Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av behandling av allergi mot Cupressaceae och gräs.

7 maj 2025 uppdaterad av: Inmunotek S.L.

En RDPC, prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SCIT hos patienter med rinit med eller utan mild till måttlig astma sensibiliserad mot Cupressaceae och gräs.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutan immunterapi hos patienter med rinit med eller utan mild till måttlig astma sensibiliserade mot cupressaceae och gräs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, multicenter, parallell, placebokontrollerad studie. Den omfattar 150 försökspersoner som är sensibiliserade för cupressaceae och gräspollen, från 14 till 65 års ålder. Läkemedelsbehandling under 1 år. Huvudresultatet: CSMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Indragen
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Underutredare:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Underutredare:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Underutredare:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Underutredare:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Underutredare:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Spanien, 09004
        • Indragen
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Spanien, 28400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Villalba
        • Kontakt:
      • León, Spanien, 24003
        • Indragen
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Huvudutredare:
          • David González de Olano, MD
        • Kontakt:
          • David González de Olano, MD
          • Telefonnummer: +34 913368000
          • E-post: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Indragen
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Indragen
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanien, 28522
        • Rekrytering
        • Centro médico Saluddia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Spanien, 28760
        • Rekrytering
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Spanien, 28342
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Spanien, 34001
        • Avslutad
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Underutredare:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Underutredare:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Spanien, 42005
        • Indragen
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Spanien, 50004
        • Indragen
        • Clinica privada
      • Ávila, Spanien, 05071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Underutredare:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Underutredare:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanien, 28806
        • Avslutad
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrytering
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Huvudutredare:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Underutredare:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Underutredare:
          • Rosario González, MD
        • Underutredare:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Huvudutredare:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Underutredare:
          • David Baquero, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Underutredare:
          • Gema Rubio, MD
        • Underutredare:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Underutredare:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Underutredare:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Underutredare:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Spanien, 16400
        • Rekrytering
        • Cedt de Tarancón
        • Huvudutredare:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrytering
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Underutredare:
          • Ana González Moreno, MD
        • Underutredare:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Underutredare:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spanien, 30006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clínica Privada Murcia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Underutredare:
          • Yulia Petryk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke.
  2. Mellan 12 och 65 år, båda könen
  3. Positivt antydande klinisk historia av intermittent eller ihållande måttlig till svår rinit/rhinokonjunktivit enligt ARIA-klassificering, med eller utan måttlig intermittent eller ihållande astma, enligt GEMA 5.0, på grund av gräs- och cupressaceae-pollen.
  4. Försökspersoner med ett positivt hudpricktest (hvalstorlek >5 mm i diameter) till ett standardiserat gräspollenextrakt (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) eller ett extrakt av blandningen och till ett cupressaceae-extrakt.
  5. Specifik IgE ≥ 3,5 KU/L , mot gräs (helst Phleum pratense) och cupressaceae pollen (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Kvinnor i fertil ålder (från menarche) måste uppvisa ett uringraviditetstest med negativt resultat när de går med i försöket.
  7. Kvinnor i fertil ålder som deltar i prövningen bör förbinda sig att använda en lämplig preventivmetod. Medicinskt acceptabla preventivmetoder är intrauterina anordningar placerade minst 3 månader i förväg, kirurgisk sterilisering (till exempel tubal ligering), barriärmetoder eller användning av orala preventivmedel.
  8. Försökspersoner som kan följa doseringsregimen.
  9. Försökspersoner som äger en smartphone för symtomregistrering och medicinering.
  10. Försökspersoner med ett negativt sticktest för coestational pollen. Om specifik IgE är tillgänglig bör resultatet vara <3,5 kU/L och utan relevant symptomatologi
  11. Försökspersoner med negativt sticktest för andra aeroallergener (dammkvalster, epitel och svamp). Om specifik IgE finns tillgänglig bör resultatet vara <3,5 kU/L och utan relevant symtomatologi.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med positivt sticktest för andra aeroallergener förutom sensibilisering för epitel med tillfällig exponering och symtom.
  2. Försökspersoner med positivt sticktest för andra aeroallergener förutom sensibilisering mot pollen som inte är säsongsbetonat med cupressus eller gräs.
  3. Försökspersoner som tidigare har fått immunterapi under de föregående 5 åren för något av de testade allergenerna eller ett korsreaktivt allergen eller som för närvarande får immunterapi med något allergen.
  4. Ämnen där immunterapi kan vara föremål för en absolut allmän kontraindikation enligt kriterierna för immunterapikommittén för den spanska föreningen för allergi och klinisk immunologi och den europeiska underkommittén för allergi och klinisk immunologi för immunterapi.
  5. Patienter med svår eller okontrollerad intermittent eller ihållande astma, med en FEV1 <70 % i förhållande till referensvärdet trots adekvat farmakologisk behandling vid tidpunkten för inkludering i prövningen. Likaså patienter med intermittent eller ihållande rinit/rhinokonjunktivit med svåra symtom där upphävande av oral eller systemisk antihistaminbehandling är kontraindicerad.
  6. Försökspersoner som tidigare har haft en allvarlig sekundär reaktion under det diagnostiska hudtestet för sticktestet.
  7. Försökspersoner som behandlats med betablockerare.
  8. Kliniskt instabila försökspersoner vid tidpunkten för inkludering i försöket (akut astmatisk exacerbation, luftvägsinfektion, febril process, akut urtikaria, etc.).
  9. Patienter med aktiv kronisk urtikaria, svår dermografi, svår atopisk dermatit, solbränna, aktiv psoriasis med lesioner i områden där hudtester kommer att utföras, eller en historia av ärftligt angioödem.
  10. Försökspersoner som har någon patologi där adrenalinadministration är kontraindicerad (hypertyreos, HTN, hjärtsjukdomar, etc.).
  11. Patienter med någon annan sjukdom som inte är relaterad till måttlig rhinokonjunktivit eller astma, men potentiellt allvarlig och som kan störa behandling och uppföljning (epilepsi, psykomotorisk störning, okontrollerad diabetes, missbildningar, multiopererade patienter, njursjukdom,).
  12. Personer med autoimmun sjukdom (tyreoidit, lupus etc.), tumörsjukdomar eller med diagnosen immunbrist.
  13. Person vars tillstånd hindrar från att erbjuda samarbete och/eller som har allvarliga psykiatriska störningar.
  14. Försökspersoner med känd allergi mot andra komponenter i prövningsläkemedlet än allergenet.
  15. Försökspersoner med andra sjukdomar i de nedre luftvägarna än astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  16. Försökspersoner som är direkta släktingar till forskarna.
  17. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T521 subkutan immunterapi
Biologisk: 10 000 MG01 +10 000 T521
Renad och polymeriserad med glutaraldehyd-allergenextrakt, från en blandning av gräs (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne och Dactylis glomerata) och cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorberade på aluminiumhydroxid. Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) och vatten för injektionsvätskor
Experimentell: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T521 subkutan immunterapi
Biologisk: 30 000 MG01 +10 000 T521
Renat allergenextrakt polymeriserat med glutaraldehyd, från en blandning av gräs (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne och Dactylis glomerata) och cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorberade på aluminiumhydroxid. Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (0,9 %), fenol (0,4 %) och vatten för injektionsvätskor.
Placebo-jämförare: Placebo subkutant
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser.
Övrig: Placebo subkutant
Samma lösning och presentation som den aktiva behandlingen, men utan aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCSM: kombinerade symtom och medicinering av rinit. Kombinerat symptom och medicinering i rinit/noshörning (RCSMS)
Tidsram: 18 månader
Utvärdering av antalet symtom och konsumtion av medicinering som är nödvändig för kontroll av sådana symtom vid rinit / noshörning av varje ämne under pollensäsongen och pollentoppen i Cupressaceae (januari, februari och mars) och gräs (maj och juni), av grupperna med varandra och med avseende på placebo.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomfria dagar
Tidsram: 18 månader
Antalet dagar under försöksperioden att ämnet var fritt från symtom relaterade till studiepatologierna (både rinit/noshörning och astma) ska räknas för varje ämne.
18 månader
Medicineringsfria dagar
Tidsram: 18 månader
Antalet dagar under försöksperioden som ämnet inte har tagit någon medicinering för symptom (både rinitis/rinokonjunktivit och astma) ska räknas för varje ämne.
18 månader
Symtompoäng vid rinit/noshörning
Tidsram: 18 månader
Rinit/rinokonjunktivit-relaterad symptompoäng ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne.
18 månader
Läkemedelspoäng vid rinit/noshörning
Tidsram: 18 månader
Rinit/rinokonjunktivit-relaterad medicinering poäng kommer att räknas under hela försöksperioden för varje ämne.
18 månader
Kombinerat symptom och medicinering (ACSMS) under pollensäsongen och pollentoppen av gräs och Cupressaceae
Tidsram: 18 månader

Den kombinerade astmarelaterade symptompoängen (ASS) och astmarelaterad medicinering (AMS) ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne.

ACSMS ska sträcka sig från 0 till 6.
18 månader
Astma Symptom Score (ASS) under pollensäsongen och pollentoppen av gräs och Cupressaceae
Tidsram: 18 månader

Den astmarelaterade symptompoängen ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne. Symtomen är följande: hosta, väsande eller visslande, kvävning eller kvävande känsla, brösttäthet

Bedömningskriterierna för varje symptom ska vara följande:

0 = Inga symtom (inga uppenbara symtom).

  1. = Mild (trivial; symptomet är tydligt men inte besvärande).
  2. = Måttlig (irriterande, men inte inaktiverande eller oacceptabelt).
  3. = Allvarlig (inaktiverande och/eller outhärdlig). Astma Symptom Score (ASS) kommer att vara summan av de 4 astmasymtomen dividerade med 4. Slutresultatet kommer att variera från 0 till 3.
18 månader
Astma Medication Score (AMS) under pollensäsongen och pollentoppen av gräs och Cupressaceae
Tidsram: 18 månader
Den astmarelaterade läkemedelspoängen räknas under hela försöksperioden för varje ämne. Läkemedlet kommer att göras baserat på det terapeutiska steget där läkemedlen ingår i GEMA 5.0 och GINA 2020 riktlinjer. Poängmetoden är detaljerad i artikeln med titeln "Kombination av allergiska astmasymtom och medicineringsresultat i allergen immunterapiförsök: ett förslag"
18 månader
Astma och rinit/rinokonjunktivit Symptom Score (ARSS) under pollensäsong och pollentopp av gräs och Cupressaceae
Tidsram: 18 månader

Astma-relaterade (ASS) och rinokonjunktivit (RSS) symptomresultat ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne.

ARSS ska sträcka sig från 0 till 6.
18 månader
Astma och rinit/rinokonjunktivit Medication Score (armar) under pollensäsongen och pollentoppen av gräs och Cupressaceae
Tidsram: 18 månader

Den astmarelaterade läkemedelspoängen (AMS) och rinit/rinokonjunktivitpoäng (RMS) ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne.

Armarna ska sträcka sig från 0 till 6.
18 månader
Kombinerat symptom och medicinering i astma och rinit/noshörning
Tidsram: 18 månader

Det kombinerade astmarelaterade symptom och medicineringsscore (ACSMS) och rinitis/rinokonjunktivit (RCSMS) ska räknas under hela försöksperioden för varje ämne.

ARCSMS ska variera från 0 till 12.
18 månader
Astmatiska förvärringar
Tidsram: 18 månader
Tid till första förekomsten av astmatisk förvärring, antal, varaktighet och svårighetsgrad kommer att analyseras.
18 månader
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 18 månader
Visuell analog skala där motivet måste indikera i en rak linje på 10 cm hur han/hon känner för sina allergisymtom. Att vara vänster sida (0) = mycket dålig och höger sida (10) = mycket bra
18 månader
Immunologiska parametrar
Tidsram: 18 månader

Totalt IgE, specifik IgE och specifik IgG4 analyseras under screening och slutbesök.

Bestämningen av gräs ska utföras på Phleum pratense. Bestämningen av immunologiska parametrar ska utföras genom analys av hela eller totalt extrakt och inte med molekylkomponenter.
18 månader
Livskvalitet associerad med astma (ACQ-6)
Tidsram: 18 månader

Livskvaliteten förknippad med astma kommer att mätas efter ACQ -frågeformuläret.

ACQ-frågeformuläret består av 6 frågor (ACQ-6). I frågor 1-6 minns patienter sin erfarenhet under de senaste sju dagarna och svarar med en skala på 7 poäng (från 0 = helt kontrollerad till 6 = extremt dåligt kontrollerad). Frågeformuläret är medelvärdet för de 6 svaren (ACQ-6).

Tolkningen av poängen är som följer:

Mindre än eller lika med 0,75: adekvat kontroll av astma från 0,75 till 1,50: delvis kontrollerad astma mer än 1,50: otillräcklig astmakontroll
18 månader
Livskvalitet förknippad med rinit (ESPRINT-15)
Tidsram: 18 månader

Livskvaliteten förknippad med rinit kommer att mätas efter testet ESPRINT-15.

Poängen för frågeformuläret kommer att genomföras på följande sätt: den globala summan av poängen (allt från "0 = ingenting har stört mig" till "6 = det har stört mig mycket") av de 14 artiklarna plus poängen i det allmänna frågeformuläret (allt från "0 = utmärkt" till "4 = dåligt"). Denna summa delas upp med det totala antalet objekt (15 artiklar).

Tolkningen av poängen är mellan 0 (låg påverkan) och 6 (hög påverkan).
18 månader
Konsumtion av hälsoresurser
Tidsram: 18 månader

Räknar hälsoresursförbrukningen relaterad till studiepatologin: Besök hos specialister, telefonsamtal, test och analyser.

Inspelning av konsumtionen av hälsoresurser kommer att genomföras vid alla studiebesök, från screening till slutbesök eller ytterligare slutbesök, om tillämpligt.
18 månader
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 18 månader

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av T521+MG01-SIT026.

Jämförelse mellan början och slutet av försöket och bland aktiva grupper och placebo
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Utredare

  • Studierektor: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMV02-SIT-026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera