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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Behandlung von Allergien gegen Cupressaceae und Gräser.

7. Mai 2025 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

A RDPC, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SCIT bei Patienten mit Rhinitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, die auf Cupressaceae und Gräser sensibilisiert sind.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen Immuntherapie bei Patienten mit Rhinitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, sensibilisiert gegen Cupressaceae und Gräser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, multizentrische, parallele, Placebo-kontrollierte Studie. Es umfasst 150 Personen im Alter von 14 bis 65 Jahren, die für Cupressaceae und Gräserpollen sensibilisiert sind. Medikamentöse Behandlung während 1 Jahr. Das Hauptergebnis: CSMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Raquel Caballero
Telefonnummer: +34 607600638
E-Mail: rcaballero@inmunotek.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Miguel Casanovas, MD PhD
Telefonnummer: 0034 +34 912908942
E-Mail: mcasanovas@inmunotek.com

Studienorte

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08004
    - Zurückgezogen
    - Fundación Hospital Sant Pere Claver
  - Burgos, Spanien, 09006
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario de Burgos
    - Unterermittler:
      
      Natalia Sofía Perea Lam, MD
    - Unterermittler:
      
      Carmen Reinares Ten, MD
    - Unterermittler:
      
      Patricia Alloza Gómez, MD
    - Unterermittler:
      
      Reyes Pérez Giménez, MD
    - Unterermittler:
      
      Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
    - Kontakt:
      
      Laura Manzanedo, MD
      
      Telefonnummer: +34 947281800
      
      E-Mail: lmanzanedo@saludcastillayleon.es
    - Hauptermittler:
      
      Laura Manzanedo Ortega, MD
  - Burgos, Spanien, 09004
    - Zurückgezogen
    - Clínica privada Burgos
  - Collado-Villalba, Spanien, 28400
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General de Villalba
    - Kontakt:
      
      Ignacio Esteban Gorgojo, MD
      
      Telefonnummer: +34 658 934 085
      
      E-Mail: igestebang@gmail.com
  - León, Spanien, 24003
    - Zurückgezogen
    - Clinica privada
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Hauptermittler:
      
      David González de Olano, MD
    - Kontakt:
      
      David González de Olano, MD
      
      Telefonnummer: +34 913368000
      
      E-Mail: dgolano@yahoo.es
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
    - Kontakt:
      
      Diana Betancor Pérez, MD
      
      Telefonnummer: +34 915504800
      
      E-Mail: diana.betancor@quironsalud.es
    - Hauptermittler:
      
      Diana Betancor Pérez, MD
  - Madrid, Spanien, 28029
    - Zurückgezogen
    - Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Zurückgezogen
    - Clinica privada
  - Madrid, Spanien, 28522
    - Rekrutierung
    - Centro médico Saluddia
    - Kontakt:
      
      Beatriz Huertas Barbudo, MD
      
      Telefonnummer: +34 917372953
      
      E-Mail: huertasb@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Beatriz Huertas Barbudo, MD
  - Madrid, Spanien, 28760
    - Rekrutierung
    - Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
    - Kontakt:
      
      Diana Victoria Pérez Alzate, MD
      
      Telefonnummer: +34 918046602
      
      E-Mail: dianatoria@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Diana Pérez, MD
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Clínica Subiza
  - Madrid, Spanien, 28342
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Infanta Elena
    - Kontakt:
      
      Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      
      Telefonnummer: +34 918948410
      
      E-Mail: jrornillod@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
  - Palencia, Spanien, 34001
    - Abgeschlossen
    - Consulta Privada
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - Segovia, Spanien, 40002
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital General Universitario de Segovia
    - Kontakt:
      
      María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
      
      Telefonnummer: +34 629 870 557
      
      E-Mail: fuentescuesta@yahoo.es
    - Hauptermittler:
      
      María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
    - Unterermittler:
      
      Ignacio González Rodríguez, MD
    - Unterermittler:
      
      Rosa María Blanco González, MD
    - Unterermittler:
      
      María Polo López, MD
  - Soria, Spanien, 42005
    - Zurückgezogen
    - Clinica Privada Soria
  - Zaragoza, Spanien, 50004
    - Zurückgezogen
    - Clinica privada
  - Ávila, Spanien, 05071
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    - Kontakt:
      
      Sara Acero Sainz, MD
      
      Telefonnummer: +34 920 358 000
      
      E-Mail: sacero@saludcastillayleon.es
    - Hauptermittler:
      
      Sara Acero Sainz, MD
    - Unterermittler:
      
      María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
    - Unterermittler:
      
      Carlos Domingo González, MD
- Castilla Y León
  - Valladolid, Castilla Y León, Spanien, 47003
    - Rekrutierung
    - Hospital Recoletas Felipe Ii
    - Kontakt:
      
      Alicia Alonso, MD
      
      Telefonnummer: +34 983358000
      
      E-Mail: aliciaalonsogomez@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Alicia Alonso, MD
- Comunidad De Madrid
  - Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanien, 28806
    - Abgeschlossen
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28003
    - Rekrutierung
    - Hospital Cruz Roja Madrid
    - Hauptermittler:
      
      Jose Julio Laguna, MD
    - Kontakt:
      
      Jose Julio Laguna, MD
      
      Telefonnummer: +34 914538300
      
      E-Mail: josejuliolaguna@gmail.com
    - Unterermittler:
      
      María Luisa Sánchez Millán, MD
    - Unterermittler:
      
      Cosmin Boteanu, MD
    - Unterermittler:
      
      Rosario González, MD
    - Unterermittler:
      
      Inmaculada Piorno, MD
  - Madrid, Comunidad De Madrid, Spanien, 28006
    - Rekrutierung
    - Clínica Privada Dres Ojeda
    - Hauptermittler:
      
      Pedro Ojeda, MD
    - Unterermittler:
      
      David Baquero, MD
    - Kontakt:
      
      Pedro Ojeda, MD
      
      Telefonnummer: +34 915623262
      
      E-Mail: pedro.ojeda@clinicaojeda.es
    - Unterermittler:
      
      Isabel Ojeda, MD
    - Unterermittler:
      
      Gema Rubio, MD
    - Unterermittler:
      
      Beatriz Torres, MD
  - Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanien, 28222
    - Noch keine Rekrutierung
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
    - Kontakt:
      
      Ángel Luis Villalón, MD
      
      Telefonnummer: +34 911916000
      
      E-Mail: anluvillalon@yahoo.es
    - Hauptermittler:
      
      Ángel Luis Villalón García, MD
    - Unterermittler:
      
      Alfredo Iglesias Cadarso, MD
    - Unterermittler:
      
      Tania Sofía Dávila Teran, MD
    - Unterermittler:
      
      María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
- Cuenca
  - Tarancón, Cuenca, Spanien, 16400
    - Rekrutierung
    - Cedt de Tarancón
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Moreno Fernández, MD
    - Kontakt:
      
      Antonio Moreno Fernández, MD
      
      Telefonnummer: +34 918925373
      
      E-Mail: doctorertony@hotmail.com
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
    - Rekrutierung
    - Hospital U. Fundación Alcorcón
    - Kontakt:
      
      Mª Dolores Alonso Díaz de Durana
      
      Telefonnummer: +34 916219400
      
      E-Mail: mdolores.alonso@salud.madrid.org
    - Hauptermittler:
      
      Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
    - Unterermittler:
      
      Ana González Moreno, MD
    - Unterermittler:
      
      Ana Nieto Nieto, MD
    - Unterermittler:
      
      Ana Rosado Ingelmo, MD
- Región De Murcia
  - Murcia, Región De Murcia, Spanien, 30006
    - Noch keine Rekrutierung
    - Clínica Privada Murcia
    - Kontakt:
      
      Antonio Carbonell Martínez, MD
      
      Telefonnummer: +34 968238621
      
      E-Mail: med018934@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Antonio Carbonell Martínez, MD
    - Unterermittler:
      
      Yulia Petryk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schriftliche Einverständniserklärung.
Alter zwischen 12 und 65, beide Geschlechter
Positiver Hinweis auf eine intermittierende oder persistierende mittelschwere bis schwere Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gemäß ARIA-Klassifikation mit oder ohne mittelschweres intermittierendes oder persistierendes Asthma gemäß GEMA 5.0 aufgrund von Gräser- und Cupressaceae-Pollen.
Probanden mit positivem Haut-Prick-Test (Quaddelgröße >5 mm Durchmesser) auf einen standardisierten Gräserpollenextrakt (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) oder auf einen Einzelextrakt der Mischung und zu einem Cupressaceae-Extrakt.
Spezifisches IgE ≥ 3,5 KU/L , gegen Gräser- (bevorzugt Phleum pratense) und Cupressaceae-Pollen (InmunoCAP® oder Immulite).
Frauen im gebärfähigen Alter (ab Menarche) müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen Urin-Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorlegen.
Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, sollten sich verpflichten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden. Medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind Intrauterinpessaren, die mindestens 3 Monate im Voraus platziert werden, chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur), Barrieremethoden oder die Verwendung oraler Kontrazeptiva.
Probanden, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten.
Probanden, die ein Smartphone zur Symptomregistrierung und Medikation besitzen.
Probanden mit negativem Pricktest auf koestationäre Pollen. Falls spezifisches IgE verfügbar ist, sollte das Ergebnis < 3,5 kU/L und ohne relevante Symptome sein
Personen mit negativem Pricktest auf andere Aeroallergene (Hausstaubmilben, Epithelien und Pilze). Falls spezifisches IgE verfügbar ist, sollte das Ergebnis < 3,5 kU/L und ohne relevante Symptome sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit positivem Pricktest auf andere Aeroallergene mit Ausnahme einer Sensibilisierung gegenüber Epithelien mit gelegentlicher Exposition und Symptomen.
Probanden mit positivem Pricktest auf andere Aeroallergene mit Ausnahme einer Sensibilisierung gegen Pollen, die nicht coseasonal mit Cupressus oder Gräsern sind.
Patienten, die in den vorangegangenen 5 Jahren eine vorherige Immuntherapie gegen eines der getesteten Allergene oder ein kreuzreaktives Allergen erhalten haben oder derzeit eine Immuntherapie mit einem beliebigen Allergen erhalten.
Patienten, bei denen die Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immuntherapieausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie einer absoluten allgemeinen Kontraindikation unterliegen kann.
Patienten mit schwerem oder unkontrolliertem intermittierendem oder persistierendem Asthma mit einem FEV1 < 70 % in Bezug auf den Referenzwert trotz angemessener pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. Ebenso Patienten mit intermittierender oder anhaltender Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit schweren Symptomen, bei denen die Unterbrechung der oralen oder systemischen Antihistaminbehandlung kontraindiziert ist.
Probanden, die zuvor während des Pricktest-Diagnostik-Hauttests eine schwere Sekundärreaktion hatten.
Mit Betablockern behandelte Patienten.
Klinisch instabile Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (akute asthmatische Exazerbation, Atemwegsinfektion, fieberhafter Prozess, akute Urtikaria usw.).
Patienten mit aktiver chronischer Urtikaria, schwerem Dermographismus, schwerer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, aktiver Psoriasis mit Läsionen in Bereichen, in denen Hauttests durchgeführt werden, oder einer Vorgeschichte mit erblichem Angioödem.
Patienten mit Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HTN, Herzerkrankungen usw.).
Patienten mit einer anderen Krankheit, die nicht mit mittelschwerer Rhinokonjunktivitis oder Asthma in Zusammenhang steht, aber möglicherweise schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen kann (Epilepsie, psychomotorische Störung, unkontrollierter Diabetes, Fehlbildungen, mehrfach operierte Patienten, Nierenerkrankung).
Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Thyreoiditis, Lupus usw.), Tumorerkrankungen oder mit einer Diagnose von Immundefekten.
Subjekt, dessen Zustand es verhindert, eine Zusammenarbeit anzubieten, und/oder das an schweren psychiatrischen Störungen leidet.
Probanden mit bekannter Allergie gegen andere Bestandteile des Prüfpräparats als das Allergen.
Personen mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma, wie Emphysem oder Bronchiektasen.
Probanden, die direkte Verwandte der Forscher sind.
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: 10.000 MG01 + 10.000 T521 10.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T521 der subkutanen Immuntherapie	Biologisch: 10.000 MG01 + 10.000 T521 Gereinigt und polymerisiert mit Glutaraldehyd-Allergenextrakt aus einer Mischung von Gräsern (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne und Dactylis glomerata) und Cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (0,9 %), Phenol (0,4 %) und Wasser für Injektionszwecke
Experimental: 30.000 MG01 + 10.000 T521 30.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T521 der subkutanen Immuntherapie	Biologisch: 30.000 MG01 +10.000 T521 Gereinigter Allergenextrakt, polymerisiert mit Glutaraldehyd, aus einer Mischung von Gräsern (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne und Dactylis glomerata) und Cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbiert an Aluminiumhydroxid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (0,9 %), Phenol (0,4 %) und Wasser für Injektionszwecke.
Placebo-Komparator: Placebo subkutan Gleiche Lösung und Darreichungsform wie bei der Aktivkur, jedoch ohne Wirkstoffe.	Sonstiges: Placebo subkutan Gleiche Lösung und Darreichungsform wie bei der Aktivkur, jedoch ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
RCSMS: Kombinierte Symptome und Medikamentenwert von Rhinitis. Kombinierter Symptom und Medikamentenwert bei Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (RCSM) Zeitfenster: 18 Monate	Bewertung der Anzahl der Symptome und des Verbrauchs von Medikamenten, die für die Kontrolle solcher Symptome bei Rhinitis / Rhinokonjunktivitis jedes Subjekts während der Pollensaison und des Pollengipfels von Cupressaceae (Januar, Februar und März) und Gräser (Mai und Juni), der Gruppen miteinander und in Bezug auf das Placebo erforderlich sind.	18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Symptomfreie Tage Zeitfenster: 18 Monate	Die Anzahl der Tage während des Versuchszeitraums, in dem das Probanden mit den Symptomen im Zusammenhang mit den Studienpathologien (sowohl Rhinitis/Rhinokonjunktivitis als auch Asthma) frei war, ist für jedes Subjekt gezählt.	18 Monate
Medikamente freie Tage Zeitfenster: 18 Monate	Die Anzahl der Tage während des Versuchszeitraums, in dem das Subjekt keine Medikamente gegen Symptom (sowohl Rhinitis/Rhinokonjunktivitis als auch Asthma) eingenommen hat, wird für jedes Subjekt gezählt.	18 Monate
Symptom -Score bei Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (RSS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Der symptombezogene Symptomwert der Rhinitis/Rhinokonjuntivitis ist während des gesamten Versuchszeitraums für jeden Probanden gezählt.	18 Monate
Medikamentenwert bei Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (RMS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Die Rhinitis/Rhinokonjuntivitis-bezogene Medikamentenwert wird während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Probanden gezählt.	18 Monate
Kombinierter Symptom und Medikamentenwert (ACSM) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Der kombinierte ASHMA-bezogene Symptom Score (ASS) und ASHMA-bezogene Medikamentenwert (AMS) wird während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Probanden gezählt. Die ACSMs müssen zwischen 0 und 6 liegen.	18 Monate
Asthma -Symptom Score (ASS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Der Asthma-bezogene Symptomwert wird während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Subjekt gezählt. Die Symptome sind wie folgt: Husten, Keuchen oder Pfeifen, Ersticken oder Ersticken, Brust -Enge Die Bewertungskriterien für jedes Symptom müssen wie folgt sein: 0 = keine Symptome (keine offensichtlichen Symptome). = Mild (trivial; das Symptom ist deutlich vorhanden, aber nicht störend). = Moderat (nervig, aber nicht deaktiviert oder unerträglich). = Schwerwiegend (Deaktivieren und/oder unerträglich). Der Asthma -Symptom Score (ASS) wird die Summe der 4 Asthma -Symptome geteilt durch 4 sein. Die Endbewertung variiert von 0 bis 3.	18 Monate
Asthma -Medikamenten Score (AMS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Der Asthma-bezogene Medikamentenwert wird während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Subjekt gezählt. Das Medikament wird auf der Grundlage des therapeutischen Schritts bewertet, in dem die Medikamente in den GEMA 5.0- und Gina 2020 -Richtlinien enthalten sind. Der Bewertungsansatz wird in dem Artikel mit dem Titel "Kombination aus allergischem Asthma -Symptom- und Medikamentenwerten in Allergen -Immuntherapieversuchen aufgeführt: ein Vorschlag"	18 Monate
Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis Symptom Score (ARSS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Die Symptomwerte der Asthma (ASS) und Rhinitis/Rhinokonjuntivitis (RSS) werden während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Probanden gezählt. Die ARSS müssen zwischen 0 und 6 liegen.	18 Monate
Asthma und Rhinitis/RhinoconjUNctivitis Medication Score (Waffen) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Der Asthma-bezogene Medikamenten Score (AMS) und Rhinitis/RhinokonjUNctivitis-Score (RMS) werden während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Probanden gezählt. Die Arme reichen von 0 bis 6.	18 Monate
Kombinierter Symptom- und Medikamentenwert bei Asthma und Rhinitis/Rhinokonjunkitivitis (ARCSMS) während der Pollensaison und Pollengipfel von Gräser und Cupressaceae Zeitfenster: 18 Monate	Das kombinierte Asthma-symptom- und medikamentöse Score (ACSM) und Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (RCSM) werden während des gesamten Versuchszeitraums für jedes Probanden gezählt. Die ARCSMS reichen von 0 bis 12.	18 Monate
Asthmatische Exazerbationen Zeitfenster: 18 Monate	Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer asthmatischen Exazerbation, Anzahl, Dauer und Schweregrad wird analysiert.	18 Monate
Visuelle analoge Skala (VAS) Zeitfenster: 18 Monate	Visuelle analoge Skala, in der das Subjekt in einer geraden Linie von 10 cm anzeigen muss, wie er/sie sich in Bezug auf seine Allergiesymptome fühlt. Linke Seite sein (0) = sehr schlecht und rechte Seite (10) = sehr gut	18 Monate
Immunologische Parameter Zeitfenster: 18 Monate	Total IgE, spezifisches IGE und spezifisches IgG4 werden während des Screenings und des letzten Besuchs analysiert. Die Bestimmung von Gräsern ist auf PHELEUM PATENSELE zu erfolgen. Die Bestimmung der immunologischen Parameter ist durch Analyse des gesamten oder Gesamtextrakts und nicht durch molekulare Komponenten durchgeführt.	18 Monate
Lebensqualität verbunden mit Asthma (ACQ-6) Zeitfenster: 18 Monate	Die mit Asthma verbundene Lebensqualität wird nach dem ACQ -Fragebogen gemessen. Der ACQ-Fragebogen besteht aus 6 Fragen (ACQ-6). In den Fragen 1-6 erinnern sich die Patienten in den letzten 7 Tagen an ihre Erfahrung und beantworten mit einer Skala von 7 Punkten (von 0 = vollständig kontrolliert auf 6 = extrem schlecht kontrolliert). Der Fragebogenwert ist der Mittelwert der 6 Antworten (ACQ-6). Die Interpretation der Bewertungen ist wie folgt: Weniger als oder gleich 0,75: angemessene Kontrolle des Asthma von 0,75 bis 1,50: teilweise kontrolliertes Asthma mehr als 1,50: unzureichende Asthmakontrolle	18 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinitis (Esprint-15) Zeitfenster: 18 Monate	Die mit Rhinitis verbundene Lebensqualität wird nach dem Test Esprint-15 gemessen. Die Bewertung des Fragebogens wird wie folgt durchgeführt: Die globale Summe der Punktzahlen (von "0 = nichts hat mich gestört" bis "6 = es hat mich viel gestört") der 14 Artikel plus der im allgemeinen Fragebogen angegebenen Punktzahl (von "0 = ausgezeichnet" bis "4 = schlecht"). Diese Summe wird durch die Gesamtzahl der Elemente (15 Elemente) geteilt. Die Interpretation der Bewertungen beträgt zwischen 0 (niedriger Einfluss) und 6 (hohe Auswirkung).	18 Monate
Gesundheitsressourcenkonsum Zeitfenster: 18 Monate	Zählen Sie den Verbrauch der Gesundheitsressourcen in Bezug auf die Studie Pathologie: Besuche bei Spezialisten, Telefonanrufen, Test und Analysen. Die Aufzeichnung des Verbrauchs des Gesundheitsressourcenverbrauchs wird bei allen Studienbesuchen vom Screening bis zum letzten Besuch oder gegebenenfalls zusätzlichen Besuch durchgeführt.	18 Monate
Sicherheitsparameter Zeitfenster: 18 Monate	Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch T521+Mg01-sisit026 bewertet wurden. Vergleich zwischen Anfang und Ende des Versuchs und zwischen aktiven Gruppen und Placebo	18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

Studienleiter: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

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Klinische Studien zur Rhinitis, allergisch

Liaquat University of Medical & Health Sciences
University of Urbino "Carlo Bo"

Abgeschlossen

Evaluation von Bactorinol® Nasenspray bei erwachsenen Patienten mit vasomotorischer Rhinitis

Vasomotorische Rhinitis

Italien
Inimmune Corporation
Rho, Inc.

Abgeschlossen

Umwelt-Expositions-Kammer-Studie bei Probanden mit Ambrosia-induzierter allergischer Rhinitis

Allergischer Schnupfen | Rhinitis allergisch | Allergische Rhinitis durch Allergene

Kanada
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
AZ Sint-Jan AV

Rekrutierung

Die Rolle des nasalen Allergen-Provokationstests bei Beginn und Überwachung einer Allergen-Immuntherapie

Ganzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische Rhinitis

Belgien
China-Japan Union Hospital

Rekrutierung

Klinische Studie zur Behandlung von Rhinitis Sicca mit einem Nasenspüler mit einstellbarer Hyaluronat-Natrium-Lösung

Rhinitis Sicca

China
Kazakh National Agrarian University

Noch keine Rekrutierung

PollenVax Subcutaneous Immunotherapy for Mugwort Pollen-Induced Allergic Rhinitis

Rhinitis allergisch

Kasachstan
Winclove B.V.
Alyatec

Rekrutierung

Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Formulierung von Multispezies auf die mehrgische allergische Rhinitis (AllerGo)

Ganzjährige allergische Rhinitis

Frankreich
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...

Rekrutierung

Klinische Studie zu TQH2722-Injektion kombiniert mit Hintergrundtherapie bei saisonaler allergischer Rhinitis

Saisonale allergische Rhinitis

China
Jemincare

Noch keine Rekrutierung

Studie zur Injektion von JYB1904 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Ganzjährige allergische Rhinitis
Akeso

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK139 bei Teilnehmern mit saisonaler allergischer Rhinitis

Saisonale allergische Rhinitis

China
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie zur GR1802 -Injektion bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.

Allergische Rhinitis, saisonal

China

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Behandlung von Allergien gegen Cupressaceae und Gräser.

A RDPC, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SCIT bei Patienten mit Rhinitis mit oder ohne leichtem bis mittelschwerem Asthma, die auf Cupressaceae und Gräser sensibilisiert sind.

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