Badanie oceniające względną biodostępność zawiesiny doustnej abrocytynibu i wpływ środka redukującego kwasowość na biodostępność abrocytynibu oraz oceniające smak preparatów doustnych abrocytynibu.
16 września 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
FAZA 1, RANDOMIZOWANE, KRZYŻOWE BADANIE W CELU OCENY WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI ZAWIESINY DOUSTNEJ ABROCITINIB I WPŁYWU ŚRODKA REDUKUJĄCEGO KWAS NA BIODOSTĘPNOŚĆ TABLETEK HANDLOWYCH ABROCITINIB ORAZ OCENA SMAKU PREPARATÓW DOUSTNYCH ABROCITINIB U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW W WIEKU OD 18 DO 55 LAT WIEK.
To badanie składa się z 2 części: Część A ma na celu oszacowanie względnej biodostępności pojedynczej dawki 200 mg zawiesiny doustnej abrocytynibu (preparat testowy) w porównaniu z komercyjną tabletką abrocitinibu (200 mg) (preparat referencyjny).
Wpływ środka redukującego kwasowość na farmakokinetykę abrocitinibu i jego metabolitów będzie również oceniany przez podawanie dostępnej w handlu tabletki abrocitinibu 200 mg z lub bez famotydyny 40 mg, jako środka redukującego kwasowość.
Część B ma na celu ocenę smaku i smakowitości sześciu różnych postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu.
Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja abrocytynibu w postaci tabletek (w części A) i abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej (w części B) w przypadku podawania z famotydyną w dawce 40 mg raz na dobę lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników, mające na celu oszacowanie względnej dostępności biologicznej abrocitinibu w postaci zawiesiny doustnej (preparat testowy) w porównaniu z komercyjną tabletką abrocitinibu (preparat referencyjny) na czczo. Wpływ środka redukującego kwasowość na farmakokinetykę komercyjnego preparatu tabletki będzie oceniany przez podawanie dostępnej w handlu tabletki abrocytynibu 200 mg z famotydyną 40 mg, jako środkiem redukującym kwasowość. Przeprowadzona zostanie również ocena smaku i smakowitości sześciu różnych zawiesinowych preparatów abrocytynibu. Niniejsze opracowanie składa się z 2 części, wymienionych poniżej:
Część A
Część A badania będzie badaniem otwartym, randomizowanym, z pojedynczą dawką, krzyżowym, 3-leczniczym, 6-sekwencyjnym, 3-okresowym, z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet (18-55 lat). Zdrowi uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem interwencji badawczej w celu potwierdzenia, że spełniają kryteria wyboru uczestników do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do CRU w dniu -1 i pozostaną w CRU do czasu wypisu, w dniu 2 okresu 9 w części B, po ukończeniu obu części A i B badania. W części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci handlowej tabletki (leczenie A), pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 1 (leczenie B) lub famotydyna (40 mg ) podawano 120 minut przed pojedynczą dawką 200 mg handlowej tabletki abrocytynibu (leczenie C). Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej 10 godzin przed przyjęciem abrocytynibu.
Część B
Część B będzie randomizowanym, 6-okresowym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i/lub kobiet (18-55 lat). W przypadku wszystkich nowych zdrowych uczestników przystępujących wyłącznie do Części B zostanie przeprowadzona kontrola przesiewowa w ciągu 28 dni przed pierwszym zastosowaniem interwencji badawczej w celu potwierdzenia, że spełniają oni kryteria wyboru uczestników do badania. Nowi uczestnicy zapisani wyłącznie do Części B zostaną przyjęci do CRU w dniu -1 i pozostaną w CRU do czasu wypisu, czyli do dnia 2 okresu 9. Pierwszego dnia każdego okresu leczenia na czczo uczestnicy otrzymają tabletka famotydyny (40 mg z 240 ml wody o temperaturze pokojowej) podana 120 minut przed pojedynczą dawką 200 mg zawiesiny doustnej abrocytynibu (preparaty 1 do 6) lub podawana pojedyncza dawka 200 mg samej zawiesiny doustnej abrocytynibu (preparaty 1 do 6) , po poście trwającym co najmniej 10 godzin przed podaniem abrocytynibu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowej historii medycznej, pełnego badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i testów sercowo-naczyniowych.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawny (w ciągu ostatniego roku).
Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. atopowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
- Wybrane nieprawidłowości laboratoryjne.
- Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Historia gruźlicy (TB) (aktywna lub utajona).
- Jakakolwiek historia przewlekłych infekcji, jakakolwiek historia nawracających infekcji, jakakolwiek historia utajonych infekcji lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej.
- Uczestniczki w ciąży; uczestniczki karmiące piersią; uczestniczek w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji.
- Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Tabletka abrocytynibu
|
Pojedyncza dawka tabletki 200 mg abrocytynibu zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Zawiesina abrocytynibu F1
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 1 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Tabletka abrocytynibu + famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F1
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 1 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F2
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 2 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F3
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 3 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F4
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 4 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F5
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 5 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F6
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 6 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F1 + famotydyna
|
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 1 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F2 + famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 2 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F3 + famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 3 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F4 + famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 4 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F5 + famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 5 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Zawiesina abrocytynibu F6 + Famotydyna
|
Pojedyncza dawka tabletki famotydyny 40 mg podawana na czczo 2 godziny przed preparatami abrocytynibu.
Pojedyncza dawka 200 mg abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej 6 zostanie podana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf abrocytynibu po podaniu komercyjnej tabletki abrocytynibu, postaci 1 zawiesiny doustnej abrocytynibu lub komercyjnej tabletki leku Famotidine Plus Abrocitinib
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Mierzono obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf).
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności (CI) dla różnic zostały potęgowane w celu uzyskania szacunków stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (test/odniesienie) i 90% przedziałów ufności dla stosunków.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Cmax abrocytynibu po podaniu komercyjnej tabletki abrocytynibu, preparatu 1 zawiesiny doustnej abrocytynibu lub komercyjnej tabletki famotydyny plus abrocytynibu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Mierzono maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności dla różnic potęgowano, aby uzyskać szacunki stosunku skorygowanych średnich geometrycznych (test/odniesienie) i 90% przedziały ufności dla stosunków.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena ogólnego zadowolenia po podaniu każdej postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (preparat [F]1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena odczucia w ustach po podaniu każdej postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (F1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena goryczy po podaniu każdej postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (F1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena oparzenia języka/ust po podaniu każdej postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (F1–F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena słonego smaku po podaniu każdej postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (F1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena kwaśnego smaku po podaniu abrocytynibu w postaci zawiesiny doustnej (F1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Ocena słodkiego smaku po podaniu preparatu w postaci zawiesiny doustnej abrocytynibu (F1-F6) w części B
Ramy czasowe: 0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Do oceny smaku w Części B badania dane wykorzystane w analizie zostały przepisane i przeskalowane do punktacji od 0 do 100 na podstawie surowych pomiarów w Kwestionariuszu Oceny Smaku.
Wynik 0 uznano za korzystny, a wynik 100 za niezadowalający.
Wyższy wynik oznacza bardziej niekorzystny.
|
0 godzin, 5, 10, 20 minut po połknięciu zawiesiny w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf metabolitu abrocytynibu (PF-06471658/M1) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
AUCinf metabolitu abrocytynibu (PF-07055087/M2) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
AUCinf metabolitu abrocytynibu (PF-07054874/M4) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Pole pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Cmax metabolitu abrocytynibu (PF-06471658/M1) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Cmax metabolitu abrocytynibu (PF-07055087/M2) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Cmax metabolitu abrocytynibu (PF-07054874/M4) po podaniu tabletki abrocytynibu 1×200 mg z famotydyną 40 mg lub bez niej w części A
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
0 (przed dawką), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w pierwszym dniu każdego okresu.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Zdarzenia niepożądane (AE): wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt, bez względu na powiązanie.
AE powstałe podczas leczenia (TEAE): AE, które wystąpiły po raz pierwszy w efektywnym czasie trwania leczenia lub AE, których nasilenie nasiliło się w trakcie leczenia.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, występujące przy dowolnej dawce, prowadzące do śmierci; zagrażał życiu; wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych).
Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
TEAE związane z leczeniem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne przypisywane interwencji badawczej.
Badacz określił związek z interwencją badawczą.
|
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Zgłaszano uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe).
|
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Zgłaszano uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych.
|
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Zgłaszano uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wartości EKG.
|
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
|
Liczba uczestników z nudnościami AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymywali sam abrocytynib w dawce 200 mg oraz którzy otrzymywali abrocytynib w dawce 200 mg w skojarzeniu z famotydyną w dawce 40 mg i mieli nudności.
|
Wartość wyjściowa do okresu kontrolnego (dzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7451061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .