Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cupressaceae és a fűfélék elleni allergia kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

2025. május 7. frissítette: Inmunotek S.L.

RDPC, leendő, többközpontú klinikai vizsgálat a SCIT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő vagy anélkül, Cupressaceae-re és fűfélékre érzékeny betegeknél.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a szubkután immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos asztmában szenvedő vagy anélküli rhinitisben szenvedő, cupressaceae és fűfélékre érzékeny betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, többközpontú, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat. 150, cupressaceae-ra és pázsitfű pollenére érzékeny alanyt foglal magában, 14 és 65 év közöttiek. Gyógyszeres kezelés 1 éven keresztül. A fő eredmény: CSMS

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08004
        • Visszavont
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Alkutató:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Alkutató:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Alkutató:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Alkutató:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Alkutató:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Spanyolország, 09004
        • Visszavont
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Spanyolország, 28400
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General de Villalba
        • Kapcsolatba lépni:
      • León, Spanyolország, 24003
        • Visszavont
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kutatásvezető:
          • David González de Olano, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • David González de Olano, MD
          • Telefonszám: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Visszavont
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Visszavont
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanyolország, 28522
        • Toborzás
        • Centro médico Saluddia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28760
        • Toborzás
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Aktív, nem toborzó
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Spanyolország, 28342
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Infanta Elena
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Spanyolország, 34001
        • Befejezve
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Spanyolország, 40002
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Alkutató:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Alkutató:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Spanyolország, 42005
        • Visszavont
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Spanyolország, 50004
        • Visszavont
        • Clinica privada
      • Ávila, Spanyolország, 05071
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Alkutató:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Alkutató:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanyolország, 47003
        • Toborzás
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28806
        • Befejezve
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28003
        • Toborzás
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Alkutató:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Alkutató:
          • Rosario González, MD
        • Alkutató:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Alkutató:
          • David Baquero, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Alkutató:
          • Gema Rubio, MD
        • Alkutató:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanyolország, 28222
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Alkutató:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Alkutató:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Alkutató:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Spanyolország, 16400
        • Toborzás
        • Cedt de Tarancón
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Alkutató:
          • Ana González Moreno, MD
        • Alkutató:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Alkutató:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spanyolország, 30006
        • Még nincs toborzás
        • Clínica Privada Murcia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Alkutató:
          • Yulia Petryk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli beleegyezés.
  2. 12 és 65 év közötti, mindkét nem
  3. Pozitív, szuggesztív klinikai anamnézisben a fű és a cupressaceae pollenje által okozott időszakos vagy tartós, közepesen súlyos vagy súlyos nátha/rhinoconjunctivitis az ARIA osztályozás szerint, közepesen súlyos intermittáló vagy perzisztáló asztmával vagy anélkül, a GEMA 5.0 szerint.
  4. Azok az alanyok, akiknél pozitív bőrtesztet (búzaméret >5 mm átmérőjű) standardizált fűpollenkivonattal (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) vagy a keverék egyetlen kivonatával és egy cupressaceae kivonathoz.
  5. Specifikus IgE ≥ 3,5 KU/L, fű (lehetőleg Phleum pratense) és cupressaceae pollen (InmunoCAP® o Immulite) ellen.
  6. Fogamzóképes korú nőknek (menarchétól) negatív eredménnyel rendelkező vizelet terhességi tesztet kell bemutatniuk a vizsgálatba való bekapcsolódáskor.
  7. A vizsgálatban részt vevő fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett. Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek a legalább 3 hónappal korábban elhelyezett méhen belüli eszközök, a műtéti sterilizálás (például petevezeték lekötés), a barrier módszerek vagy az orális fogamzásgátlók alkalmazása.
  8. Azok az alanyok, akik képesek megfelelni az adagolási rendnek.
  9. Alanyok, akiknek okostelefonjuk van a tünetek regisztrálásához és a gyógyszeres kezeléshez.
  10. Azok az alanyok, akiknél negatív prick-teszt a koestációs pollenekre. Ha rendelkezésre áll specifikus IgE, az eredménynek <3,5 kU/L-nek kell lennie, és releváns tünetek nélkül
  11. Azok az alanyok, akiknek negatív szúrási tesztje van más aeroallergénekkel szemben (poratkák, hámok és gombák). Ha rendelkezésre áll specifikus IgE, az eredménynek <3,5 kU/L-nek kell lennie, és releváns tünetek nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknek pozitív prick tesztje van más aeroallergénekkel szemben, kivéve a hámra való szenzibilizációt, alkalmankénti expozícióval és tünetekkel.
  2. Azok az alanyok, akiknek pozitív szúrási tesztje van más aeroallergénekkel szemben, kivéve a nem szezonális pollenre való szenzibilizációt cupressus vagy fű esetében.
  3. Azok az alanyok, akik az előző 5 évben immunterápiában részesültek bármely vizsgált allergén vagy keresztreaktív allergén miatt, vagy jelenleg is kapnak immunterápiát bármely allergénnel.
  4. Olyan alanyok, amelyeknél az immunterápia abszolút általános ellenjavallat alá eshet a Spanyol Allergia és Klinikai Immunológiai Társaság Immunterápiás Bizottsága és az Európai Allergia és Klinikai Immunológiai Immunterápiás Albizottság kritériumai szerint.
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan intermittáló vagy tartós asztmában szenvedő alanyok, akiknél a FEV1 a referenciaértékhez képest <70% a megfelelő gyógyszeres kezelés ellenére a vizsgálatba való bevonás időpontjában. Hasonlóképpen, időszakos vagy tartós rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő, súlyos tünetekkel járó alanyok, akiknél az orális vagy szisztémás antihisztamin kezelés felfüggesztése ellenjavallt.
  6. Olyan alanyok, akiknek korábban súlyos másodlagos reakciója volt a szúráspróba diagnosztikai bőrtesztje során.
  7. Béta-blokkolóval kezelt alanyok.
  8. Klinikailag instabil alanyok a vizsgálatba való bevonás idején (akut asztmás exacerbáció, légúti fertőzés, lázas folyamat, akut csalánkiütés stb.).
  9. Aktív krónikus csalánkiütésben, súlyos dermografizmusban, súlyos atópiás dermatitisben, leégésben, aktív pikkelysömörben szenvedő betegek bőrvizsgálati területein, vagy örökletes angioödéma a kórtörténetében.
  10. Olyan alanyok, akiknek olyan patológiájuk van, amelyben az adrenalin beadása ellenjavallt (pajzsmirigy-túlműködés, HTN, szívbetegség stb.).
  11. Bármilyen más betegségben szenvedő alanyok, amelyek nem kapcsolódnak közepes fokú rhinoconjunctivitishez vagy asztmához, de potenciálisan súlyosak, és zavarhatják a kezelést és a nyomon követést (epilepszia, pszichomotoros rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség, fejlődési rendellenességek, többször operált betegek, vesebetegség).
  12. Autoimmun betegségben (thyreoiditis, lupus stb.), daganatos megbetegedésben vagy immunhiányos diagnózisban szenvedő alanyok.
  13. Alany, akinek állapota nem teszi lehetővé az együttműködés felajánlását és/vagy akinek súlyos pszichiátriai rendellenességei vannak.
  14. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgálati készítménynek az allergéntől eltérő összetevőire.
  15. Az asztmától eltérő alsó légúti betegségben szenvedő alanyok, például tüdőtágulás vagy bronchiectasis.
  16. Azok az alanyok, akik a kutatók közvetlen rokonai.
  17. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T521 szubkután immunterápia
Biológiai: 10 000 MG01 + 10 000 T521
Tisztított és polimerizált glutáraldehid allergén kivonattal, fűfélék (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne és Dactylis glomerata) és cupressaceae (Juniperus oxycedrus) keverékéből, alumínium-hidroxidon adszorbeálva. Egyéb összetevők: nátrium-klorid (0,9%), fenol (0,4%) és injekcióhoz való víz
Kísérleti: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T521 szubkután immunterápia
Biológiai: 30 000 MG01 + 10 000 T521
Glutáraldehiddel polimerizált, tisztított allergén kivonat fűfélék (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne és Dactylis glomerata) és cupressaceae (Juniperus oxycedrus) keverékéből, alumínium-hidroxidon adszorbeálva. Egyéb összetevők: nátrium-klorid (0,9%), fenol (0,4%) és injekcióhoz való víz.
Placebo Comparator: Placebo szubkután
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül.
Egyéb: Placebo szubkután
Megoldás és kiszerelés megegyezik az aktív kezeléssel, de hatóanyagok nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCSMS: A rhinitis kombinált tünetei és gyógyszeres pontszáma. Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám a rhinitis/rhinoconjunctivitisben (RCSMS)
Időkeret: 18 hónap
A tünetek számának és a gyógyszerek fogyasztásának értékelése az ilyen tünetek szabályozásához az egyes alanyok rhinitis / rhinoconjunctivitis -ben a pollenszakaszban és a Cuppressaceae pollen csúcsában (január, február és március) és a fű (május és június), a csoportok egymás mellett és a placebo tiszteletben tartásával.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetmentes napok
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati időszakban töltött napok számát, amelyben az alany mentes volt a vizsgálati patológiákkal (mind a rhinitis/rhinoconjunctivitis) és az asztmával kapcsolatos tünetektől, az egyes alanyoknál meg kell számolni.
18 hónap
Gyógyszermentes napok
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálati időszakban töltött napok számát, amikor az alany nem szedte a tüneteket (mind a rhinitis/rhinoconjunctivitis, mind az asztma), az egyes alanyoknál meg kell számolni.
18 hónap
A tünet pontszáma a rhinitis/rhinoconjunctivitis (RSS) a pollenidőszakban, valamint a fű és a Cupressceae pollen csúcsában
Időkeret: 18 hónap
A rhinitis/orrszarvú/orrszarvú tünet pontszámát az egyes alanyok esetében a vizsgálati időszak alatt kell megszámolni.
18 hónap
Gyógyszeres pontszám a rhinitis/rhinoconjunctivitis (RMS) a pollenidőszakban, valamint a füvek pollen csúcsai és a cuppressaceae
Időkeret: 18 hónap
A rhinitis/rhinoconjunctivitis-hez kapcsolódó gyógyszeres pontszámot az egyes alanyok esetében a vizsgálati időszak alatt számolják.
18 hónap
Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám (ACSM) a pollenidőszakban, valamint a füvek pollen csúcsai és a cupressceae
Időkeret: 18 hónap

A kombinált asztmával kapcsolatos tüneti pontszámot (ASS) és az asztmával kapcsolatos gyógyszeres pontszámot (AMS) kell számolni az egyes alanyok során a vizsgálati időszak alatt.

Az ACSMS -nek 0 -tól 6 -ig kell tartani.
18 hónap
Asztma tüneti pontszáma (ASS) a pollenidőszakban, valamint a füvek pollen csúcsa és a cuppressceae
Időkeret: 18 hónap

Az asztmával kapcsolatos tüneti pontszámot az egyes alanyok esetében a vizsgálati időszak alatt kell megszámolni. A tünetek a következők: köhögés, zihálás vagy sípolás, fojtogató vagy fulladó érzés, mellkasi szorítás

Az egyes tünetek értékelési kritériumai a következők:

0 = nincs tünet (nincs nyilvánvaló tünet).

  1. = Enyhe (triviális; a tünet egyértelműen jelen van, de nem zavaró).
  2. = Mérsékelt (bosszantó, de nem fogyatékos vagy elfogadhatatlan).
  3. = Súlyos (fogyatékosság és/vagy elfogadhatatlan). Az asztma tüneti pontszáma (ASS) a 4 asztma tünetének összege lesz, 4 -rel. A végső pontszám 0 és 3 között változik.
18 hónap
Asztma gyógyszeres pontszám (AMS) a pollenidőszakban, valamint a fű és a Cupressaceae pollen csúcsa
Időkeret: 18 hónap
Az asztmával kapcsolatos gyógyszeres pontszámot az egyes alanyok esetében a kísérleti időszak során számolják. A gyógyszert a terápiás lépés alapján fogják pontozni, amelyben a gyógyszereket beépítik a GEMA 5.0 és a GINA 2020 iránymutatásokba. A pontozási megközelítést az allergén immunterápiás vizsgálatokban: Javaslat: javaslat "című cikkben részletezi a„ Allergiás asztma tünetei és a gyógyszeres pontszámok kombinációja ”
18 hónap
Asztma és rhinitis/rhinoconjunctivitis tüneti pontszám (ARSS) a pollenidőszakban, valamint a fű pollen csúcsa és a cuppressaceae
Időkeret: 18 hónap

Az asztmával kapcsolatos (ASS) és a rhinitis/rhinoconjunctivitis (RSS) tüneti pontszámait az egyes alanyok esetében a vizsgálati időszak alatt kell megszámolni.

Az ARSS -nek 0 -tól 6 -ig kell tartani.
18 hónap
Asztma és rhinitis/rhinoconjunctivitis gyógyszeres pont (karok) a pollenidőszakban, valamint a füvek pollen csúcsa és a cuppressceae
Időkeret: 18 hónap

Az asztmával kapcsolatos gyógyszeres kezelési pontszámot (AMS) és a rhinitis/rhinoconjunctivitis pontszámot (RMS) az egyes alanyoknál a vizsgálati időszak alatt kell számolni.

A fegyvereknek 0 -tól 6 -ig kell tartaniuk.
18 hónap
Kombinált tünet- és gyógyszeres pontszám asztma és rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARCSMS) a pollenidőszakban, valamint a füvek pollen csúcsában és a Cupressaceae -ban
Időkeret: 18 hónap

A kombinált asztmával kapcsolatos tüneteket és a gyógyszeres kezelési pontszámot (ACSM) és a rhinitis/rhinoconjunctivitist (RCSM) az egyes alanyoknál a vizsgálati időszak alatt kell számolni.

Az ARCSMS -nek 0 -tól 12 -ig kell tartani.
18 hónap
Asztmás súlyosbodások
Időkeret: 18 hónap
Az asztmás súlyosbodás, szám, időtartam és súlyosság első előfordulásának időpontját elemezzük.
18 hónap
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 18 hónap
A vizuális analóg skála, amelyben az alanynak 10 cm -es egyenes vonalban kell jeleznie, hogyan érzi magát az allergiás tüneteivel kapcsolatban. Bal oldalon (0) = nagyon rossz és jobb oldali (10) = nagyon jól
18 hónap
Immunológiai paraméterek
Időkeret: 18 hónap

A teljes IgE -t, a specifikus IgE -t és a specifikus IgG4 -et elemezzük a szűrés és a végső látogatás során.

A fű meghatározását a Phleum Pratense -en kell végrehajtani. Az immunológiai paraméterek meghatározását a teljes vagy a teljes kivonat elemzésével kell elvégezni, nem pedig molekuláris komponensekkel.
18 hónap
Az asztmával kapcsolatos életminőség (ACQ-6)
Időkeret: 18 hónap

Az asztmával kapcsolatos életminőséget az ACQ kérdőív követése alapján mérjük.

Az ACQ kérdőív 6 kérdésből (ACQ-6) áll. Az 1-6. Kérdésben a betegek visszahívják tapasztalataikat az elmúlt 7 napban, és 7 pont skálájával (0-tól teljes mértékben szabályozva 6 = rendkívül rosszul ellenőrzött). A kérdőív pontszáma a 6 válasz átlaga (ACQ-6).

A pontszámok értelmezése a következő:

Kevesebb vagy egyenlő 0,75: 0,75 és 1,50 közötti asztma megfelelő szabályozása: részben szabályozott asztma több mint 1,50: nem megfelelő asztma -kontroll
18 hónap
A rhinitishez kapcsolódó életminőség (ESPRINT-15)
Időkeret: 18 hónap

A rhinitishez kapcsolódó életminőséget az ESPRINT-15 teszt után mérjük.

A kérdőív pontozását az alábbiak szerint hajtják végre: a pontszámok globális összege (a "0 = semmi zavaról" -ig a "6 = sokat zavart") a 14 tételből, valamint az általános kérdőívben megadott pontszám (a "0 = kiváló" -ig "4 = rossz" -ig). Ezt az összeget el kell osztani az összes tétel számával (15 tétel).

A pontszámok értelmezése 0 (alacsony ütés) és 6 (nagy ütés) között van.
18 hónap
Egészségügyi erőforrás -fogyasztás
Időkeret: 18 hónap

A tanulmányi patológiával kapcsolatos egészségügyi erőforrások fogyasztásának megszámlálása: szakemberek látogatása, telefonhívások, teszt és elemzések.

Az egészségügyi erőforrások fogyasztásának nyilvántartását minden tanulmányi látogatáson, a szűréstől a végső látogatásig vagy a további végleges látogatásig, ha alkalmazható.
18 hónap
Biztonsági paraméterek
Időkeret: 18 hónap

A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a T521+MG01-SIT026 értékelésével.

Összehasonlítás a vizsgálat kezdete és vége, valamint az aktív csoportok és a placebo között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inmunotek S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMV02-SIT-026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel