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측백나무과 및 풀에 대한 알레르기 치료의 효능 및 안전성 평가.

2025년 5월 7일 업데이트: Inmunotek S.L.

측백나무과와 목초에 감작된 경증에서 중등도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 비염 환자에서 SCIT의 효능과 안전성을 평가하기 위한 RDPC, 전향적, 다기관 임상 시험.

측백나무과와 목초에 감작된 경증에서 중등도 천식을 동반하거나 동반하지 않은 비염 환자에서 피하 면역요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 전향적, 다기관 임상 시험.

연구 개요

상세 설명

이중 맹검, 다기관, 병렬, 위약 통제 연구. 여기에는 14세에서 65세 사이의 측백나무과와 잔디 꽃가루에 민감한 150명의 피험자가 포함됩니다. 1년간 약물치료. 주요 결과: CSMS

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08004
        • 빼는
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 부수사관:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • 부수사관:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • 부수사관:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • 부수사관:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • 부수사관:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, 스페인, 09004
        • 빼는
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, 스페인, 28400
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General de Villalba
        • 연락하다:
      • León, 스페인, 24003
        • 빼는
        • Clinica privada
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • 수석 연구원:
          • David González de Olano, MD
        • 연락하다:
          • David González de Olano, MD
          • 전화번호: +34 913368000
          • 이메일: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, 스페인, 28029
        • 빼는
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 빼는
        • Clinica privada
      • Madrid, 스페인, 28522
        • 모병
        • Centro médico Saluddia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, 스페인, 28760
        • 모병
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clínica Subiza
      • Madrid, 스페인, 28342
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Infanta Elena
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, 스페인, 34001
        • 완전한
        • Consulta Privada
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, 스페인, 40002
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • 부수사관:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • 부수사관:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • 부수사관:
          • María Polo López, MD
      • Soria, 스페인, 42005
        • 빼는
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, 스페인, 50004
        • 빼는
        • Clinica privada
      • Ávila, 스페인, 05071
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • 부수사관:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • 부수사관:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, 스페인, 28806
        • 완전한
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28003
        • 모병
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • 수석 연구원:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • 부수사관:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • 부수사관:
          • Rosario González, MD
        • 부수사관:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, 스페인, 28006
        • 모병
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • 수석 연구원:
          • Pedro Ojeda, MD
        • 부수사관:
          • David Baquero, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Isabel Ojeda, MD
        • 부수사관:
          • Gema Rubio, MD
        • 부수사관:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, 스페인, 28222
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • 부수사관:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • 부수사관:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • 부수사관:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, 스페인, 16400
        • 모병
        • Cedt de Tarancón
        • 수석 연구원:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • 부수사관:
          • Ana González Moreno, MD
        • 부수사관:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • 부수사관:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, 스페인, 30006
        • 아직 모집하지 않음
        • Clínica Privada Murcia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • 부수사관:
          • Yulia Petryk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서.
  2. 12세에서 65세 사이, 남녀 모두
  3. ARIA 분류에 따른 간헐적 또는 지속적 중등도 내지 중증 비염/비결막염의 긍정적인 암시적 임상 병력, GEMA 5.0에 따른 중등도 간헐적 또는 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않음, 잔디 및 측백나무과 꽃가루로 인한.
  4. 표준화된 풀 꽃가루 추출물(Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) 또는 혼합물의 한 가지 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽창 크기 >5 mm 직경)를 가진 피험자 및 측백나무과 추출물에.
  5. 특정 IgE ≥ 3,5 KU/L, 잔디(바람직하게는 Phleum pratense) 및 측백나무과 꽃가루(InmunoCAP® o Immulite)에 대한.
  6. 가임기 여성(초경부터)은 임상시험 참여 시 음성 결과가 나온 소변 임신 검사를 제시해야 합니다.
  7. 시험에 참여하는 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 최소 3개월 전에 삽입한 자궁 내 장치, 외과적 멸균(예: 난관 결찰), 차단 방법 또는 경구 피임약 사용입니다.
  8. 투여 요법을 준수할 수 있는 피험자.
  9. 증상 등록 및 투약을 위해 스마트폰을 소유한 피험자.
  10. coestational 꽃가루에 대한 음성 단자 테스트를 가진 피험자. 특정 IgE가 있는 경우 결과는 <3,5 kU/L이어야 하며 관련 증상이 없어야 합니다.
  11. 다른 공기 알레르겐(먼지 진드기, 상피 및 진균류)에 대한 단자 테스트 음성을 가진 피험자. 특정 IgE를 사용할 수 있는 경우 결과는 <3,5 kU/L이고 관련 증상이 없어야 합니다.

제외 기준:

  1. 간헐적 노출 및 증상이 있는 상피에 대한 감작을 제외하고 다른 에어로 알레르겐에 대한 양성 단자 테스트를 가진 피험자.
  2. 큐프레서스 또는 풀과 비동조 계절 꽃가루에 대한 감작을 제외하고 다른 에어로 알레르겐에 대한 양성 단자 테스트를 받은 피험자.
  3. 테스트된 알레르겐 또는 교차 반응성 알레르겐에 대해 지난 5년 동안 이전에 면역 요법을 받았거나 현재 모든 알레르겐으로 면역 요법을 받고 있는 피험자.
  4. 면역요법이 스페인 알레르기 및 임상 면역학회의 면역요법 위원회 및 유럽 알레르기 및 임상 면역학 면역요법 소위원회의 기준에 따라 절대적인 일반 금기일 수 있는 피험자.
  5. 중증 또는 조절되지 않는 간헐적 또는 지속성 천식을 가진 피험자로서 시험에 포함된 시점에서 적절한 약리학적 치료에도 불구하고 FEV1이 기준 값에 대해 70% 미만인 피험자. 마찬가지로, 경구 또는 전신 항히스타민제 치료의 중단이 금기인 중증 증상을 갖는 간헐적 또는 지속성 비염/비결막염이 있는 피험자.
  6. 이전에 단자 테스트 진단 피부 테스트 중에 심각한 이차 반응을 보인 피험자.
  7. 베타 차단제로 치료받은 피험자.
  8. 시험에 포함된 시점에서 임상적으로 불안정한 피험자(급성 천식 악화, 호흡기 감염, 발열 과정, 급성 두드러기 등).
  9. 활동성 만성 두드러기, 중증 피부조영술, 중증 아토피성 피부염, 일광 화상, 피부 검사를 시행할 부위에 병변이 있는 활동성 건선 또는 유전성 혈관 부종의 병력이 있는 피험자.
  10. 아드레날린 투여가 금기인 병리(갑상선기능항진증, HTN, 심장병 등)가 있는 대상자.
  11. 중등도 비결막염 또는 천식과 관련이 없지만 잠재적으로 심각하고 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 다른 질병(간질, 정신운동 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 기형, 다중 수술 환자, 신장 질환)이 있는 피험자.
  12. 자가면역질환(갑상선염, 루푸스 등), 종양질환 또는 면역결핍 진단을 받은 자.
  13. 상태가 협력 제공을 방해하거나 심각한 정신 장애가 있는 피험자.
  14. 알레르겐 이외의 시험용 의약품 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  15. 폐기종, 기관지확장증 등의 천식 이외의 하기도 질환이 있는 자.
  16. 연구원의 직계 가족인 피험자.
  17. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10,000 MG01 + 10,000 T521
10,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 피하 면역요법
목초(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata)와 측백나무과(Juniperus oxycedrus)의 혼합물에서 수산화알루미늄에 흡착된 글루타르알데히드 알레르겐 추출물로 정제 및 중합되었습니다. 기타 성분: 염화나트륨(0.9%), 페놀(0.4%) 및 주사용수
실험적: 30,000 MG01 + 10,000 T521
30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 피하 면역요법
목초(Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne 및 Dactylis glomerata)와 측백나무과(Juniperus oxycedrus)의 혼합물에서 수산화알루미늄에 흡착된 글루타르알데히드로 중합된 정제된 알레르겐 추출물. 기타 성분은 염화나트륨(0.9%), 페놀(0.4%) 및 주사액입니다.
위약 비교기: 위약 피하
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.
활성 트리트먼트와 동일한 솔루션 및 프레젠테이션이지만 활성 성분이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCSMS : 비염의 증상과 약물 치료 점수. 비염/코뿔소 성질염 (RCSMS)의 결합 된 증상 및 약물 치료 점수
기간: 18 개월
꽃가루 시즌 동안 각 피험자의 비염 / 비염의 증상을 조절하는 데 필요한 증상의 수와 약물 소비에 대한 평가 및 Cupressaceae (1 월, 2 월 및 3 월) 및 잔디 (5 월 및 6 월)의 꽃가루 피크, 그룹과 함께 그리고 Placebo에 대한 존중.
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이없는 날
기간: 18 개월
시험 기간 동안 대상체가 연구 병리 (비염/비염 뇌염 및 천식 모두)와 관련된 증상이없는 시험 기간의 수는 각 대상에 대해 계산되어야한다.
18 개월
약물이없는 날
기간: 18 개월
시험 기간 동안 피험자가 증상에 대해 약물을 복용하지 않은 일의 일은 각 대상에 대해 증상 (비염/비염 및 천식) 완화를 계산해야합니다.
18 개월
꽃가루 시즌 및 잔디 및 핵심의 꽃가루 피크 동안 비염/비염 물질염 (RSS)의 증상 점수
기간: 18 개월
비염/비염 지염염 관련 증상 점수는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야합니다.
18 개월
꽃가루 시즌 동안 비염/코뿔소 성질염 (RMS)의 약물 치료 점수 및 잔디 및 핵심의 꽃가루 봉우리
기간: 18 개월
비염/비염/비도체염 관련 약물 치료 점수는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산됩니다.
18 개월
꽃가루 시즌과 잔디 및 핵심의 꽃가루 피크 동안 결합 ​​된 증상 및 약물 치료 점수 (ACSMS)
기간: 18 개월

결합 된 천식 관련 증상 점수 (ASS)와 천식 관련 약물 점수 (AMS)는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야한다.

ACSMS의 범위는 0에서 6입니다.

18 개월
꽃가루 시즌 및 잔디 및 핵심의 꽃가루 피크 동안 천식 증상 점수 (엉덩이)
기간: 18 개월

천식 관련 증상 점수는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야합니다. 증상은 다음과 같습니다 : 기침, 천명 또는 휘파람, 질식 또는 질식 감각, 흉부 압박감

각 증상에 대한 평가 기준은 다음과 같습니다.

0 = 증상 없음 (명백한 증상 없음).

  1. = 경증 (사소한; 증상은 명확하게 존재하지만 귀찮지는 않습니다).
  2. = 보통 (성가지만 비활성화되거나 참을 수 없음).
  3. = 심각한 (장애 및/또는 참을 수없는). 천식 증상 점수 (ASS)는 4 개의 천식 증상을 4로 나눈 값입니다. 최종 점수는 0에서 3까지 다릅니다.
18 개월
꽃가루 시즌 및 잔디 및 핵심의 꽃가루 피크 동안 천식 약물 점수 (AMS)
기간: 18 개월
천식 관련 약물 점수는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산됩니다. 약물은 약물이 GEMA 5.0 및 GINA 2020 지침에 포함되는 치료 단계에 따라 점수가 매겨 질 것입니다. 점수 접근법은 '알레르겐 면역 요법 시험에서 알레르기 성 천식 증상과 약물 점수의 조합 : A Proposal'이라는 제목의 기사에 자세히 설명되어 있습니다.
18 개월
꽃가루 시즌 및 잔디 및 cupressaceae의 꽃가루 피크 동안 천식 및 비염/비염/비염성염 증상 점수 (ARS)
기간: 18 개월

천식 관련 (엉덩이) 및 비염/비염 지염 (RSS) 증상 점수는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야합니다.

ARS의 범위는 0에서 6입니다.

18 개월
꽃가루 시즌 동안 천식 및 비염/비염 물질염 약물 치료 점수 (ARMS) 및 잔디 및 cupressaceae의 꽃가루 봉우리
기간: 18 개월

천식 관련 약물 검사 점수 (AMS) 및 비염/비염 지염염 점수 (RMS)는 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야합니다.

무기는 0에서 6 사이의 범위입니다.

18 개월
꽃가루 시즌 동안 천식 및 비염/비염 물질염 (ARCSMS) 및 잔디 및 핵심의 꽃가루 봉우리에서의 결합 된 증상 및 약물 점수
기간: 18 개월

결합 된 천식 관련 증상 및 약물 치료 점수 (ACSMS) 및 비염/비염성염 (RCSMS)은 각 대상에 대한 시험 기간 내내 계산되어야합니다.

ARCSMS는 0에서 12 사이의 범위입니다.

18 개월
천식 악화
기간: 18 개월
천식 악화, 수, 지속 시간 및 심각도의 첫 번째 발생 시간이 분석됩니다.
18 개월
시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 18 개월
대상이 알레르기 증상에 대해 어떻게 느끼는지 10cm의 직선으로 표시 해야하는 시각적 아날로그 척도. 왼쪽으로 (0) = 매우 나쁘고 오른쪽 (10) = 아주 잘
18 개월
면역 학적 파라미터
기간: 18 개월

총 IgE, 특정 IgE 및 특정 IgG4는 스크리닝 및 최종 방문 중에 분석됩니다.

잔디의 결정은 Phleum Pratense에서 수행되어야합니다. 면역 학적 파라미터의 결정은 분자 성분이 아닌 전체 또는 총 추출물의 분석에 의해 수행되어야한다.

18 개월
천식과 관련된 삶의 질 (ACQ-6)
기간: 18 개월

천식과 관련된 삶의 질은 ACQ 설문지에 따라 측정됩니다.

ACQ 설문지는 6 개의 질문 (ACQ-6)으로 구성됩니다. 질문 1-6에서, 환자는 지난 7 일 동안의 경험을 기억하고 7 점의 척도를 사용하여 대답합니다 (0 = 완전히 제어 된 6 = 매우 제대로 통제되지 않음). 설문지 점수는 6 개의 응답 (ACQ-6)의 평균입니다.

점수의 해석은 다음과 같습니다.

0.75보다 작거나 동일 : 0.75에서 1.50까지 천식의 적절한 제어 : 1.50보다 부분적으로 제어되는 천식 : 부적절한 천식 조절

18 개월
비염과 관련된 삶의 질 (ESPRINT-15)
기간: 18 개월

비염과 관련된 삶의 질은 시험 ESPrint-15에 따라 측정됩니다.

설문지의 점수는 다음과 같이 수행됩니다. 스코어의 글로벌 합계 ( "0 = 아무것도 귀찮게하지 않았다"6 = "6 = 나에게 많이 귀찮게했습니다")는 일반 설문지에 제공된 점수 ( "0 = 우수"에서 "4 = bad")에 제공됩니다. 이 합계는 총 항목 수 (15 개 항목)로 나뉩니다.

점수의 해석은 0 (낮은 충격)과 6 (높은 충격) 사이입니다.

18 개월
건강 자원 소비
기간: 18 개월

연구 병리와 관련된 건강 자원 소비 계산 : 전문가, 전화, 테스트 및 분석 방문.

건강 자원 소비의 기록은 선별에서 최종 방문 또는 해당되는 경우 추가 최종 방문에 이르기까지 모든 학습 방문에서 수행됩니다.

18 개월
안전 매개 변수
기간: 18 개월

T521+MG01-SIT026에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자의 수.

시험의 시작과 끝, 그리고 활성 그룹과 위약 사이의 비교

18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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10,000 MG01 +10,000 T521에 대한 임상 시험

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