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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'allergie aux Cupressaceae et aux graminées.

7 mai 2025 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Un RDPC, essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCIT chez les patients atteints de rhinite avec ou sans asthme léger à modéré sensibilisé aux Cupressaceae et aux graminées.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie sous-cutanée chez les patients atteints de rhinite avec ou sans asthme léger à modéré sensibilisés aux cupressacées et aux graminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude en double aveugle, multicentrique, parallèle et contrôlée par placebo. Il comprend 150 sujets sensibilisés aux cupressacées et aux pollens de graminées, âgés de 14 à 65 ans. Traitement médicamenteux pendant 1 an. Le résultat principal : CSMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08004
        • Retiré
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Espagne, 09004
        • Retiré
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Espagne, 28400
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General de Villalba
        • Contact:
      • León, Espagne, 24003
        • Retiré
        • Clinica privada
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • David González de Olano, MD
        • Contact:
          • David González de Olano, MD
          • Numéro de téléphone: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Retiré
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Retiré
        • Clinica privada
      • Madrid, Espagne, 28522
        • Recrutement
        • Centro médico Saluddia
        • Contact:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
          • Numéro de téléphone: +34 917372953
          • E-mail: huertasb@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Espagne, 28760
        • Recrutement
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Espagne, 28342
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Infanta Elena
        • Contact:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
          • Numéro de téléphone: +34 918948410
          • E-mail: jrornillod@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Espagne, 34001
        • Complété
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Contact:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +34 629 870 557
          • E-mail: fuentescuesta@yahoo.es
        • Chercheur principal:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Espagne, 42005
        • Retiré
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Espagne, 50004
        • Retiré
        • Clinica privada
      • Ávila, Espagne, 05071
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espagne, 28806
        • Complété
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Chercheur principal:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosario González, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Chercheur principal:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Baquero, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gema Rubio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Espagne, 28222
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Espagne, 16400
        • Recrutement
        • Cedt de Tarancón
        • Chercheur principal:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana González Moreno, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Espagne, 30006
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Privada Murcia
        • Contact:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 968238621
          • E-mail: med018934@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yulia Petryk, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit.
  2. Entre 12 et 65 ans, hommes et femmes
  3. Antécédents cliniques évocateurs positifs de rhinite/rhinoconjonctivite intermittente ou persistante modérée à sévère selon la classification ARIA, avec ou sans asthme modéré intermittent ou persistant, selon GEMA 5.0, due aux pollens de graminées et de cupressacées.
  4. Sujets ayant un prick-test cutané positif (taille de la papule > 5 mm de diamètre) à un extrait standardisé de pollen de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) ou à un extrait du mélange et à un extrait de cupressacées.
  5. IgE spécifiques ≥ 3,5 KU/L , contre le pollen de graminées (de préférence Phleum pratense) et de cupressacées (InmunoCAP® ou Immulite).
  6. Les femmes en âge de procréer (dès la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de rejoindre l'essai.
  7. Les femmes en âge de procréer participant à l'essai doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception appropriée. Les méthodes de contraception médicalement acceptables sont les dispositifs intra-utérins placés au moins 3 mois à l'avance, la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes), les méthodes de barrière ou l'utilisation de contraceptifs oraux.
  8. Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
  9. Sujets qui possèdent un smartphone pour l'enregistrement des symptômes et la médication.
  10. Sujets avec un prick test négatif aux pollens coestationnels. Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente
  11. Sujets avec un prick test négatif aux autres aéroallergènes (acariens, épithéliums et champignons). Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec test de piqûre positif à d'autres aéroallergènes à l'exception de la sensibilisation aux épithéliums avec exposition et symptômes occasionnels.
  2. Sujets avec test de piqûre positif à d'autres aéroallergènes à l'exception de la sensibilisation au pollen non cosaisonnier avec cupressus ou graminées.
  3. - Sujets ayant reçu une immunothérapie antérieure au cours des 5 années précédentes pour l'un des allergènes testés ou un allergène à réaction croisée ou recevant actuellement une immunothérapie avec n'importe quel allergène.
  4. Sujets chez lesquels l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique.
  5. - Sujets atteints d'asthme intermittent ou persistant sévère ou non contrôlé, avec un VEMS <70 % par rapport à la valeur de référence malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inclusion dans l'essai. De même, les sujets atteints de rhinite/rhino-conjonctivite intermittente ou persistante avec des symptômes sévères chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique oral ou systémique est contre-indiqué.
  6. Sujets ayant déjà eu une réaction secondaire sévère lors du test cutané de diagnostic par piqûre.
  7. Sujets traités avec des bêta-bloquants.
  8. Sujets cliniquement instables au moment de l'inclusion dans l'essai (exacerbation aiguë d'asthme, infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
  9. Sujets souffrant d'urticaire chronique active, de dermographisme sévère, de dermatite atopique sévère, de coups de soleil, de psoriasis actif avec des lésions dans les zones où des tests cutanés seront effectués ou d'antécédents d'angio-œdème héréditaire.
  10. Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HTN, maladie cardiaque, etc.).
  11. Sujets atteints de toute autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais potentiellement grave et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète non contrôlé, malformations, patients multi-opérés, maladie rénale,).
  12. Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
  13. Sujet dont l'état empêche d'offrir sa coopération et/ou qui a des troubles psychiatriques graves.
  14. Sujets ayant une allergie connue aux composants du médicament expérimental autres que l'allergène.
  15. Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
  16. Sujets qui sont des parents directs des chercheurs.
  17. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T521 d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 10 000 MG01 +10 000 T521
Purifié et polymérisé avec un extrait d'allergène glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et de cupressacées (Juniperus oxycedrus), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium. Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables
Expérimental: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T521 d'immunothérapie sous-cutanée
Biologique: 30 000 MG01 +10 000 T521
Extrait allergène purifié polymérisé avec du glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et de cupressacées (Juniperus oxycedrus), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium. Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables.
Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
Même solution et présentation que le traitement actif, mais sans principes actifs.
Autre: Placebo sous-cutané
Même solution et présentation que le soin actif, mais sans principes actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCSMS: symptômes combinés et score de médicaments de la rhinite. Symptôme combiné et score de médicaments dans la rhinite / rhinoconjonctivite (RCSM)
Délai: 18 mois
Évaluation du nombre de symptômes et de la consommation de médicaments nécessaires au contrôle de ces symptômes dans la rhinite / rhinoconjonctivite de chaque sujet pendant la saison du pollen et le pic du pollen des Cupressaceae (janvier, février et mars) et les graminées (mai et juin), des groupes avec les autres et en ce qui concerne le placement du placement.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans symptômes
Délai: 18 mois
Le nombre de jours au cours de la période d'essai dont le sujet était exempt de symptômes liés aux pathologies de l'étude (à la fois rhinite / rhinoconjonctivite et asthme) doit être compté pour chaque sujet.
18 mois
Jours sans médicaments
Délai: 18 mois
Le nombre de jours au cours de la période d'essai que le sujet n'a pris aucun médicament pour les soulagement des symptômes (rhinite / rhinoconjonctivite et asthme) doit être compté pour chaque sujet.
18 mois
Score des symptômes dans la rhinite / rhinoconjonctivite (RSS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois
Le score des symptômes liés à la rhinite / rhinoconjonctivite doit être compté tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.
18 mois
Score des médicaments en rhinite / rhinoconjonctivite (RMS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois
Le score de médication lié à la rhinite / rhinoconjonctivite sera compté tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.
18 mois
Symptôme combiné et score de médicaments (ACSMS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois

Le score combiné des symptômes liés à l'asthme (ASS) et le score de médicaments liés à l'asthme (AMS) doivent être comptés tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.

L'ACSMS doit aller de 0 à 6.
18 mois
Score des symptômes de l'asthme (ASS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois

Le score des symptômes liés à l'asthme doit être compté tout au long de la période d'essai pour chaque sujet. Les symptômes sont les suivants: toux, respiration sifflante ou sifflement, étouffement ou suffocation, étanche à la poitrine

Les critères d'évaluation pour chaque symptôme doivent être les suivants:

0 = pas de symptômes (pas de symptômes évidents).

  1. = Doux (trivial; le symptôme est clairement présent mais pas gênant).
  2. = Modéré (ennuyeux, mais pas invalidante ou intolérable).
  3. = Sévère (invalidage et / ou intolérable). Le score des symptômes de l'asthme (ASS) sera la somme des 4 symptômes d'asthme divisés par 4. Le score final variera de 0 à 3.
18 mois
Score des médicaments de l'asthme (AMS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois
Le score de médicaments lié à l'asthme sera compté tout au long de la période d'essai pour chaque sujet. Le médicament sera mis en place sur la base de l'étape thérapeutique dans laquelle les médicaments sont inclus dans les directives GEMA 5.0 et GINA 2020. L'approche de notation est détaillée dans l'article intitulé «Combinaison de scores de symptômes et de médicaments pour l'asthme allergique dans les essais d'immunothérapie allergène: une proposition»
18 mois
L'asthme et la rhinite / rhinoconjonctivite Score des symptômes (ARSS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois

Les scores de symptômes liés à l'asthme (ASS) et rhinite / rhinoconjonctivite (RSS) doivent être comptés tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.

L'ARSS va de 0 à 6.
18 mois
L'asthme et la rhinite / rhinoconjonctivite Score des médicaments (ARM) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois

Le score de médicaments lié à l'asthme (AMS) et le score de rhinite / rhinoconjonctivite (RMS) doivent être comptés tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.

Les bras doivent aller de 0 à 6.
18 mois
Symptôme combiné et score de médicaments dans l'asthme et la rhinite / rhinoconjonctivite (ARCSMS) pendant la saison du pollen et le pic du pollen des herbes et des Cupressaceae
Délai: 18 mois

Le score combiné des symptômes et des médicaments liés à l'asthme (ACSM) et rhinite / rhinoconjunctivite (RCSM) doivent être comptés tout au long de la période d'essai pour chaque sujet.

Les ARCSMs doivent aller de 0 à 12.
18 mois
Exacerbations asthmatiques
Délai: 18 mois
Le délai de première occurrence d'exacerbation asthmatique, de nombre, de durée et de gravité sera analysé.
18 mois
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 18 mois
Échelle visuelle analogique dans laquelle le sujet doit indiquer en ligne droite de 10 cm comment il / elle ressent concernant ses symptômes d'allergie. Être le côté gauche (0) = très mauvais et côté droit (10) = très bien
18 mois
Paramètres immunologiques
Délai: 18 mois

IgE total, IgE spécifique et IgG4 spécifiques sont analysés lors du dépistage et de la visite finale.

La détermination des herbes doit être effectuée sur Phleum Pratense. La détermination des paramètres immunologiques doit être effectuée par analyse de l'extrait entier ou total et non par des composants moléculaires.
18 mois
Qualité de vie associée à l'asthme (ACQ-6)
Délai: 18 mois

La qualité de vie associée à l'asthme sera mesurée à la suite du questionnaire ACQ.

Le questionnaire ACQ se compose de 6 questions (ACQ-6). Dans les questions 1 à 6, les patients se souviennent de leur expérience au cours des 7 derniers jours et répondent en utilisant une échelle de 7 points (de 0 = entièrement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé). Le score du questionnaire est la moyenne des 6 réponses (ACQ-6).

L'interprétation des scores est la suivante:

Moins ou égal à 0,75: contrôle adéquat de l'asthme de 0,75 à 1,50: asthme partiellement contrôlé plus de 1,50: contrôle inadéquat de l'asthme
18 mois
Qualité de vie associée à la rhinite (Esprint-15)
Délai: 18 mois

La qualité de vie associée à la rhinite sera mesurée à la suite de l'ESPRINT-15 du test.

La notation du questionnaire sera effectuée comme suit: La somme globale des scores (allant de "0 = rien ne m'a dérangé" à "6 = cela m'a beaucoup dérangé") des 14 éléments plus le score donné dans le questionnaire général (allant de "0 = excellent" à "4 = mal"). Cette somme est divisée par le nombre total d'articles (15 éléments).

L'interprétation des scores se situe entre 0 (faible impact) et 6 (Impact élevé).
18 mois
Consommation de ressources de santé
Délai: 18 mois

Compter la consommation de ressources de santé liée à la pathologie de l'étude: visites de spécialistes, appels téléphoniques, tests et analyses.

L'enregistrement de la consommation de ressources de santé sera effectué lors de toutes les visites d'étude, du dépistage à la visite finale ou de la visite finale supplémentaire, le cas échéant.
18 mois
Paramètres de sécurité
Délai: 18 mois

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par T521 + MG01-SIT026.

Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMV02-SIT-026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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