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ヒノキ科および牧草に対するアレルギー治療の有効性および安全性評価。

2025年5月7日 更新者：Inmunotek S.L.

ヒノキ科および草に感作された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず、鼻炎患者におけるSCITの有効性と安全性を評価するためのRDPC、前向き多施設共同臨床試験。

ヒノキ科および草に感作された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず、鼻炎患者における皮下免疫療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設共同臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検、多施設共同、並行、プラセボ対照研究。 14 歳から 65 歳までの、ヒノキ科および草花粉に感作された 150 人の被験者が含まれます。 1年間の投薬治療。 主な成果: CSMS

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08004
        • 引きこもった
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 副調査官：
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • 副調査官：
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • 副調査官：
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • 副調査官：
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • 副調査官：
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos、スペイン、09004
        • 引きこもった
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba、スペイン、28400
        • まだ募集していません
        • Hospital General de Villalba
        • コンタクト：
      • León、スペイン、24003
        • 引きこもった
        • Clinica privada
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 主任研究者：
          • David González de Olano, MD
        • コンタクト：
          • David González de Olano, MD
          • 電話番号：+34 913368000
          • メール：dgolano@yahoo.es
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid、スペイン、28029
        • 引きこもった
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid、スペイン、28034
        • 引きこもった
        • Clinica privada
      • Madrid、スペイン、28522
        • 募集
        • Centro médico Saluddia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid、スペイン、28760
        • 募集
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • 積極的、募集していない
        • Clínica Subiza
      • Madrid、スペイン、28342
        • まだ募集していません
        • Hospital Infanta Elena
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia、スペイン、34001
        • 完了
        • Consulta Privada
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia、スペイン、40002
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • 副調査官：
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • 副調査官：
          • Rosa María Blanco González, MD
        • 副調査官：
          • María Polo López, MD
      • Soria、スペイン、42005
        • 引きこもった
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza、スペイン、50004
        • 引きこもった
        • Clinica privada
      • Ávila、スペイン、05071
        • まだ募集していません
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Acero Sainz, MD
        • 副調査官：
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • 副調査官：
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、スペイン、28806
        • 完了
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28003
        • 募集
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • 主任研究者：
          • Jose Julio Laguna, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • 副調査官：
          • Cosmin Boteanu, MD
        • 副調査官：
          • Rosario González, MD
        • 副調査官：
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • 主任研究者：
          • Pedro Ojeda, MD
        • 副調査官：
          • David Baquero, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isabel Ojeda, MD
        • 副調査官：
          • Gema Rubio, MD
        • 副調査官：
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda、Comunidad De Madrid、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • 副調査官：
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • 副調査官：
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • 副調査官：
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón、Cuenca、スペイン、16400
        • 募集
        • Cedt de Tarancón
        • 主任研究者：
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • 副調査官：
          • Ana González Moreno, MD
        • 副調査官：
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • 副調査官：
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia、Región De Murcia、スペイン、30006
        • まだ募集していません
        • Clínica Privada Murcia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • 副調査官：
          • Yulia Petryk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 12 歳から 65 歳までの男女
  3. -ARIA分類によると、間欠的または持続性の中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の肯定的な示唆的な臨床歴、GEMA 5.0によると、中等度の間欠性または持続性喘息の有無にかかわらず、草およびヒノキ科の花粉による。
  4. -標準化された草花粉抽出物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne）に対する皮膚プリックテスト（膨疹サイズ>直径5 mm）が陽性の被験者または混合物の1つの抽出物およびヒノキエキスに。
  5. 特異的 IgE ≥ 3.5 KU/L、草 (できれば Phleum pratense) およびヒノキ科の花粉 (InmunoCAP® o Immulite) に対して。
  6. 出産可能年齢（初潮から）の女性は、試験に参加する際に尿妊娠検査で陰性の結果を示さなければなりません。
  7. 治験に参加する出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することを約束する必要があります。 医学的に許容される避妊方法は、少なくとも 3 か月前に配置される子宮内避妊器具、外科的滅菌 (卵管結紮など)、バリア法、または経口避妊薬の使用です。
  8. -投与計画に従うことができる被験者。
  9. 症状の登録と服薬のためにスマートフォンを所有している被験者。
  10. -共存花粉に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用可能な場合、結果は <3.5 kU/L であり、関連する症状はありません。
  11. -他のエアロアレルゲン（ダニ、上皮、真菌）に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用できる場合、結果は 3.5 kU/L 未満で、関連する症状はありません。

除外基準:

  1. -時折の曝露と症状を伴う上皮への感作を除いて、他のエアロアレルゲンに対するプリックテストが陽性の被験者。
  2. -他のエアロアレルゲンに対するプリックテストが陽性の被験者。クプレッサスまたは草による非季節性の花粉への感作を除く。
  3. -過去5年間に、テストされたアレルゲンまたは交差反応性アレルゲンのいずれかについて以前に免疫療法を受けた被験者、または現在アレルゲンによる免疫療法を受けています。
  4. -スペインアレルギー学会および臨床免疫学の免疫療法委員会および欧州アレルギーおよび臨床免疫学分科委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象となる可能性がある被験者。
  5. -重度または制御されていない間欠性または持続性喘息の被験者で、FEV1が基準値に対して70％未満であるにもかかわらず、試験への参加時の適切な薬理学的治療にもかかわらず。 同様に、経口または全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である重度の症状を伴う断続的または持続的な鼻炎/鼻結膜炎の被験者。
  6. -プリックテスト診断皮膚テスト中に以前に重度の二次反応があった被験者。
  7. ベータ遮断薬で治療された被験者。
  8. -試験への参加時に臨床的に不安定な被験者（急性喘息増悪、呼吸器感染症、発熱過程、急性蕁麻疹など）。
  9. -活動的な慢性蕁麻疹、重度のダーモグラフィー、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、皮膚テストが実施される領域に病変を伴う活動的な乾癬、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
  10. アドレナリン投与が禁忌となる病状（甲状腺機能亢進症、HTN、心臓病など）を有する者。
  11. -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連しないが、潜在的に深刻であり、治療およびフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者（てんかん、精神運動障害、制御されていない糖尿病、奇形、複数回手術を受けた患者、腎臓病）。
  12. -自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
  13. -条件が協力を提供することを妨げる、および/または重度の精神障害を持っている被験者。
  14. -アレルゲン以外の治験薬の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
  15. -肺気腫または気管支拡張症などの喘息以外の下気道疾患のある被験者。
  16. 研究者の直接の親戚である被験者。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：10,000 MG01 + 10,000 T521
MG01 10,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T521 10,000 TU/mL
生物学的：10,000 MG01 +10,000 T521
グルタルアルデヒド アレルゲン抽出物で精製および重合し、水酸化アルミニウムに吸着させた草 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とヒノキ科 (Juniperus oxycedrus) の混合物から抽出しました。 その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
実験的：30,000 MG01 + 10,000 T521
MG01 30,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T521 10,000 TU/mL
生物学的：30,000 MG01 +10,000 T521
グルタルアルデヒドと重合した精製アレルゲン抽出物を、イネ科植物 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とヒノキ科 (Juniperus oxycedrus) の混合物から水酸化アルミニウムに吸着させました。 その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
プラセボコンパレーター：プラセボ皮下
アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分は含まれていません。
他の：プラセボ皮下
アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCSMS：鼻炎の症状と投薬スコアの組み合わせ。鼻炎/鼻腔炎（RCSMS）の症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠：18ヶ月
症状の数と、花粉季節中の各被験者の鼻炎 /鼻結核炎におけるそのような症状の制御に必要な薬物療法の評価と、互いにプラセボに関して、互いにグループのグループのカプレサ科（5月と6月）の花粉のピーク（5月と6月）の評価。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状のない日
時間枠：18ヶ月
被験者が研究病理（鼻炎/鼻結核炎と喘息の両方）に関連する症状がないという試験期間中の日数は、各被験者についてカウントされるものとします。
18ヶ月
薬のない日
時間枠：18ヶ月
被験者が症状のために薬を服用していない試験期間中の日数（鼻炎/鼻炎炎と喘息の両方）は、各被験者についてカウントされるものとします。
18ヶ月
鼻炎/鼻細心炎（RSS）の症状スコア花粉季節と花粉のピークとカプレッサス科
時間枠：18ヶ月
鼻炎/鼻結核炎関連症状スコアは、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。
18ヶ月
鼻炎/鼻炎症炎（RMS）の薬物スコアと花粉季節および草とカプレッサス科の花粉のピーク中
時間枠：18ヶ月
鼻炎/鼻結核炎関連の薬物スコアは、各被験者の試験期間を通じてカウントされます。
18ヶ月
花粉シーズン中の症状と薬物スコア（ACSMS）と草とカプレッサス科の花粉のピーク
時間枠：18ヶ月

喘息関連の症状スコア（ASS）と喘息関連の薬物スコア（AMS）の組み合わせは、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。

ACSMは0〜6の範囲です。
18ヶ月
花粉の季節と花粉の草と銅薬のピーク中の喘息症状スコア（ASS）
時間枠：18ヶ月

喘息関連の症状スコアは、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。 症状は次のとおりです：咳、喘鳴または口s、窒息または窒息感、胸の緊張

