- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04895280
Efficacia del corticosteroide rispetto alle iniezioni di spalla di Ketorolac
Efficacia del corticosteroide rispetto alle iniezioni di spalla di Ketorolac: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali di pazienti con patologia della spalla trattati con ketorolac o iniezioni di corticosteroidi, in uno studio randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.
Obiettivo specifico 1:
Ipotesi 1: l'iniezione di Ketorolac nella spalla (nello spazio subacromiale) sarà più efficace dell'iniezione di corticosteroidi per il trattamento di una varietà di patologie della spalla.
I rischi associati a questo studio riguardano principalmente le reazioni avverse ai farmaci in studio. I farmaci utilizzati in questo studio non sono stupefacenti o danno assuefazione ma possono avere effetti collaterali. Il medico del paziente esaminerà qualsiasi malattia o condizione cardiaca, intestinale o renale che aumenterebbe la possibilità per il paziente di avere un effetto collaterale indesiderato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a tre bracci, in doppio cieco, con follow-up immediatamente dopo l'iniezione e al giorno 2 e alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12. In questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.
I soggetti visitati per una lesione della cuffia dei rotatori saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento relativi alla loro patologia. L'intervento inizierà una volta che il soggetto avrà acconsentito e risposto al questionario sulla spalla dei risultati di base. Il questionario sui risultati di base è costituito dal punteggio analogico visivo, dal punteggio americano di spalla e gomito, dalla valutazione numerica della valutazione singola, dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, dal modulo breve-12 e da domande relative alle caratteristiche del paziente, alle caratteristiche della lesione, alle comorbilità, all'anamnesi del paziente, ai farmaci e dati demografici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > o = 18 anni
- Tendinite della cuffia dei rotatori
- Strappo atraumatico della cuffia dei rotatori a tutto spessore
- Soggetti che parlano inglese
- Donne in età non fertile
Criteri di esclusione:
- Età: < 18 anni
- Precedente intervento chirurgico alla spalla
- Frattura
- Lesione traumatica acuta della cuffia dei rotatori
- Infezione
- Diabete mellito non controllato (HbA1c >8)
- Alta pressione sanguigna incontrollata (ipertensione)
- Recente precedente iniezione di spalla nella compensazione dei lavoratori dello spazio subacromiale
- Anamnesi di ulcera peptica (include ulcere gastriche e duodenali), perforazione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o qualsiasi altra patologia gastrointestinale
- Tumore che coinvolge la regione della spalla
- Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale, reazioni allergiche, funzionalità renale compromessa, convulsioni o aritmie cardiache
- Soggetto incapace di fornire il consenso informato
- Soggetti che non parlano inglese
- Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o in età fertile
- Pazienti che attualmente ricevono un regime di aspirina, FANS o qualsiasi altro agente antinfiammatorio che potrebbe influenzare la risposta infiammatoria.
- Pazienti che assumono agenti antipiastrinici, warfarin o altri anticoagulanti o SSRI.
- Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione come coagulopatia, stato di ipercoagulabilità o disturbi piastrinici inclusa la trombocitopenia.
- Pazienti con malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o infarto del miocardio.
- Pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con grave compromissione epatica o malattia epatica attiva.
- Pazienti con forte consumo di alcol; questo è definito come il consumo di 8 o più drink a settimana per una donna e 15 o più drink a settimana per un uomo.
- Pazienti che potrebbero avere gravi problemi nel mantenere il follow-up, inclusi pazienti con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche, pazienti che vivono troppo al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale, pazienti incarcerati e pazienti che hanno situazioni abitative instabili. Pazienti con nota ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri agenti anestetici locali di tipo amidico.
- Pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS
- Pazienti allergici all'aspirina, al ketorolac trometamina e ad altri FANS.
- Pazienti che sono attualmente in probenecid o pentossifillina come descritto nell'etichetta approvata dell'iniezione di Ketorolac trometamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 (marcaina)
riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
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Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 (ketorolac)
riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 30 mg di ketorolac x 1
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Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
Ketorolac: riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 30 mg di ketorolac x 1
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 3 (kenalog)
4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 40 mg di triamcinolone x 1. Il gruppo 3 è lo standard di cura
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Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
Kenalog: 4 cc 0,25% di marcaina senza epinefrina e 40 mg di triamcinolone x 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - pre-iniezione
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva prima della prima iniezione.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Linea di base - pre-iniezione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva dopo la prima iniezione.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Giorno 2
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 1
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Settimana 1
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 2
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Settimana 2
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 4
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Settimana 4
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 6
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Settimana 6
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 12
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Dolore misurato dalla scala analogica visiva.
La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
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Settimana 12
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Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana.
Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Linea di base
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Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana.
Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Settimana 6
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Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score.
L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana.
Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
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Linea di base
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
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Settimana 6
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Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
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Settimana 12
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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Linea di base
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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Settimana 6
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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Settimana 12
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
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Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
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Linea di base
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 6
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Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
|
Settimana 6
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
|
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni alla spalla
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Ferite e lesioni
- Rottura
- Lesioni al tendine
- Lesioni della cuffia dei rotatori
- Tendinopatia
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Bupivacaina
- Ketorolac
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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