Läkemedel: Capecitabin
Samtidigt med protonstrålbehandling (samma dagar, inom vecka 14-19)
Procedur: Kirurgisk resektion av bukspottkörteln (när det är möjligt)
Förkirurgisk omvärdering kommer att utföras vecka 21 efter inskrivningen. Patienter som uppfyller operationskriterier, som består av ingen fjärrmetastas, ingen massiv ascites, ingen massiv pleurautgjutning, ingen allvarlig infektion, ingen allvarlig, olöst kemoradioterapirelaterad, biverkningar och adekvat organsystemfunktion, kommer att genomgå operation vecka 22 (± 1 vecka). Detta bör utföras via laparotomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsram: från inskrivning till sex månader efter operationen
Förekomst av CTCAE version 5.0 Grad 4 icke-hematologisk toxicitet från inskrivning till sex månader efter operation
från inskrivning till sex månader efter operationen
Peroperativ dödlighet och komplikationer
Tidsram: 90 dagar postoperativt
Incidensen av 90-dagars perioperativ mortalitet och incidensen av Clavien Dindo grad III komplikationsfrekvens under sjukhusvistelse
90 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet - CTCAE v5.0
Tidsram: från inskrivning till sex månader efter operationen
CTCAE V5.0 toxicitet från inskrivning till sex månader efter operation
från inskrivning till sex månader efter operationen
Tumörrecidiv
Tidsram: 260 veckor efter behandlingen
lokala och lokoregionala (dvs. i fält) tumörrecidiv
260 veckor efter behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 260 veckor efter behandlingen
lokoregional progressionsfri överlevnad
260 veckor efter behandlingen
Total överlevnad
Tidsram: 282 veckor
Total överlevnad
282 veckor
Patologiskt tumörsvar
Tidsram: 260 veckor
Bedömning av patologiskt tumörsvar på preoperativ kombinerad protonkemoterapi (R0-marginal och N0, grad av tumörcellsnekros i det resekerade tumörprovet)
260 veckor
Radiologiskt svar
Tidsram: 263 veckor efter protonbehandling
Bedömning av radiologiskt svar av preoperativ kemoradioterapi. Svar på preoperativ behandling kommer att bedömas med Japan Pancreas Society (JPS) klassificering som är en syntes från Evans and College of American Pathologists klassificering (Grad 1: dåligt eller inget svar på Grad 4: komplett svar)
263 veckor efter protonbehandling
Enkät om livskvalitet: Funktionell bedömning av cancerterapi - Hepatobiliary (FACT-Hep)
Tidsram: 282 veckor
Patientrapporterad livskvalitet (för bedömning av sjukdomsrelaterade symtom och hälsorelaterad livskvalitet). Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
282 veckor
Enkät om livskvalitet: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-30)
Tidsram: 282 veckor
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/livskvaliteten (QoL) representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
282 veckor
Enkät om livskvalitet: Kort smärtinventering
Tidsram: 282 veckor
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett mätverktyg för att bedöma klinisk smärta. Interferensposterna presenterades nu med 0-10 skalor, med 0=ingen störning och 10=stör helt.
282 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Samarbetspartners

Landesklinkum Wiener Neustadt

Utredare

  • Huvudutredare: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Huvudutredare: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARC-MA-062019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera