- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898283
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement de l'allergie aux Cupressaceae et aux graminées.
Un RDPC, essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SCIT chez les patients atteints de rhinite avec ou sans asthme léger à modéré sensibilisé aux Cupressaceae et aux graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Carretero, MD
- Numéro de téléphone: 947 28 18 00
- E-mail: pcarreteroa@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Casanovas, MD PhD
- Numéro de téléphone: 916510010
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08004
- Recrutement
- Fundación Hospital Sant Pere Claver
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Chercheur principal:
- Helena Hermida Clarena, DM
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Burgos, Espagne, 09006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
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Contact:
- Pedro Carretero, MD
- Numéro de téléphone: 947 28 18 00
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Chercheur principal:
- Pedro Carretero Anibarro, MD
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Sous-enquêteur:
- Natalia Sofía Perea Lam, MD
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Sous-enquêteur:
- Carmen Reinares Ten, MD
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Sous-enquêteur:
- Patricia Alloza Gómez, MD
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Sous-enquêteur:
- Reyes Pérez Giménez, MD
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Sous-enquêteur:
- Laura Manzanedo Ortega, MD
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Sous-enquêteur:
- Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
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León, Espagne, 24001
- Actif, ne recrute pas
- Clinica privada
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Clínica Subiza
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Chercheur principal:
- Javier Subiza Garrido-Lestache
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Sous-enquêteur:
- Concepción Barjau Buj
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Madrid, Espagne, 28020
- Actif, ne recrute pas
- Cap José Marvá
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Madrid, Espagne, 28035
- Actif, ne recrute pas
- Clinica privada
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Palencia, Espagne, 34002
- Recrutement
- Clinica privada
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Chercheur principal:
- Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra, DM
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Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Clinico De Salamanca
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Chercheur principal:
- Teresa Gracia Bara, DM
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Sous-enquêteur:
- Ignacio Jesús Dávila González, DM
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Soria, Espagne, 42002
- Actif, ne recrute pas
- Clinica Privada Soria
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Zaragoza, Espagne, 50004
- Pas encore de recrutement
- Clínica Privada Zaragoza
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Chercheur principal:
- Ignacio Javier Pérez-Camo Choliz, DM
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Castilla Y León
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Valladolid, Castilla Y León, Espagne, 47003
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Recoletas Felipe Ii
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Comunidad De Madrid
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Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Espagne, 28805
- Recrutement
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Chercheur principal:
- José Barbarroja Escudero, DM
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne, 28003
- Recrutement
- Hospital Cruz Roja Madrid
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Chercheur principal:
- Jose Julio Laguna, DM
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Madrid, Comunidad De Madrid, Espagne
- Recrutement
- Clinica Ojeda
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Chercheur principal:
- Pedro Ojeda, DM
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Majadahonda, Comunidad De Madrid, Espagne, 28222
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Cuenca
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Tarancon, Cuenca, Espagne, 16400
- Actif, ne recrute pas
- Cedt de Tarancón
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Actif, ne recrute pas
- Hospital U. Fundación Alcorcón
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Región De Murcia
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Murcia, Región De Murcia, Espagne, 30006
- Actif, ne recrute pas
- Clínica Privada Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Entre 12 et 65 ans, hommes et femmes
- Antécédents cliniques évocateurs positifs de rhinite/rhinoconjonctivite intermittente ou persistante modérée à sévère selon la classification ARIA, avec ou sans asthme modéré intermittent ou persistant, selon GEMA 5.0, due aux pollens de graminées et de cupressacées.
- Sujets ayant un prick-test cutané positif (taille de la papule > 5 mm de diamètre) à un extrait standardisé de pollen de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) ou à un extrait du mélange et à un extrait de cupressacées.
- IgE spécifiques ≥ 3,5 KU/L , contre le pollen de graminées (de préférence Phleum pratense) et de cupressacées (InmunoCAP® ou Immulite).
- Les femmes en âge de procréer (dès la ménarche) doivent présenter un test de grossesse urinaire avec un résultat négatif au moment de rejoindre l'essai.
- Les femmes en âge de procréer participant à l'essai doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception appropriée. Les méthodes de contraception médicalement acceptables sont les dispositifs intra-utérins placés au moins 3 mois à l'avance, la stérilisation chirurgicale (par exemple, la ligature des trompes), les méthodes de barrière ou l'utilisation de contraceptifs oraux.
- Sujets capables de se conformer au schéma posologique.
- Sujets qui possèdent un smartphone pour l'enregistrement des symptômes et la médication.
- Sujets avec un prick test négatif aux pollens coestationnels. Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente
- Sujets avec un prick test négatif aux autres aéroallergènes (acariens, épithéliums et champignons). Dans le cas où des IgE spécifiques sont disponibles, le résultat doit être <3,5 kU/L et sans symptomatologie pertinente.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec test de piqûre positif à d'autres aéroallergènes à l'exception de la sensibilisation aux épithéliums avec exposition et symptômes occasionnels.
- Sujets avec test de piqûre positif à d'autres aéroallergènes à l'exception de la sensibilisation au pollen non cosaisonnier avec cupressus ou graminées.
- - Sujets ayant reçu une immunothérapie antérieure au cours des 5 années précédentes pour l'un des allergènes testés ou un allergène à réaction croisée ou recevant actuellement une immunothérapie avec n'importe quel allergène.
- Sujets chez lesquels l'immunothérapie peut faire l'objet d'une contre-indication générale absolue selon les critères du Comité d'immunothérapie de la Société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique.
- - Sujets atteints d'asthme intermittent ou persistant sévère ou non contrôlé, avec un VEMS <70 % par rapport à la valeur de référence malgré un traitement pharmacologique adéquat au moment de l'inclusion dans l'essai. De même, les sujets atteints de rhinite/rhino-conjonctivite intermittente ou persistante avec des symptômes sévères chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique oral ou systémique est contre-indiqué.
- Sujets ayant déjà eu une réaction secondaire sévère lors du test cutané de diagnostic par piqûre.
- Sujets traités avec des bêta-bloquants.
- Sujets cliniquement instables au moment de l'inclusion dans l'essai (exacerbation aiguë d'asthme, infection respiratoire, processus fébrile, urticaire aiguë, etc.).
- Sujets souffrant d'urticaire chronique active, de dermographisme sévère, de dermatite atopique sévère, de coups de soleil, de psoriasis actif avec des lésions dans les zones où des tests cutanés seront effectués ou d'antécédents d'angio-œdème héréditaire.
- Sujets présentant une pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HTN, maladie cardiaque, etc.).
- Sujets atteints de toute autre maladie non liée à la rhinoconjonctivite modérée ou à l'asthme, mais potentiellement grave et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, trouble psychomoteur, diabète non contrôlé, malformations, patients multi-opérés, maladie rénale,).
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune (thyroïdite, lupus, etc.), de maladies tumorales ou ayant un diagnostic d'immunodéficience.
- Sujet dont l'état empêche d'offrir sa coopération et/ou qui a des troubles psychiatriques graves.
- Sujets ayant une allergie connue aux composants du médicament expérimental autres que l'allergène.
- Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
- Sujets qui sont des parents directs des chercheurs.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 000 MG01 + 10 000 T521
10 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T521 d'immunothérapie sous-cutanée
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Purifié et polymérisé avec un extrait d'allergène glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et de cupressacées (Juniperus oxycedrus), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium.
Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables
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Expérimental: 30 000 MG01 + 10 000 T521
30 000 UT/mL de MG01 + 10 000 UT/mL de T521 d'immunothérapie sous-cutanée
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Extrait allergène purifié polymérisé avec du glutaraldéhyde, issu d'un mélange de graminées (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne et Dactylis glomerata) et de cupressacées (Juniperus oxycedrus), adsorbé sur hydroxyde d'aluminium.
Les autres composants sont : chlorure de sodium (0,9 %), phénol (0,4 %) et eau pour préparations injectables.
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Comparateur placebo: Placebo sous-cutané
Même solution et présentation que le traitement actif, mais sans principes actifs.
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Même solution et présentation que le soin actif, mais sans principes actifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CSMS : score combiné des symptômes et des médicaments, asthme et rhinite.
Délai: 12 mois
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Évaluation du nombre de symptômes et de la consommation de médicaments nécessaires au contrôle de ces symptômes dans l'asthme et la rhinite/rhinoconjonctivite de chaque sujet au cours de l'essai, des groupes entre eux et par rapport au placebo.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exacerbations asthmatiques
Délai: 12 mois
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Temps écoulé jusqu'à la première apparition des exacerbations asthmatiques, nombre, durée et sévérité.
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12 mois
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Qualité de vie associée à la rhinite
Délai: 12 mois
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La qualité de vie associée à la rhinite sera mesurée suite au test ESPRINT-15. La cotation du questionnaire s'effectuera de la manière suivante : La somme globale des notes (allant de « 0 = rien ne m'a dérangé » à « 6 = ça m'a beaucoup dérangé ») des 14 items plus la note donnée en le questionnaire général (allant de "0 = Excellent" à "4 = Mauvais"). Cette somme est divisée par le nombre total d'éléments (15 éléments). L'interprétation des scores est comprise entre 0 (impact faible) et 6 (impact élevé). |
12 mois
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Journées sans médicaments
Délai: 12 mois
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Rhinite/rhinoconjonctivite et asthme
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12 mois
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Jours sans symptômes
Délai: 12 mois
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Rhinite/rhinoconjonctivite et asthme
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12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par T521+MG01-SIT026
Délai: 12 mois
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Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
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12 mois
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Qualité de vie associée à l'asthme
Délai: 12 mois
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La qualité de vie associée à l'asthme sera mesurée suite au questionnaire ACQ. Le questionnaire ACQ est composé de 6 questions (ACQ-6). Aux questions 1 à 6, les patients se souviennent de leur expérience au cours des 7 derniers jours et répondent en utilisant une échelle de 7 points (de 0 = entièrement contrôlé à 6 = extrêmement mal contrôlé). Le score du questionnaire est la moyenne des 6 réponses (ACQ-6). L'interprétation des scores est la suivante : Inférieur ou égal à 0,75 : contrôle adéquat de l'asthme De 0,75 à 1,50 : asthme partiellement contrôlé Supérieur à 1,50 : contrôle insuffisant de l'asthme |
12 mois
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SAV
Délai: 12 mois
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Échelle visuelle analogique dans laquelle le sujet doit indiquer sur une ligne droite de 10 cm ce qu'il ressent par rapport à ses symptômes d'allergie.
Être côté gauche (0) = très mauvais et côté droit (10) = très bien
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12 mois
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Consommation des ressources de santé
Délai: 12 mois
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Comptage de la consommation des ressources de santé : visites chez des spécialistes, appels téléphoniques, tests et analyses.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Carretero, MD, Hospital Universitario de Burgos
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- DMV02-SIT-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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