ヒノキ科および牧草に対するアレルギー治療の有効性および安全性評価。
2022年11月18日 更新者：Inmunotek S.L.
ヒノキ科および草に感作された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず、鼻炎患者におけるSCITの有効性と安全性を評価するためのRDPC、前向き多施設共同臨床試験。
ヒノキ科および草に感作された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず、鼻炎患者における皮下免疫療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、多施設共同臨床試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
二重盲検、多施設共同、並行、プラセボ対照研究。
14 歳から 65 歳までの、ヒノキ科および草花粉に感作された 150 人の被験者が含まれます。
1年間の投薬治療。
主な成果: CSMS
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Carretero, MD
- 電話番号：947 28 18 00
- メール：pcarreteroa@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miguel Casanovas, MD PhD
- 電話番号：916510010
- メール：mcasanovas@inmunotek.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08004
- 募集
- Fundación Hospital Sant Pere Claver
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主任研究者：
- Helena Hermida Clarena, DM
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Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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コンタクト：
- Pedro Carretero, MD
- 電話番号：947 28 18 00
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主任研究者：
- Pedro Carretero Anibarro, MD
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副調査官：
- Natalia Sofía Perea Lam, MD
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副調査官：
- Carmen Reinares Ten, MD
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副調査官：
- Patricia Alloza Gómez, MD
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副調査官：
- Reyes Pérez Giménez, MD
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副調査官：
- Laura Manzanedo Ortega, MD
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副調査官：
- Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
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León、スペイン、24001
- 積極的、募集していない
- Clinica privada
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Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Clínica Subiza
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主任研究者：
- Javier Subiza Garrido-Lestache
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副調査官：
- Concepción Barjau Buj
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Madrid、スペイン、28020
- 積極的、募集していない
- Cap José Marvá
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Madrid、スペイン、28035
- 積極的、募集していない
- Clinica privada
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Palencia、スペイン、34002
- 募集
- Clinica privada
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主任研究者：
- Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra, DM
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Clinico De Salamanca
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主任研究者：
- Teresa Gracia Bara, DM
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副調査官：
- Ignacio Jesús Dávila González, DM
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Soria、スペイン、42002
- 積極的、募集していない
- Clinica Privada Soria
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Zaragoza、スペイン、50004
- まだ募集していません
- Clínica Privada Zaragoza
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主任研究者：
- Ignacio Javier Pérez-Camo Choliz, DM
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Castilla Y León
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Valladolid、Castilla Y León、スペイン、47003
- 積極的、募集していない
- Hospital Recoletas Felipe Ii
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Comunidad De Madrid
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Alcalá De Henares、Comunidad De Madrid、スペイン、28805
- 募集
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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主任研究者：
- José Barbarroja Escudero, DM
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン、28003
- 募集
- Hospital Cruz Roja Madrid
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主任研究者：
- Jose Julio Laguna, DM
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Madrid、Comunidad De Madrid、スペイン
- 募集
- Clinica Ojeda
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主任研究者：
- Pedro Ojeda, DM
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Majadahonda、Comunidad De Madrid、スペイン、28222
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Cuenca
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Tarancon、Cuenca、スペイン、16400
- 積極的、募集していない
- Cedt de Tarancón
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 積極的、募集していない
- Hospital U. Fundación Alcorcón
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Región De Murcia
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Murcia、Región De Murcia、スペイン、30006
- 積極的、募集していない
- Clínica Privada Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～63年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 12 歳から 65 歳までの男女
- -ARIA分類によると、間欠的または持続性の中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の肯定的な示唆的な臨床歴、GEMA 5.0によると、中等度の間欠性または持続性喘息の有無にかかわらず、草およびヒノキ科の花粉による。
- -標準化された草花粉抽出物（Phleum pratense、Holcus lanatus、Dactylis glomerata、Poa pratensis、Festuca elatior、Lolium perenne）に対する皮膚プリックテスト（膨疹サイズ>直径5 mm）が陽性の被験者または混合物の1つの抽出物およびヒノキエキスに。
- 特異的 IgE ≥ 3.5 KU/L、草 (できれば Phleum pratense) およびヒノキ科の花粉 (InmunoCAP® o Immulite) に対して。
- 出産可能年齢（初潮から）の女性は、試験に参加する際に尿妊娠検査で陰性の結果を示さなければなりません。
- 治験に参加する出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法を使用することを約束する必要があります。 医学的に許容される避妊方法は、少なくとも 3 か月前に配置される子宮内避妊器具、外科的滅菌 (卵管結紮など)、バリア法、または経口避妊薬の使用です。
- -投与計画に従うことができる被験者。
- 症状の登録と服薬のためにスマートフォンを所有している被験者。
- -共存花粉に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用可能な場合、結果は <3.5 kU/L であり、関連する症状はありません。
- -他のエアロアレルゲン（ダニ、上皮、真菌）に対するプリックテストが陰性の被験者。 特定の IgE が利用できる場合、結果は 3.5 kU/L 未満で、関連する症状はありません。
除外基準:
- -時折の曝露と症状を伴う上皮への感作を除いて、他のエアロアレルゲンに対するプリックテストが陽性の被験者。
- -他のエアロアレルゲンに対するプリックテストが陽性の被験者。クプレッサスまたは草による非季節性の花粉への感作を除く。
- -過去5年間に、テストされたアレルゲンまたは交差反応性アレルゲンのいずれかについて以前に免疫療法を受けた被験者、または現在アレルゲンによる免疫療法を受けています。
- -スペインアレルギー学会および臨床免疫学の免疫療法委員会および欧州アレルギーおよび臨床免疫学分科委員会の基準に従って、免疫療法が絶対的な一般的禁忌の対象となる可能性がある被験者。
- -重度または制御されていない間欠性または持続性喘息の被験者で、FEV1が基準値に対して70％未満であるにもかかわらず、試験への参加時の適切な薬理学的治療にもかかわらず。 同様に、経口または全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である重度の症状を伴う断続的または持続的な鼻炎/鼻結膜炎の被験者。
- -プリックテスト診断皮膚テスト中に以前に重度の二次反応があった被験者。
- ベータ遮断薬で治療された被験者。
- -試験への参加時に臨床的に不安定な被験者（急性喘息増悪、呼吸器感染症、発熱過程、急性蕁麻疹など）。
- -活動的な慢性蕁麻疹、重度のダーモグラフィー、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、皮膚テストが実施される領域に病変を伴う活動的な乾癬、または遺伝性血管性浮腫の病歴のある被験者。
- アドレナリン投与が禁忌となる病状（甲状腺機能亢進症、HTN、心臓病など）を有する者。
- -中等度の鼻結膜炎または喘息に関連しないが、潜在的に深刻であり、治療およびフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を有する被験者（てんかん、精神運動障害、制御されていない糖尿病、奇形、複数回手術を受けた患者、腎臓病）。
- -自己免疫疾患（甲状腺炎、狼瘡など）、腫瘍疾患、または免疫不全と診断された被験者。
- -条件が協力を提供することを妨げる、および/または重度の精神障害を持っている被験者。
- -アレルゲン以外の治験薬の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -肺気腫または気管支拡張症などの喘息以外の下気道疾患のある被験者。
- 研究者の直接の親戚である被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10,000 MG01 + 10,000 T521
MG01 10,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T521 10,000 TU/mL
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グルタルアルデヒド アレルゲン抽出物で精製および重合し、水酸化アルミニウムに吸着させた草 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とヒノキ科 (Juniperus oxycedrus) の混合物から抽出しました。
その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
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実験的：30,000 MG01 + 10,000 T521
MG01 30,000 TU/mL + 皮下免疫療法の T521 10,000 TU/mL
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グルタルアルデヒドと重合した精製アレルゲン抽出物を、イネ科植物 (Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne、Dactylis glomerata) とヒノキ科 (Juniperus oxycedrus) の混合物から水酸化アルミニウムに吸着させました。
その他の成分は、塩化ナトリウム (0.9%)、フェノール (0.4%)、注射用水です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下
アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分は含まれていません。
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アクティブトリートメントと同じソリューションとプレゼンテーションですが、有効成分はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSMS: 症状と投薬スコア、喘息および鼻炎の組み合わせ。
時間枠：12ヶ月
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試験中の各被験者の喘息および鼻炎/鼻結膜炎におけるそのような症状の制御に必要な症状の数および薬の消費量の評価、グループ相互の評価、およびプラセボに対する評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪
時間枠：12ヶ月
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喘息増悪の最初の出現までの経過時間、数、期間、重症度。
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12ヶ月
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鼻炎に関連する生活の質
時間枠：12ヶ月
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鼻炎に関連する生活の質は、テスト ESPRINT-15 に従って測定されます。 アンケートの採点は次のように行われます。一般的なアンケート (「0 = 優れている」から「4 = 悪い」までの範囲)。 この合計をアイテムの総数 (15 アイテム) で割ります。 スコアの解釈は、0 (影響が小さい) から 6 (影響が大きい) の間です。 |
12ヶ月
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休薬日
時間枠：12ヶ月
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鼻炎・鼻結膜炎と喘息の両方
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12ヶ月
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無症状日
時間枠：12ヶ月
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鼻炎・鼻結膜炎と喘息の両方
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12ヶ月
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T521+MG01-SIT026 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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12ヶ月
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喘息に関連する生活の質
時間枠：12ヶ月
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喘息に関連する生活の質は、ACQアンケートに従って測定されます。 ACQ アンケートは 6 つの質問で構成されます (ACQ-6)。 質問 1 ～ 6 では、患者は過去 7 日間の経験を思い出し、7 段階 (0 = 完全にコントロールされているから 6 = 非常にうまくコントロールされていない) を使用して回答します。 アンケートのスコアは、6 つの回答の平均です (ACQ-6)。 スコアの解釈は次のとおりです。 0.75以下：喘息の十分なコントロール 0.75～1.50：部分的にコントロールされた喘息 1.50以上：不十分な喘息コントロール |
12ヶ月
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VAS
時間枠：12ヶ月
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被験者が自分のアレルギー症状についてどのように感じているかを 10cm の直線で示さなければならない Visual Analogue Scale。
左側 (0) = 非常に悪い、右側 (10) = 非常に良い
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12ヶ月
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ヘルスリソースの消費
時間枠：12ヶ月
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医療資源消費のカウント: 専門家への訪問、電話、テストおよび分析。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Carretero, MD、Hospital Universitario de Burgos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
10,000 MG01 +10,000 T521の臨床試験
-
National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Tri-Service General Hospital; National Taiwan University Hospital... と他の協力者募集
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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The University of Hong Kong完了硝子体出血 | 網膜剥離 | 網膜上膜 | 硝子体切除術 | 黄斑穴香港
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Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong完了