Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kortikosteroid vs ketorolac skulderinjeksjoner

12. november 2024 oppdatert av: Michael Khazzam

Effektiviteten av kortikosteroid vs ketorolac skulderinjeksjoner: en prospektiv dobbeltblindet randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne de funksjonelle resultatene til pasienter med skulderpatologi behandlet med enten ketorolac- eller kortikosteroidinjeksjoner, i en randomisert dobbeltblindet studie. Etterforskere vil sammenligne effektiviteten av ketorolac sammenlignet med kortikosteroider.

Spesifikt mål 1:

Hypotese 1: Injeksjon av skulderen (i det subakromiale rommet) med Ketorolac vil være mer effektivt enn kortikosteroidinjeksjon for behandling av en rekke skulderpatologier.

Risikoen forbundet med denne studien gjelder først og fremst bivirkninger av studiemedikamentene. Legemidlene som brukes i denne studien er ikke narkotika eller vanedannende, men kan ha bivirkninger. Pasientens lege vil undersøke for enhver hjerte-, tarm- eller nyresykdom eller tilstand som vil øke sjansen for at pasienten får en uønsket bivirkning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en trearms, dobbeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med oppfølging umiddelbart etter injeksjonen og på dag 2 og uke 1, 2, 4, 6 og 12. I denne studien vil etterforskere sammenligne effektiviteten av ketorolac sammenlignet med kortikosteroider.

Personer som blir sett for en rotatorcuff-skade vil bli randomisert i en av tre behandlingsgrupper som gjelder deres patologi. Intervensjonen vil begynne når forsøkspersonen har samtykket og besvart Baseline Outcome Shoulder Questionnaire. Baseline Outcome Questionnaire består av Visual Analog Score, American Shoulder and Albow Score, Single Assessment Numeric Evaluation, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-12, og spørsmål knyttet til pasientkarakteristikker, skadekarakteristikker, komorbiditeter, pasienthistorie, medisiner , og demografi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: > eller = 18 år gammel
  • Rotator Cuff senebetennelse
  • Atraumatisk rotatormansjettriv i full tykkelse
  • Emner som snakker engelsk
  • Kvinner som ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: < 18 år gammel
  • Tidligere skulderkirurgi
  • Brudd
  • Akutt traumatisk rotatormansjettrivning
  • Infeksjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c >8)
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Nylig tidligere skulderinjeksjon i enten det subakromiale rommet Arbeidskompensasjon
  • Anamnese med magesårsykdom (inkluderer både magesår og duodenalsår), gastrointestinal perforasjon, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller annen gastrointestinal patologi
  • Tumor som involverer skulderregionen
  • Tidligere gastrointestinal blødning, allergiske reaksjoner, nedsatt nyrefunksjon, anfall eller hjertearytmier
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke
  • Emner som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som er gravide eller ammende på tidspunktet for screening eller er i gravide fødealder
  • Pasienter som for tiden får et aspirin-, NSAID-regime eller andre antiinflammatoriske midler som kan påvirke betennelsesresponsen.
  • Pasienter som tar blodplatehemmende midler, warfarin eller andre antikoagulantia, eller SSRI.
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser som koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand eller blodplateforstyrrelser inkludert trombocytopeni.
  • Pasienter med hjertesykdom som kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom eller hjerteinfarkt.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom.
  • Pasienter med mye alkoholbruk; dette er definert som å innta 8 eller flere drinker per uke for en kvinne og 15 eller flere drinker per uke for en mann.
  • Pasienter som sannsynligvis vil ha alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen, inkludert pasienter diagnostisert med alvorlige psykiatriske tilstander, pasienter som bor for langt utenfor sykehusets nedslagsfelt, pasienter som er fengslet og pasienter som har ustabile boligsituasjoner. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bupivakain eller andre lokale anestesimidler av amidtypen.
  • Pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre NSAIDs
  • Pasienter som er allergiske mot aspirin, ketorolactrometamin og andre NSAIDs.
  • Pasienter som for øyeblikket bruker probenecid eller pentoksifyllin som beskrevet i den godkjente etiketten til Ketorolac trometamininjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 (marcaine)
vil få en injeksjon på 4 cc 0,25% Marcaine uten adrenalin
Legemiddel: Marcaine
Marcaine (kontroll): vil få en injeksjon på 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Eksperimentell: Gruppe 2 (ketorolac)
vil få en injeksjon av 4 cc 0,25 % Marcaine uten adrenalin og 30 mg ketorolac x 1
Legemiddel: Marcaine
Marcaine (kontroll): vil få en injeksjon på 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac: vil få en injeksjon av 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin og 30 mg ketorolac x 1
Andre navn:
  • Toradol
Annen: Gruppe 3 (kenalog)
4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin og 40 mg triamcinolon x 1. Gruppe 3 er standardbehandling
Legemiddel: Marcaine
Marcaine (kontroll): vil få en injeksjon på 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin
Andre navn:
  • Bupivacaine Hydrochloride
Legemiddel: Kenalog
Kenalog: 4 cc 0,25 % Marcaine uten epinefrin og 40 mg triamcinolon x 1.
Andre navn:
  • Triamcinolonacetonid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline - pre-injeksjon
Smerte målt med Visual Analog Scale før første injeksjon. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Baseline - pre-injeksjon
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter injeksjonen
Smerte målt med Visual Analog Scale etter første injeksjon. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Baseline - umiddelbart etter injeksjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: Dag 2
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Dag 2
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 1
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Uke 1
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 2
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Uke 2
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 4
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Uke 4
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 6
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Uke 6
Visuell analog skala
Tidsramme: Uke 12
Smerte målt med Visual Analog Scale. Den visuelle analoge skalaen er en skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er uutholdelig smerte.
Uke 12
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Grunnlinje
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Grunnlinje
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Uke 6
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Uke 6
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Uke 12
Smerte, ustabilitet og daglige aktiviteter målt ved American Shoulder and Albow Score. ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter. Én smerteskala er verdt 50 poeng, og dagliglivets aktiviteter verdt 50 poeng. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
Grunnlinje
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uke 6
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
Uke 6
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Tidsramme: Uke 12
Mål pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0 til 100
Uke 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 6
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Uke 6
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Uke 12
Søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Uke 12
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Grunnlinje
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Grunnlinje
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uke 6
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Uke 6
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: Uke 12
Generell helseundersøkelse målt ved Short Form 12 (SF-12)
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Khazzam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotator Cuff senebetennelse

Kliniske studier på Marcaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere