Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kortikosteroid vs ketorolac axelinjektioner

12 november 2024 uppdaterad av: Michael Khazzam

Effektiviteten av kortikosteroid vs ketorolac axelinjektioner: en prospektiv dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra de funktionella resultaten för patienter med axelpatologi som behandlats med antingen ketorolak- eller kortikosteroidinjektioner, i en randomiserad dubbelblind studie. Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av ketorolac jämfört med kortikosteroider.

Specifikt mål 1:

Hypotes 1: Injektion av axeln (i det subakromiala utrymmet) med Ketorolac kommer att vara effektivare än kortikosteroidinjektion för behandling av en mängd olika axelpatologier.

Riskerna förknippade med denna studie gäller främst biverkningar av studieläkemedlen. Läkemedlen som används i denna studie är inte narkotika eller vanebildande utan kan ha biverkningar. Patientens läkare kommer att undersöka för alla hjärt-, tarm- eller njursjukdomar eller tillstånd som skulle öka chansen för patienten att få en oönskad biverkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en trearmad, dubbelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med uppföljning omedelbart efter injektionen och på dag 2 och vecka 1, 2, 4, 6 och 12. I denna studie kommer utredarna att jämföra effektiviteten av ketorolac jämfört med kortikosteroider.

Försökspersoner som ses för en rotatorcuff-skada kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper som hänför sig till deras patologi. Interventionen kommer att påbörjas när försökspersonen har samtyckt och svarat på Baseline Outcome Shoulder Questionnaire. Baseline Outcome Questionnaire består av Visual Analog Score, American Shoulder and Armbow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12, och frågor som hänför sig till patientens egenskaper, skadeegenskaper, samsjukligheter, patienthistoria, mediciner , och demografi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: > eller = 18 år gammal
  • Rotatorcuff tendinit
  • Atraumatisk rotatormanschettsrivning i full tjocklek
  • Ämnen som talar engelska
  • Kvinnor som inte är fertila

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 18 år
  • Tidigare axelkirurgi
  • Fraktur
  • Akut traumatisk rotator manschettrivning
  • Infektion
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Okontrollerat högt blodtryck (hypertoni)
  • Senaste tidigare axelinjektion i antingen det subakromiala utrymmet Workers Compensation
  • Historik av magsår (inkluderar både mag- och duodenalsår), gastrointestinal perforation, inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller någon annan gastrointestinal patologi
  • Tumör som involverar skulderregionen
  • Tidigare gastrointestinala blödningar, allergiska reaktioner, nedsatt njurfunktion, kramper eller hjärtarytmier
  • Ämnet kan inte ge informerat samtycke
  • Ämnen som inte talar engelska
  • Patienter som är gravida eller ammande vid tidpunkten för screening eller är gravida
  • Patienter som för närvarande får en aspirin-, NSAID-kur eller andra antiinflammatoriska medel som kan påverka inflammationssvaret.
  • Patienter som tar trombocytdämpande medel, warfarin eller andra antikoagulantia eller SSRI.
  • Patienter med blödningsrubbningar såsom koagulopati, hyperkoagulerbart tillstånd eller blodplättsrubbningar inklusive trombocytopeni.
  • Patienter med hjärtsjukdomar såsom kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.
  • Patienter med svår njursvikt. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom.
  • Patienter med stor alkoholkonsumtion; detta definieras som att konsumera 8 eller fler drinkar per vecka för en kvinna och 15 eller fler drinkar per vecka för en man.
  • Patienter som sannolikt har allvarliga problem med att upprätthålla uppföljningen, inklusive patienter som diagnostiserats med svåra psykiatriska tillstånd, patienter som bor för långt utanför sjukhusets upptagningsområde, patienter som sitter fängslade och patienter som har instabila boendesituationer. Patienter med känd överkänslighet mot bupivakain eller andra lokalanestetika av amidtyp.
  • Patienter som har upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat
  • Patienter som är allergiska mot aspirin, ketorolaktrometamin och andra NSAID.
  • Patienter som för närvarande är på probenecid eller pentoxifyllin enligt beskrivningen i den godkända etiketten för Ketorolac trometamininjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 (marcaine)
kommer att få en injektion av 4 cc 0,25% Marcaine utan adrenalin
Marcaine (kontroll): kommer att få en injektion av 4 cc 0,25 % Marcaine utan adrenalin
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Experimentell: Grupp 2 (ketorolac)
kommer att få en injektion av 4 cc 0,25 % Marcaine utan adrenalin och 30 mg ketorolac x 1
Marcaine (kontroll): kommer att få en injektion av 4 cc 0,25 % Marcaine utan adrenalin
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Ketorolac: kommer att få en injektion av 4 cc 0,25 % Marcaine utan epinefrin och 30 mg ketorolac x 1
Andra namn:
  • Toradol
Övrig: Grupp 3 (kenalog)
4 cc 0,25 % Marcaine utan epinefrin och 40 mg triamcinolon x 1. Grupp 3 är standardvård
Marcaine (kontroll): kommer att få en injektion av 4 cc 0,25 % Marcaine utan adrenalin
Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
Kenalog: 4 cc 0,25 % Marcaine utan epinefrin och 40 mg triamcinolon x 1.
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje - förinjektion
Smärta mätt med Visual Analog Scale före första injektionen. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Baslinje - förinjektion
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje - omedelbart efter injektionen
Smärta mätt med Visual Analog Scale efter första injektionen. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Baslinje - omedelbart efter injektionen
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 2
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Dag 2
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 1
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Vecka 1
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 2
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Vecka 2
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 4
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Vecka 4
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 6
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Vecka 6
Visuell analog skala
Tidsram: Vecka 12
Smärta mätt med Visual Analog Scale. Den visuella analoga skalan är en 0-10 skala, 0 är ingen smärta, 10 är outhärdlig smärta.
Vecka 12
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Baslinje
Smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter mätt med American Shoulder and Armbow Score. ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. En smärtskala är värd 50 poäng och dagliga aktiviteter värda 50 poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Vecka 6
Smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter mätt med American Shoulder and Armbow Score. ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. En smärtskala är värd 50 poäng och dagliga aktiviteter värda 50 poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 6
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Vecka 12
Smärta, instabilitet och dagliga aktiviteter mätt med American Shoulder and Armbow Score. ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. En smärtskala är värd 50 poäng och dagliga aktiviteter värda 50 poäng. En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Baslinje
Mät patientens självrapporterade funktion på en skala från 0 till 100
Baslinje
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Vecka 6
Mät patientens självrapporterade funktion på en skala från 0 till 100
Vecka 6
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsram: Vecka 12
Mät patientens självrapporterade funktion på en skala från 0 till 100
Vecka 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Baslinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 6
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Vecka 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Vecka 12
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Vecka 12
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: Baslinje
Allmän hälsoundersökning mätt med Short Form 12 (SF-12)
Baslinje
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: Vecka 6
Allmän hälsoundersökning mätt med Short Form 12 (SF-12)
Vecka 6
Short Form 12 (SF-12)
Tidsram: Vecka 12
Allmän hälsoundersökning mätt med Short Form 12 (SF-12)
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

20 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera