Eficacia de las inyecciones de hombro con corticosteroides frente a ketorolaco
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Michael Khazzam
Eficacia de las inyecciones de hombro con corticosteroides frente a ketorolaco: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio es comparar los resultados funcionales de pacientes con patología de hombro tratados con inyecciones de ketorolaco o corticosteroides, en un estudio aleatorizado doble ciego. Los investigadores compararán la eficacia del ketorolaco con la de los corticosteroides.
Objetivo específico 1:
Hipótesis 1: La inyección del hombro (en el espacio subacromial) con Ketorolac será más efectiva que la inyección de corticosteroides para el tratamiento de una variedad de patologías del hombro.
Los riesgos asociados con este estudio se relacionan principalmente con las reacciones adversas a los medicamentos del estudio. Los medicamentos utilizados en este estudio no son narcóticos ni crean hábito, pero pueden tener efectos secundarios. El médico del paciente evaluará cualquier enfermedad o afección cardíaca, intestinal o renal que aumente la posibilidad de que el paciente tenga un efecto secundario no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo clínico controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, con seguimiento inmediatamente después de la inyección y en el día 2 y en las semanas 1, 2, 4, 6 y 12. En este estudio, los investigadores compararán la eficacia del ketorolaco con la de los corticosteroides.
Los sujetos atendidos por una lesión del manguito de los rotadores se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento correspondientes a su patología. La intervención comenzará una vez que el sujeto haya dado su consentimiento y respondido el Cuestionario de hombro de resultado inicial. El Cuestionario de resultados de referencia consta de la puntuación analógica visual, la puntuación americana de hombro y codo, la evaluación numérica de evaluación única, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el formulario corto 12 y preguntas relacionadas con las características del paciente, las características de la lesión, las comorbilidades, el historial del paciente, los medicamentos. y demografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: > o = 18 años
- Tendinitis del manguito rotador
- Desgarro atraumático del manguito rotador de espesor completo
- Sujetos que hablan inglés
- Mujeres que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 años
- Cirugía Previa de Hombro
- Fractura
- Desgarro traumático agudo del manguito rotador
- Infección
- Diabetes Mellitus no controlada (HbA1c >8)
- Presión arterial alta no controlada (hipertensión)
- Inyección anterior reciente en el hombro en el espacio subacromial Indemnización laboral
- Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica (incluye úlceras gástricas y duodenales), perforación gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o cualquier otra patología gastrointestinal
- Tumor que afecta la región del hombro
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, reacciones alérgicas, insuficiencia renal, convulsiones o arritmias cardíacas
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no hablan inglés
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia en el momento de la selección o en edad de procrear
- Pacientes que actualmente reciben un régimen de aspirina, AINE o cualquier otro agente antiinflamatorio que pueda afectar la respuesta inflamatoria.
- Pacientes que toman cualquier agente antiplaquetario, warfarina u otros anticoagulantes, o ISRS.
- Pacientes con cualquier trastorno hemorrágico, como coagulopatía, estado de hipercoagulabilidad o trastornos plaquetarios, incluida la trombocitopenia.
- Pacientes con enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio.
- Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa.
- Pacientes con consumo excesivo de alcohol; esto se define como consumir 8 o más tragos por semana para una mujer y 15 o más tragos por semana para un hombre.
- Pacientes que probablemente tengan problemas graves para mantener el seguimiento, incluidos pacientes diagnosticados con afecciones psiquiátricas graves, pacientes que viven demasiado lejos del área de cobertura del hospital, pacientes que están encarcelados y pacientes que tienen situaciones de vivienda inestables. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la bupivacaína u otro agente anestésico local de tipo amida.
- Pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE
- Pacientes que son alérgicos a la aspirina, ketorolaco trometamina y otros AINE.
- Pacientes que actualmente toman probenecid o pentoxifilina como se describe en la etiqueta aprobada de la inyección de ketorolaco trometamina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1 (marcaína)
recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
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Marcaína (control): recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (ketorolaco)
recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina y 30 mg de ketorolaco x 1
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Marcaína (control): recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
Ketorolaco: recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina y 30 mg de ketorolaco x 1
Otros nombres:
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Otro: Grupo 3 (kenálogo)
4 cc de marcaína al 0,25 % sin epinefrina y 40 mg de triamcinolona x 1. El grupo 3 es el tratamiento estándar
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Marcaína (control): recibirá una inyección de 4 cc de Marcaína al 0,25 % sin epinefrina
Otros nombres:
Kenalog: 4 cc de Marcaína al 0,25% sin epinefrina y 40 mg de triamcinolona x 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base - pre-inyección
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Dolor medido por la escala analógica visual antes de la primera inyección.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Línea de base - pre-inyección
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después de la inyección
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Dolor medido por la escala analógica visual después de la primera inyección.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Línea de base - inmediatamente después de la inyección
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Dia 2
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 1
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 1
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 2
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 2
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|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 4
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 6
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 6
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 12
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Dolor medido por la escala analógica visual.
La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 un dolor insoportable.
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Semana 12
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Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Base
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Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Base
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Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 6
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|
Puntaje americano de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria medidos por el American Shoulder and Elbow Score.
La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Una escala de dolor vale 50 puntos y las actividades de la vida diaria valen 50 puntos.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Base
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Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
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Base
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Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
|
Semana 6
|
|
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Mida la función autoinformada del paciente en una escala de 0 a 100
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Semana 12
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Base
|
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Semana 6
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Semana 12
|
|
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
|
Base
|
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Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
|
Semana 6
|
|
Forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Encuesta de salud general medida por el formulario corto 12 (SF-12)
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Bupivacaína
- Ketorolaco
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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