Efficacité des injections de corticostéroïdes par rapport à l'épaule de kétorolac
12 novembre 2024 mis à jour par: Michael Khazzam
Efficacité des injections de corticostéroïdes contre le kétorolac à l'épaule : un essai prospectif randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels de patients atteints d'une pathologie de l'épaule traités par injections de kétorolac ou de corticostéroïdes, dans une étude randomisée en double aveugle. Les enquêteurs compareront l'efficacité du kétorolac par rapport au corticostéroïde.
Objectif spécifique 1 :
Hypothèse 1 : L'injection de l'épaule (dans l'espace sous-acromial) avec le kétorolac sera plus efficace que l'injection de corticostéroïdes pour le traitement de diverses pathologies de l'épaule.
Les risques associés à cette étude concernent principalement les effets indésirables des médicaments à l'étude. Les médicaments utilisés dans cette étude ne sont pas des stupéfiants ni des accoutumances, mais peuvent avoir des effets secondaires. Le médecin du patient effectuera un dépistage de toute maladie ou condition cardiaque, intestinale ou rénale qui augmenterait le risque pour le patient d'avoir un effet secondaire indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif à trois bras, en double aveugle, avec un suivi immédiatement après l'injection et au jour 2, et aux semaines 1, 2, 4, 6 et 12. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'efficacité du kétorolac par rapport au corticostéroïde.
Les sujets vus pour une blessure à la coiffe des rotateurs seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement en fonction de leur pathologie. L'intervention commencera une fois que le sujet aura consenti et répondu au questionnaire de base sur les résultats de l'épaule. Le questionnaire sur les résultats de base comprend le score visuel analogique, le score américain de l'épaule et du coude, l'évaluation numérique d'évaluation unique, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le formulaire court-12 et des questions relatives aux caractéristiques du patient, aux caractéristiques de la blessure, aux comorbidités, aux antécédents du patient, aux médicaments , et la démographie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > ou = 18 ans
- Tendinite de la coiffe des rotateurs
- Déchirure atraumatique de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur
- Sujets qui parlent anglais
- Femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Âge : < 18 ans
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Fracture
- Déchirure traumatique aiguë de la coiffe des rotateurs
- Infection
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1c> 8)
- Hypertension artérielle non contrôlée (hypertension)
- Injection antérieure récente à l'épaule dans l'un ou l'autre de l'espace sous-acromial
- Antécédents d'ulcère peptique (comprend à la fois les ulcères gastriques et duodénaux), de perforation gastro-intestinale, de maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou de toute autre pathologie gastro-intestinale
- Tumeur impliquant la région de l'épaule
- Antécédents de saignement gastro-intestinal, réactions allergiques, altération de la fonction rénale, convulsions ou arythmies cardiaques
- Sujet incapable de fournir un consentement éclairé
- Sujets qui ne parlent pas anglais
- Patientes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou en âge de procréer
- Patients recevant actuellement un traitement par aspirine, AINS ou tout autre agent anti-inflammatoire susceptible d'affecter la réponse inflammatoire.
- Patients prenant des agents antiplaquettaires, de la warfarine ou d'autres anticoagulants, ou des ISRS.
- Patients présentant des troubles hémorragiques tels que la coagulopathie, un état d'hypercoagulabilité ou des troubles plaquettaires, y compris la thrombocytopénie.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, une maladie coronarienne ou un infarctus du myocarde.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique active.
- Patients ayant une forte consommation d'alcool ; cela se définit comme la consommation de 8 verres ou plus par semaine pour une femme et de 15 verres ou plus par semaine pour un homme.
- Les patients susceptibles d'avoir de graves difficultés à maintenir le suivi, y compris les patients diagnostiqués avec des troubles psychiatriques graves, les patients qui vivent trop loin de la zone de chalandise de l'hôpital, les patients qui sont incarcérés et les patients qui ont des situations d'hébergement précaires. Patients présentant une hypersensibilité connue à la bupivacaïne ou à un autre anesthésique local de type amide.
- Patients ayant présenté de l'asthme, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS
- Patients allergiques à l'aspirine, au kétorolac trométhamine et à d'autres AINS.
- Patients qui prennent actuellement du probénécide ou de la pentoxifylline, comme décrit dans l'étiquette approuvée de l'injection de kétorolac trométhamine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 (marcaïne)
recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine
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Marcaïne (témoin) : recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (kétorolac)
recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine et 30 mg de kétorolac x 1
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Marcaïne (témoin) : recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine
Autres noms:
Kétorolac : recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine et 30 mg de kétorolac x 1
Autres noms:
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Autre: Groupe 3 (kenalog)
4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine et 40 mg de triamcinolone x 1. Le groupe 3 est la norme de soins
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Marcaïne (témoin) : recevra une injection de 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine
Autres noms:
Kenalog : 4 cc de marcaïne à 0,25 % sans épinéphrine et 40 mg de triamcinolone x 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Ligne de base - pré-injection
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Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique avant la première injection.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Ligne de base - pré-injection
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Échelle analogique visuelle
Délai: Ligne de base - immédiatement après l'injection
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Douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique après la première injection.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Ligne de base - immédiatement après l'injection
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 2
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Jour 2
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Échelle analogique visuelle
Délai: Semaine 1
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Semaine 1
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Échelle analogique visuelle
Délai: Semaine 2
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Semaine 2
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Échelle analogique visuelle
Délai: Semaine 4
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Semaine 4
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Échelle analogique visuelle
Délai: Semaine 6
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Semaine 6
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Échelle analogique visuelle
Délai: Semaine 12
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La douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur, 10 étant une douleur insupportable.
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Semaine 12
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Ligne de base
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Douleur, instabilité et activités de la vie quotidienne mesurées par l'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Une échelle de douleur vaut 50 points et les activités de la vie quotidienne valent 50 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Semaine 6
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Douleur, instabilité et activités de la vie quotidienne mesurées par l'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Une échelle de douleur vaut 50 points et les activités de la vie quotidienne valent 50 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 6
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Semaine 12
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Douleur, instabilité et activités de la vie quotidienne mesurées par l'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES est une échelle de 100 points composée de deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Une échelle de douleur vaut 50 points et les activités de la vie quotidienne valent 50 points.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Ligne de base
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Mesurer la fonction autodéclarée du patient sur une échelle de 0 à 100
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Ligne de base
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Semaine 6
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Mesurer la fonction autodéclarée du patient sur une échelle de 0 à 100
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Semaine 6
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Semaine 12
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Mesurer la fonction autodéclarée du patient sur une échelle de 0 à 100
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Semaine 12
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
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Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 6
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Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Semaine 6
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Semaine 12
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Qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Semaine 12
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: Ligne de base
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Enquête de santé générale telle que mesurée par le Short Form 12 (SF-12)
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Ligne de base
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: Semaine 6
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Enquête de santé générale telle que mesurée par le Short Form 12 (SF-12)
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Semaine 6
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Formulaire abrégé 12 (SF-12)
Délai: Semaine 12
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Enquête de santé générale telle que mesurée par le Short Form 12 (SF-12)
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
20 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Bupivacaïne
- Kétorolac
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0232
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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