Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kortikosteroid vs ketorolac skulderinjektioner

12. november 2024 opdateret af: Michael Khazzam

Effektiviteten af ​​kortikosteroid vs ketorolac skulderinjektioner: et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de funktionelle resultater af patienter med skulderpatologi behandlet med enten ketorolac- eller kortikosteroidinjektioner, i et randomiseret dobbeltblindet studie. Efterforskere vil sammenligne effektiviteten af ​​ketorolac sammenlignet med kortikosteroid.

Specifikt mål 1:

Hypotese 1: Injektion af skulderen (i det subakromiale rum) med Ketorolac vil være mere effektiv end kortikosteroidinjektion til behandling af en række skulderpatologier.

Risiciene forbundet med denne undersøgelse vedrører primært bivirkninger af undersøgelseslægemidlerne. De stoffer, der bruges i denne undersøgelse, er ikke narkotika eller vanedannende, men kan have bivirkninger. Patientens læge vil screene for enhver hjerte-, tarm- eller nyresygdom eller tilstand, der ville øge patientens chance for at få en uønsket bivirkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et tre-arms, dobbeltblindet, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med opfølgning umiddelbart efter injektionen og på dag 2 og uge 1, 2, 4, 6 og 12. I denne undersøgelse vil efterforskere sammenligne effektiviteten af ​​ketorolac sammenlignet med kortikosteroid.

Forsøgspersoner, der ses for en rotator cuff-skade, vil blive randomiseret i en af ​​tre behandlingsgrupper, der vedrører deres patologi. Interventionen begynder, når forsøgspersonen har givet sit samtykke og besvaret Baseline Outcome Shoulder Questionnaire. Baseline Outcome-spørgeskemaet består af Visual Analog Score, American Shoulder and Albuw Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12 og spørgsmål vedrørende patientkarakteristika, skadekarakteristika, co-morbiditeter, patienthistorie, medicin og demografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: > eller = 18 år gammel
  • Rotator Cuff tendinitis
  • Atraumatisk rotatormanchetafrivning i fuld tykkelse
  • Emner, der taler engelsk
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 år
  • Tidligere skulderkirurgi
  • Knoglebrud
  • Akut traumatisk rotatormanchetrivning
  • Infektion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Seneste forudgående skulderinjektion i enten det subakromiale rum Arbejdskompensation
  • Anamnese med mavesår (inkluderer både mave- og duodenalsår), mave-tarm-perforation, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller enhver anden gastrointestinal patologi
  • Tumor, der involverer skulderregionen
  • Tidligere gastrointestinal blødning, allergiske reaktioner, nedsat nyrefunktion, kramper eller hjertearytmier
  • Emnet kan ikke give informeret samtykke
  • Emner, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen eller er gravide
  • Patienter, der i øjeblikket får et aspirin-, NSAID-regime eller andre antiinflammatoriske midler, der kan påvirke inflammationsrespons.
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende midler, warfarin eller andre antikoagulantia eller SSRI'er.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser såsom koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand eller blodpladesygdomme inklusive trombocytopeni.
  • Patienter med hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Patienter med alvorlig nyresvigt. Patienter med alvorlig leverinsufficiens eller aktiv leversygdom.
  • Patienter med stort alkoholforbrug; dette er defineret som indtagelse af 8 eller flere drinks om ugen for en kvinde og 15 eller flere drinks om ugen for en mand.
  • Patienter, der sandsynligvis vil have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen, herunder patienter diagnosticeret med svære psykiatriske tilstande, patienter, der bor for langt uden for hospitalets opland, patienter, der er fængslet og patienter, der har ustabile boligsituationer. Patienter med kendt overfølsomhed over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Patienter, der har oplevet astma, nældefeber eller allergiske reaktioner efter at have taget aspirin eller andre NSAID'er
  • Patienter, der er allergiske over for aspirin, ketorolactromethamin og andre NSAID'er.
  • Patienter, der i øjeblikket er på probenecid eller pentoxifyllin som beskrevet i den godkendte etiket af Ketorolac tromethamin injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 (marcaine)
vil modtage en indsprøjtning på 4 cc 0,25% Marcaine uden adrenalin
Medicin: Marcaine
Marcaine (kontrol): vil modtage en injektion på 4 cc 0,25% Marcaine uden adrenalin
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Eksperimentel: Gruppe 2 (ketorolac)
vil modtage en injektion på 4 cc 0,25 % Marcaine uden adrenalin og 30 mg ketorolac x 1
Medicin: Marcaine
Marcaine (kontrol): vil modtage en injektion på 4 cc 0,25% Marcaine uden adrenalin
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Ketorolac
Ketorolac: vil modtage en injektion på 4 cc 0,25 % Marcaine uden adrenalin og 30 mg ketorolac x 1
Andre navne:
  • Toradol
Andet: Gruppe 3 (kenalog)
4 cc 0,25 % Marcaine uden epinephrin og 40 mg triamcinolon x 1. Gruppe 3 er standardbehandling
Medicin: Marcaine
Marcaine (kontrol): vil modtage en injektion på 4 cc 0,25% Marcaine uden adrenalin
Andre navne:
  • Bupivacain hydrochlorid
Medicin: Kenalog
Kenalog: 4 cc 0,25% Marcaine uden epinephrin og 40 mg triamcinolon x 1.
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline - præ-injektion
Smerter målt med Visual Analog Scale før første injektion. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Baseline - præ-injektion
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter injektionen
Smerter målt med Visual Analog Scale efter første injektion. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Baseline - umiddelbart efter injektionen
Visuel analog skala
Tidsramme: Dag 2
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Dag 2
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 1
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Uge 1
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 2
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Uge 2
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 4
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Uge 4
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 6
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Uge 6
Visuel analog skala
Tidsramme: Uge 12
Smerter målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uudholdelig smerte.
Uge 12
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: Baseline
Smerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Én smerteskala er 50 point værd, og dagligdags aktiviteter er 50 point værd. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: Uge 6
Smerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Én smerteskala er 50 point værd, og dagligdags aktiviteter er 50 point værd. En højere score indikerer et bedre resultat.
Uge 6
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: Uge 12
Smerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Én smerteskala er 50 point værd, og dagligdags aktiviteter er 50 point værd. En højere score indikerer et bedre resultat.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline
Mål patientens selvrapporterede funktion på en skala fra 0 til 100
Baseline
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uge 6
Mål patientens selvrapporterede funktion på en skala fra 0 til 100
Uge 6
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uge 12
Mål patientens selvrapporterede funktion på en skala fra 0 til 100
Uge 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 6
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Uge 6
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uge 12
Søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Uge 12
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Baseline
Generel sundhedsundersøgelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Baseline
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uge 6
Generel sundhedsundersøgelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Uge 6
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uge 12
Generel sundhedsundersøgelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Khazzam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff tendinitis

Kliniske forsøg med Marcaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner