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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento dell'allergia contro le Cupressaceae e le graminacee.

7 maggio 2025 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Uno studio clinico multicentrico prospettico RDPC per valutare l'efficacia e la sicurezza della SCIT in pazienti con rinite con o senza asma da lieve a moderata sensibilizzati a Cupressaceae ed erbe.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sottocutanea in pazienti con rinite con o senza asma da lieve a moderato sensibilizzati a cupressaceae ed erbe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco, multicentrico, parallelo, controllato con placebo. Comprende 150 soggetti sensibilizzati alle cupressacee e al polline di graminacee, dai 14 ai 65 anni di età. Trattamento farmacologico durante 1 anno. Il risultato principale: CSMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Ritirato
        • Fundación Hospital Sant Pere Claver
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Sofía Perea Lam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Reinares Ten, MD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Alloza Gómez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Reyes Pérez Giménez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sonia del Pozuelo Aparicio, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Manzanedo Ortega, MD
      • Burgos, Spagna, 09004
        • Ritirato
        • Clínica privada Burgos
      • Collado-Villalba, Spagna, 28400
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General de Villalba
        • Contatto:
      • León, Spagna, 24003
        • Ritirato
        • Clinica privada
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Investigatore principale:
          • David González de Olano, MD
        • Contatto:
          • David González de Olano, MD
          • Numero di telefono: +34 913368000
          • Email: dgolano@yahoo.es
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Betancor Pérez, MD
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Ritirato
        • Hospital Carlos III (antiguo CAP José Marva)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ritirato
        • Clinica privada
      • Madrid, Spagna, 28522
        • Reclutamento
        • Centro médico Saluddia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Huertas Barbudo, MD
      • Madrid, Spagna, 28760
        • Reclutamento
        • Centro Médico Iza (Clínica Privada Madrid)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diana Pérez, MD
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Subiza
      • Madrid, Spagna, 28342
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Infanta Elena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Ruiz Hornillos, MD
      • Palencia, Spagna, 34001
        • Completato
        • Consulta Privada
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario de Segovia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Mercedes Fuentes Cuesta, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio González Rodríguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa María Blanco González, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Polo López, MD
      • Soria, Spagna, 42005
        • Ritirato
        • Clinica Privada Soria
      • Zaragoza, Spagna, 50004
        • Ritirato
        • Clinica privada
      • Ávila, Spagna, 05071
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Acero Sainz, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Aránzazu Jiménez Blanco, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Domingo González, MD
    • Castilla Y León
      • Valladolid, Castilla Y León, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Recoletas Felipe Ii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia Alonso, MD
    • Comunidad De Madrid
      • Alcalá De Henares, Comunidad De Madrid, Spagna, 28806
        • Completato
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28003
        • Reclutamento
        • Hospital Cruz Roja Madrid
        • Investigatore principale:
          • Jose Julio Laguna, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María Luisa Sánchez Millán, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cosmin Boteanu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosario González, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inmaculada Piorno, MD
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Clínica Privada Dres Ojeda
        • Investigatore principale:
          • Pedro Ojeda, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Baquero, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isabel Ojeda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gema Rubio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Torres, MD
      • Majadahonda, Comunidad De Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ángel Luis Villalón García, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Iglesias Cadarso, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tania Sofía Dávila Teran, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Angélica Gutiérrez-Maturana, MD
    • Cuenca
      • Tarancón, Cuenca, Spagna, 16400
        • Reclutamento
        • Cedt de Tarancón
        • Investigatore principale:
          • Antonio Moreno Fernández, MD
        • Contatto:
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª Dolores Alonso Díaz de Durana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana González Moreno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Nieto Nieto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Rosado Ingelmo, MD
    • Región De Murcia
      • Murcia, Región De Murcia, Spagna, 30006
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Privada Murcia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Carbonell Martínez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yulia Petryk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 12 e 65 anni, entrambi i sessi
  3. Anamnesi positiva suggestiva di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave intermittente o persistente secondo la classificazione ARIA, con o senza asma moderata intermittente o persistente, secondo GEMA 5.0, dovuta a graminacee e polline di cupressaceae.
  4. Soggetti con prick-test cutaneo positivo (dimensione del pomfo >5 mm di diametro) a un estratto standardizzato di polline di graminacee (Phleum pratense, Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Festuca elatior, Lolium perenne) o a un estratto della miscela e ad un estratto di Cupressaceae.
  5. IgE specifiche ≥ 3,5 KU/L , contro graminacee (preferibilmente Phleum pratense) e polline di Cupressaceae (InmunoCAP® o Immulite).
  6. Le donne in età fertile (dal menarca) devono presentare un test di gravidanza sulle urine con esito negativo al momento dell'adesione alla sperimentazione.
  7. Le donne in età fertile che partecipano alla sperimentazione devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico sono i dispositivi intrauterini posizionati con almeno 3 mesi di anticipo, la sterilizzazione chirurgica (ad esempio, la legatura delle tube), i metodi di barriera o l'uso di contraccettivi orali.
  8. Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio.
  9. Soggetti che possiedono uno smartphone per la registrazione dei sintomi e farmaci.
  10. Soggetti con prick test negativo ai pollini coestazionali. Nel caso in cui siano disponibili IgE specifiche, il risultato dovrebbe essere <3,5 kU/L e senza sintomatologia rilevante
  11. Soggetti con prick test negativo ad altri aeroallergeni (acari della polvere, epiteli e funghi). Nel caso in cui siano disponibili IgE specifiche, il risultato dovrebbe essere <3,5 kU/L e senza sintomatologia rilevante.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con prick test positivo ad altri aeroallergeni ad eccezione della sensibilizzazione agli epiteli con esposizione occasionale e sintomi.
  2. Soggetti con prick test positivo ad altri aeroallergeni ad eccezione della sensibilizzazione al polline non coseasonal con cupressus o graminacee.
  3. - Soggetti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia nei 5 anni precedenti per uno qualsiasi degli allergeni testati o un allergene cross-reattivo o stanno attualmente ricevendo immunoterapia con qualsiasi allergene.
  4. Soggetti in cui l'immunoterapia può essere soggetta a una controindicazione generale assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e del Sottocomitato europeo di allergologia e immunoterapia clinica.
  5. Soggetti con asma intermittente o persistente grave o non controllata, con un FEV1 <70% rispetto al valore di riferimento nonostante un adeguato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio. Allo stesso modo, soggetti con rinite/rinocongiuntivite intermittente o persistente con sintomi gravi in ​​cui è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico orale o sistemico.
  6. Soggetti che hanno precedentemente avuto una grave reazione secondaria durante il test cutaneo diagnostico del prick test.
  7. Soggetti trattati con beta-bloccanti.
  8. Soggetti clinicamente instabili al momento dell'inclusione nello studio (esacerbazione asmatica acuta, infezione respiratoria, processo febbrile, orticaria acuta, ecc.).
  9. Soggetti con orticaria cronica attiva, dermografismo grave, dermatite atopica grave, scottature solari, psoriasi attiva con lesioni nelle aree in cui verranno eseguiti i test cutanei o una storia di angioedema ereditario.
  10. Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HTN, malattie cardiache, ecc.).
  11. Soggetti con qualsiasi altra malattia non correlata a rinocongiuntivite moderata o asma, ma potenzialmente grave e che può interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, disturbi psicomotori, diabete non controllato, malformazioni, pazienti multioperati, malattie renali).
  12. Soggetti con malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.), malattie tumorali o con diagnosi di immunodeficienza.
  13. Soggetto la cui condizione impedisce di offrire collaborazione e/o che presenta gravi disturbi psichiatrici.
  14. Soggetti con allergia nota a componenti del medicinale sperimentale diversi dall'allergene.
  15. Soggetti con malattie delle vie respiratorie inferiori diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
  16. Soggetti che sono parenti diretti dei ricercatori.
  17. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10.000 MG01 + 10.000 T521
10.000 TU/mL di MG01 + 10.000 TU/mL di T521 di immunoterapia sottocutanea
Biologico: 10.000 MG01 + 10.000 T521
Purificata e polimerizzata con estratto allergenico glutaraldeide, da una miscela di graminacee (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbite su idrossido di alluminio. Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (0,9%), fenolo (0,4%) e acqua per preparazioni iniettabili
Sperimentale: 30.000 MG01 + 10.000 T521
30.000 TU/mL di MG01 + 10.000 TU/mL di T521 di immunoterapia sottocutanea
Biologico: 30.000 MG01 + 10.000 T521
Estratto allergenico purificato polimerizzato con glutaraldeide, da una miscela di erbe (Phleum pratense, Holcus lanatus, Poa pratensis, Festuca pratensis, Lolium perenne e Dactylis glomerata) e Cupressaceae (Juniperus oxycedrus), adsorbito su idrossido di alluminio. Gli altri componenti sono: cloruro di sodio (0,9%), fenolo (0,4%) e acqua per preparazioni iniettabili.
Comparatore placebo: Placebo sottocutaneo
La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza ingredienti attivi.
Altro: Placebo sottocutaneo
La stessa soluzione e presentazione del trattamento attivo, ma senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCSMS: sintomi combinati e punteggio dei farmaci della rinite. Sintomo combinato e punteggio farmacologico in rinite/rinocongiuntivite (RCSMS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutazione del numero di sintomi e del consumo di farmaci necessari per il controllo di tali sintomi nella rinite / rinocongiuntivite di ciascun soggetto durante la stagione del polline e il picco di polline di Cupressaceae (gennaio, febbraio e marzo) e erbe (maggio e giugno), dei gruppi tra loro e rispetto al placebo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza sintomi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di giorni durante il periodo di prova in cui il soggetto era privo di sintomi correlati alle patologie di studio (sia rinite/rinocongiuntivite e asma) per ciascun soggetto.
18 mesi
Giorni senza farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di giorni durante il periodo di prova in cui il soggetto non ha assunto alcun farmaco per il sintomo (sia la rinite/rinocongiuntivite che l'asma) devono essere contati per ciascun soggetto.
18 mesi
Punteggio dei sintomi in rinite/rinocongiuntivite (RSS) durante la stagione del polline e picco di polline di erbe e cupredeae
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio dei sintomi correlato alla rinite/rinocongiuntivite deve essere conteggiato durante il periodo di prova per ciascun soggetto.
18 mesi
Punteggio dei farmaci in rinite/rinocongiuntivite (RMS) durante la stagione del polline e picco di polline di erbe e cupredeae
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio dei farmaci per la rinite/rinocongiuntivite verrà conteggiato durante il periodo di prova per ciascun soggetto.
18 mesi
Sintomo combinato e punteggio dei farmaci (ACSM) durante la stagione del polline e il picco di polline delle erbe e delle cupressioni
Lasso di tempo: 18 mesi

Il punteggio combinato del sintomo correlato all'asma (ASS) e il punteggio dei farmaci correlati all'asma (AMS) devono essere conteggiati durante il periodo di prova per ciascun soggetto.

Gli ACSM devono variare da 0 a 6.
18 mesi
Punteggio dei sintomi dell'asma (ASS) durante la stagione del polline e il picco di polline delle erbe e delle cupressioni
Lasso di tempo: 18 mesi

Il punteggio dei sintomi correlato all'asma deve essere conteggiato durante il periodo di prova per ciascun soggetto. I sintomi sono i seguenti: tosse, respiro sibilante o fischio, soffocamento o sensazione soffocante, tenuta toracica

I criteri di valutazione per ciascun sintomo devono essere i seguenti:

0 = nessun sintomo (nessun sintomo ovvio).

  1. = Lieve (banale; il sintomo è chiaramente presente ma non fastidioso).
  2. = Moderato (fastidioso, ma non disabilitante o intollerabile).
  3. = Grave (disabilitazione e/o intollerabile). Il punteggio dei sintomi dell'asma (AS) sarà la somma dei 4 sintomi dell'asma diviso per 4. Il punteggio finale varierà da 0 a 3.
18 mesi
Punteggio dei farmaci per l'asma (AMS) durante la stagione del polline e il picco di polline delle erbe e delle cupressioni
Lasso di tempo: 18 mesi
Il punteggio del farmaco correlato all'asma verrà conteggiato durante il periodo di prova per ciascun soggetto. Il farmaco verrà valutato in base alla fase terapeutica in cui i farmaci sono inclusi nelle linee guida GEMA 5.0 e Gina 2020. L'approccio al punteggio è dettagliato nell'articolo intitolato "Combinazione di sintomi dell'asma allergico e punteggi dei farmaci negli studi di immunoterapia allergeni: una proposta"
18 mesi
Asma e rinite/rinocongiuntivite Sintomo del punteggio (ARSS) durante la stagione del polline e il picco di polline delle erbe e delle cupressioni
Lasso di tempo: 18 mesi

I punteggi dei sintomi dei sintomi RSS (RSS) correlati all'asma (Ass) e rinite/rinocongiuntivite (RSS) durante il periodo di prova.

Gli ARS vanno da 0 a 6.
18 mesi
Asma e rinite/rinocongiuntivite punteggio farmaco (armi) durante la stagione del polline e picco di polline di erbe e cupredeaee
Lasso di tempo: 18 mesi

Il punteggio del farmaco correlato all'asma (AMS) e il punteggio di rinite/rinocongiuntivite (RMS) devono essere contati durante il periodo di prova per ciascun soggetto.

Le braccia devono variare da 0 a 6.
18 mesi
Sintomo combinato e punteggio dei farmaci in asma e rinite/rinocongiuntivite (ARCSMS) durante la stagione del polline e il picco di polline delle erbe e delle cupressioni
Lasso di tempo: 18 mesi

Il sintomo combinato correlato all'asma e il punteggio dei farmaci (ACSM) e la rinite/rinocongiuntivite (RCSMS) devono essere contati durante il periodo di prova per ciascun soggetto.

Gli ARCSM devono variare da 0 a 12.
18 mesi
Esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno analizzati i tempi di prima occorrenza di esacerbazione asmatica, numero, durata e gravità.
18 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala analogica visiva in cui il soggetto deve indicare in una linea retta di 10 cm su come si sente riguardo ai suoi sintomi di allergia. Essere il lato sinistro (0) = lato molto cattivo e destro (10) = molto bene
18 mesi
Parametri immunologici
Lasso di tempo: 18 mesi

Durante lo screening e la visita finale di IgE totali, IgE specifiche e IgG4 specifiche.

La determinazione delle erbe deve essere effettuata su Phleum pratense. La determinazione dei parametri immunologici deve essere effettuata mediante analisi dell'estratto intero o totale e non da componenti molecolari.
18 mesi
Qualità della vita associata all'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: 18 mesi

La qualità della vita associata all'asma sarà misurata seguendo il questionario ACQ.

Il questionario ACQ è composto da 6 domande (ACQ-6). Nelle domande 1-6, i pazienti ricordano la loro esperienza negli ultimi 7 giorni e rispondono usando una scala di 7 punti (da 0 = completamente controllata a 6 = estremamente scarsamente controllata). Il punteggio del questionario è la media delle 6 risposte (Acq-6).

L'interpretazione dei punteggi è la seguente:

Meno o uguale a 0,75: controllo adeguato dell'asma da 0,75 a 1,50: asma parzialmente controllato superiore a 1,50: controllo inadeguato dell'asma
18 mesi
Qualità della vita associata alla rinite (Esprint-15)
Lasso di tempo: 18 mesi

La qualità della vita associata alla rinite sarà misurata dopo il test ESPRINT-15.

Il punteggio del questionario verrà eseguito come segue: la somma globale dei punteggi (che va da "0 = nulla mi ha infastidito" a "6 = mi ha infastidito molto") dei 14 articoli più il punteggio indicato nel questionario generale (che va da "0 = eccellente" a "4 = cattivo"). Questa somma è divisa per il numero totale di articoli (15 articoli).

L'interpretazione dei punteggi è compresa tra 0 (basso impatto) e 6 (alto impatto).
18 mesi
Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: 18 mesi

Contare il consumo di risorse sanitarie relative alla patologia dello studio: visite a specialisti, telefonate, test e analisi.

La registrazione del consumo di risorse sanitarie verrà effettuata in tutte le visite di studio, dallo screening alla visita finale o alla visita finale aggiuntiva, se applicabile.
18 mesi
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da T521+MG01-SIT026.

Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Ojeda, MD, Clínica Privada Dres Ojeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMV02-SIT-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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