Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby alergie na Cupressaceae a trávy.

7. května 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.

RDPC, prospektivní, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SCIT u pacientů s rinitidou s mírným až středně závažným astmatem nebo bez něj senzibilizovaných na Cupressaceae a trávy.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní imunoterapie u pacientů s rinitidou s nebo bez mírného až středního astmatu senzibilizovaných na cupressaceae a trávy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní, placebem kontrolovaná studie. Zahrnuje 150 jedinců senzibilizovaných na cupressaceae a pyl trav ve věku od 14 do 65 let. Medikamentózní léčba po dobu 1 roku. Hlavní výsledek: CSMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08004
        • Staženo
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Španělsko, 09004
        • Staženo
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Španělsko, 28400
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General de Villalba
        • Kontakt:
      • León, Španělsko, 24003
        • Staženo
        • Clinica privada
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David González de Olano, MD
        • Kontakt:
          • David González de Olano, MD
          • Telefonní číslo: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Staženo
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Staženo
        • Clinica privada
      • Madrid, Španělsko, 28522
        • Nábor
        • Centro médico Saluddia
        • Kontakt:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
          • Telefonní číslo: +34 917372953
          • E-mail: huertasb@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Španělsko, 28760
        • Nábor
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Španělsko, 28342
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Infanta Elena
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
          • Telefonní číslo: +34 918948410
          • E-mail: jrornillod@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Španělsko, 34001
        • Dokončeno
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Španělsko, 42005
        • Staženo
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Španělsko, 50004
        • Staženo
        • Clinica privada
      • Ávila, Španělsko, 05071
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28806
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosario González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Baquero, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gema Rubio, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Španělsko, 16400
        • Nábor
        • Cedt de Tarancón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana González Moreno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Španělsko, 30006
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Privada Murcia
        • Kontakt:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
          • Telefonní číslo: +34 968238621
          • E-mail: med018934@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yulia Petryk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku od 12 do 65 let, obě pohlaví
  3. Pozitivní sugestivní klinická anamnéza intermitentní nebo perzistující středně těžké až těžké rinitidy/rinokonjunktivitidy podle klasifikace ARIA, s nebo bez středně těžkého intermitentního nebo perzistujícího astmatu, podle GEMA 5.0, způsobená pylem trávy a cupressaceae.
  4. Subjekty s pozitivním kožním prick-testem (velikost pupenů >5 mm v průměru) na standardizovaný extrakt z pylu trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) nebo na jeden extrakt ze směsi a na extrakt z cupressaceae.
  5. Specifické IgE ≥ 3,5 KU/l, proti trávě (nejlépe Phleum pratense) a pylu cupressaceae (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Ženy ve fertilním věku (od menarche) musí v době zapojení do studie předložit těhotenský test z moči s negativním výsledkem.
  7. Ženy ve fertilním věku účastnící se studie by se měly zavázat k používání vhodné metody antikoncepce. Lékařsky přijatelnými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska umístěná alespoň 3 měsíce předem, chirurgická sterilizace (například podvázání vejcovodů), bariérové ​​metody nebo používání perorální antikoncepce.
  8. Subjekty schopné dodržovat režim dávkování.
  9. Subjekty, které vlastní chytrý telefon pro registraci symptomů a léky.
  10. Subjekty s negativním prick testem na koestační pyly. V případě, že je k dispozici specifický IgE, výsledek by měl být <3,5 kU/l a bez relevantní symptomatologie
  11. Subjekty s negativním prick testem na jiné aeroalergeny (prachové roztoče, epitely a plísně). V případě, že je k dispozici specifický IgE, výsledek by měl být <3,5 kU/l a bez relevantní symptomatologie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s pozitivním prick testem na jiné aeroalergeny s výjimkou senzibilizace na epitel s příležitostnou expozicí a symptomy.
  2. Subjekty s pozitivním prick testem na jiné aeroalergeny s výjimkou senzibilizace na mimosezónní pyl cupressus nebo trav.
  3. Subjekty, které v předchozích 5 letech podstoupily imunoterapii pro kterýkoli z testovaných alergenů nebo zkříženě reagující alergen nebo v současné době dostávají imunoterapii jakýmkoli alergenem.
  4. Subjekty, u kterých může být imunoterapie předmětem absolutní obecné kontraindikace podle kritérií Výboru pro imunoterapii Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro imunoterapii pro alergii a klinickou imunologii.
  5. Subjekty s těžkým nebo nekontrolovaným intermitentním nebo perzistujícím astmatem s FEV1 < 70 % vzhledem k referenční hodnotě navzdory adekvátní farmakologické léčbě v době zařazení do studie. Stejně tak jedinci s intermitentní nebo přetrvávající rinitidou / rinokonjunktivitidou se závažnými příznaky, u kterých je přerušení perorální nebo systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
  6. Subjekty, které dříve měly závažnou sekundární reakci během diagnostického kožního testu prick testu.
  7. Subjekty léčené beta-blokátory.
  8. Klinicky nestabilní subjekty v době zařazení do studie (akutní astmatická exacerbace, respirační infekce, febrilní proces, akutní kopřivka atd.).
  9. Jedinci s aktivní chronickou kopřivkou, těžkým dermografismem, těžkou atopickou dermatitidou, spálením sluncem, aktivní psoriázou s lézemi v oblastech, kde budou prováděny kožní testy, nebo anamnézou dědičného angioedému.
  10. Subjekty, které mají jakoukoli patologii, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, HTN, srdeční onemocnění atd.).
  11. Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které nesouvisí se středně těžkou rinokonjunktivitidou nebo astmatem, ale je potenciálně závažné a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorické poruchy, nekontrolovaný diabetes, malformace, multioperovaní pacienti, onemocnění ledvin).
  12. Subjekty s autoimunitním onemocněním (tyreoiditida, lupus atd.), nádorovým onemocněním nebo s diagnózou imunodeficience.
  13. Subjekt, jehož stav brání nabídnout spolupráci a/nebo který má závažné psychiatrické poruchy.
  14. Subjekty se známou alergií na složky hodnoceného léčivého přípravku jiné než alergen.
  15. Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
  16. Subjekty, které jsou přímými příbuznými výzkumníků.
  17. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T521 subkutánní imunoterapie
Biologický: 10 000 MG01 +10 000 T521
Čištěno a polymerováno pomocí glutaraldehydového alergenu ze směsi trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne a Dactylis glomerata) a cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbované na hydroxid hlinitý. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (0,9 %), fenol (0,4 %) a voda na injekci
Experimentální: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T521 subkutánní imunoterapie
Biologický: 30 000 MG01 +10 000 T521
Purifikovaný extrakt alergenu polymerovaný s glutaraldehydem ze směsi trav (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne a Dactylis glomerata) a cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbované na hydroxid hlinitý. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (0,9 %), fenol (0,4 %) a voda na injekci.
Komparátor placeba: Placebo subkutánně
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez účinných látek.
Jiný: Placebo subkutánně
Stejné řešení a prezentace jako aktivní léčba, ale bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCSMS: Kombinované příznaky a skóre léčby rýmy. Kombinované skóre symptomů a léků u rinitidy/rinoconjuntivitis (RCSMS)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení počtu symptomů a konzumace léků nezbytných pro kontrolu takových symptomů u rinitidy / rinokonjunktivitidy každého subjektu během pylového období a vrcholu pylu Cupressaceae (leden, únor a březen) a trávy (květen a červen), skupin a s ohledem na placebo.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez příznaků
Časové okno: 18 měsíců
Počet dnů během zkušebního období, kdy subjekt byl bez příznaků souvisejících s patologiemi studie (jak rinitida/rinokonjunktivitida a astma), se spočítá pro každý subjekt.
18 měsíců
Dny bez léků
Časové okno: 18 měsíců
Počet dnů během zkušebního období, kdy subjekt nepobral žádný lék na příznak (jak rinitida/rinokonjuntivitida a astma), se spočítá pro každý subjekt.
18 měsíců
Skóre symptomů u nositosti/nosorožce (RSS) během pylového období a vrcholu pylu trávy a cupressaceae
Časové okno: 18 měsíců
Během zkušebního období se pro každý subjekt spočítá skóre symptomů související s příznaky Rhinitis/Rhinoconjunjunjunctivitis.
18 měsíců
Skóre léku u nositosti/nosorožce (RMS) během pylového období a vrcholu pylu trávy a cupresceae
Časové okno: 18 měsíců
Během zkušebního období se pro každý subjekt bude spočítat skóre léčby Rhinitis/Rhinoconjuntivitis.
18 měsíců
Kombinované skóre symptomů a léků (ACSM) během pylového období a pylový vrchol trav a cupressaceae
Časové okno: 18 měsíců

Kombinované skóre symptomů související s astmatem (ASP) a skóre léků související s astmatem (AMS) se počítá během zkušebního období pro každý subjekt.

ACSMS se musí pohybovat od 0 do 6.
18 měsíců
Skóre symptomů astmatu (Ass) během pylového období a pylový vrchol trav a cupressaceae
Časové okno: 18 měsíců

Skóre symptomů související s astmatem se počítá během zkušebního období pro každý subjekt. Příznaky jsou následující: kašel, sípání nebo pískání, udušení nebo dusivé pocit, těsnost hrudníku

Kritéria hodnocení pro každý příznak musí být následující:

0 = žádné příznaky (žádné zjevné příznaky).

  1. = Mírný (triviální; příznak je jasně přítomen, ale ne obtěžující).
  2. = Mírný (nepříjemný, ale ne deaktivující nebo netolerovatelný).
  3. = Závažné (deaktivace a/nebo nesnesitelné). Skóre symptomů astmatu (Ass) bude součet 4 astmatických symptomů dělených 4. Konečné skóre se bude lišit od 0 do 3.
18 měsíců
Skóre léků astmatu (AMS) během období pylu a pylu vrcholu trav a cupressaceae
Časové okno: 18 měsíců
Skóre léků související s astmatem se bude započítáno během zkušebního období pro každý subjekt. Léky budou hodnoceny na základě terapeutického kroku, ve kterém jsou léky zahrnuty do pokynů GEMA 5.0 a Gina 2020. Přístup bodování je podrobně popsán v článku s názvem „Kombinace alergického astmatu symptomu a skóre léků v imunoterapii alergenu: návrh“
18 měsíců
Během pylového období a pylový vrchol tráv a cupressaceae skóre symptomů symptomu astmatu/nosorititidy/nosorožce/nosorožce (ARSS)
Časové okno: 18 měsíců

Skóre symptomů souvisejících s astmatem (ASS) a rinitida/rinokonjunktivitida (RSS) se počítá během zkušebního období pro každý subjekt.

ARS se musí pohybovat od 0 do 6.
18 měsíců
Během pylového období a vrcholu trávy a cupressaeae skóre medikací astmatu a nosorožce/nosorožce/nosorožce (ARM)
Časové okno: 18 měsíců

Skóre léků souvisejících s astmatem (AMS) a skóre rýmy/rinokonjunktivitidy (RMS) se počítá během zkušebního období pro každý subjekt.

Zbraně se pohybují od 0 do 6.
18 měsíců
Kombinované skóre symptomů a léků u astmatu a rinitidy/nosorožce (ARCSMS) během pylového období a pylový vrchol trav a cupressaceae
Časové okno: 18 měsíců

Kombinované skóre symptomů a léků souvisejících s astmatem (ACSM) a rinitida/rinokonjuntivitida (RCSM) se počítá během zkušebního období pro každý subjekt.

Arcsms se musí pohybovat od 0 do 12.
18 měsíců
Astmatické exacerbace
Časové okno: 18 měsíců
Bude analyzován čas do prvního výskytu astmatické exacerbace, počtu, trvání a závažnosti.
18 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 18 měsíců
Vizuální analogová stupnice, ve které musí subjekt uvést v přímé linii 10 cm, jak se cítí ohledně jeho příznaků alergie. Být levou stranou (0) = velmi špatná a pravá strana (10) = velmi dobře
18 měsíců
Imunologické parametry
Časové okno: 18 měsíců

Během screeningu a konečné návštěvy jsou analyzovány celkový IgE, specifický IgE a specifický IgG4.

Stanovení trávy se provádí na Phleum pratense. Stanovení imunologických parametrů se provádí analýzou celého nebo celkového extraktu a nikoli molekulárními složkami.
18 měsíců
Kvalita života spojená s astmatem (ACQ-6)
Časové okno: 18 měsíců

Kvalita života spojená s astmatem bude měřena po dotazníku ACQ.

Dotazník ACQ se skládá ze 6 otázek (ACQ-6). V otázkách 1-6 si pacienti vzpomínají na své zkušenosti během posledních 7 dnů a odpovídají pomocí stupnice 7 bodů (od 0 = plně kontrolovaného do 6 = extrémně špatně kontrolované). Skóre dotazníku je průměr ze 6 odpovědí (ACQ-6).

Interpretace skóre je následující:

Méně nebo rovná 0,75: Přiměřená kontrola astmatu od 0,75 do 1,50: Částečně kontrolovaná astma více než 1,50: Nedostatečná kontrola astmatu
18 měsíců
Kvalita života spojená s nosem (ESPRINT-15)
Časové okno: 18 měsíců

Kvalita života spojená s rinitidou se měří po testovacím ESPRINT-15.

Bodování dotazníku bude prováděno takto: globální součet skóre (v rozmezí od „0 = nic mě neobtěžovalo“ do „6 = to mě hodně trápilo“) ze 14 položek plus skóre uvedené v obecném dotazníku (v rozsahu od „0 = vynikající“ do 4 = špatné “). Tato částka je rozdělena celkovým počtem položek (15 položek).

Interpretace skóre je mezi 0 (nízký dopad) a 6 (vysoký dopad).
18 měsíců
Spotřeba zdravotních zdrojů
Časové okno: 18 měsíců

Počítání spotřeby zdravotních zdrojů související s patologií studie: návštěvy specialistů, telefonní hovory, testování a analýzy.

Zaznamenávání spotřeby zdravotních zdrojů bude prováděno při všech návštěvách studia, od screeningu po závěrečnou návštěvu nebo další závěrečnou návštěvu, pokud je to možné.
18 měsíců
Bezpečnostní parametry
Časové okno: 18 měsíců

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno T521+MG01-SIT026.

Srovnání mezi začátkem a koncem pokusu a mezi aktivními skupinami a placebem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inmunotek S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMV02-SIT-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit