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Efficacia del corticosteroide rispetto alle iniezioni di spalla di Ketorolac

12 novembre 2024 aggiornato da: Michael Khazzam

Efficacia del corticosteroide rispetto alle iniezioni di spalla di Ketorolac: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati funzionali di pazienti con patologia della spalla trattati con ketorolac o iniezioni di corticosteroidi, in uno studio randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.

Obiettivo specifico 1:

Ipotesi 1: l'iniezione di Ketorolac nella spalla (nello spazio subacromiale) sarà più efficace dell'iniezione di corticosteroidi per il trattamento di una varietà di patologie della spalla.

I rischi associati a questo studio riguardano principalmente le reazioni avverse ai farmaci in studio. I farmaci utilizzati in questo studio non sono stupefacenti o danno assuefazione ma possono avere effetti collaterali. Il medico del paziente esaminerà qualsiasi malattia o condizione cardiaca, intestinale o renale che aumenterebbe la possibilità per il paziente di avere un effetto collaterale indesiderato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a tre bracci, in doppio cieco, con follow-up immediatamente dopo l'iniezione e al giorno 2 e alle settimane 1, 2, 4, 6 e 12. In questo studio i ricercatori confronteranno l'efficacia del ketorolac rispetto al corticosteroide.

I soggetti visitati per una lesione della cuffia dei rotatori saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento relativi alla loro patologia. L'intervento inizierà una volta che il soggetto avrà acconsentito e risposto al questionario sulla spalla dei risultati di base. Il questionario sui risultati di base è costituito dal punteggio analogico visivo, dal punteggio americano di spalla e gomito, dalla valutazione numerica della valutazione singola, dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, dal modulo breve-12 e da domande relative alle caratteristiche del paziente, alle caratteristiche della lesione, alle comorbilità, all'anamnesi del paziente, ai farmaci e dati demografici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: > o = 18 anni
  • Tendinite della cuffia dei rotatori
  • Strappo atraumatico della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Soggetti che parlano inglese
  • Donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

  • Età: < 18 anni
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Frattura
  • Lesione traumatica acuta della cuffia dei rotatori
  • Infezione
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c >8)
  • Alta pressione sanguigna incontrollata (ipertensione)
  • Recente precedente iniezione di spalla nella compensazione dei lavoratori dello spazio subacromiale
  • Anamnesi di ulcera peptica (include ulcere gastriche e duodenali), perforazione gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o qualsiasi altra patologia gastrointestinale
  • Tumore che coinvolge la regione della spalla
  • Storia precedente di sanguinamento gastrointestinale, reazioni allergiche, funzionalità renale compromessa, convulsioni o aritmie cardiache
  • Soggetto incapace di fornire il consenso informato
  • Soggetti che non parlano inglese
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento al momento dello screening o in età fertile
  • Pazienti che attualmente ricevono un regime di aspirina, FANS o qualsiasi altro agente antinfiammatorio che potrebbe influenzare la risposta infiammatoria.
  • Pazienti che assumono agenti antipiastrinici, warfarin o altri anticoagulanti o SSRI.
  • Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione come coagulopatia, stato di ipercoagulabilità o disturbi piastrinici inclusa la trombocitopenia.
  • Pazienti con malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o infarto del miocardio.
  • Pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con grave compromissione epatica o malattia epatica attiva.
  • Pazienti con forte consumo di alcol; questo è definito come il consumo di 8 o più drink a settimana per una donna e 15 o più drink a settimana per un uomo.
  • Pazienti che potrebbero avere gravi problemi nel mantenere il follow-up, inclusi pazienti con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche, pazienti che vivono troppo al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale, pazienti incarcerati e pazienti che hanno situazioni abitative instabili. Pazienti con nota ipersensibilità alla bupivacaina o ad altri agenti anestetici locali di tipo amidico.
  • Pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS
  • Pazienti allergici all'aspirina, al ketorolac trometamina e ad altri FANS.
  • Pazienti che sono attualmente in probenecid o pentossifillina come descritto nell'etichetta approvata dell'iniezione di Ketorolac trometamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 (marcaina)
riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Sperimentale: Gruppo 2 (ketorolac)
riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 30 mg di ketorolac x 1
Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Ketorolac: riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 30 mg di ketorolac x 1
Altri nomi:
  • Toradol
Altro: Gruppo 3 (kenalog)
4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina e 40 mg di triamcinolone x 1. Il gruppo 3 è lo standard di cura
Marcaina (controllo): riceverà un'iniezione di 4 cc di marcaina allo 0,25% senza epinefrina
Altri nomi:
  • Bupivacaina cloridrato
Kenalog: 4 cc 0,25% di marcaina senza epinefrina e 40 mg di triamcinolone x 1.
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - pre-iniezione
Dolore misurato dalla scala analogica visiva prima della prima iniezione. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Linea di base - pre-iniezione
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
Dolore misurato dalla scala analogica visiva dopo la prima iniezione. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Linea di base - immediatamente dopo l'iniezione
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Giorno 2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 1
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 1
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 2
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 4
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 4
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 6
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 6
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore misurato dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, dove 0 sta per assenza di dolore, 10 per dolore insopportabile.
Settimana 12
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Linea di base
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Linea di base
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 6
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 6
Punteggio americano di spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Settimana 12
Dolore, instabilità e attività della vita quotidiana misurati dall'American Shoulder and Elbow Score. L'ASES è una scala di 100 punti composta da due dimensioni: il dolore e le attività della vita quotidiana. Una scala del dolore vale 50 punti e le attività della vita quotidiana valgono 50 punti. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Linea di base
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 6
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Settimana 6
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurare la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 100
Settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 6
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 6
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Settimana 12
Qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Settimana 12
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Linea di base
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Linea di base
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 6
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Settimana 6
Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 12
Indagine sulla salute generale misurata dallo Short Form 12 (SF-12)
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Khazzam, MD, 214-645-3300

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tendinite della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Marcaine

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