皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性
2024年11月12日 更新者：Michael Khazzam
皮质类固醇与酮咯酸肩部注射的有效性：一项前瞻性双盲随机试验
本研究的目的是在一项随机双盲研究中比较接受酮咯酸或皮质类固醇注射治疗的肩部病理患者的功能结果。 研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。
具体目标 1：
假设 1：肩部（肩峰下间隙）注射酮咯酸在治疗各种肩部病变方面比皮质类固醇注射液更有效。
与本研究相关的风险主要涉及对研究药物的不良反应。 本研究中使用的药物不是麻醉剂或成瘾药物，但可能有副作用。 患者的医生将筛查任何会增加患者产生不良副作用机会的心脏、肠道或肾脏疾病或病症。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项三臂、双盲、前瞻性随机对照临床试验，在注射后立即和第 2 天以及第 1、2、4、6 和 12 周进行随访。 在这项研究中，研究人员将比较酮咯酸与皮质类固醇的有效性。
因肩袖损伤而就诊的受试者将被随机分配到与其病理相关的三个治疗组之一。 一旦受试者同意并回答了基线结果肩部问卷，干预就会开始。 基线结果问卷包括视觉模拟评分、美国肩肘评分、单一评估数值评估、匹兹堡睡眠质量指数、简表 12，以及与患者特征、损伤特征、合并症、患者病史、药物治疗相关的问题, 和人口统计数据。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄： > 或 = 18 岁
- 肩袖肌腱炎
- 非创伤性全层肩袖撕裂
- 说英语的对象
- 没有生育能力的女性
排除标准：
- 年龄：< 18岁
- 先前的肩部手术
- 断裂
- 急性创伤性肩袖撕裂
- 感染
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c >8)
- 不受控制的高血压（高血压）
- 最近在肩峰下空间 Workers Compensation 进行过肩部注射
- 消化性溃疡病史（包括胃溃疡和十二指肠溃疡）、胃肠穿孔、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或任何其他胃肠道病变
- 累及肩部的肿瘤
- 胃肠道出血、过敏反应、肾功能受损、癫痫发作或心律失常的既往病史
- 受试者无法提供知情同意
- 不会说英语的对象
- 在筛选时怀孕或哺乳期或处于怀孕年龄的患者
- 目前正在接受阿司匹林、NSAID 方案或任何其他可能影响炎症反应的抗炎药的患者。
- 服用任何抗血小板药物、华法林或其他抗凝剂或 SSRI 的患者。
- 患有任何出血性疾病的患者，例如凝血病、高凝状态或包括血小板减少症在内的血小板疾病。
- 患有充血性心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌梗塞等心脏病的患者。
- 严重肾功能衰竭患者。 严重肝功能损害或活动性肝病患者。
- 大量饮酒的患者；这被定义为女性每周喝 8 杯或更多酒，男性每周喝 15 杯或更多酒。
- 可能在随访中存在严重问题的患者，包括被诊断患有严重精神疾病的患者、居住在医院服务区以外太远的患者、被监禁的患者和居住条件不稳定的患者。 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
- 服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
- 对阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇等非甾体抗炎药过敏的患者。
- 目前服用丙磺舒或己酮可可碱的患者，如批准的酮咯酸氨丁三醇注射液标签所述。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：第 1 组（马卡因）
将接受 4 cc 0.25% Marcaine 注射，不含肾上腺素
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Marcaine（对照）：将接受 4 cc 0.25% Marcaine 注射，不含肾上腺素
其他名称：
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实验性的：第 2 组（酮咯酸）
将接受 4 cc 0.25% Marcaine 注射，不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
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Marcaine（对照）：将接受 4 cc 0.25% Marcaine 注射，不含肾上腺素
其他名称：
酮咯酸：将接受注射 4 cc 0.25% Marcaine，不含肾上腺素和 30 mg 酮咯酸 x 1
其他名称：
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其他：第 3 组（肯那洛）
4 cc 0.25% 不含肾上腺素的马卡因和 40 mg 去炎松 x 1。第 3 组是护理标准
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Marcaine（对照）：将接受 4 cc 0.25% Marcaine 注射，不含肾上腺素
其他名称：
Kenalog：4 cc 0.25% Marcaine，不含肾上腺素和 40 mg 去炎松 x 1。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表
大体时间：基线 - 注射前
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第一次注射前通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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基线 - 注射前
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视觉模拟量表
大体时间：基线 - 注射后立即
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第一次注射后通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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基线 - 注射后立即
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视觉模拟量表
大体时间：第二天
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通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第二天
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视觉模拟量表
大体时间：第一周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第一周
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视觉模拟量表
大体时间：第 2 周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第 2 周
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视觉模拟量表
大体时间：第四周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第四周
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视觉模拟量表
大体时间：第 6 周
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通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第 6 周
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视觉模拟量表
大体时间：第 12 周
|
通过视觉模拟量表测量的疼痛。
视觉模拟量表是 0-10 量表，0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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第 12 周
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美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：基线
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通过美国肩肘评分测量的疼痛、不稳定和日常生活活动。
ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
一个疼痛量表为 50 分，日常生活活动为 50 分。
分数越高表示结果越好。
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基线
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美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：第 6 周
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通过美国肩肘评分测量的疼痛、不稳定和日常生活活动。
ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
一个疼痛量表为 50 分，日常生活活动为 50 分。
分数越高表示结果越好。
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第 6 周
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美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：第 12 周
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通过美国肩肘评分测量的疼痛、不稳定和日常生活活动。
ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
一个疼痛量表为 50 分，日常生活活动为 50 分。
分数越高表示结果越好。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：基线
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在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
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基线
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：第 6 周
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在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
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第 6 周
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：第 12 周
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在 0 到 100 的范围内测量患者的自我报告功能
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第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
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基线
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
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第 6 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 12 周
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匹兹堡睡眠质量指数衡量的睡眠质量
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第 12 周
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简表 12 (SF-12)
大体时间：基线
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通过简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
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基线
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简表 12 (SF-12)
大体时间：第 6 周
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通过简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
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第 6 周
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简表 12 (SF-12)
大体时间：第 12 周
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通过简表 12 (SF-12) 衡量的一般健康调查
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Khazzam, MD、214-645-3300
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2021-0232
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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