Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кортикостероидов по сравнению с инъекциями кеторолака в плечо

12 ноября 2024 г. обновлено: Michael Khazzam

Эффективность инъекций кортикостероидов и кеторолака в плечо: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение функциональных исходов у пациентов с патологией плечевого сустава, получавших инъекции кеторолака или кортикостероидов, в рандомизированном двойном слепом исследовании. Исследователи будут сравнивать эффективность кеторолака с кортикостероидами.

Конкретная цель 1:

Гипотеза 1: Инъекция кеторолака в плечо (в субакромиальное пространство) будет более эффективной, чем инъекция кортикостероида, при лечении различных патологий плеча.

Риски, связанные с этим исследованием, в первую очередь касаются побочных реакций на исследуемые препараты. Лекарства, использованные в этом исследовании, не являются наркотиками и не вызывают привыкания, но могут иметь побочные эффекты. Врач пациента проверит наличие любого заболевания или состояния сердца, кишечника или почек, которое может увеличить вероятность возникновения у пациента нежелательного побочного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами с последующим наблюдением сразу после инъекции и на 2-й день, а также через 1, 2, 4, 6 и 12 недель. В этом исследовании исследователи будут сравнивать эффективность кеторолака с кортикостероидами.

Субъекты, у которых наблюдается травма вращательной манжеты плеча, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения, относящихся к их патологии. Вмешательство начнется после того, как субъект даст согласие и ответит на вопросник исходного состояния плеча. Базовый опросник результатов состоит из визуальной аналоговой оценки, американской оценки плеча и локтя, числовой оценки одиночной оценки, Питтсбургского индекса качества сна, краткой формы-12 и вопросов, касающихся характеристик пациента, характеристик травм, сопутствующих заболеваний, истории болезни, лекарств. и демография.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: > или = 18 лет
  • Тендинит вращательной манжеты плеча
  • Атравматический разрыв ротаторной манжеты на всю толщину
  • Субъекты, говорящие по-английски
  • Женщины, не имеющие детородного потенциала

Критерий исключения:

  • Возраст: < 18 лет
  • Предыдущая операция на плече
  • Перелом
  • Острый травматический разрыв вращательной манжеты плеча
  • Инфекция
  • Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8)
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертония)
  • Недавняя предыдущая инъекция плеча в субакромиальное пространство Компенсация работникам
  • Язвенная болезнь в анамнезе (включая язву желудка и двенадцатиперстной кишки), перфорация желудочно-кишечного тракта, воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или любая другая желудочно-кишечная патология.
  • Опухоль, поражающая плечевую область
  • В анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, аллергические реакции, нарушения функции почек, судороги или сердечные аритмии.
  • Субъект не может дать информированное согласие
  • Субъекты, не говорящие по-английски
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью на момент скрининга или находятся в беременном возрасте
  • Пациенты, которые в настоящее время получают аспирин, НПВП или любые другие противовоспалительные средства, которые могут повлиять на ответ на воспаление.
  • Пациенты, принимающие любые антиагреганты, варфарин или другие антикоагулянты или СИОЗС.
  • Пациенты с любыми нарушениями свертываемости крови, такими как коагулопатия, гиперкоагуляция или нарушения тромбоцитов, включая тромбоцитопению.
  • Пациенты с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или активным заболеванием печени.
  • Пациенты с тяжелым употреблением алкоголя; это определяется как потребление 8 или более порций в неделю для женщины и 15 или более порций в неделю для мужчины.
  • Пациенты, у которых могут возникнуть серьезные проблемы с последующим наблюдением, в том числе пациенты с диагнозом тяжелые психические расстройства, пациенты, проживающие слишком далеко за пределами зоны охвата больницы, пациенты, находящиеся в заключении, и пациенты с нестабильными жилищными условиями. Пациенты с известной гиперчувствительностью к бупивакаину или другим местным анестетикам амидного типа.
  • Пациенты, перенесшие астму, крапивницу или реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП.
  • Пациенты с аллергией на аспирин, кеторолака трометамин и другие НПВП.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают пробенецид или пентоксифиллин, как описано в утвержденной инструкции по применению кеторолака трометамина для инъекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 (маркаин)
получит инъекцию 4 мл 0,25% маркаина без адреналина
Лекарство: Маркаин
Маркаин (контроль): получит инъекцию 4 см3 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Экспериментальный: Группа 2 (кеторолак)
получит инъекцию 4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 30 мг кеторолака x 1
Лекарство: Маркаин
Маркаин (контроль): получит инъекцию 4 см3 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак: получит инъекцию 4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 30 мг кеторолака x 1
Другие имена:
  • Торадол
Другой: Группа 3 (кеналог)
4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 40 мг триамцинолона x 1. Группа 3 является стандартом лечения.
Лекарство: Маркаин
Маркаин (контроль): получит инъекцию 4 см3 0,25% маркаина без адреналина.
Другие имена:
  • Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Кеналог
Кеналог: 4 мл 0,25% маркаина без адреналина и 40 мг триамцинолона x 1.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень - до инъекции
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале перед первой инъекцией. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Исходный уровень - до инъекции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после инъекции
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале после первой инъекции. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Исходный уровень - сразу после инъекции
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: День 2
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
День 2
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 неделя
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
1 неделя
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 2
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Неделя 2
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 4
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Неделя 4
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 неделя
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
6 неделя
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Неделя 12
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Неделя 12
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score. ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность. Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Базовый уровень
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 6 неделя
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score. ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность. Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов. Более высокий балл указывает на лучший результат.
6 неделя
Американская оценка плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Неделя 12
Боль, нестабильность и повседневная активность по шкале American Shoulder and Elbow Score. ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух параметров: боль и повседневная активность. Одна шкала боли оценивается в 50 баллов, а повседневная деятельность оценивается в 50 баллов. Более высокий балл указывает на лучший результат.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
Базовый уровень
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 неделя
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
6 неделя
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: Неделя 12
Измерьте самооценку функции пациента по шкале от 0 до 100.
Неделя 12
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Базовый уровень
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 неделя
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
6 неделя
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Неделя 12
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Неделя 12
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
Базовый уровень
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 6 неделя
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
6 неделя
Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: Неделя 12
Общее обследование состояния здоровья согласно краткой форме 12 (SF-12)
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Khazzam

Следователи

  • Главный следователь: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2021-0232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тендинит вращательной манжеты плеча

Клинические исследования Маркаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться