코르티코스테로이드 대 케토로락 어깨 주사의 효과
2024년 11월 12일 업데이트: Michael Khazzam
코르티코스테로이드 대 케토로락 어깨 주사의 효과: 전향적 이중맹검 무작위 시험
이 연구의 목적은 무작위 이중 맹검 연구에서 케토롤락 또는 코르티코스테로이드 주사로 치료받은 어깨 병리 환자의 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 연구자들은 케토로락과 코르티코스테로이드의 효과를 비교할 것입니다.
특정 목표 1:
가설 1: Ketorolac을 어깨(견봉하 공간)에 주사하는 것이 다양한 어깨 병리의 치료에 코르티코스테로이드 주사보다 더 효과적일 것입니다.
이 연구와 관련된 위험은 주로 연구 약물에 대한 부작용과 관련이 있습니다. 본 연구에 사용된 약물은 마약이나 습관성 약물은 아니지만 부작용이 있을 수 있습니다. 환자의 주치의는 환자가 원치 않는 부작용을 겪을 가능성을 높이는 심장, 장 또는 신장 질환이나 상태를 선별합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 주사 직후와 2일차 및 1주, 2주, 4주, 6주 및 12주차에 후속 조치를 취하는 3군, 이중 맹검, 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 이 연구에서 연구자들은 케토로락과 코르티코스테로이드의 효과를 비교할 것입니다.
회전근개 손상이 있는 피험자는 그들의 병리와 관련된 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자가 기본 결과 어깨 설문지에 동의하고 답변하면 개입이 시작됩니다. 기준선 결과 설문지는 Visual Analog Score, American Shoulder and Elbow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12 및 환자 특성, 부상 특성, 동반 질환, 환자 병력, 약물에 관한 질문으로 구성됩니다. 및 인구통계.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: > 또는 = 18세
- 회전근개 힘줄염
- 무외상성 전층 회전근 개 파열
- 영어를 구사하는 과목
- 가임 가능성이 없는 여성
제외 기준:
- 연령: < 18세
- 이전 어깨 수술
- 골절
- 급성 외상성 회전근개 파열
- 전염병
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c >8)
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
- Subacromial space Workers Compensation의 최근 이전 어깨 주사
- 소화성 궤양 질환(위궤양 및 십이지장 궤양 모두 포함), 위장관 천공, 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 기타 위장 병리의 병력
- 어깨 부위를 침범한 종양
- 위장 출혈, 알레르기 반응, 신장 기능 장애, 발작 또는 심장 부정맥의 이전 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 영어를 못하는 과목
- 선별검사 당시 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능한 연령에 해당하는 환자
- 현재 아스피린, NSAID 요법 또는 염증 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 항염증제를 투여받고 있는 환자.
- 항혈소판제, 와파린 또는 기타 항응고제 또는 SSRI를 복용하는 환자.
- 응고장애, 과응고상태, 혈소판감소증을 포함한 혈소판장애 등의 출혈장애가 있는 환자
- 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 경색과 같은 심장 질환이 있는 환자.
- 중증 신부전 환자. 중증의 간장애 또는 활동성 간질환이 있는 환자.
- 알코올을 많이 사용하는 환자; 이는 여성의 경우 주당 8잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다.
- 심각한 정신 질환으로 진단받은 환자, 병원 수용 지역에서 너무 멀리 거주하는 환자, 감금된 환자, 주거 환경이 불안정한 환자를 포함하여 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 있는 환자. bupivacaine 또는 다른 amide계 국소마취제에 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 복용 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자
- 아스피린, 케토롤락 트로메타민 및 기타 NSAID에 알레르기가 있는 환자.
- Ketorolac tromethamine 주사의 승인된 라벨에 설명된 대로 현재 프로베네시드 또는 펜톡시필린을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1(마케인)
에피네프린 없이 4cc 0.25% 마케인 주사를 맞을 것입니다.
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Marcaine(대조군): 에피네프린 없이 0.25% Marcaine 4cc를 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(케토로락)
에피네프린이 없는 0.25% 마케인 4cc와 케토로락 30mg x 1 주사를 맞을 것입니다.
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Marcaine(대조군): 에피네프린 없이 0.25% Marcaine 4cc를 주사합니다.
다른 이름들:
Ketorolac: 에피네프린 없이 4cc 0.25% Marcaine과 30mg ketorolac x 1을 주사합니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 3(케날로그)
에피네프린 없는 0.25% 마케인 4cc 및 트리암시놀론 40mg x 1. 그룹 3은 표준 치료입니다.
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Marcaine(대조군): 에피네프린 없이 0.25% Marcaine 4cc를 주사합니다.
다른 이름들:
Kenalog: 4cc 0.25% 에피네프린 없는 마케인 및 40mg 트리암시놀론 x 1.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선 - 사전 주입
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최초 주사 전 Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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기준선 - 사전 주입
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 기준선 - 주입 직후
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첫 번째 주사 후 Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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기준선 - 주입 직후
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 2일차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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2일차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 1주차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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1주차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 2주차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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2주차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 4주차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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4주차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 6주차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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6주차
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 12주차
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Visual Analog Scale로 측정한 통증.
시각적 아날로그 척도는 0-10 척도이며, 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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12주차
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 기준선
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American Shoulder and Elbow Score로 측정한 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동.
ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
하나의 통증 척도는 50점이며, 일상생활 활동은 50점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 6주차
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American Shoulder and Elbow Score로 측정한 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동.
ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
하나의 통증 척도는 50점이며, 일상생활 활동은 50점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6주차
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 12주차
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American Shoulder and Elbow Score로 측정한 통증, 불안정성 및 일상 생활 활동.
ASES는 통증과 일상 생활 활동의 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
하나의 통증 척도는 50점이며, 일상생활 활동은 50점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 기준선
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환자가 보고한 기능을 0에서 100까지 측정
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기준선
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 6주차
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환자가 보고한 기능을 0에서 100까지 측정
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6주차
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 12주차
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환자가 보고한 기능을 0에서 100까지 측정
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12주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질
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기준선
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 6주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질
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6주차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12주차
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면의 질
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12주차
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약식 12(SF-12)
기간: 기준선
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Short Form 12(SF-12)로 측정한 일반 건강 조사
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기준선
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약식 12(SF-12)
기간: 6주차
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Short Form 12(SF-12)로 측정한 일반 건강 조사
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6주차
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약식 12(SF-12)
기간: 12주차
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Short Form 12(SF-12)로 측정한 일반 건강 조사
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gould D, Kelly D, Goldstone L, Gammon J. Examining the validity of pressure ulcer risk assessment scales: developing and using illustrated patient simulations to collect the data. J Clin Nurs. 2001 Sep;10(5):697-706. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00525.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0232
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마케인에 대한 임상 시험
-
Heron Therapeutics완전한
-
Kulsoom International Hospital모병
-
University of British ColumbiaSustained Therapeutics Inc.모병