Eficácia das injeções de corticosteróide versus cetorolaco no ombro
12 de novembro de 2024 atualizado por: Michael Khazzam
Eficácia das injeções de corticosteróide versus cetorolaco no ombro: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais de pacientes com patologia do ombro tratados com injeções de cetorolaco ou corticosteróides, em um estudo duplo-cego randomizado. Os investigadores irão comparar a eficácia do cetorolaco em comparação com o corticosteróide.
Objetivo Específico 1:
Hipótese 1: A injeção do ombro (no espaço subacromial) com Ketorolac será mais eficaz do que a injeção de corticosteróide para o tratamento de uma variedade de patologias do ombro.
Os riscos associados a este estudo referem-se principalmente a reações adversas aos medicamentos do estudo. As drogas usadas neste estudo não são narcóticas ou viciantes, mas podem ter efeitos colaterais. O médico do paciente examinará qualquer doença ou condição cardíaca, intestinal ou renal que aumente a chance de o paciente ter um efeito colateral indesejado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo, duplo-cego, de três braços, com acompanhamento imediatamente após a injeção e no dia 2 e nas semanas 1, 2, 4, 6 e 12. Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia do cetorolaco em comparação com o corticosteróide.
Indivíduos sendo vistos por uma lesão do manguito rotador serão randomizados em um dos três grupos de tratamento pertencentes à sua patologia. A intervenção começará assim que o sujeito tiver consentido e respondido ao Questionário de ombro de desfecho de linha de base. O Baseline Outcome Questionnaire consiste no Visual Analog Score, American Shoulder and Elbow Score, Avaliação Numérica de Avaliação Única, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Formulário Resumido-12 e perguntas relacionadas às características do paciente, características da lesão, comorbidades, histórico do paciente, medicamentos , e demografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > ou = 18 anos
- Tendinite do Manguito Rotador
- Ruptura Atraumática do Manguito Rotador de Espessura Total
- Sujeitos que falam inglês
- Mulheres que não têm potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 anos
- Cirurgia prévia do ombro
- Fratura
- Ruptura Traumática Aguda do Manguito Rotador
- Infecção
- Diabetes Mellitus não controlado (HbA1c >8)
- Pressão alta descontrolada (hipertensão)
- Injeção anterior recente no ombro no espaço subacromial Compensação dos trabalhadores
- Histórico de úlcera péptica (inclui úlceras gástrica e duodenal), perfuração gastrointestinal, doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) ou qualquer outra patologia gastrointestinal
- Tumor Envolvendo a Região do Ombro
- História prévia de sangramento gastrointestinal, reações alérgicas, insuficiência renal, convulsões ou arritmias cardíacas
- Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado
- Sujeitos que não falam inglês
- Pacientes grávidas ou lactantes no momento da triagem ou em idade reprodutiva
- Pacientes atualmente recebendo aspirina, regime de AINE ou qualquer outro agente anti-inflamatório que possa afetar a resposta inflamatória.
- Pacientes que tomam qualquer agente antiplaquetário, varfarina ou outros anticoagulantes ou ISRSs.
- Pacientes com quaisquer distúrbios hemorrágicos, como coagulopatia, estado de hipercoagulabilidade ou distúrbios plaquetários, incluindo trombocitopenia.
- Pacientes com doença cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio.
- Pacientes com insuficiência renal grave. Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa.
- Pacientes com uso pesado de álcool; isso é definido como consumir 8 ou mais drinques por semana para uma mulher e 15 ou mais drinques por semana para um homem.
- Pacientes que provavelmente terão problemas graves para manter o acompanhamento, incluindo pacientes diagnosticados com condições psiquiátricas graves, pacientes que moram muito longe da área de abrangência do hospital, pacientes encarcerados e pacientes com situação de moradia instável. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à bupivacaína ou outro agente anestésico local do tipo amida.
- Pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs
- Pacientes alérgicos à aspirina, cetorolaco de trometamina e outros AINEs.
- Pacientes que estão atualmente em uso de probenecida ou pentoxifilina, conforme descrito no rótulo aprovado da injeção de cetorolaco de trometamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 (marcaína)
receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
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Marcaína (controle): receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (cetorolaco)
receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina e 30 mg de cetorolaco x 1
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Marcaína (controle): receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
Cetorolaco: receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina e 30 mg de cetorolaco x 1
Outros nomes:
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Outro: Grupo 3 (kenalógico)
4 cc de Marcaína a 0,25% sem epinefrina e 40 mg de triancinolona x 1. Grupo 3 é o tratamento padrão
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Marcaína (controle): receberá uma injeção de 4 cc de Marcaína 0,25% sem epinefrina
Outros nomes:
Kenalog: 4 cc 0,25% Marcaína sem epinefrina e 40 mg de triancinolona x 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base - pré-injeção
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Dor medida pela Escala Visual Analógica antes da primeira injeção.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Linha de base - pré-injeção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base - imediatamente após a injeção
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Dor medida pela Escala Visual Analógica após a primeira injeção.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Linha de base - imediatamente após a injeção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 2
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Dia 2
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 1
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 1
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 2
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 2
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 4
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 4
|
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 6
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 6
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Escala Visual Analógica
Prazo: Semana 12
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Dor medida pela Escala Visual Analógica.
A escala analógica visual é uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor insuportável.
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Semana 12
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Linha de base
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Semana 6
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Semana 6
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Escore Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Semana 12
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Dor, instabilidade e atividades da vida diária, conforme medido pelo American Shoulder and Elbow Score.
A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Uma escala de dor vale 50 pontos e atividades da vida diária valem 50 pontos.
Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base
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Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
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Linha de base
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Semana 6
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Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
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Semana 6
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Semana 12
|
Medir a função autorrelatada do paciente em uma escala de 0 a 100
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Semana 12
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 6
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Semana 6
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 12
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
|
Semana 12
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base
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Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Linha de base
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Semana 6
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Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Semana 6
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Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Semana 12
|
Pesquisa geral de saúde medida pelo Formulário Resumido 12 (SF-12)
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ogbru, O. Marcaine - Drug Class and Mechanism. 6/27/2014; Available from: http://www.medicinenet.com/bupivicaine-injection/article.htm.
- Kenalog: Drug Summary. Available from: http://www.pdr.net/drug-summary/kenalog-40?druglabelid=2494
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- O'Keefe RJ, Tiyapatanaputi P, Xie C, Li TF, Clark C, Zuscik MJ, Chen D, Drissi H, Schwarz E, Zhang X. COX-2 has a critical role during incorporation of structural bone allografts. Ann N Y Acad Sci. 2006 Apr;1068:532-42. doi: 10.1196/annals.1346.012.
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- Pradhan BB, Tatsumi RL, Gallina J, Kuhns CA, Wang JC, Dawson EG. Ketorolac and spinal fusion: does the perioperative use of ketorolac really inhibit spinal fusion? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Sep 1;33(19):2079-82. doi: 10.1097/BRS.0b013e31818396f4.
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- Park SY, Moon SH, Park MS, Oh KS, Lee HM. The effects of ketorolac injected via patient controlled analgesia postoperatively on spinal fusion. Yonsei Med J. 2005 Apr 30;46(2):245-51. doi: 10.3349/ymj.2005.46.2.245.
- Mullis BH, Copland ST, Weinhold PS, Miclau T, Lester GE, Bos GD. Effect of COX-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs on a mouse fracture model. Injury. 2006 Sep;37(9):827-37. doi: 10.1016/j.injury.2005.12.018. Epub 2006 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Tendinopatia
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Bupivacaína
- Cetorolaco
- Triancinolona
- Acetonido de triancinolona
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tendinite do Manguito Rotador
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