Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia alergii na Cupressaceae i trawy.

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Inmunotek S.L.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne RDPC mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SCIT u pacjentów z nieżytem nosa z łagodną do umiarkowanej astmą lub bez uczulonych na Cupressaceae i trawy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej u pacjentów z nieżytem nosa z łagodną do umiarkowanej astmą lub bez, uczulonych na cupressaceae i trawy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie kontrolowane placebo. Obejmuje 150 osób uczulonych na cupressaceae i pyłki traw, w wieku od 14 do 65 lat. Leczenie farmakologiczne przez 1 rok. Główny wynik: CSMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08004
        • Wycofane
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Hiszpania, 09004
        • Wycofane
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Hiszpania, 28400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General de Villalba
        • Kontakt:
      • León, Hiszpania, 24003
        • Wycofane
        • Clinica privada
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • David González de Olano, MD
        • Kontakt:
          • David González de Olano, MD
          • Numer telefonu: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Wycofane
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Wycofane
        • Clinica privada
      • Madrid, Hiszpania, 28522
        • Rekrutacyjny
        • Centro médico Saluddia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28760
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Hiszpania, 28342
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Infanta Elena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Hiszpania, 34001
        • Zakończony
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Hiszpania, 42005
        • Wycofane
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Hiszpania, 50004
        • Wycofane
        • Clinica privada
      • Ávila, Hiszpania, 05071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28806
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Główny śledczy:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosario González, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Główny śledczy:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Baquero, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gema Rubio, MD
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Hiszpania, 28222
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Pod-śledczy:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Hiszpania, 16400
        • Rekrutacyjny
        • Cedt de Tarancón
        • Główny śledczy:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Rekrutacyjny
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana González Moreno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Hiszpania, 30006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Privada Murcia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yulia Petryk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek od 12 do 65 lat, obie płcie
  3. Pozytywny sugestywny wywiad kliniczny okresowego lub uporczywego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji ARIA, z astmą umiarkowaną okresową lub przewlekłą lub bez, zgodnie z GEMA 5.0, wywołanego pyłkami traw i cupressaceae.
  4. Osoby z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego (wielkość bąbli o średnicy >5 mm) na standaryzowany ekstrakt z pyłku traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) lub na jeden ekstrakt z mieszaniny oraz do ekstraktu z rodziny Cupressaceae.
  5. Swoiste IgE ≥ 3,5 KU/L, przeciwko trawom (najlepiej Phleum pratense) i pyłkom Cupressaceae (InmunoCAP® lub Immulite).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki) muszą w momencie przystąpienia do badania przedstawić test ciążowy z moczu z wynikiem negatywnym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu powinny zobowiązać się do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji. Medycznie akceptowalnymi metodami antykoncepcji są wkładki wewnątrzmaciczne zakładane z co najmniej 3-miesięcznym wyprzedzeniem, sterylizacja chirurgiczna (np. podwiązanie jajowodów), metody barierowe lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  8. Pacjenci zdolni do przestrzegania schematu dawkowania.
  9. Osoby posiadające smartfon do rejestracji objawów i przyjmowania leków.
  10. Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na pyłki koestacyjne. W przypadku, gdy dostępne są swoiste IgE, wynik powinien wynosić <3,5 kU/L i bez istotnych objawów
  11. Osoby z ujemnym wynikiem testu punktowego na inne alergeny wziewne (roztocza, nabłonki i grzyby). W przypadku, gdy dostępne są swoiste IgE, wynik powinien wynosić <3,5 kU/L i bez istotnych objawów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego na inne alergeny wziewne, z wyjątkiem uczulenia na nabłonek ze sporadyczną ekspozycją i objawami.
  2. Osoby z dodatnim wynikiem testu punktowego na inne alergeny wziewne, z wyjątkiem uczulenia na pyłki niesezonowe z miodowca lub traw.
  3. Osoby, które otrzymały wcześniej immunoterapię w ciągu ostatnich 5 lat na którykolwiek z badanych alergenów lub alergen reagujący krzyżowo lub obecnie otrzymują immunoterapię z dowolnym alergenem.
  4. Pacjenci, u których immunoterapia może podlegać bezwzględnemu ogólnemu przeciwwskazaniu zgodnie z kryteriami Komitetu Immunoterapii Hiszpańskiego Towarzystwa Alergii i Immunologii Klinicznej oraz Europejskiego Podkomitetu Immunoterapii Alergologii i Immunologii Klinicznej.
  5. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną astmą przerywaną lub przewlekłą, z FEV1 <70% w stosunku do wartości referencyjnej pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego w momencie włączenia do badania. Podobnie pacjenci z okresowym lub przewlekłym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z ciężkimi objawami, u których przeciwwskazane jest przerwanie doustnego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwhistaminowego.
  6. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja wtórna podczas diagnostycznego testu skórnego metodą punktową.
  7. Pacjenci leczeni beta-blokerami.
  8. Pacjenci niestabilni klinicznie w momencie włączenia do badania (ostre zaostrzenie astmy, infekcja dróg oddechowych, proces gorączkowy, ostra pokrzywka itp.).
  9. Pacjenci z czynną przewlekłą pokrzywką, ciężkim dermografizmem, ciężkim atopowym zapaleniem skóry, oparzeniami słonecznymi, aktywną łuszczycą ze zmianami w miejscach, w których będą przeprowadzane testy skórne lub dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie.
  10. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek patologia, w której podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, choroby serca itp.).
  11. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą niezwiązaną z umiarkowanym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub astmą, ale potencjalnie poważną i mogącą zakłócać leczenie i obserwację (padaczka, zaburzenia psychoruchowe, niekontrolowana cukrzyca, wady rozwojowe, pacjenci wielooperacyjni, choroba nerek).
  12. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (zapalenie tarczycy, toczeń itp.), chorobami nowotworowymi lub z rozpoznaniem niedoborów odporności.
  13. Podmiot, którego stan uniemożliwia zaoferowanie współpracy i/lub ma poważne zaburzenia psychiczne.
  14. Osoby ze znaną alergią na składniki badanego produktu leczniczego inne niż alergen.
  15. Pacjenci z chorobami dolnych dróg oddechowych innymi niż astma, takimi jak rozedma płuc lub rozstrzenie oskrzeli.
  16. Osoby, które są bezpośrednimi krewnymi badaczy.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 TU/mL MG01 + 10 000 TU/mL T521 immunoterapii podskórnej
Biologiczny: 10 000 MG01 + 10 000 T521
Oczyszczony i spolimeryzowany ekstraktem alergenu aldehydu glutarowego, z mieszanki traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne i Dactylis glomerata) i cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek (0,9%), fenol (0,4%) i woda do wstrzykiwań
Eksperymentalny: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 TU/ml MG01 + 10 000 TU/ml T521 immunoterapii podskórnej
Biologiczny: 30 000 MG01 + 10 000 T521
Oczyszczony wyciąg alergenowy polimeryzowany aldehydem glutarowym, z mieszanki traw (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne i Dactylis glomerata) i cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbowany na wodorotlenku glinu. Pozostałe składniki to: sodu chlorek (0,9%), fenol (0,4%) i woda do wstrzykiwań.
Komparator placebo: Placebo podskórnie
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez składników aktywnych.
Inny: Placebo podskórnie
To samo rozwiązanie i prezentacja jak kuracja aktywna, ale bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCSMS: Połączone objawy i wynik zapalenia nosa. Połączony objaw i wynik leków w zapaleniu nosa/nosorożec (RCSM)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena liczby objawów i spożywania leku niezbędnego do kontroli takich objawów w zapaleniu nosa / nosa / zapaleniu nosorożca każdego pacjenta podczas sezonu pyłku i szczytu pyłku Cupressaceae (styczeń, luty i marzec) oraz traw (maj i czerwca) grup z siebie i w odniesieniu do placebo.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od objawów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba dni w okresie badania, w którym badany był wolny od objawów związanych z patologią badania (zarówno zapalenie nosa/nosa i astmę), należy zaliczyć dla każdego pacjenta.
18 miesięcy
Dni wolne od leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba dni w okresie badania, w którym badany nie przyjął żadnych leków na objaw (zarówno zapalenie nosa/nosa/zapalenie nosa i astmę), należy zaliczyć dla każdego pacjenta.
18 miesięcy
Wynik objawów w zapaleniu nosa/nosa (RSS) w sezonie pyłku i szczycie pyłku traw i cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik objawów związany z nosa/nosorożec zapalenia nosa, należy policzyć przez cały okres badania dla każdego pacjenta.
18 miesięcy
Wynik leków w zapaleniu nosa/nosorożec (RMS) w sezonie pyłku i szczycie pyłku traw i cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik leków związany z nosa/nosorożec zapalenia nosa będzie policzany przez cały okres badania dla każdego pacjenta.
18 miesięcy
Połączony wynik objawów i leków (ACSM) podczas sezonu pyłku i szczytu pyłku traw i Cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Połączony wynik objawów związany z astmą (ASS) i wynik leków związany z astmą (AMS) należy policzyć przez cały okres próbny dla każdego pacjenta.

ACSM powinny wynosić od 0 do 6.
18 miesięcy
Wynik objawów astmy (ASS) podczas sezonu pyłku i szczytu pyłku traw i Cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wynik objawów związany z astmą powinien być policzony przez cały okres próbny dla każdego osobnika. Objawy są następujące: kaszel, świszczący świszczący lub wąkanie, dławianie lub duszące uczucie, szczelność klatki piersiowej

Kryteria oceny każdego objawu powinny być następujące:

0 = brak objawów (bez oczywistych objawów).

  1. = Łagodny (trywialny; objaw jest wyraźnie obecny, ale nie uciążliwy).
  2. = Umiarkowany (denerwujący, ale nie wyłączający ani nie do zaakceptowania).
  3. = Ciężkie (wyłączanie i/lub nie do zaakceptowania). Wynik objawu astmy (ASS) będzie sumą 4 objawów astmy podzielonych przez 4. Ostateczny wynik będzie się wahał od 0 do 3.
18 miesięcy
Wynik leków astmy (AMS) w sezonie pyłku i szczycie pyłku traw i cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik leków związany z astmą będzie policzony przez cały okres próbny dla każdego osobnika. Leki zostaną ocenione na podstawie etapu terapeutycznego, w którym leki są zawarte w wytycznych GEMA 5.0 i GINA 2020. Podejście punktacji jest szczegółowo opisane w artykule zatytułowanym „Połączenie alergicznych objawów astmy i wyników leków w badaniach immunoterapii alergenowej: propozycja”
18 miesięcy
Astma i zapalenie nosa/Nosarza nosorożca Zapalenie objawów (ARSS) podczas sezonu pyłku i szczytu pyłku traw i cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wyniki objawów związanych z astmą (ASS) i zapalenia nosa/nosa (RSS) należy policzyć przez cały okres próbny dla każdego pacjenta.

ARSS wynosi od 0 do 6.
18 miesięcy
Astma i zapalenie nosa/nosorożec zapalenia zapalenia nosa
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Wynik leków związany z astmą (AMS) i zapalenie nosa/nosorożec zapalenia nosa (RMS) powinny być policzone przez cały okres próbny dla każdego pacjenta.

Ramiona powinny wahać się od 0 do 6.
18 miesięcy
Połączony wynik objawów i leków w astmie i zapaleniu nosa/nosa/zapalenie nosa (ARCSM) podczas sezonu pyłku i szczytu pyłku traw i cupressaceae
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Połączony wynik objawów i leków związany z astmą (ACSM) i nieżyt nosa/nosa (RCSM) należy policzyć przez cały okres badania dla każdego pacjenta.

Arcsms powinny wynosić od 0 do 12.
18 miesięcy
Zaostrzenia astmatyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeanalizowany zostanie czas do pierwszego wystąpienia zaostrzenia astmatycznego, liczby, czasu trwania i nasilenia.
18 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wizualna skala analogowa, w której podmiot musi wskazywać w prostej linii 10 cm, jak czuje się w odniesieniu do jego objawów alergii. Bycie lewą (0) = bardzo zła i prawa strona (10) = bardzo dobrze
18 miesięcy
Parametry immunologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Całkowite IgE, specyficzne IgE i specyficzne IgG4 są analizowane podczas badań przesiewowych i końcowej.

Ustalenie traw powinno być przeprowadzane na Pleum Pratense. Określenie parametrów immunologicznych należy przeprowadzić przez analizę ekstraktu całego lub całkowitego, a nie przez składniki molekularne.
18 miesięcy
Jakość życia związana z astmą (ACQ-6)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jakość życia związana z astmą zostanie zmierzona po kwestionariuszu ACQ.

Kwestionariusz ACQ składa się z 6 pytań (ACQ-6). W pytaniach 1-6 pacjenci przypominają swoje doświadczenie w ciągu ostatnich 7 dni i odpowiadają za pomocą skali 7 punktów (od 0 = w pełni kontrolowana do 6 = wyjątkowo słabo kontrolowana). Wynik kwestionariusza jest średnią z 6 odpowiedzi (ACQ-6).

Interpretacja wyników jest następująca:

Mniejsze lub równe 0,75: odpowiednia kontrola astmy od 0,75 do 1,50: częściowo kontrolowana astma powyżej 1,50: nieodpowiednia kontrola astmy
18 miesięcy
Jakość życia związana z zapaleniem nosa (Esprint-15)
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Jakość życia związana z zapaleniem nosa zostanie zmierzona po testu esprint-15.

Ocena kwestionariusza zostanie przeprowadzona w następujący sposób: globalna suma wyników (od „0 = nic mi nie przeszkadzało” do „6 = to mnie niepokoiło”) z 14 pozycji plus wynik podany w ogólnym kwestionariuszu (od „0 = doskonałego” do „4 = BAD”). Suma ta jest podzielona przez całkowitą liczbę pozycji (15 pozycji).

Interpretacja wyników wynosi od 0 (niski wpływ) do 6 (duży wpływ).
18 miesięcy
Zużycie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Liczenie zużycia zasobów zdrowotnych związanych z patologią badań: wizyty u specjalistów, połączenia telefoniczne, testowanie i analizy.

Rejestrowanie konsumpcji zasobów zdrowotnych zostanie przeprowadzone podczas wszystkich wizyt w badaniu, od badań przesiewowych do wizyty ostatecznej lub dodatkowej wizyty ostatecznej, jeśli dotyczy.
18 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono za pomocą T521+MG01-SIT026.

Porównanie początkowego i końca próby oraz między aktywnymi grupami i placebo
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMV02-SIT-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj