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Preoperatorio, radioterapia protonica combinata con chemioterapia per carcinoma pancreatico resecabile borderline (PARC)

19 marzo 2026 aggiornato da: EBG MedAustron GmbH
Si tratta di uno studio di fattibilità interventistico, a braccio singolo, in aperto, con gemcitabina e nab-paclitaxel, seguito da terapia protonica concomitante e capecitabina, seguita da rivalutazione e intervento chirurgico (quando possibile) per i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità interventistico, a braccio singolo, in aperto, di chemioterapia preoperatoria + concomitante terapia chemio-protonica seguita da intervento chirurgico (quando fattibile) per pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline. Lo scopo di questo studio è testare le procedure di riferimento e di iscrizione, nonché la fattibilità tecnica. La terapia protonica verrà erogata in MedAustron, che è una struttura autonoma. I pazienti con cancro al pancreas sono in genere casi complessi che richiedono cure multidisciplinari. Inoltre, la somministrazione di alte dosi di terapia protonica a grandi volumi, inclusi i linfonodi dell'addome superiore e il plesso neurale pancreatico, è tecnicamente impegnativa, pertanto si ritiene necessario uno studio di fattibilità. A seguito di questo studio, verrà eseguito uno studio più ampio volto a confermare la capacità della chemioterapia preoperatoria + concomitante terapia chemo-protonica di migliorare la resecabilità e, in ultima analisi, l'esito del carcinoma pancreatico resecabile borderline senza aumento della tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, LK Wiener Neustadt
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Birgit Grünberger, Prim., Priv. Doz., M.D.
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Reclutamento
        • EBG MedAustron GmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piero Fossati, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al pancreas
  • Diagnosi di cancro resecabile borderline secondo la definizione del consenso internazionale 2017.
  • Stadiazione negativa per metastasi a distanza
  • Analisi del sangue entro i seguenti limiti conta assoluta dei neutrofili > 1.500 cellule/mm³, conta piastrinica > 100.000 cellule/mm³, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale < 2,5 volte il limite superiore limite della norma se il paziente ha subito uno stenting biliare, bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma se non è stato eseguito lo stenting biliare, creatinina sierica entro il range normale (0,6-1,5 mg/dl) con una clearance della creatinina > 30 ml/min ( come stimato dall'equazione di Cockroft Gault)
  • Età > 18 anni
  • Indice di Karnofsky ≥ 70
  • Nessuna infiltrazione tumorale dello stomaco o del duodeno
  • Il paziente è informato della diagnosi ed è in grado di dare il consenso informato (capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali del protocollo di studio)
  • Le donne in età fertile devono avere adeguate misure di prevenzione del concepimento e non devono allattare
  • Consenso informato firmato (deve essere disponibile prima dell'inclusione nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Tumori non esocrini
  • Principali comorbilità mediche o psichiatriche che controindicano la radioterapia, la chemioterapia o la chirurgia
  • Presenza di metastasi a distanza
  • Gravidanza o riluttanza a fare un'adeguata prevenzione del concepimento
  • Allattamento e riluttanza a interrompere l'allattamento
  • Uomini in età fertile non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Reazione allergica/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
  • Precedente diagnosi di un'altra neoplasia con prognosi peggiore rispetto a quella in questo studio
  • Protesi metalliche o altre condizioni che impediscono un imaging adeguato per la definizione del volume target
  • Condizioni loco-regionali che controindicano la radioterapia, ad es. infezioni attive nella zona
  • Precedente radioterapia addominale
  • Precedente trattamento sistemico per il cancro al pancreas
  • Ipersensibilità al PACLitaxel, all'albumina, alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della chemioterapia
  • Compromissione epatica grave
  • Conta dei neutrofili al basale < 1,5 x 10^9/L
  • Neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 al basale
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Preoperatorio, radioterapia protonica combinata con chemioterapia
Pazienti trattati con tre cicli di chemioterapia con Nab-PACLitaxel (Abraxane®) (125 mg/m² nei giorni 1, 8, 15; polvere per la preparazione di una soluzione per infusione) e Gemcitabina (1000 mg/m² nei giorni 1, 8, 15; polvere per la preparazione di una soluzione per infusione), seguita da chemioterapia concomitante con capecitabina (1,660 ml/m² per 5 giorni alla settimana durante la radioterapia) e terapia protonica (con boost integrato simultaneo (SIB) 50,4 Gy di efficacia biologica relativa (RBE) e 60,2 Gy (RBE) in 28 frazioni di 1,8 Gy (RBE) e 2,15 Gy (RBE) 5 giorni a settimana), seguita da rivalutazione e intervento chirurgico
Radiazione: Ioni protonici
Secondo il piano radioattivo (tra 50,4 e un massimo di 60,2 Gy) dopo Chemioterapia con Nab-PACLitaxel (Abraxane®) + Gemcitabina e in concomitanza con Capecitabina.
Droga: Nab-PACLitaxel

La chemioterapia verrà somministrata in anticipo per tre cicli (settimana 2-4, settimana 6-8 e settimana 10-12) con terapia combinata Nab-PACLitaxel (Abraxane®) e gemcitabina.

Sarà somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Abraxane®
Droga: Gemcitabina

La chemioterapia verrà somministrata in anticipo per tre cicli (settimana 2-4, settimana 6-8 e settimana 10-12) con terapia combinata Nab-PACLitaxel (Abraxane®) e gemcitabina.

La gemcitabina verrà anche somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo Nab-PACLitaxel.

Droga: Capecitabina
In concomitanza alla radioterapia protonica (negli stessi giorni, entro la settimana 14-19)
Procedura: Resezione chirurgica del pancreas (quando fattibile)
La rivalutazione prechirurgica verrà eseguita alla settimana 21 dopo l'arruolamento. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione alla chirurgia, che consistono in assenza di metastasi a distanza, assenza di ascite massiva, assenza di versamento pleurico massiccio, assenza di infezione grave, assenza di eventi avversi gravi e irrisolti correlati a chemioradioterapia e adeguata funzionalità del sistema organico, saranno sottoposti a intervento chirurgico alla settimana 22 (± 1 settimana). Questo dovrebbe essere eseguito tramite laparotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento
Incidenza di tossicità non ematologica di grado 4 CTCAE versione 5.0 dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria e complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Incidenza della mortalità perioperatoria a 90 giorni e incidenza del tasso di complicanze di grado III di Clavien Dindo durante il ricovero
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità - CTCAE v5.0
Lasso di tempo: dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento
Tossicità CTCAE V5.0 dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento chirurgico
dall'arruolamento a sei mesi dopo l'intervento
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: 260 settimane dopo la terapia
locale e loco-regionale (es. in-field) recidiva tumorale
260 settimane dopo la terapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 260 settimane dopo la terapia
sopravvivenza libera da progressione loco-regionale
260 settimane dopo la terapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 282 settimane
Sopravvivenza globale
282 settimane
Risposta patologica del tumore
Lasso di tempo: 260 settimane
Valutazione della risposta patologica del tumore alla protonchemioterapia combinata preoperatoria (margine R0 e N0, grado di necrosi delle cellule tumorali nel campione tumorale resecato)
260 settimane
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 263 settimane dopo la terapia protonica
Valutazione della risposta radiologica della chemioradioterapia preoperatoria. La risposta al trattamento preoperatorio sarà valutata con la classificazione della Japan Pancreas Society (JPS) che è una sintesi della classificazione di Evans e del College of American Pathologists (Grado 1: risposta scarsa o assente a Grado 4: risposta completa)
263 settimane dopo la terapia protonica
Questionario sulla qualità della vita: valutazione funzionale della terapia del cancro - epatobiliare (FACT-Hep)
Lasso di tempo: 282 settimane
Qualità della vita riferita dal paziente (per valutare i sintomi correlati alla malattia e la qualità della vita correlata alla salute). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
282 settimane
Questionario sulla qualità della vita: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30)
Lasso di tempo: 282 settimane
Questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un'elevata livello di sintomatologia/problemi.
282 settimane
Questionario sulla qualità della vita: breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 282 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento di misurazione per la valutazione del dolore clinico. Gli elementi di interferenza sono stati ora presentati con scale da 0 a 10, con 0=nessuna interferenza e 10=interferenza completa.
282 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EBG MedAustron GmbH

Collaboratori

Landesklinkum Wiener Neustadt

Investigatori

  • Investigatore principale: Piero Fossati, M.D., EBG MedAustron GmbH
  • Investigatore principale: Friedrich Längle, Prim., Univ. Doz., M.D., LK Wiener Neustadt, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARC-MA-062019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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