各症状の評価基準は次のとおりです。

0 =症状なし（明らかな症状はありません）。

  1. =軽度（些細な;症状は明らかに存在しますが、面倒ではありません）。
  2. =中程度（迷惑ですが、無効または耐えられない）。
  3. =重度（無効化および/または耐えられない）。 喘息症状スコア（ASS）は、4つの喘息症状を4で割った合計です。最終スコアは0〜3に異なります。
18ヶ月
花粉季節中の喘息薬スコア（AMS）と草とカプレッサス科の花粉のピーク
時間枠：18ヶ月
喘息関連の薬物スコアは、各被験者の試験期間を通じてカウントされます。 薬は、薬物がGEMA 5.0およびGina 2020ガイドラインに含まれる治療ステップに基づいて採点されます。 スコアリングアプローチは、「アレルギー喘息症状とアレルゲン免疫療法試験の薬物スコアの組み合わせ：提案」というタイトルの記事で詳述されています。
18ヶ月
花粉季節中の喘息および鼻炎/鼻炎症状症状スコア（ARSS）と草と銅製の花粉のピーク
時間枠：18ヶ月

喘息関連の（ASS）および鼻炎/鼻腔炎（RSS）症状スコアは、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。

ARSSは0〜6の範囲です。
18ヶ月
花粉季節中の喘息および鼻炎/鼻炎薬物スコア（腕）および草と銅製の植物の花粉のピーク
時間枠：18ヶ月

喘息関連の薬物療法スコア（AMS）および鼻炎/サインジェンクティティティティティティ炎スコア（RMS）は、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。

アームは0〜6の範囲です。
18ヶ月
花粉季節中の喘息と鼻炎/鼻炎（ARCSM）の症状と投薬スコアの組み合わせと、草とカプレッサス科の花粉のピーク
時間枠：18ヶ月

喘息関連の症状と投薬スコア（ACSM）と鼻炎/鼻酸性炎（RCSM）の組み合わせは、各被験者の試験期間を通じてカウントされるものとします。

ARCSMは0〜12の範囲です。
18ヶ月
喘息の悪化
時間枠：18ヶ月
喘息の悪化の最初の発生までの時間、数、期間、および重症度が分析されます。
18ヶ月
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：18ヶ月
被験者が10cmの直線で彼/彼女が彼のアレルギー症状をどのように感じているかを示す必要がある視覚的アナログスケール。 左側（0）=非常に悪いと右側（10）=非常によく
18ヶ月
免疫学的パラメーター
時間枠：18ヶ月

総IgE、特定のIgE、および特定のIgG4は、スクリーニングと最終訪問中に分析されます。

草の決定は、Phleum Pratenseで行われるものとします。 免疫学的パラメーターの決定は、分子成分ではなく、抽出物全体または総抽出物の分析によって実行されるものとします。
18ヶ月
喘息に関連する生活の質（ACQ-6）
時間枠：18ヶ月

喘息に関連する生活の質は、ACQアンケートに続いて測定されます。

ACQアンケートは、6つの質問（ACQ-6）で構成されています。 質問1-6では、患者は過去7日間の経験を思い出し、7ポイントのスケール（0 =完全に制御された6 =非常に貧弱な制御）を使用して回答します。 アンケートスコアは、6回の回答の平均（ACQ-6）です。

スコアの解釈は次のとおりです。

0.75以下：0.75から1.50までの喘息の適切な制御：部分的に制御された喘息1.50を超える：不十分な喘息制御
18ヶ月
鼻炎に関連する生活の質（esprint-15）
時間枠：18ヶ月

鼻炎に関連する生活の質は、テストエスプリント-15に続いて測定されます。

アンケートのスコアリングは、次のように実行されます。スコアのグローバルな合計（「0 = Nothing Me」から「6 =それは私を悩ませてくれた」までの範囲）と、14項目のスコア（「0 =優れた」から「4 =悪い」までのスコア）。 この合計は、アイテムの総数（15項目）で割っています。

スコアの解釈は、0（衝撃が少ない）から6（衝撃が大きい）の間です。
18ヶ月
健康資源の消費
時間枠：18ヶ月

研究病理に関連する健康資源の消費量を数える：専門家への訪問、電話、テスト、分析。

健康資源消費の記録は、該当する場合、スクリーニングから最終訪問、または追加の最終訪問まで、すべての研究訪問で行われます。
18ヶ月
安全パラメーター
時間枠：18ヶ月

T521+MG01-SIT026によって評価された治療関連の有害事象の参加者の数。

試験の開始と終了の比較、およびアクティブグループとプラセボ間
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inmunotek S.L.

捜査官

  • スタディディレクター：Pedro Ojeda, MD、Clínica Privada Dres Ojeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月31日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMV02-SIT-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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