此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗柏科植物过敏的疗效和安全性评价。

2025年5月7日 更新者：Inmunotek S.L.

一项 RDPC 前瞻性多中心临床试验，旨在评估 SCIT 在伴或不伴轻度至中度哮喘的鼻炎患者中的疗效和安全性，这些哮喘对柏科和草类植物敏感。

一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心临床试验，以评估皮下免疫治疗对伴或不伴轻度至中度对柏科和草敏感的鼻炎患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。 它包括 150 名对柏科和草花粉敏感的受试者，年龄从 14 岁到 65 岁。 药物治疗1年。 主要成果：CSMS

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08004
        • 撤销
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos、西班牙、09006
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 副研究员：
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • 副研究员：
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • 副研究员：
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • 副研究员：
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • 副研究员：
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos、西班牙、09004
        • 撤销
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba、西班牙、28400
        • 尚未招聘
        • Hospital General de Villalba
        • 接触：
      • León、西班牙、24003
        • 撤销
        • Clinica privada
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 首席研究员：
          • David González de Olano, MD
        • 接触：
          • David González de Olano, MD
          • 电话号码：+34 913368000
          • 邮箱：dgolano@yahoo.es
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid、西班牙、28029
        • 撤销
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid、西班牙、28034
        • 撤销
        • Clinica privada
      • Madrid、西班牙、28522
        • 招聘中
        • Centro médico Saluddia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid、西班牙、28760
        • 招聘中
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid、西班牙、28006
        • 主动，不招人
        • Clínica Subiza
      • Madrid、西班牙、28342
        • 尚未招聘
        • Hospital Infanta Elena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia、西班牙、34001
        • 完全的
        • Consulta Privada
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 主动，不招人
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia、西班牙、40002
        • 尚未招聘
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • 副研究员：
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • 副研究员：
          • Rosa María Blanco González, MD
        • 副研究员：
          • María Polo López, MD
      • Soria、西班牙、42005
        • 撤销
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza、西班牙、50004
        • 撤销
        • Clinica privada
      • Ávila、西班牙、05071
        • 尚未招聘
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sara Acero Sainz, MD
        • 副研究员：
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • 副研究员：
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、西班牙、47003
        • 招聘中
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、西班牙、28806
        • 完全的
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28003
        • 招聘中
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • 首席研究员：
          • Jose Julio Laguna, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • 副研究员：
          • Cosmin Boteanu, MD
        • 副研究员：
          • Rosario González, MD
        • 副研究员：
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid、Comunidad De Madrid、西班牙、28006
        • 招聘中
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • 首席研究员：
          • Pedro Ojeda, MD
        • 副研究员：
          • David Baquero, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Isabel Ojeda, MD
        • 副研究员：
          • Gema Rubio, MD
        • 副研究员：
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda、Comunidad De Madrid、西班牙、28222
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • 副研究员：
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • 副研究员：
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • 副研究员：
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón、Cuenca、西班牙、16400
        • 招聘中
        • Cedt de Tarancón
        • 首席研究员：
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • 接触：
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
        • 招聘中
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • 副研究员：
          • Ana González Moreno, MD
        • 副研究员：
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • 副研究员：
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia、Región De Murcia、西班牙、30006
        • 尚未招聘
        • Clínica Privada Murcia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • 副研究员：
          • Yulia Petryk, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 书面知情同意书。
  2. 年龄介乎 12 至 65 岁，男女皆宜
  3. 根据 ARIA 分类，根据 GEMA 5.0，由草和柏科花粉引起的间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎的阳性提示性临床病史，伴或不伴中度间歇性或持续性哮喘。
  4. 对标准草花粉提取物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne）或混合物的一种提取物进行皮肤点刺试验（风团直径 >5 mm）呈阳性的受试者和柏科提取物。
  5. 特异性 IgE ≥ 3,5 KU/L，针对草（最好是草地茅）和柏科植物花粉 (InmunoCAP® o Immulite)。
  6. 育龄妇女（月经初潮）必须在参加试验时出示尿妊娠试验，结果为阴性。
  7. 参与试验的育龄妇女应承诺使用适当的避孕方法。 医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
  8. 受试者能够遵守给药方案。
  9. 拥有用于症状登记和药物治疗的智能手机的受试者。
  10. 同花粉点刺试验阴性的受试者。 如果有特异性 IgE，结果应 <3.5 kU/L 且无相关症状
  11. 对其他空气过敏原（尘螨、上皮细胞和真菌）进行阴性点刺试验的受试者。 如果有特异性 IgE，结果应 <3.5 kU/L 且无相关症状。

排除标准：

  1. 对其他气源性过敏原点刺试验呈阳性的受试者，但对上皮细胞过敏且偶尔接触并出现症状除外。
  2. 对其他空气过敏原进行阳性点刺试验的受试者，除了对非季节性的柏木或草花粉过敏。
  3. 在过去 5 年内接受过针对任何测试的过敏原或交叉反应性过敏原的先前免疫治疗或目前正在接受任何过敏原的免疫治疗的受试者。
  4. 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能属于绝对一般禁忌症的受试者。
  5. 患有严重或不受控制的间歇性或持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值仍 <70%。 同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身抗组胺药治疗。
  6. 先前在点刺试验诊断性皮肤试验期间有过严重继发反应的受试者。
  7. 接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
  8. 纳入试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、急性荨麻疹等）。
  9. 患有活动性慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在将进行皮肤测试的区域有病变的受试者，或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
  10. 患有任何肾上腺素给药禁忌症的受试者（甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等）。
  11. 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但可能很严重并可能干扰治疗和随访的任何其他疾病（癫痫、精神运动障碍、未控制的糖尿病、畸形、多手术患者、肾脏疾病）的受试者。
  12. 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
  13. 受试者的状况无法提供合作和/或患有严重的精神疾病。
  14. 已知对研究药物的除过敏原以外的成分过敏的受试者。
  15. 患有肺气肿或支气管扩张症等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
  16. 受试者是研究人员的直系亲属。
  17. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10,000 MG01 + 10,000 T521
10,000 TU/mL 的 MG01 + 10,000 TU/mL 的 T521 皮下免疫疗法
生物：10,000 MG01 +10,000 T521
用戊二醛过敏原提取物纯化和聚合，提取物来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和柏科（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。 其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水
实验性的：30,000 MG01 + 10,000 T521
30,000 TU/mL 的 MG01 + 10,000 TU/mL 的 T521 皮下免疫疗法
生物：30,000 MG01 +10,000 T521
纯化的过敏原提取物与戊二醛聚合，来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和柏科（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。 其他成分是：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水。
安慰剂比较：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的溶液和介绍，但不含活性成分。
其他：安慰剂皮下注射
与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RCSM：鼻炎的症状和药物评分。鼻炎/鼻孔炎（RCSMS）中的症状和药物评分（RCSMS）
大体时间：18个月
评估症状的数量以及在花粉季节和蛋白酶科（Cupressaceae（Cupressaceae）的花粉高峰期（1月，2月和3月）和草（5月和6月）的鼻炎 /鼻炎 /鼻炎炎症中所必需的药物消费，以及彼此之间以及与安慰剂的尊重。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状的日子
大体时间：18个月
在试验期间，受试者没有与研究病理相关的症状（鼻炎/鼻炎和哮喘）的天数应计算每个受试者。
18个月
无药物的日子
大体时间：18个月
在试验期间，该受试者尚未服用任何症状（鼻炎/鼻孔炎和哮喘）的药物的数量应计算每个受试者的救济。
18个月
在花粉季节的鼻炎/鼻炎/鼻炎炎（RSS）的症状评分和草的花粉峰和杯状科的花粉峰
大体时间：18个月
在整个试验期间，应计算与鼻炎/鼻炎相关的症状评分。
18个月
在花粉季节的鼻炎/鼻炎（RMS）中的药物评分，草和杯状的花粉峰
大体时间：18个月
在整个试验期间，针对每个受试者的鼻炎/鼻炎相关药物评分将计数。
18个月
在花粉季节的症状和药物评分（ACSM）以及草和杯状科的花粉峰
大体时间：18个月

在每个受试者的整个试验期间，应计数与哮喘相关的症状评分（ASS）和与哮喘相关的药物评分（AMS）。

ACSM的范围从0到6。
18个月
花粉季节和草的花粉高峰期间的哮喘症状评分（ASS）
大体时间：18个月

与哮喘相关的症状评分应在每个受试者的整个试验期内计数。 症状如下：咳嗽，喘息或吹口哨，窒息或令人窒息的感觉，胸部紧绷

每个症状的评估标准应如下：

0 =没有症状（没有明显的症状）。

  1. =轻度（微不足道；症状明显存在，但不烦人）。
  2. =中度（烦人，但不允许或无法忍受）。
  3. =严重（禁用和/或无法忍受）。 哮喘症状评分（ASS）将是4种哮喘症状除以4的总和。最终得分将从0到3不等。
18个月
花粉季节和草的花粉峰和杯状科的哮喘药物评分（AMS）
大体时间：18个月
与哮喘相关的药物评分将在每个受试者的整个试验期内计数。 该药物将根据包括在GEMA 5.0和GINA 2020指南中包括在内的治疗步骤进行评分。 评分方法详细介绍了“过敏原免疫疗法试验中的过敏性哮喘症状和药物分数的组合：提案”
18个月
在花粉季节和草的花粉峰和杯状科的花粉峰期间哮喘和鼻炎/鼻炎/鼻炎症状评分（ARSS）
大体时间：18个月

在整个试验期间，应计算哮喘相关（ASS）和鼻炎/鼻炎/鼻炎（RSS）症状评分。

ARSS应为0到6。
18个月
在花粉季节和花粉峰和杯状科的花粉峰期间的哮喘和鼻炎/鼻炎/鼻炎药物评分（ARM）
大体时间：18个月

与哮喘相关的药物评分（AMS）和鼻炎/鼻炎炎评分（RMS）应在整个试验期内对每个受试者进行计数。

手臂的范围为0到6。
18个月
在花粉季节和草的花粉峰和杯状科的哮喘和鼻炎/鼻炎（ARCSM）中的症状和药物评分
大体时间：18个月

与哮喘相关的症状和药物评分（ACSM）和鼻炎/鼻炎炎（RCSMS）的联合症状和药物评分（RCSMS）应在整个试验期内对每个受试者进行计数。

ARCSM的范围为0到12。
18个月
哮喘加重
大体时间：18个月
将首次出现哮喘加重，数量，持续时间和严重性的时间。
18个月
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：18个月
视觉模拟量表必须在10厘米的直线上表明他/她对过敏症状的感觉。 左侧（0）=非常糟糕，右侧（10）=很好
18个月
免疫学参数
大体时间：18个月

在筛选和最终访问期间，分析了总IgE，特定的IgE和特定IgG4。

草的确定应在植细骨上进行。 免疫参数的测定应通过分析整体或总提取物而不是分子成分来执行。
18个月
与哮喘相关的生活质量（ACQ-6）
大体时间：18个月

ACQ问卷调查将测量与哮喘相关的生活质量。

ACQ问卷由6个问题（ACQ-6）组成。 在问题1-6中，患者回想起过去7天的经验，并使用7分（从0 =完全控制到6 =受到极度控制）的量表回答。 问卷分数是6个回答（ACQ-6）的平均值。

分数的解释如下：

小于或等于0.75：哮喘从0.75到1.50的足够控制：部分控制的哮喘大于1.50：哮喘控制不足
18个月
与鼻炎相关的生活质量（ESPRINT-15）
大体时间：18个月

在测试ESPRINT-15之后，将测量与鼻炎相关的生活质量。

问卷的评分将如下进行：在14个项目中，分数的全球总和（从“ 0 =“没有让我困扰我”到“ 6 =它使我很困扰”），以及一般问卷中给出的分数（从“ 0 = quort”到“ 4 = 4 =糟糕”））。 此款项除以项目总数（15个项目）。

分数的解释在0（低冲击）和6（高影响力）之间。
18个月
健康资源消耗
大体时间：18个月

计算与研究病理学有关的健康资源消费：访问专家，电话，测试和分析。

在所有学习访问中，从筛查到最终访问或其他最终访问（如果适用），将记录健康资源消耗。
18个月
安全参数
大体时间：18个月

T521+MG01-SIT026评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量。

试验的开始和结束之间的比较以及活跃组和安慰剂
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inmunotek S.L.

调查人员

  • 研究主任：Pedro Ojeda, MD、Clínica Privada Dres Ojeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMV02-SIT-026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