Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien tehokkuus vs. Ketorolac-olkapää-injektiot

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Michael Khazzam

Kortikosteroidien tehokkuus vs. Ketorolac-olkapääinjektiot: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa ketorolaakki- tai kortikosteroidi-injektioilla hoidettujen olkapalogian potilaiden toiminnallisia tuloksia. Tutkijat vertaavat ketorolakin tehokkuutta kortikosteroideihin verrattuna.

Erityinen tavoite 1:

Hypoteesi 1: Ketorolakin injektio olkapäähän (subakromiaaliseen tilaan) on tehokkaampi kuin kortikosteroidi-injektio erilaisten olkapääsairauksien hoidossa.

Tähän tutkimukseen liittyvät riskit koskevat ensisijaisesti tutkimuslääkkeiden haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole huumausaineita tai tottumuksia muodostavia, mutta niillä voi olla sivuvaikutuksia. Potilaan lääkäri seuloa sydän-, suolisto- tai munuaissairaudet tai sairaudet, jotka lisäävät potilaan mahdollisuutta saada ei-toivottu sivuvaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on kolmihaarainen, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka seuranta tapahtuu välittömästi injektion jälkeen ja päivänä 2 ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 12. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat ketorolakin tehokkuutta kortikosteroideihin verrattuna.

Kiertäjämansetin vamman varalta tarkastetut kohteet satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä, jotka liittyvät heidän patologiaan. Interventio alkaa, kun tutkittava on antanut suostumuksensa ja vastannut lähtötilanteen olkapääkyselyyn. Lähtötilannekyselylomake koostuu visuaalisista analogisista pisteistä, amerikkalaisista olkapää- ja kyynärpääpisteistä, yksittäisarvioinnin numeerisesta arvioinnista, Pittsburghin unen laatuindeksistä, lyhyt lomake-12 sekä kysymyksistä, jotka liittyvät potilaan ominaisuuksiin, vamman ominaisuuksiin, rinnakkaissairauksiin, potilashistoriaan ja lääkkeisiin. , ja väestötiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: > tai = 18 vuotta vanha
  • Rotator Cuff Tendinitis
  • Atraumaattinen täyspaksuinen Rotator Cuff Repeämä
  • Aiheet, jotka puhuvat englantia
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä: < 18 vuotta vanha
  • Aikaisempi olkapääleikkaus
  • Murtuma
  • Akuutti traumaattinen rotaattorimansetin repeämä
  • Infektio
  • Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Hallitsematon korkea verenpaine (hypertensio)
  • Äskettäinen aikaisempi olkapääinjektio joko subakromiaalisessa tilassa Workers Compensation
  • Aiemmin peptinen haavatauti (sisältää sekä maha- että pohjukaissuolihaavat), maha-suolikanavan perforaatio, tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai mikä tahansa muu maha-suolikanavan patologia
  • Olkapääalueen kasvain
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, allergiset reaktiot, munuaisten vajaatoiminta, kohtaukset tai sydämen rytmihäiriöt
  • Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Aiheet, jotka eivät puhu englantia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana tai ovat raskaana olevia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai muita tulehdusta ehkäiseviä aineita, jotka voivat vaikuttaa tulehdusvasteeseen.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa verihiutaleiden muodostumista estäviä aineita, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai SSRI-lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, kuten koagulopatia, hyperkoaguloituva tila tai verihiutaleiden häiriöt, mukaan lukien trombosytopenia.
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus.
  • Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia; tämä määritellään naisen juomiseksi vähintään 8 annosta viikossa ja miehellä vähintään 15 annosta viikossa.
  • Potilaat, joilla on todennäköisesti vakavia vaikeuksia seurannan ylläpitämisessä, mukaan lukien potilaat, joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus, potilaat, jotka asuvat liian kaukana sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella, potilaat, jotka ovat vangittuina ja potilaat, joiden asumistilanne on epävakaa. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bupivakaiinille tai muulle amidityyppiselle paikallispuudutusaineelle.
  • Potilaat, joilla on ollut astmaa, urtikariaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille, ketorolaakkitrometamiinille ja muille tulehduskipulääkkeille.
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan probenesidiä tai pentoksifylliiniä Ketorolac-trometamiini-injektion hyväksytyssä etiketissä kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 (marcaine)
saavat injektion 4 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä
Marcaine (kontrolli): saavat 4 cm3:n 0,25 % marcaiinin injektion ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ketorolakki)
saavat injektion 4 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 30 mg ketorolakia x 1
Marcaine (kontrolli): saavat 4 cm3:n 0,25 % marcaiinin injektion ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Ketorolakki: saa injektiona 4 cm3 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 30 mg ketorolakia x 1
Muut nimet:
  • Toradol
Muut: Ryhmä 3 (kenalog)
4 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 40 mg triamsinolonia x 1. Ryhmä 3 on hoidon standardi
Marcaine (kontrolli): saavat 4 cm3:n 0,25 % marcaiinin injektion ilman epinefriiniä
Muut nimet:
  • Bupivakaiinihydrokloridi
Kenalog: 4 cc 0,25 % marcaiinia ilman epinefriiniä ja 40 mg triamsinolonia x 1.
Muut nimet:
  • Triamsinoloniasetonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne - esiinjektio
Kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla ennen ensimmäistä injektiota. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Lähtötilanne - esiinjektio
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne - heti injektion jälkeen
Kipu mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla ensimmäisen injektion jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Lähtötilanne - heti injektion jälkeen
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Päivä 2
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Päivä 2
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 1
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 1
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 2
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 2
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 4
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 4
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 6
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 6
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna. Visuaalinen analoginen asteikko on 0-10, 0 tarkoittaa ei kipua, 10 on sietämätöntä kipua.
Viikko 12
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Viikko 6
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 6
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kipu, epävakaus ja päivittäiset toimet mitattuna amerikkalaisella olkapää- ja kyynärpääpisteellä. ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta. Yksi kipuasteikko on 50 pisteen arvoinen ja päivittäiset toimet 50 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Perustaso
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Viikko 6
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Viikko 6
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Viikko 12
Mittaa potilaan itse ilmoittama toiminta asteikolla 0-100
Viikko 12
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Viikko 6
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Viikko 12
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Perustaso
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 6
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Viikko 6
Lyhyt lomake 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleinen terveystutkimus lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tendinitis

Kliiniset tutkimukset Marcaine

Tilaa