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Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Tratamiento de la Alergia a Cupresáceas y Hierbas.

7 de mayo de 2025 actualizado por: Inmunotek S.L.

Un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y RDPC para evaluar la eficacia y la seguridad de SCIT en pacientes con rinitis con o sin asma leve a moderada sensibilizados a cupresáceas y gramíneas.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia subcutánea en pacientes con rinitis con o sin asma leve a moderada sensibilizados a cupresáceas y gramíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio doble ciego, multicéntrico, paralelo, controlado con placebo. Incluye 150 sujetos sensibilizados a cupresáceas y polen de gramíneas, de 14 a 65 años de edad. Tratamiento con medicamentos durante 1 año. El resultado principal: CSMS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Miguel Casanovas, MD PhD
  • Número de teléfono: 0034 +34 912908942
  • Correo electrónico: mcasanovas@inmunotek.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08004
        • Retirado
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, España, 09006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, España, 09004
        • Retirado
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, España, 28400
        • Aún no reclutando
        • Hospital General de Villalba
        • Contacto:
          • Ignacio Esteban Gorgojo, MD
          • Número de teléfono: +34 658 934 085
          • Correo electrónico: igestebang@gmail.com
      • León, España, 24003
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • David González de Olano, MD
        • Contacto:
          • David González de Olano, MD
          • Número de teléfono: +34 913368000
          • Correo electrónico: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, España, 28029
        • Retirado
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, España, 28034
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Madrid, España, 28522
        • Reclutamiento
        • Centro médico Saluddia
        • Contacto:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
          • Número de teléfono: +34 917372953
          • Correo electrónico: huertasb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, España, 28760
        • Reclutamiento
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Contacto:
          • Diana Victoria Pérez Alzate, MD
          • Número de teléfono: +34 918046602
          • Correo electrónico: dianatoria@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, España, 28006
        • Activo, no reclutando
        • Clínica Subiza
      • Madrid, España, 28342
        • Aún no reclutando
        • Hospital Infanta Elena
        • Contacto:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
          • Número de teléfono: +34 918948410
          • Correo electrónico: jrornillod@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, España, 34001
        • Terminado
        • Consulta Privada
      • Salamanca, España, 37007
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, España, 40002
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Contacto:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
          • Número de teléfono: +34 629 870 557
          • Correo electrónico: fuentescuesta@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Polo López, MD
      • Soria, España, 42005
        • Retirado
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, España, 50004
        • Retirado
        • Clinica privada
      • Ávila, España, 05071
        • Aún no reclutando
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Sub-Investigador:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, España, 28806
        • Terminado
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28003
        • Reclutamiento
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Investigador principal:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosario González, MD
        • Sub-Investigador:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Investigador principal:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Baquero, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gema Rubio, MD
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contacto:
          • Ángel Luis Villalón, MD
          • Número de teléfono: +34 911916000
          • Correo electrónico: anluvillalon@yahoo.es
        • Investigador principal:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, España, 16400
        • Reclutamiento
        • Cedt de Tarancón
        • Investigador principal:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Contacto:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana González Moreno, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, España, 30006
        • Aún no reclutando
        • Clínica Privada Murcia
        • Contacto:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
          • Número de teléfono: +34 968238621
          • Correo electrónico: med018934@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yulia Petryk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 12 y 65 años, ambos sexos
  3. Historia clínica positiva sugestiva de rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente moderada a severa según clasificación ARIA, con o sin asma moderada intermitente o persistente, según GEMA 5.0, por polen de gramíneas y cupresáceas.
  4. Sujetos con una prueba cutánea positiva (tamaño de la roncha > 5 mm de diámetro) a un extracto estandarizado de polen de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) o a un extracto de la mezcla y a un extracto de cupresáceas.
  5. IgE específica ≥ 3,5 KU/L , contra gramíneas (preferiblemente Phleum pratense) y polen de cupresáceas (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Las mujeres en edad fértil (a partir de la menarquia) deberán presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo al momento de incorporarse al ensayo.
  7. Las mujeres en edad fértil que participen en el ensayo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son dispositivos intrauterinos colocados con al menos 3 meses de anticipación, esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas), métodos de barrera o el uso de anticonceptivos orales.
  8. Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
  9. Sujetos que posean un teléfono inteligente para registro de síntomas y medicación.
  10. Sujetos con prick test negativo a pólenes coestacionales. En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante
  11. Sujetos con prick test negativo a otros aeroalérgenos (ácaros, epitelios y hongos). En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con prick test positivo a otros aeroalérgenos excepto sensibilización a epitelios con exposición ocasional y síntomas.
  2. Sujetos con prick test positivo a otros aeroalérgenos excepto sensibilización a polen no coestacional con cupreso o gramíneas.
  3. Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores para cualquiera de los alérgenos probados o un alérgeno con reacción cruzada o que actualmente estén recibiendo inmunoterapia con cualquier alérgeno.
  4. Sujetos en los que la inmunoterapia puede estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
  5. Sujetos con asma grave o no controlada intermitente o persistente, con un FEV1 < 70% respecto al valor de referencia a pesar de tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo. Asimismo, sujetos con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente con síntomas graves en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico oral o sistémico.
  6. Sujetos que hayan tenido previamente una reacción secundaria grave durante la prueba cutánea diagnóstica de prick test.
  7. Sujetos tratados con betabloqueantes.
  8. Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (exacerbación asmática aguda, infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
  9. Sujetos con urticaria crónica activa, dermografismo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, psoriasis activa con lesiones en áreas donde se realizarán pruebas cutáneas o antecedentes de angioedema hereditario.
  10. Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatías, etc.).
  11. Sujetos con cualquier otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero potencialmente grave y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes no controlada, malformaciones, pacientes multioperados, enfermedad renal,).
  12. Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
  13. Sujeto cuya condición le impida ofrecer cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos graves.
  14. Sujetos con alergia conocida a componentes del medicamento en investigación distintos del alérgeno.
  15. Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
  16. Sujetos que sean familiares directos de los investigadores.
  17. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T521 de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 10 000 MG01 +10 000 T521
Purificado y polimerizado con extracto alergénico de glutaraldehído, procedente de una mezcla de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne y Dactylis glomerata) y cupresáceas (Juniperus oxycedrus), adsorbido sobre hidróxido de aluminio. Los demás componentes son: cloruro de sodio (0,9 %), fenol (0,4 %) y agua para preparaciones inyectables.
Experimental: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30.000 TU/mL de MG01 + 10.000 TU/mL de T521 de inmunoterapia subcutánea
Biológico: 30 000 MG01 +10 000 T521
Extracto alérgeno purificado polimerizado con glutaraldehído, procedente de una mezcla de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne y Dactylis glomerata) y cupresáceas (Juniperus oxycedrus), adsorbido sobre hidróxido de aluminio. Los demás componentes son: cloruro de sodio (0,9 %), fenol (0,4 %) y agua para preparaciones inyectables.
Comparador de placebos: Placebo subcutáneo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin principios activos.
Otro: Placebo subcutáneo
Misma solución y presentación que el tratamiento activo, pero sin principios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCSMS: síntomas combinados y puntaje de medicación de rinitis. Síntomas combinados y puntaje de medicación en rinitis/rinoconjuntivitis (RCSMS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación del número de síntomas y el consumo de medicamentos necesarios para el control de tales síntomas en la rinitis / rhinoconjuntivitis de cada sujeto durante la temporada de polen y el pico de polen de Cupressaceae (enero, febrero y marzo) y pastos (mayo y junio), de los grupos entre sí y con respecto al placebo.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin síntomas
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de días durante el período de prueba de que el sujeto estaba libre de síntomas relacionados con las patologías del estudio (tanto rinitis/rinoconjuntivitis como asma) se contará para cada sujeto.
18 meses
Días libres de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de días durante el período de prueba de que el sujeto no ha tomado ningún medicamento para el alivio de síntoma (rinitis/rinoconjuntivitis y asma) para cada sujeto.
18 meses
Puntuación de síntomas en rinitis/rhinoconjuntivitis (RSS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación de síntomas relacionados con la rinitis/rinoconjuntivitis se contará durante todo el período de prueba para cada sujeto.
18 meses
Puntuación de medicamentos en rinitis/rinoconjuntivitis (RMS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación de medicación relacionada con la rinitis/rinoconjuntivitis se contará durante todo el período de prueba para cada sujeto.
18 meses
Síntomas combinados y puntaje de medicamentos (ACSMS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses

La puntuación combinada de los síntomas relacionados con el asma (ASH) y la puntuación de medicación relacionada con el asma (AMS) se contarán durante todo el período de prueba para cada sujeto.

El ACSMS debe variar de 0 a 6.
18 meses
Puntuación de síntomas de asma (ASH) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses

La puntuación de los síntomas relacionados con el asma se contará durante todo el período de prueba para cada sujeto. Los síntomas son los siguientes: tos, sibilancias o silbidos, asfixia o sensación de asfixia, opresión del pecho

Los criterios de evaluación para cada síntoma serán los siguientes:

0 = Sin síntomas (sin síntomas obvios).

  1. = Leve (trivial; el síntoma está claramente presente pero no molesto).
  2. = Moderado (molesto, pero no incapacitante o intolerable).
  3. = Severo (incapacitante y/o intolerable). La puntuación de síntomas de asma (ASH) será la suma de los 4 síntomas de asma divididos por 4. La puntuación final variará de 0 a 3.
18 meses
Puntuación de medicamentos de asma (AMS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las Cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses
La puntuación de medicación relacionada con el asma se contará durante el período de prueba para cada sujeto. El medicamento se calificará en función del paso terapéutico en el que los medicamentos se incluyen en las pautas GEMA 5.0 y Gina 2020. El enfoque de puntuación se detalla en el artículo titulada 'Combinación de síntomas de asma alérgico y puntajes de medicación en ensayos de inmunoterapia de alérgenos: una propuesta'
18 meses
Puntuación de síntomas de asma y rinitis/rhinoconjuntivitis (ARS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses

Las puntuaciones de los síntomas relacionados con el asma (AS AS) y la rinitis/rinoconjuntivitis (RSS) se contarán durante todo el período de prueba para cada sujeto.

El ARSS se extenderá de 0 a 6.
18 meses
Puntuación de medicación de asma y rinitis/rhinoconjuntivitis (ARMS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses

La puntuación de medicación relacionada con el asma (AMS) y el puntaje de rinitis/rinoconjuntivitis (RMS) se contarán durante todo el período de prueba para cada sujeto.

Los brazos oscilarán entre 0 y 6.
18 meses
Síntomas combinados y puntaje de medicación en asma y rinitis/rhinoconjuntivitis (ARCSMS) durante la temporada de polen y el pico de polen de los pastos y las cupressaceae
Periodo de tiempo: 18 meses

Los síntomas combinados relacionados con el asma y la puntuación de medicación (ACSMS) y la rinitis/rinoconjuntivitis (RCSMS) se contarán durante todo el período de prueba para cada sujeto.

Los ARCSMS se extenderán de 0 a 12.
18 meses
Exacerbaciones asmáticas
Periodo de tiempo: 18 meses
Se analizará el tiempo hasta la primera aparición de exacerbación asmática, número, duración y gravedad.
18 meses
Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Escala analógica visual en la que el sujeto tiene que indicar en una línea recta de 10 cm cómo se siente con respecto a sus síntomas de alergia. Ser izquierdo (0) = muy malo y lado derecho (10) = muy bien
18 meses
Parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 18 meses

Se analizan el IGE total, IGE específico e IgG4 específico durante la detección y la visita final.

La determinación de los pastos se llevará a cabo en Phleum pratense. La determinación de los parámetros inmunológicos se llevará a cabo mediante el análisis del extracto total o total y no por componentes moleculares.
18 meses
Calidad de vida asociada con el asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: 18 meses

La calidad de vida asociada con el asma se medirá después del cuestionario ACQ.

El cuestionario ACQ consta de 6 preguntas (ACQ-6). En las preguntas 1-6, los pacientes recuerdan su experiencia durante los últimos 7 días y responden usando una escala de 7 puntos (desde 0 = completamente controlado a 6 = extremadamente mal controlado). El puntaje del cuestionario es la media de las 6 respuestas (ACQ-6).

La interpretación de los puntajes es la siguiente:

Menos de o igual a 0.75: control adecuado del asma de 0.75 a 1.50: asma parcialmente controlada Más de 1.50: control de asma inadecuado
18 meses
Calidad de vida asociada con rinitis (esprint-15)
Periodo de tiempo: 18 meses

La calidad de vida asociada con la rinitis se medirá después de la prueba de Esprint-15.

La puntuación del cuestionario se llevará a cabo de la siguiente manera: la suma global de los puntajes (que van desde "0 = nada me ha molestado" a "6 = me ha molestado mucho") de los 14 ítems más el puntaje dado en el cuestionario general (que varía de "0 = excelente" a "4 = Bad"). Esta suma se divide por el número total de elementos (15 elementos).

La interpretación de los puntajes es entre 0 (bajo impacto) y 6 (alto impacto).
18 meses
Consumo de recursos de salud
Periodo de tiempo: 18 meses

Contando el consumo de recursos de salud relacionados con la patología del estudio: visitas a especialistas, llamadas telefónicas, pruebas y análisis.

La grabación del consumo de recursos de salud se llevará a cabo en todas las visitas al estudio, desde la detección hasta la visita final o la visita final adicional, si corresponde.
18 meses
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 18 meses

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por T521+MG01-SIT026.

Comparación entre el principio y el final de la prueba y entre grupos activos y placebo
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inmunotek S.L.

Investigadores

  • Director de estudio: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMV02-SIT-026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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