Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности лечения аллергии на кипарисовые и злаки.

7 мая 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.

RDPC, проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ПКИТ у пациентов с ринитом с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее, сенсибилизированных к кипарисовым и травам.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности подкожной иммунотерапии у пациентов с ринитом с астмой легкой и средней степени тяжести или без нее, сенсибилизированных к кипарисовым и травам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое, многоцентровое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование. Он включает 150 человек, сенсибилизированных к кипарисовым и пыльце злаков, в возрасте от 14 до 65 лет. Медикаментозное лечение в течение 1 года. Основной результат: CSMS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Caballero
  • Номер телефона: +34 607600638
  • Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miguel Casanovas, MD PhD
  • Номер телефона: 0034 +34 912908942
  • Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08004
        • Отозван
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Испания, 09006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Младший исследователь:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Младший исследователь:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Младший исследователь:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Испания, 09004
        • Отозван
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Испания, 28400
        • Еще не набирают
        • Hospital General de Villalba
        • Контакт:
          • Ignacio Esteban Gorgojo, MD
          • Номер телефона: +34 658 934 085
          • Электронная почта: igestebang@gmail.com
      • León, Испания, 24003
        • Отозван
        • Clinica privada
      • Madrid, Испания, 28034
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Главный следователь:
          • David González de Olano, MD
        • Контакт:
          • David González de Olano, MD
          • Номер телефона: +34 913368000
          • Электронная почта: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Испания, 28029
        • Отозван
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Отозван
        • Clinica privada
      • Madrid, Испания, 28522
        • Рекрутинг
        • Centro médico Saluddia
        • Контакт:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
          • Номер телефона: +34 917372953
          • Электронная почта: huertasb@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Испания, 28760
        • Рекрутинг
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Контакт:
          • Diana Victoria Pérez Alzate, MD
          • Номер телефона: +34 918046602
          • Электронная почта: dianatoria@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Испания, 28006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Испания, 28342
        • Еще не набирают
        • Hospital Infanta Elena
        • Контакт:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
          • Номер телефона: +34 918948410
          • Электронная почта: jrornillod@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Испания, 34001
        • Завершенный
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Испания, 40002
        • Еще не набирают
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Контакт:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
          • Номер телефона: +34 629 870 557
          • Электронная почта: fuentescuesta@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Младший исследователь:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Испания, 42005
        • Отозван
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Испания, 50004
        • Отозван
        • Clinica privada
      • Ávila, Испания, 05071
        • Еще не набирают
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Младший исследователь:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Испания, 28806
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28003
        • Рекрутинг
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Главный следователь:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Контакт:
          • Jose Julio Laguna, MD
          • Номер телефона: +34 914538300
          • Электронная почта: josejuliolaguna@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Младший исследователь:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosario González, MD
        • Младший исследователь:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Главный следователь:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Младший исследователь:
          • David Baquero, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Младший исследователь:
          • Gema Rubio, MD
        • Младший исследователь:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Контакт:
          • Ángel Luis Villalón, MD
          • Номер телефона: +34 911916000
          • Электронная почта: anluvillalon@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Младший исследователь:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Младший исследователь:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Младший исследователь:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Испания, 16400
        • Рекрутинг
        • Cedt de Tarancón
        • Главный следователь:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Контакт:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
          • Номер телефона: +34 918925373
          • Электронная почта: doctorertony@hotmail.com
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana González Moreno, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Испания, 30006
        • Еще не набирают
        • Clínica Privada Murcia
        • Контакт:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
          • Номер телефона: +34 968238621
          • Электронная почта: med018934@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Младший исследователь:
          • Yulia Petryk, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие.
  2. Возраст от 12 до 65 лет, оба пола
  3. Положительный наводящий клинический анамнез интермиттирующего или персистирующего ринита/риноконъюнктивита средней или тяжелой степени по классификации ARIA, с или без умеренной интермиттирующей или персистирующей астмы, согласно GEMA 5.0, из-за пыльцы трав и кипарисовых.
  4. Субъекты с положительным кожным прик-тестом (размер волдырей >5 мм в диаметре) к стандартизированному экстракту пыльцы трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) или к одному экстракту смеси и к экстракту кипарисовых.
  5. Специфический IgE ≥ 3,5 КУ/л к пыльце трав (предпочтительно Phleum pratense) и кипарисовых (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Женщины детородного возраста (начиная с менархе) при включении в исследование должны сдать анализ мочи на беременность с отрицательным результатом.
  7. Женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны использовать соответствующий метод контрацепции. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции являются внутриматочные средства, установленные не менее чем за 3 месяца до родов, хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб), барьерные методы или использование оральных контрацептивов.
  8. Субъекты, способные соблюдать режим дозирования.
  9. Субъекты, у которых есть смартфон для регистрации симптомов и приема лекарств.
  10. Субъекты с отрицательным прик-тестом на регенеративную пыльцу. В случае наличия специфического IgE результат должен быть <3,5 кЕд/л и без соответствующей симптоматики.
  11. Субъекты с отрицательным прик-тестом на другие аэроаллергены (пылевые клещи, эпителий и грибки). В случае наличия специфического IgE результат должен быть <3,5 кЕд/л и без соответствующей симптоматики.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с положительным прик-тестом на другие аэроаллергены, за исключением сенсибилизации к эпителию со случайным воздействием и симптомами.
  2. Субъекты с положительным прик-тестом на другие аэроаллергены, за исключением несезонной сенсибилизации к пыльце кипрея или трав.
  3. Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию в течение предшествующих 5 лет для любого из протестированных аллергенов или перекрестно-реактивного аллергена или в настоящее время получают иммунотерапию любым аллергеном.
  4. Субъекты, у которых иммунотерапия может иметь абсолютные общие противопоказания в соответствии с критериями Комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии.
  5. Субъекты с тяжелой или неконтролируемой перемежающейся или персистирующей астмой с ОФВ1 <70% по отношению к эталонному значению, несмотря на адекватное фармакологическое лечение на момент включения в исследование. Аналогичным образом субъекты с прерывистым или персистирующим ринитом/риноконъюнктивитом с тяжелыми симптомами, которым противопоказана приостановка перорального или системного лечения антигистаминными препаратами.
  6. Субъекты, у которых ранее была тяжелая вторичная реакция во время диагностического кожного теста с прик-тестом.
  7. Субъекты, получавшие бета-блокаторы.
  8. Клинически нестабильные субъекты на момент включения в исследование (острое астматическое обострение, респираторная инфекция, лихорадочный процесс, острая крапивница и др.).
  9. Субъекты с активной хронической крапивницей, тяжелым дермографизмом, тяжелым атопическим дерматитом, солнечными ожогами, активным псориазом с поражениями в областях, где будут проводиться кожные тесты, или наследственным ангионевротическим отеком в анамнезе.
  10. Субъекты, имеющие любую патологию, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, АГ, пороки сердца и др.).
  11. Субъекты с любым другим заболеванием, не связанным с умеренным риноконъюнктивитом или астмой, но потенциально серьезным, которое может помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторное расстройство, неконтролируемый диабет, пороки развития, пациенты с многократными операциями, заболевание почек).
  12. Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (тиреоидит, волчанка и др.), опухолевыми заболеваниями или с диагнозом иммунодефицита.
  13. Субъект, чье состояние не позволяет предложить сотрудничество и/или страдающий тяжелыми психическими расстройствами.
  14. Субъекты с известной аллергией на компоненты исследуемого лекарственного средства, отличные от аллергена.
  15. Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
  16. Субъекты, являющиеся прямыми родственниками исследователей.
  17. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 ТЕ/мл MG01 + 10 000 ТЕ/мл T521 подкожной иммунотерапии
Биологический: 10 000 МГ01 +10 000 Т521
Очищенный и полимеризованный глутаровым альдегидом экстракт аллергена из смеси трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne и Dactylis glomerata) и кипарисовых (Juniperus oxycedrus), адсорбированных на гидроксиде алюминия. Другие ингредиенты: хлорид натрия (0,9%), фенол (0,4%) и вода для инъекций.
Экспериментальный: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 ТЕ/мл MG01 + 10 000 ТЕ/мл T521 подкожной иммунотерапии
Биологический: 30 000 МГ01 +10 000 Т521
Очищенный экстракт аллергена, полимеризованный глутаровым альдегидом, из смеси трав (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne и Dactylis glomerata) и кипарисовых (Juniperus oxycedrus), адсорбированный на гидроксиде алюминия. Другие ингредиенты: хлорид натрия (0,9%), фенол (0,4%) и вода для инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо подкожно
Тот же раствор и презентация, что и у активного лечения, но без активных ингредиентов.
Другой: Плацебо подкожно
Тот же раствор и презентация, что и при активном лечении, но без активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RCSMS: комбинированные симптомы и оценка лекарств от ринита. Комбинированный симптом и оценка лекарств при рините/риноконъюнктивите (RCSM)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка количества симптомов и потребления лекарств, необходимого для контроля таких симптомов при рините / риноконъюнктивите каждого субъекта во время сезона пыльцы и пика пыльцы Cupressaceae (январь, февраль и март) и травы (май и июнь), групп друг с другом и с уважением к плацебо.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество дней в течение испытательного периода, когда субъект был свободен от симптомов, связанных с патологиями исследования (как ринит, риноконъюнктивит, так и астма), должно учитываться для каждого субъекта.
18 месяцев
Дни без лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество дней в течение испытательного периода, когда субъект не принимал никаких лекарств от симптомов (как ринит, риноконъюнктивит, так и астма), должно учитываться для каждого субъекта.
18 месяцев
Оценка симптомов при рините/риноконъюнктивите (RSS) в течение сезона пыльцы и пика пыльцы трав и Cupressaceae
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка симптомов, связанная с ринитом/риноконъюнктивитом, должна учитываться в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.
18 месяцев
Оценка лекарств при рините/риноконъюнктивит (RMS) во время сезона пыльцы и пика пыльцы трав и Cupresseaeae
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка лекарств, связанных с ринитом/риноконъюнктивитом, будет учитываться в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.
18 месяцев
Комбинированный симптом и оценка лекарств (ACSM) в течение сезона пыльцы и пик пыльцы трав и Cupresseaeae
Временное ограничение: 18 месяцев

Объединенная оценка симптомов, связанная с астмой (задница) и оценка лекарств, связанных с астмой (AMS), подсчитываются в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.

ACSMS должен варьироваться от 0 до 6.
18 месяцев
Оценка симптомов астмы (задница) во время сезона пыльцы и пик пыльцы трав и Cupressaceae
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценка симптомов, связанная с астмой, должна учитываться в течение всего периода испытаний для каждого субъекта. Симптомы заключаются в следующем: кашель, хриплый или свистящий

Критерии оценки для каждого симптома должны быть следующими:

0 = нет симптомов (нет очевидных симптомов).

  1. = Мягкий (тривиальный; симптом явно присутствует, но не надоедлив).
  2. = Умеренный (раздражающий, но не отключает или не переносится).
  3. = Тяжелый (отключение и/или невыносимо). Оценка симптомов астмы (задница) будет суммой 4 симптомов астмы, разделенных на 4. Окончательный балл будет варьироваться от 0 до 3.
18 месяцев
Оценка лекарств от астмы (AMS) во время сезона пыльцы и пик пыльцы трав и Cupresseaeae
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка лекарств, связанных с астмой, будет учитываться в течение всего периода испытаний для каждого субъекта. Препарат будет оцениваться на основе терапевтической стадии, на которой препараты включены в руководящие принципы GEMA 5.0 и Gina 2020. Подход оценки подробно описан в статье под названием «Комбинация аллергических симптомов астмы и показателей лекарств в исследованиях иммунотерапии аллергена: предложение»
18 месяцев
Астма и ринит/риноконъюнктивит оценка симптомов (ARSS) во время сезона пыльцы и пик пыльцы трав и Cupressaceae
Временное ограничение: 18 месяцев

Оценки симптомов, связанные с астмой (задницей) и ринит/риноконъюнктивит (RSS), должны учитываться в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.

Арс должен варьироваться от 0 до 6.
18 месяцев
Астма и ринит/риноконъюнктивит Оценка лекарств (руки) во время сезона пыльцы и пика трав и пыльце
Временное ограничение: 18 месяцев

Связанный с астмой оценка лекарств (AMS) и ринит/риноконъюнктивит (RMS) подсчитывается в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.

Руки должны варьироваться от 0 до 6.
18 месяцев
Комбинированный симптом и оценка лекарств при астме и рините/риноконъюнктивите (ARCSM) в течение сезона пыльцы и пика пыльцы трав и Cupresseaee
Временное ограничение: 18 месяцев

Объединенные симптомы и оценки лекарств, связанных с астмой и лекарства (ACSM) и ринит/риноконъюнктивит (RCSM), должны подсчитать в течение всего периода испытаний для каждого субъекта.

ARCSMS должен варьироваться от 0 до 12.
18 месяцев
Астматические обострения
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет проанализировано время до первого появления астматического обострения, количества, продолжительности и тяжести.
18 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Визуальная аналоговая шкала, в которой субъект должен указать по прямой линии 10 см, как он/она чувствует относительно своих симптомов аллергии. Быть левой стороны (0) = очень плохая и правая сторона (10) = очень хорошо
18 месяцев
Иммунологические параметры
Временное ограничение: 18 месяцев

Общий IGE, специфический IgE и специфический IgG4 анализируются во время скрининга и окончательного посещения.

Определение трав должно проводиться на флеум -пратенсе. Определение иммунологических параметров должно проводиться путем анализа всего или общего экстракта, а не молекулярными компонентами.
18 месяцев
Качество жизни, связанное с астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: 18 месяцев

Качество жизни, связанное с астмой, будет измерено после анкеты ACQ.

Анкета ACQ состоит из 6 вопросов (ACQ-6). В вопросах 1-6 пациенты вспоминают свой опыт в течение последних 7 дней и отвечали, используя шкалу 7 баллов (от 0 = полностью контролируется до 6 = чрезвычайно плохо контролируется). Оценка вопросника-это среднее значение 6 ответов (ACQ-6).

Интерпретация баллов выглядит следующим образом:

Менее или равное 0,75: адекватный контроль астмы от 0,75 до 1,50: частично контролируемая астма более 1,50: неадекватное контроль астмы
18 месяцев
Качество жизни, связанное с ринитом (ESPRINT-15)
Временное ограничение: 18 месяцев

Качество жизни, связанное с ринитом, будет измерено после теста ESPRINT-15.

Оценка анкеты будет выполнена следующим образом: глобальная сумма результатов (от «0 = ничто не беспокоило меня» до «6 = она сильно беспокоила меня») из 14 пунктов плюс оценка, приведенная в общей вопроснике (от «0 = превосходно» до «4 = плохо»). Эта сумма делится на общее количество предметов (15 пунктов).

Интерпретация баллов составляет от 0 (низкое воздействие) до 6 (высокое воздействие).
18 месяцев
Потребление ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев

Подсчет потребления ресурсов здравоохранения, связанный с патологией исследования: посещения специалистов, телефонные звонки, тестирование и анализ.

Запись потребления ресурсов здравоохранения будет проводиться во всех посещениях исследования, от скрининга до окончательного посещения или дополнительного окончательного посещения, если применимо.
18 месяцев
Параметры безопасности
Временное ограничение: 18 месяцев

Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым с помощью T521+MG01-SIT026.

Сравнение между началом и окончанием испытания и среди активных групп и плацебо
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inmunotek S.L.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMV02-SIT-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться