Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Tratamiento de la Alergia a Cupresáceas y Hierbas.

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito.
2. Edad entre 12 y 65 años, ambos sexos
3. Historia clínica positiva sugestiva de rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente moderada a severa según clasificación ARIA, con o sin asma moderada intermitente o persistente, según GEMA 5.0, por polen de gramíneas y cupresáceas.
4. Sujetos con una prueba cutánea positiva (tamaño de la roncha > 5 mm de diámetro) a un extracto estandarizado de polen de gramíneas (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) o a un extracto de la mezcla y a un extracto de cupresáceas.
5. IgE específica ≥ 3,5 KU/L , contra gramíneas (preferiblemente Phleum pratense) y polen de cupresáceas (InmunoCAP® o Immulite).
6. Las mujeres en edad fértil (a partir de la menarquia) deberán presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo al momento de incorporarse al ensayo.
7. Las mujeres en edad fértil que participen en el ensayo deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son dispositivos intrauterinos colocados con al menos 3 meses de anticipación, esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas), métodos de barrera o el uso de anticonceptivos orales.
8. Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación.
9. Sujetos que posean un teléfono inteligente para registro de síntomas y medicación.
10. Sujetos con prick test negativo a pólenes coestacionales. En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante
11. Sujetos con prick test negativo a otros aeroalérgenos (ácaros, epitelios y hongos). En el caso de que se disponga de IgE específica, el resultado debe ser < 3,5 kU/L y sin sintomatología relevante.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con prick test positivo a otros aeroalérgenos excepto sensibilización a epitelios con exposición ocasional y síntomas.
2. Sujetos con prick test positivo a otros aeroalérgenos excepto sensibilización a polen no coestacional con cupreso o gramíneas.
3. Sujetos que hayan recibido inmunoterapia previa en los 5 años anteriores para cualquiera de los alérgenos probados o un alérgeno con reacción cruzada o que actualmente estén recibiendo inmunoterapia con cualquier alérgeno.
4. Sujetos en los que la inmunoterapia puede estar sujeta a una contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
5. Sujetos con asma grave o no controlada intermitente o persistente, con un FEV1 < 70% respecto al valor de referencia a pesar de tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo. Asimismo, sujetos con rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente con síntomas graves en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico oral o sistémico.
6. Sujetos que hayan tenido previamente una reacción secundaria grave durante la prueba cutánea diagnóstica de prick test.
7. Sujetos tratados con betabloqueantes.
8. Sujetos clínicamente inestables en el momento de la inclusión en el ensayo (exacerbación asmática aguda, infección respiratoria, proceso febril, urticaria aguda, etc.).
9. Sujetos con urticaria crónica activa, dermografismo severo, dermatitis atópica severa, quemaduras solares, psoriasis activa con lesiones en áreas donde se realizarán pruebas cutáneas o antecedentes de angioedema hereditario.
10. Sujetos que presenten alguna patología en la que esté contraindicada la administración de adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatías, etc.).
11. Sujetos con cualquier otra enfermedad no relacionada con rinoconjuntivitis moderada o asma, pero potencialmente grave y que pueda interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, trastorno psicomotor, diabetes no controlada, malformaciones, pacientes multioperados, enfermedad renal,).
12. Sujetos con enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.), enfermedades tumorales o con diagnóstico de inmunodeficiencias.
13. Sujeto cuya condición le impida ofrecer cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos graves.
14. Sujetos con alergia conocida a componentes del medicamento en investigación distintos del alérgeno.
15. Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
16. Sujetos que sean familiares directos de los investigadores.
17. Mujeres embarazadas o lactantes.