Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de behandeling van allergie tegen Cupressaceae en grassen.

7 mei 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.

Een RDPC, prospectief, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SCIT te evalueren bij patiënten met rhinitis met of zonder milde tot matige astma die gevoelig is voor Cupressaceae en grassen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie te evalueren bij patiënten met rhinitis met of zonder milde tot matige astma die gevoelig zijn voor cupressaceae en grassen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, multicenter, parallel, placebogecontroleerd onderzoek. Het omvat 150 proefpersonen die gevoelig zijn voor cupressaceae en graspollen, van 14 tot 65 jaar oud. Medicamenteuze behandeling gedurende 1 jaar. Het belangrijkste resultaat: CSMS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08004
        • Ingetrokken
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Werving
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Spanje, 09004
        • Ingetrokken
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Spanje, 28400
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General de Villalba
        • Contact:
      • León, Spanje, 24003
        • Ingetrokken
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • David González de Olano, MD
        • Contact:
          • David González de Olano, MD
          • Telefoonnummer: +34 913368000
          • E-mail: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Ingetrokken
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ingetrokken
        • Clinica privada
      • Madrid, Spanje, 28522
        • Werving
        • Centro médico Saluddia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Spanje, 28760
        • Werving
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Actief, niet wervend
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Spanje, 28342
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Infanta Elena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Spanje, 34001
        • Voltooid
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Spanje, 40002
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Spanje, 42005
        • Ingetrokken
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Spanje, 50004
        • Ingetrokken
        • Clinica privada
      • Ávila, Spanje, 05071
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spanje, 28806
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28003
        • Werving
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosario González, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Baquero, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gema Rubio, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spanje, 28222
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Spanje, 16400
        • Werving
        • Cedt de Tarancón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Contact:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana González Moreno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spanje, 30006
        • Nog niet aan het werven
        • Clínica Privada Murcia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yulia Petryk, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd tussen 12 en 65, beide geslachten
  3. Positieve suggestieve klinische voorgeschiedenis van intermitterende of aanhoudende matige tot ernstige rhinitis/rhinoconjunctivitis volgens de ARIA-classificatie, met of zonder matige intermitterende of aanhoudende astma, volgens GEMA 5.0, als gevolg van grassen en stuifmeel van Cupressaceae.
  4. Proefpersonen met een positieve huidpriktest (wheal size >5 mm diameter) op een gestandaardiseerd graspollenextract (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) of op een extract van het mengsel en tot een extract van de Cupressaceae.
  5. Specifiek IgE ≥ 3,5 KU/L , tegen gras (bij voorkeur Phleum pratense) en stuifmeel van Cupressaceae (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (vanaf de menarche) moeten een urine-zwangerschapstest met een negatief resultaat overleggen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, dienen zich ertoe te verplichten een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten die minstens 3 maanden van tevoren zijn geplaatst, chirurgische sterilisatie (bijvoorbeeld afbinden van de eileiders), barrièremethoden of het gebruik van orale anticonceptiva.
  8. Onderwerpen die in staat zijn om te voldoen aan het doseringsregime.
  9. Proefpersonen die een smartphone bezitten voor symptoomregistratie en medicatie.
  10. Proefpersonen met een negatieve priktest op coestationele pollen. In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L zijn en zonder relevante symptomatologie
  11. Proefpersonen met een negatieve priktest voor andere aeroallergenen (huisstofmijt, epitheel en schimmel). In het geval dat specifiek IgE beschikbaar is, moet het resultaat <3,5 kU/L en zonder relevante symptomatologie zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een positieve priktest voor andere aeroallergenen behalve sensibilisatie voor epitheel met incidentele blootstelling en symptomen.
  2. Proefpersonen met een positieve priktest voor andere aeroallergenen behalve sensibilisatie voor pollen die niet seizoensgebonden zijn met cupressus of grassen.
  3. Proefpersonen die in de voorgaande 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen voor een van de geteste allergenen of een kruisreactief allergeen of die momenteel immunotherapie krijgen met een allergeen.
  4. Onderwerpen waarbij immunotherapie onderhevig kan zijn aan een absolute algemene contra-indicatie volgens de criteria van de Immunotherapiecommissie van de Spaanse Vereniging voor Allergie en Klinische Immunologie en de Europese Subcommissie Allergie en Klinische Immunologie Immunotherapie.
  5. Proefpersonen met ernstig of ongecontroleerd intermitterend of aanhoudend astma, met een FEV1 <70% ten opzichte van de referentiewaarde ondanks adequate farmacologische behandeling op het moment van opname in het onderzoek. Evenzo personen met intermitterende of aanhoudende rhinitis / rhinoconjunctivitis met ernstige symptomen waarbij de stopzetting van orale of systemische antihistaminica gecontra-indiceerd is.
  6. Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben gehad tijdens de priktest diagnostische huidtest.
  7. Proefpersonen behandeld met bètablokkers.
  8. Klinisch onstabiele proefpersonen op het moment van opname in het onderzoek (acute astmatische exacerbatie, luchtweginfectie, koortsproces, acute urticaria, enz.).
  9. Proefpersonen met actieve chronische urticaria, ernstige dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, actieve psoriasis met laesies in gebieden waar huidtesten zullen worden uitgevoerd, of een voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem.
  10. Proefpersonen met een pathologie waarbij toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HTN, hartaandoeningen, enz.).
  11. Proefpersonen met een andere ziekte die geen verband houdt met matige rhinoconjunctivitis of astma, maar potentieel ernstig is en die de behandeling en follow-up kan verstoren (epilepsie, psychomotorische stoornis, ongecontroleerde diabetes, misvormingen, multi-geopereerde patiënten, nierziekte).
  12. Onderwerpen met een auto-immuunziekte (thyreoïditis, lupus, enz.), tumorziekten of met een diagnose van immunodeficiënties.
  13. Betrokkene bij wie de aandoening geen medewerking kan verlenen en/of die ernstige psychiatrische stoornissen heeft.
  14. Proefpersonen met een bekende allergie voor andere componenten van het geneesmiddel voor onderzoek dan het allergeen.
  15. Proefpersonen met andere aandoeningen van de onderste luchtwegen dan astma, zoals emfyseem of bronchiëctasie.
  16. Proefpersonen die directe verwanten zijn van de onderzoekers.
  17. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10.000 MG01 + 10.000 T521
10.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T521 subcutane immunotherapie
Biologisch: 10.000 MG01 +10.000 T521
Gezuiverd en gepolymeriseerd met glutaaraldehyde-allergeenextract, van een mengsel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne en Dactylis glomerata) en cupressaceae (Juniperus oxycedrus), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride (0,9%), fenol (0,4%) en water voor injecties
Experimenteel: 30.000 MG01 + 10.000 T521
30.000 TU/ml MG01 + 10.000 TU/ml T521 subcutane immunotherapie
Biologisch: 30.000 MG01 +10.000 T521
Gezuiverd allergeenextract gepolymeriseerd met glutaaraldehyde, uit een mengsel van grassen (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne en Dactylis glomerata) en cupressaceae (Juniperus oxycedrus), geadsorbeerd op aluminiumhydroxide. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride (0,9%), fenol (0,4%) en water voor injecties.
Placebo-vergelijker: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten.
Ander: Placebo onderhuids
Dezelfde oplossing en presentatie als de actieve behandeling, maar zonder actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCSM's: gecombineerde symptomen en medicatiescore van rhinitis. Gecombineerde symptoom- en medicatiefcore bij rhinitis/rhinoconjunctivitis (RCSMS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Evaluatie van het aantal symptomen en de consumptie van medicatie die nodig is voor de controle van dergelijke symptomen bij rhinitis / rhinoconjunctivitis van elk onderwerp tijdens het pollenseizoen en pollenpiek van Cupressaceae (januari, februari en maart) en grassen (mei en juni), van de groepen met elkaar en met betrekking tot placebo.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal dagen tijdens de proefperiode dat het onderwerp vrij was van symptomen die verband hielden met de onderzoekspathologieën (zowel rhinitis/rhinoconjunctivitis als astma) moet voor elk onderwerp worden geteld.
18 maanden
Medicatievrije dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal dagen tijdens de proefperiode dat de patiënt geen medicatie heeft genomen voor symptoom (zowel rhinitis/rhinoconjunctivitis als astma) wordt voor elk onderwerp geteld.
18 maanden
Symptoomscore bij rhinitis/rhinoconjunctivitis (RSS) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden
De rhinitis/rhinoconjunctivitis-gerelateerde symptoomscore wordt gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld.
18 maanden
Medicatiescore bij rhinitis/rhinoconjunctivitis (RMS) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden
De rhinitis/rhinoconjunctivitis-gerelateerde medicatiefcore wordt gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld.
18 maanden
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (ACSMS) tijdens het pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden

De gecombineerde astma-gerelateerde symptoomscore (ASS) en astma-gerelateerde medicatiescore (AMS) worden gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld.

De ACSM's moeten variëren van 0 tot 6.
18 maanden
Astma -symptoomscore (ASS) tijdens het pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden

De astma-gerelateerde symptoomscore wordt gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld. De symptomen zijn als volgt: hoesten, piepend of fluiten, verstikkende of verstikkende sensatie, strakheid van de borst

De beoordelingscriteria voor elk symptoom zijn als volgt:

0 = geen symptomen (geen duidelijke symptomen).

  1. = Mild (triviaal; het symptoom is duidelijk aanwezig maar niet hinderlijk).
  2. = Matig (vervelend, maar niet invaliderend of ondraaglijk).
  3. = Ernstig (uitschakelen en/of ondraaglijk). De astma -symptoomscore (ASS) zal de som zijn van de 4 astma -symptomen gedeeld door 4. De eindscore zal variëren van 0 tot 3.
18 maanden
Astma -medicatiescore (AMS) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden
De astma-gerelateerde medicijnscore wordt gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld. Het medicijn zal worden gescoord op basis van de therapeutische stap waarin de geneesmiddelen zijn opgenomen in de GEMA 5.0 en GINA 2020 -richtlijnen. De scoringsbenadering is gedetailleerd in het artikel getiteld 'Combinatie van allergische astma -symptoom- en medicatiescores in allergeen immunotherapie onderzoeken: een voorstel'
18 maanden
Astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis symptoomscore (ARSS) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden

De astma-gerelateerde (ASS) en rhinitis/rhinoconjunctivitis (RSS) symptoomscores worden gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld.

De ARSS moet variëren van 0 tot 6.
18 maanden
Astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis medicatie score (armen) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden

De astma-gerelateerde medicatiescore (AMS) en rhinitis/rhinoconjunctivitis score (RMS) worden gedurende de proefperiode voor elk onderwerp geteld.

De armen moeten variëren van 0 tot 6.
18 maanden
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore bij astma en rhinitis/rhinoconjunctivitis (arcSMS) tijdens pollenseizoen en pollenpiek van grassen en Cupressaceae
Tijdsspanne: 18 maanden

De gecombineerde astma-gerelateerde symptoom- en medicatiescore (ACSMS) en rhinitis/rhinoconjunctivitis (RCSMS) moeten gedurende de proefperiode voor elk onderwerp worden geteld.

De ArcSM's moeten variëren van 0 tot 12.
18 maanden
Astmatische exacerbaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Tijd tot eerste optreden van astmatische exacerbatie, aantal, duur en ernst zal worden geanalyseerd.
18 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Visuele analoge schaal waarin het onderwerp in een rechte lijn van 10 cm moet aangeven hoe hij/zij zich voelt over zijn allergiesymptomen. Linkszijde zijn (0) = zeer slecht en rechterkant (10) = heel goed
18 maanden
Immunologische parameters
Tijdsspanne: 18 maanden

Totale IgE, specifieke IgE en specifieke IgG4 worden geanalyseerd tijdens screening en definitief bezoek.

De bepaling van grassen moet worden uitgevoerd op fleum -pratense. De bepaling van immunologische parameters moet worden uitgevoerd door analyse van het gehele of totale extract en niet door moleculaire componenten.
18 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met astma (ACQ-6)
Tijdsspanne: 18 maanden

De kwaliteit van leven geassocieerd met astma zal worden gemeten volgens de ACQ -vragenlijst.

De ACQ-vragenlijst bestaat uit 6 vragen (ACQ-6). In vragen 1-6 herinneren patiënten hun ervaring in de afgelopen 7 dagen en beantwoorden ze met behulp van een schaal van 7 punten (van 0 = volledig gecontroleerd tot 6 = extreem slecht gecontroleerd). De vragenlijstscore is het gemiddelde van de 6 antwoorden (ACQ-6).

De interpretatie van de scores is als volgt:

Minder dan of gelijk aan 0,75: adequate controle van astma van 0,75 tot 1,50: gedeeltelijk gecontroleerde astma Meer dan 1,50: onvoldoende astma -controle
18 maanden
Kwaliteit van leven geassocieerd met rhinitis (ESPRINT-15)
Tijdsspanne: 18 maanden

De kwaliteit van leven geassocieerd met rhinitis zal worden gemeten volgens de test ESPRINT-15.

De score van de vragenlijst zal als volgt worden uitgevoerd: de globale som van de scores (variërend van "0 = niets heeft me lastiggevallen" tot "6 = het heeft me veel gestoord") van de 14 items plus de score gegeven in de algemene vragenlijst (variërend van "0 = uitstekend" tot "4 = slecht"). Deze som wordt gedeeld door het totale aantal items (15 items).

De interpretatie van de scores ligt tussen 0 (lage impact) en 6 (hoge impact).
18 maanden
Verbruik van gezondheidsresource
Tijdsspanne: 18 maanden

Het tellen van het verbruik van gezondheidsresource met betrekking tot de studiepathologie: bezoeken aan specialisten, telefoongesprekken, testen en analyses.

De opname van het verbruik van gezondheidsresource zal worden uitgevoerd bij alle studiebezoeken, van screening tot definitief bezoek of aanvullend definitief bezoek, indien van toepassing.
18 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: 18 maanden

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door T521+MG01-SIT026.

Vergelijking tussen het begin en het einde van de proef en tussen actieve groepen en placebo
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMV02-SIT-026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren