Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kortikosteroidů vs Ketorolac ramenní injekce

12. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Khazzam

Účinnost kortikosteroidů vs Ketorolac ramenní injekce: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat funkční výsledky pacientů s patologií ramene léčených buď ketorolakem nebo injekcemi kortikosteroidů v randomizované dvojitě zaslepené studii. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost ketorolaku ve srovnání s kortikosteroidy.

Konkrétní cíl 1:

Hypotéza 1: Injekce Ketorolacu do ramene (v subakromiálním prostoru) bude pro léčbu různých patologií ramene účinnější než injekce kortikosteroidů.

Rizika spojená s touto studií se týkají především nežádoucích reakcí na studované léky. Léky používané v této studii nejsou narkotika ani návykové látky, ale mohou mít vedlejší účinky. Lékař pacienta provede screening na jakékoli onemocnění srdce, střeva nebo ledvin nebo stav, který by u pacienta zvýšil šanci na nežádoucí vedlejší účinek.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie je tříramenná, dvojitě zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie s následným sledováním bezprostředně po injekci a v den 2 a v týdnech 1, 2, 4, 6 a 12. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinnost ketorolaku ve srovnání s kortikosteroidy.

Subjekty, u kterých bylo pozorováno poranění rotátorové manžety, budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin podle jejich patologie. Intervence začne, jakmile subjekt souhlasí a odpoví na základní výstupní ramenní dotazník. Dotazník základního výsledku se skládá z vizuálního analogového skóre, amerického skóre ramen a loktů, numerického hodnocení jednoho hodnocení, indexu kvality spánku v Pittsburghu, krátkého formuláře-12 a otázek týkajících se charakteristik pacienta, charakteristik zranění, komorbidit, anamnézy pacienta, léků. a demografické údaje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: > nebo = 18 let
  • Tendinitida rotátorové manžety
  • Atraumatické odtržení rotátorové manžety v plné tloušťce
  • Subjekty, které mluví anglicky
  • Ženy, které nemají potenciál nést děti

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 let
  • Předchozí operace ramene
  • Zlomenina
  • Akutní traumatické natržení rotátorové manžety
  • Infekce
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze)
  • Nedávná předchozí injekce do ramene buď v subakromiálním prostoru Kompenzace pracovníků
  • Anamnéza onemocnění peptického vředu (zahrnuje vředy žaludku a dvanáctníku), perforace gastrointestinálního traktu, zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo jakákoli jiná gastrointestinální patologie
  • Nádor zahrnující oblast ramen
  • Předchozí gastrointestinální krvácení, alergické reakce, zhoršená funkce ledvin, záchvaty nebo srdeční arytmie
  • Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekty, které nemluví anglicky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu nebo jsou v plodném věku
  • Pacienti v současné době dostávají aspirin, režim NSAID nebo jakákoli jiná protizánětlivá činidla, která by mohla ovlivnit zánětlivou odpověď.
  • Pacienti užívající jakákoli antiagregační činidla, warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo SSRI.
  • Pacienti s jakýmikoli poruchami krvácení, jako je koagulopatie, hyperkoagulační stav nebo poruchy krevních destiček včetně trombocytopenie.
  • Pacienti se srdečním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu.
  • Pacienti se závažným selháním ledvin. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo aktivním onemocněním jater.
  • Pacienti se silnou konzumací alkoholu; to je definováno jako konzumace 8 nebo více nápojů týdně pro ženu a 15 nebo více nápojů týdně pro muže.
  • Pacienti, u nichž je pravděpodobné, že budou mít vážné problémy s udržováním sledování, včetně pacientů s diagnózou závažných psychiatrických stavů, pacientů, kteří žijí příliš daleko mimo spádovou oblast nemocnice, pacientů ve vězení a pacientů, kteří mají nestabilní bydlení. Pacienti se známou přecitlivělostí na bupivakain nebo jiné lokální anestetikum amidového typu.
  • Pacienti, kteří po užití aspirinu nebo jiných NSAID prodělali astma, kopřivku nebo reakce alergického typu
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na aspirin, ketorolac tromethamin a další NSAID.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na probenecidu nebo pentoxifylinu, jak je popsáno ve schváleném štítku injekce tromethaminu Ketorolac.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 (marcaine)
dostane injekci 4 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu
Marcaine (kontrola): dostane injekci 4 cc 0,25% Marcaine bez epinefrinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Experimentální: Skupina 2 (ketorolac)
dostane injekci 4 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu a 30 mg ketorolaku x 1
Marcaine (kontrola): dostane injekci 4 cc 0,25% Marcaine bez epinefrinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Ketorolac: dostane injekci 4 cm3 0,25% Marcainu bez epinefrinu a 30 mg ketorolaku x 1
Ostatní jména:
  • Toradol
Jiný: Skupina 3 (kenalog)
4 cm3 0,25 % Marcaine bez epinefrinu a 40 mg triamcinolonu x 1. Skupina 3 je standardní péče
Marcaine (kontrola): dostane injekci 4 cc 0,25% Marcaine bez epinefrinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain hydrochlorid
Kenalog: 4 cm3 0,25% Marcaine bez epinefrinu a 40 mg triamcinolonu x 1.
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie - předvstřik
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice před první injekcí. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Základní linie - předvstřik
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie – ihned po injekci
Bolest měřená pomocí vizuální analogové stupnice po první injekci. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Základní linie – ihned po injekci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Den 2
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Den 2
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1. týden
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
1. týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2. týden
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
2. týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4. týden
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
4. týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6. týden
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
6. týden
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12. týden
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály. Vizuální analogová stupnice je stupnice 0-10, 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
12. týden
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Základní linie
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů. ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 6. týden
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů. ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6. týden
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 12. týden
Bolest, nestabilita a aktivity každodenního života měřené americkým skóre ramen a loktů. ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Jedna stupnice bolesti má hodnotu 50 bodů a aktivity každodenního života hodnotu 50 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: Základní linie
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
Základní linie
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6. týden
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
6. týden
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 12. týden
Změřte pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 100
12. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6. týden
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
6. týden
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12. týden
Kvalita spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
12. týden
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: Základní linie
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
Základní linie
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 6. týden
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
6. týden
Krátký formulář 12 (SF-12)
Časové okno: 12. týden
Průzkum obecného zdravotního stavu měřený krátkým formulářem 12 (SF-12)
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tendinitida rotátorové manžety

Předplatit